腹腔鏡下結腸切除術における周術期鎮痛のための静脈内および腹腔内リグノカイン
この研究の目的は、腹腔鏡下結腸切除後の静脈内リグノカイン (IVL) と比較した腹腔内リグノカイン (IPL) の鎮痛効果を調査することです。 主要な結果としてモルヒネの消費を検討する 2 グループ無作為二重盲検臨床試験を実施する予定です。
グループ 1 (IV リグノカイン) - リグノカインの IV ボーラスおよび術後 3 日目の IV リグノカイン注入。 通常生理食塩水の腹腔内 (IP) ボーラス + 術後 3 日目の IP 通常生理食塩水注入
グループ 2 (IP リグノカイン) - 通常の生理食塩水の IV ボーラスおよび手術後 3 日目の IV 通常の生理食塩水の注入。 リグノカインの IP ボーラス + 術後 3 日目の IP リグノカイン注入
調査の概要
状態
詳細な説明
過去 20 年間で、腹腔鏡下結腸手術は、結腸癌の第一選択治療として受け入れられるようになりました。 集団ベースの研究では、開腹手術と比較して、退院後 90 日までは腹腔鏡下結腸切除術を低入院費で実施できることが示されました。 腹腔鏡下結腸切除術は、術後合併症の減少と死亡率の低下にも関連しています。
ニュージーランドは世界で最も大腸がんの発生率が高い国の 1 つであり、ニュージーランドでのがんによる死亡原因の第 2 位です。 ニュージーランドでの腸のスクリーニング プログラムの実施により、ステージ 1 の腸癌の予測数は増加すると予想されます。 患者の転帰を改善するために、周術期ケアを改善するためのより多くの道を探る必要があります。
術後の痛みを効果的に管理することで、入院期間が短縮され、患者/臨床転帰が改善されることが示されています。 オピオイドは脊髄と脳でμ受容体アゴニストとして働き、痛みの軽減には優れていますが、吐き気、嘔吐、めまい、血圧低下、尿閉を引き起こします。 硬膜外麻酔は、手術後の痛みを制御するための手術後の強化された回復プロトコルに組み込まれています。 しかし、硬膜外麻酔は、低血圧、尿閉、呼吸抑制、運動遮断、まれに硬膜外膿瘍や髄膜炎などの重大な副作用を伴う侵襲的な処置です。 また、硬膜外カテーテルの最大 30% が外れたり、ブロックしたり、漏れたりすることも示されています。 これらの合併症は、局所麻酔薬 (LA) が特に腹部の傷を標的とすることを可能にする他の局所鎮痛技術への動きにつながっています。
腹腔内局所麻酔薬 (IPLA) は、メタアナリシスによって結腸手術後の痛みを軽減する可能性を示しており9、Counties Manukau health で実施された最近の IPLA 結腸直腸研究では、硬膜外麻酔の効果以上に痛みとオピオイドの使用を軽減することが示されています10。主に腹部の傷を対象としています。 IPLA ボーラス投与後、血清局所麻酔レベルは 2 分以内に検出可能になります。 いくつかの研究では、リグノカインの静脈内注入のみで術後早期の疼痛とオピオイド消費が減少することが示されています。 しかし、IPLA は局所作用による腹腔内創傷と全身作用による皮膚創傷の両方をブロックする必要があるため、腹腔内局所麻酔薬を静脈内投与する場合と比較して、腹腔内局所麻酔薬を使用することに利点があるかどうかは疑問が残ります。 これは 4 つの研究で調査されていますが、これらの研究のいずれも結腸切除のための静脈内局所麻酔薬 (IVLA) と IPLA を比較していません。
その目的は、局所麻酔薬を使用して鎮痛レジームを最適化することにより、患者の痛みと回復の経験を改善し、それによって手術からの早期退院と早期回復を達成することです。 これは、関係者全員に大きな経済的利益をもたらします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Auckland、ニュージーランド
- Manukau Surgical Centre, Middlemore Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 選択的腹腔鏡下結腸切除を受ける連続同意患者は、マヌカウスーパークリニックの外科外来クリニックから募集されます。
除外基準:
- 16歳未満
- 急性結腸切除
- ASA >= 4 の患者
- 以前の副作用/局所麻酔薬に対するアレルギー、
- 肛門縁から15cm以内の病変として定義された直腸病変の手術
- 術前全身ステロイド依存症
- 肝機能障害、6ヶ月以上のオピオイド使用
- 慢性疼痛症候群の診断
- -認知障害および/または言語の壁により、調査アンケートのデータスコアに同意または完了することができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔内リグノカイン
IP リグノカイン
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導入時の生理食塩水の静脈内ボーラス 術後 3 日目にアンビット ポンプによる生理食塩水の注入
最初のポート部位へのリグノカインの腹腔内ボーラス。
外科医によって挿入された腹腔内ラインを介したリグノカインの術後3日目の腹腔内注入。
注入は、アンビットポンプによって投与されます。
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実験的：静脈内リグノカイン
IV リグノカイン
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最初のポート部位への生理食塩水の腹腔内ボーラス。
外科医によって挿入された腹腔内ラインを介して生理食塩水の術後 3 日腹腔内注入。
注入は、アンビットポンプによって投与されます。
他の名前：
導入時の静脈内リグノカインボーラス。
アンビット ポンプによるリグノカインの術後 3 日目の IV 注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネの消費
時間枠：3日
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3日目の総モルヒネ消費量
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：0、6、12 時間および術後日 (POD) 1、2、3、4、および 7
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視覚的アナログ スコア (VAS) を使用した痛みのスコア
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0、6、12 時間および術後日 (POD) 1、2、3、4、および 7
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全身性炎症反応 (CRP および WBC)
時間枠：非常に朝の術後 1 日目から 4 日目の術後まで
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血液検査
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非常に朝の術後 1 日目から 4 日目の術後まで
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全身局所麻酔レベル
時間枠：1日目から4日目までの毎朝のポストオペレーション
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血液検査
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1日目から4日目までの毎朝のポストオペレーション
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滞在日数
時間枠：手術後の患者の回復に依存するため、可変測定。 3週間を切る
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患者が退院した日が記録されます
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手術後の患者の回復に依存するため、可変測定。 3週間を切る
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腸機能の回復
時間枠：手術後の患者の回復に依存するため、可変測定。 3週間を切る
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放屁までの時間、最初の排便
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手術後の患者の回復に依存するため、可変測定。 3週間を切る
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再入院の合併症
時間枠：手術後 30 日
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再入院の合併症は、Clavien-Dindo分類を使用して、手術後30日まで記録されます
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手術後 30 日
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外科的回復スコア (SRS)
時間枠：手術後最大 60 日
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SRSアンケートは、1日目から退院まで、その後POD 14、30、および60で実施されます
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手術後最大 60 日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrew G Hill、The University of Auckland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IPL/IVL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IV 生理食塩水のボーラスおよび注入の臨床試験
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ImmunityBio, Inc.終了しました