- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03104218
Transkraniell likströmsstimulering för att förbättra rehabilitering hos individer med rotatorcuff tendinopati
Transkraniell likströmsstimulering för att förbättra rehabilitering hos individer med rotatorcufftendinopati: en trippelblind randomiserad kontrollprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: tDCS är en säker och lättanvänd teknik som har dykt upp som ett lovande verktyg för att inducera plasticitet och för att underlätta sensomotorisk rehabilitering med potentiell tillämpning i olika kliniska populationer. tDCS har visat sig inducera förändringar som varar längre än stimuleringens varaktighet, genom att modulera neuronal membranpotential i den riktade hjärnregionen. Beroende på strömflödet kan tDCS öka eller minska neuronal excitabilitet; anodal tDCS inducerar membrandepolarisering och ökad excitabilitet hos kortikala neuroner, medan katodal tDCS inducerar membranhyperpolarisering och minskad excitabilitet hos kortikala neuroner. Som sådan har tDCS potential att prima den plastiska potentialen för en given hjärnregion, vilket gör den mer lyhörd för en annan intervention. Det har till exempel visat sig att fem dagars anodiskt tDCS kombinerat med träning främjar tillägnandet av motoriska färdigheter som fortfarande kan upptäckas tre månader senare; en effekt som är betydligt överlägsen sken-tDCS. Dessa effekter beror troligen på förstärkningen av synaptisk plasticitet som kräver närvaron av hjärnhärledd neurotrofisk faktor.
Tillsammans med sensorimotorisk träning kan tDCS leda till efterföljande varaktiga kliniska vinster. De fördelaktiga effekterna av tDCS i kombination med sensorimotorisk träning för att normalisera motorisk kortikal aktivitet och för att förbättra rehabilitering har visats i populationer med neurologiska skador, såsom stroke. I muskuloskeletala populationer har anodalt tDCS över M1 också visat sig leda till signifikant minskning av smärtnivån. Bevis tyder på att tDCS över M1 kan lindra smärta genom hämning av thalamiska sensoriska neuroner och disinhibering av neuroner som finns i den periaqueduktala grå substansen. I dessa senare studier var tDCS specifikt inriktat på att minska smärta och var inte kopplat till sensorimotorisk träning. Faktum är att bevis på effekten av tDCS i kombination med sensorimotorisk träning i muskuloskeletala populationer är knappa, och effekten av sådan intervention har aldrig utvärderats hos individer med RC tendinopati. Med tanke på att RC tendinopati är förknippat med nedsatt motorisk kontroll och att smärta kan minska excitabiliteten i den motoriska cortexen och försämra motorisk inlärning, anser forskarna att det är relevant att avgöra om tDCS kan förbättra sensorimotorisk träning och förbättra resultatet.
SYFTE - Det primära syftet med denna randomiserade kontrollstudie är att jämföra, vad gäller symtom och funktionella begränsningar, en grupp som får ett rehabiliteringsprogram inriktat på sensorimotorisk träning kombinerat med anodal tDCS med en grupp som får samma rehabiliteringsprogram kombinerat med sken-tDCS hos individer med RC tendinopati. Ett sekundärt mål är att utforska effekterna av dessa interventioner på axelkontroll och kortikospinal excitabilitet.
METODER - Studiedesign: Denna trippelblinda (patienter, terapeut och utvärderare), parallellgrupps randomiserade kontrollstudie kommer att inkludera fyra utvärderingssessioner över 6 månader (baslinje, vecka 3, vecka 6, 3 månader) och en 6-veckors rehabilitering program.
Interventioner: Varje deltagare kommer att delta i samma 8-veckors rehabiliteringsprogram under överinseende av en oberoende sjukgymnast. Detta program, som tidigare visat sig vara effektivt, riktar sig mot de brister som beskrivs hos individer med RC tendinopati. Det inkluderar sensorimotorisk träning, förstärkning och patientutbildning. Varje pass varar 40 minuter, med minst 75 % för sensomotorisk träning. Resten av passet används för att lära ut och revidera hemövningar. tDCS kommer att tillämpas under sensomotorisk träning (30 min), men endast under de första fem sessionerna, eftersom dessa sessioner kommer att vara under den första fasen av motorisk inlärning, som kännetecknas av avsevärd förbättring av prestanda.
