- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03105193
Lignocaina endovenosa e intraperitoneale per l'analgesia perioperatoria nelle resezioni laparoscopiche del colon
Lo scopo di questo studio è di indagare gli effetti analgesici della lignocaina intraperitoneale (IPL) rispetto alla lignocaina endovenosa (IVL) dopo resezioni laparoscopiche del colon. Abbiamo in programma di eseguire uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a 2 gruppi che esaminerà il consumo di morfina come risultato primario.
Gruppo 1 (lignocaina IV) - Bolo IV di lidocaina e infusione di lignocaina IV postoperatoria di 3 giorni. Bolo intraperitoneale (IP) di soluzione salina normale + infusione di soluzione salina normale IP postoperatoria 3 giorni
Gruppo 2 (IP lignocaina) - Bolo IV di soluzione salina normale e infusione di soluzione salina normale IV postoperatoria di 3 giorni. Bolo IP di lidocaina + infusione di lignocaina IP postoperatoria di 3 giorni
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Negli ultimi 20 anni, la chirurgia laparoscopica del colon è diventata un trattamento di prima linea accettato per il cancro del colon. Uno studio basato sulla popolazione ha dimostrato che le resezioni laparoscopiche del colon possono essere eseguite con costi ospedalieri inferiori fino a 90 giorni dopo la dimissione rispetto alla chirurgia a cielo aperto. Le resezioni laparoscopiche del colon sono state anche associate a minori complicanze postoperatorie e minore mortalità.
La Nuova Zelanda ha uno dei più alti tassi di cancro intestinale al mondo ed è la seconda causa più alta di decessi per cancro in Nuova Zelanda. Con l'implementazione di un programma di screening intestinale in Nuova Zelanda, si prevede che il numero previsto di tumori intestinali di stadio 1 aumenterà. È necessario esplorare ulteriori strade per migliorare l'assistenza perioperatoria per migliorare i risultati dei pazienti.
È stato dimostrato che il controllo efficace del dolore postoperatorio riduce la durata della degenza ospedaliera e migliora i risultati clinici e del paziente. Gli oppioidi funzionano come agonisti dei recettori μ nel midollo spinale e nel cervello e, sebbene gli oppioidi siano eccellenti nel ridurre il dolore, sono associati a nausea, vomito, vertigini, diminuzione della pressione sanguigna e ritenzione urinaria. L'epidurale è stata incorporata nei protocolli Enhanced Recovery After Surgery per il controllo del dolore post-operatorio. Tuttavia, l'epidurale è una procedura invasiva con effetti collaterali significativi come ipotensione, ritenzione urinaria, depressione respiratoria, blocco motorio e raramente ascesso epidurale e meningite. È stato anche dimostrato che fino al 30% dei cateteri epidurali si staccano, si bloccano o perdono. Queste complicazioni hanno portato a un movimento verso altre tecniche di analgesia regionale che consentono all'anestetico locale (LA) di colpire specificamente la ferita addominale.
L'anestesia locale intraperitoneale (IPLA) si è dimostrata promettente nel ridurre il dolore dopo la chirurgia del colon con una meta-analisi9 e un recente studio colorettale IPLA condotto presso la salute delle contee di Manukau dimostrando che riduce il dolore e l'uso di oppioidi oltre all'effetto di un'epidurale10, che si rivolge principalmente alla ferita addominale. Dopo un bolo IPLA i livelli sierici di anestetico locale sono rilevabili entro 2 minuti. Alcuni studi mostrano una riduzione del dolore postoperatorio precoce e del consumo di oppioidi con la sola infusione endovenosa di lidocaina. Rimane tuttavia la questione se vi sia un vantaggio nell'uso dell'anestetico locale intraperitoneale rispetto alla somministrazione per via endovenosa poiché l'IPLA dovrebbe bloccare sia la ferita intraaddominale, tramite un'azione locale, sia la ferita cutanea tramite un'azione sistemica. Questo è stato studiato in quattro studi, tuttavia nessuno di questi studi ha confrontato l'anestesia locale per via endovenosa (IVLA) e l'IPLA per la resezione del colon.