Statistiska analyser - Beskrivande statistik kommer att användas för alla utfallsmått vid varje mättillfälle för att sammanfatta resultaten. Demografiska basdata kommer att jämföras (oberoende t-test och chi-kvadrattest) för att fastställa jämförbarheten mellan grupper. All data kommer att testas för att kontrollera fördelningsantagandena för de inferentiella statistiska analyserna. En intention-to-treat-analys kommer att användas där alla deltagare kommer att analyseras i den grupp som de ursprungligen tilldelades. Alla avhopp och orsaken till avhopp från studien kommer att rapporteras. Alla skador eller oavsiktliga effekter under programmen kommer att spelas in. En 2-vägs ANOVA (2 tDCS [Real or Sham] x 4 Time [vecka 0, 3, 6, 12]) kommer att användas för att analysera effekterna av tDCS på primära och sekundära utfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1M2S8
- Center of Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- smärtsam rörelsebåge
- positiva Neer- eller Kennedy-Hawkins-test
- smärta vid motstånd mot isometrisk lateral rotation eller abduktion, eller positivt Jobe-test. Diagnosnoggrannheten för kombinationen av dessa tester har studerats (sensitivitet & specificitet ≥ 0,74)
Exklusions kriterier:
- fraktur vid den symtomatiska övre extremiteten;
- tidigare nacke- eller axeloperationer;
- axelsmärta som reproduceras under aktiv nackrörelse;
- axelkapsulit;
- kliniska tecken på en RC-rivning i full tjocklek;
- reumatoida, inflammatoriska eller neurologiska sjukdomar;
- beteendemässiga eller kognitiva problem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: tDCS-gruppen
tDCS kommer att levereras med hjälp av en likströmsstimulator (konstant ström på 1,5 mA) via två 35 cm2 (5 x 7 cm) saltlösningsindränkta ytsvampelektroder (parametrar som visas effektiva för att förbättra träningen).
Mitten av den aktiva elektroden kommer att placeras över C3/C4 (internationellt 10-20 EEG-system; motsvarande den kortikala representationen av musklerna i de övre extremiteterna), kontralateralt till sidan av smärtan och referenselektroden över den kontralaterala supraorbitala regionen.
Strömintensiteten kommer att rampas upp (0-1,5 mA) och ner (1,5-0 mA) under 15 sekunder i början och slutet av den 30 minuters stimuleringsperioden.
|
Interventioner: rörelseträning, förstärkning, patientutbildning.
tDCS kommer att levereras med en likströmsstimulator (konstant ström på 1,5 mA) via två 35 cm2 (5 x 7 cm) saltlösningsdränkta ytsvampelektroder (parametrar som visas effektiva för att förbättra träning).40
Mitten av den aktiva elektroden kommer att placeras över C3/C4 (internationellt 10-20 EEG-system; motsvarande den kortikala representationen av musklerna i övre extremiteterna)57, kontralateralt till sidan av smärtan och referenselektroden över den kontralaterala supraorbitala regionen.
Strömintensiteten kommer att rampas upp (0-1,5 mA) och ner (1,5-0 mA) under 15 sekunder i början och slutet av den 30 minuters stimuleringsperioden.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Placebogrupp
Sham tDCS involverar elektroder placerade i en identisk position som den som används för aktiv stimulering; dock kommer stimuleringen att slås på i 15 sekunder och sedan stängas av för att ge deltagarna den initiala känslan av "kliande" men utan ström under resten av perioden.
Denna procedur har visat sig effektivt blinda deltagarna för stimuleringstillståndet.
Parametrarna på tDCS kommer att ställas in av en forskningsassistent före varje session.
Den behandlande sjukgymnasten kommer inte att ha tillgång till kontrollpanelen på tDCS.
|
Interventioner: rörelseträning, förstärkning, patientutbildning.
Sham tDCS involverar elektroder placerade i en identisk position som den som används för aktiv stimulering; dock kommer stimuleringen att slås på i 15 sekunder och sedan stängas av för att ge deltagarna den initiala känslan av "kliande" men utan ström under resten av perioden.
Denna procedur har visat sig effektivt blinda deltagarna för stimuleringstillståndet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Symtom som upplevs vid vecka 3, 6 och 12.
Tidsram: Vid vecka 3, 6 och 12 kommer de självadministrerade DASH-enkäterna att administreras.
|
Förändring från Baseline Symtom som upplevs vid vecka 3,6 och 12 med DASH (handikapp i arm, axel och hand; självadministrativt frågeformulär)
|
Vid vecka 3, 6 och 12 kommer de självadministrerade DASH-enkäterna att administreras.
|
|
Förändring från funktionella begränsningar uppfattade vid vecka 3,6 och 12.
Tidsram: Vid vecka 3, 6 och 12 kommer det självadministrerade WORC-enkätet att administreras.
|
Ändring från funktionella begränsningar vid vecka 3, 6 och 12 med WORC (Western Ontario Rotator Cuff Index; självadministrativt frågeformulär)
|
Vid vecka 3, 6 och 12 kommer det självadministrerade WORC-enkätet att administreras.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från amerikansk mätning av supraspinatus-senan vid vecka 0 och 6.
Tidsram: USA-mätning kommer att utföras vecka 0 och 6.
|
US-mätning av supraspinatus-senan kommer att bedömas.
Supraspinatus-senmått kommer att erhållas med givaren vinkelrätt, en centimeter bakom den anterolaterala aspekten av akromionytan.
Tjockleken på sengränserna kommer att definieras underlägset som den första hyperekoiska regionen ovanför det ekofria ledbrosket i humerushuvudet och den hyperechoiska övre kanten av senan före den ekofria subdeltoida bursa.
Tre åtgärder kommer att vidtas, och den uppmätta genomsnittliga sentjockleken kommer att uttryckas som en procentandel av den genomsnittliga AHD i vila med hjälp av följande formel: yrkesförhållande = [(sentjocklek/AHD) x 100].
|
USA-mätning kommer att utföras vecka 0 och 6.
|
|
Ändring från kortikospinal excitabilitet av infraspinatus (IS)-muskeln dag 1 före den första behandlingen och dag 1 efter den första behandlingen.
Tidsram: Genom första tDCS-behandling av varje deltagare.
|
Kortikospinal excitabilitet av infraspinatus (IS) muskeln kommer att förvärvas med hjälp av en stimulator.
Stimuli kommer att appliceras över rutnät placerade med ett avstånd på 1 cm från varandra och placerade över det övre extremitetsområdet av primär motorisk cortex (M1).
Före experimentet kommer försökspersoner att bli ombedda att utföra två IS maximala frivilliga sammandragningar (MVC).
Maximalt värde över de två försöken kommer att användas för att beräkna elektromyografiska mål under experimentell uppgift.
Kortikospinal excitabilitet kommer att utvärderas under lätt frivillig kontraktion. Den optimala platsen för stimulering av IS kommer att bestämmas (hotspot), såväl som den aktiva motoriska tröskeln (aMT) på denna plats.
aMT kommer att bestämmas som den minimala stimuleringsintensiteten som krävs för att framkalla motorframkallad potential (MEP) större än 150 μ Volt i minst 6 av 12 försök vid hotspot för IS vid 5 % av MVC.
Tio stimuleringar kommer att utföras vid hotspot vid 120 % av tröskeln för IS.
|
Genom första tDCS-behandling av varje deltagare.
|
|
Ändring från amerikansk mätning av AHD vid vecka 0 och 6.
Tidsram: USA-mätning av AHD kommer att utföras vecka 0 och 6.
|
USA-mätning av AHD kommer att utföras med en ultraljudsskanner med en 7,5-12 Mhz linjär array-prob.
US-mätningen av AHD definieras som det tangentiella avståndet mellan de hyperechoiska beniga landmärkena i humerushuvudet och den nedre kanten av acromion som är synlig på det longitudinella sonogrammet.
Erhållen mätning representerar AHD vid det främre utloppet av det subakromiala utrymmet.
Mätningar kommer att göras i sittande läge med armen i vila och vid 45° och 60° aktiv abduktion.
För varje armposition kommer två åtgärder att vidtas och medelvärdet för AHD kommer att beräknas.
Dessa mått är mycket tillförlitliga (ICC > 0,90).
|
USA-mätning av AHD kommer att utföras vecka 0 och 6.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jean-Sébastien Roy, Pht,PhD, Center of Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration, Quebec City, Laval University, Quebec City, Canada
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Roy JS, Moffet H, McFadyen BJ. Upper limb motor strategies in persons with and without shoulder impingement syndrome across different speeds of movement. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2008 Dec;23(10):1227-36. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2008.07.009. Epub 2008 Aug 30.