L'obiettivo è che, ottimizzando i regimi di analgesia utilizzando l'anestesia locale, possiamo migliorare l'esperienza del paziente riguardo al dolore e al recupero, ottenendo così una dimissione precoce e un recupero precoce dall'intervento. Questo ha notevoli vantaggi economici per tutti i soggetti coinvolti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda
- Manukau Surgical Centre, Middlemore Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti consecutivi consenzienti sottoposti a resezioni laparoscopiche elettive del colon saranno reclutati dalle cliniche chirurgiche ambulatoriali della Manukau Super Clinic.
Criteri di esclusione:
- sotto i 16 anni di età
- resezione acuta del colon
- quelli con ASA >= 4
- precedente reazione avversa/allergia all'anestetico locale,
- chirurgia per lesioni rettali definita come lesione entro 15 cm dal margine anale
- dipendenza sistemica preoperatoria da steroidi
- disfunzione epatica, uso di oppioidi superiore a 6 mesi
- una diagnosi di sindrome da dolore cronico
- incapacità di acconsentire o completare i punteggi dei dati nei questionari dello studio a causa di compromissione cognitiva e/o barriera linguistica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lignocaina intraperitoneale
IP Lignocaina
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Bolo endovenoso di soluzione fisiologica normale all'induzione Infusione postoperatoria di 3 giorni di soluzione fisiologica normale somministrata mediante pompa ambit
Bolo intraperitoneale di lidocaina lungo il primo sito portuale.
Infusione intraperitoneale postoperatoria di 3 giorni di lignocaina tramite una linea intraperitoneale inserita dal chirurgo.
L'infusione verrà somministrata mediante pompa ambit.
|
|
Sperimentale: Lidocaina per via endovenosa
Lidocaina EV
|
Bolo intraperitoneale di soluzione fisiologica normale lungo il primo sito di accesso.
Infusione intraperitoneale postoperatoria di 3 giorni di soluzione fisiologica attraverso una linea intraperitoneale inserita dal chirurgo.
L'infusione verrà somministrata mediante pompa ambit.
Altri nomi:
Bolo endovenoso di lidocaina all'induzione.
Infusione IV postoperatoria di 3 giorni di lidocaina somministrata mediante pompa ambit
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di morfina
Lasso di tempo: 3 giorni
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Consumo totale di morfina al giorno 3
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 0, 6, 12 ore e giorno postoperatorio (POD) 1, 2, 3, 4 e 7
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Punteggi del dolore utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS)
|
0, 6, 12 ore e giorno postoperatorio (POD) 1, 2, 3, 4 e 7
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Risposta infiammatoria sistemica (CRP e WBC)
Lasso di tempo: ogni mattina dopo l'operazione a partire dal giorno 1 fino al giorno 4 dopo l'operazione
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Esame del sangue
|
ogni mattina dopo l'operazione a partire dal giorno 1 fino al giorno 4 dopo l'operazione
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Livello di anestetico locale sistemico
Lasso di tempo: ogni mattina dopo l'operazione a partire dal giorno 1 fino al giorno 4 dopo l'operazione
|
Esame del sangue
|
ogni mattina dopo l'operazione a partire dal giorno 1 fino al giorno 4 dopo l'operazione
|
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Misura variabile in quanto dipende dal recupero del paziente dopo l'intervento chirurgico. Tagliare 3 settimane
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Verrà registrato il giorno in cui il paziente viene dimesso
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Misura variabile in quanto dipende dal recupero del paziente dopo l'intervento chirurgico. Tagliare 3 settimane
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Ritorno della funzione intestinale
Lasso di tempo: Misura variabile in quanto dipende dal recupero del paziente dopo l'intervento chirurgico. Tagliare 3 settimane
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Tempo di flatulenza, primo movimento intestinale
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Misura variabile in quanto dipende dal recupero del paziente dopo l'intervento chirurgico. Tagliare 3 settimane
|
|
Complicazioni di riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
|
Le complicazioni delle riammissioni saranno registrate fino al giorno 30 dopo l'intervento utilizzando la classificazione Clavien-Dindo
|
30 giorni dopo l'operazione
|
|
Punteggi di recupero chirurgico (SRS)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'operazione
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I questionari SRS verranno somministrati al giorno 1 fino alla dimissione, quindi POD 14, 30 e 60
|
Fino a 60 giorni dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew G Hill, The University of Auckland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Agnosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPL/IVL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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