- Ngomo S, Mercier C, Bouyer LJ, Savoie A, Roy JS. Alterations in central motor representation increase over time in individuals with rotator cuff tendinopathy. Clin Neurophysiol. 2015 Feb;126(2):365-71. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.035. Epub 2014 Jun 21.
- Tsao H, Galea MP, Hodges PW. Driving plasticity in the motor cortex in recurrent low back pain. Eur J Pain. 2010 Sep;14(8):832-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.01.001. Epub 2010 Feb 23.
- Desmeules F, Minville L, Riederer B, Cote CH, Fremont P. Acromio-humeral distance variation measured by ultrasonography and its association with the outcome of rehabilitation for shoulder impingement syndrome. Clin J Sport Med. 2004 Jul;14(4):197-205. doi: 10.1097/00042752-200407000-00002.
- Roy JS, Moffet H, Hebert LJ, Lirette R. Effect of motor control and strengthening exercises on shoulder function in persons with impingement syndrome: a single-subject study design. Man Ther. 2009 Apr;14(2):180-8. doi: 10.1016/j.math.2008.01.010. Epub 2008 Mar 20.
- Vaseghi B, Zoghi M, Jaberzadeh S. Does anodal transcranial direct current stimulation modulate sensory perception and pain? A meta-analysis study. Clin Neurophysiol. 2014 Sep;125(9):1847-58. doi: 10.1016/j.clinph.2014.01.020. Epub 2014 Feb 4.
- Feng WW, Bowden MG, Kautz S. Review of transcranial direct current stimulation in poststroke recovery. Top Stroke Rehabil. 2013 Jan-Feb;20(1):68-77. doi: 10.1310/tsr2001-68.
- Siebner HR, Lang N, Rizzo V, Nitsche MA, Paulus W, Lemon RN, Rothwell JC. Preconditioning of low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation with transcranial direct current stimulation: evidence for homeostatic plasticity in the human motor cortex. J Neurosci. 2004 Mar 31;24(13):3379-85. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5316-03.2004.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Jean-Sébastien Roy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rotator Cuff tendinopati
-
Stanford UniversityIndragenGreater Trochanter Pain Syndrome, Gluteus Medius Tendinopathy, Gluteus Minimus TendinopathyFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuLateral höftsmärta | Greater Trochanter Pain Syndrome, Gluteus Medius Tendinopathy, Gluteus Minimus Tendinopathy | Gluteus Medius MuskelstyrkaFörenta staterna
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...AvslutadRotator Cuff tendinopati | Rotator Cuff SyndromePakistan
-
Rafeef Hassan AsiriAktiv, inte rekryterandeRotator Cuff Tendonitis | Rotator Cuff Syndrome | AxelvärksyndromSaudiarabien
-
Argentinian Intensive Care SocietyHar inte rekryterat ännuMikroaspiration | Endotrakeal Tube Cuff Tryck | Endotrakeal Tube CuffArgentina
-
BAAT Medical Products B.V.Aktiv, inte rekryterande
-
University of ValenciaHar inte rekryterat ännuReparation av rotatorkuff | Rotator Cuff Revor | Rotator Cuff skadaChile
-
BAAT Medical Products B.V.Rekrytering
-
Anika Therapeutics, Inc.RekryteringRotator Cuff Tears of the ShoulderFörenta staterna
-
Sohag UniversityAktiv, inte rekryterandeUtvärdering av medial Supraspinatus muskelfrisättning vid behandling av indragen rotatorcuff-rivningRotator Cuff Tears of the ShoulderEgypten
Kliniska prövningar på tDCS-gruppen
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Federal University of ParaíbaRekryteringCoronavirus | COVID-19 luftvägsinfektionBrasilien
-
University of ArizonaHar inte rekryterat ännuHörselstörningar | Tinnitus, subjektiv | HyperakusisFörenta staterna
-
Floriana CostanzoBambino Gesù Children's Hospital IRCCSRekrytering
-
University of Missouri-ColumbiaAvslutad
-
Ankara Etlik City HospitalRekryteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkiet (Türkiye)
-
Hôpital le VinatierAvslutadSchizofreni | Auditiva hallucinationerFrankrike, Tunisien
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Okänd
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina