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Lignocaina endovenosa e intraperitoneale per l'analgesia perioperatoria nelle resezioni laparoscopiche del colon

2 novembre 2020 aggiornato da: Andrew G Hill, MBChB, MD (Thesis), EdD, FACS, FRACS, University of Auckland, New Zealand

Lo scopo di questo studio è di indagare gli effetti analgesici della lignocaina intraperitoneale (IPL) rispetto alla lignocaina endovenosa (IVL) dopo resezioni laparoscopiche del colon. Abbiamo in programma di eseguire uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a 2 gruppi che esaminerà il consumo di morfina come risultato primario.

Gruppo 1 (lignocaina IV) - Bolo IV di lidocaina e infusione di lignocaina IV postoperatoria di 3 giorni. Bolo intraperitoneale (IP) di soluzione salina normale + infusione di soluzione salina normale IP postoperatoria 3 giorni

Gruppo 2 (IP lignocaina) - Bolo IV di soluzione salina normale e infusione di soluzione salina normale IV postoperatoria di 3 giorni. Bolo IP di lidocaina + infusione di lignocaina IP postoperatoria di 3 giorni

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi 20 anni, la chirurgia laparoscopica del colon è diventata un trattamento di prima linea accettato per il cancro del colon. Uno studio basato sulla popolazione ha dimostrato che le resezioni laparoscopiche del colon possono essere eseguite con costi ospedalieri inferiori fino a 90 giorni dopo la dimissione rispetto alla chirurgia a cielo aperto. Le resezioni laparoscopiche del colon sono state anche associate a minori complicanze postoperatorie e minore mortalità.

La Nuova Zelanda ha uno dei più alti tassi di cancro intestinale al mondo ed è la seconda causa più alta di decessi per cancro in Nuova Zelanda. Con l'implementazione di un programma di screening intestinale in Nuova Zelanda, si prevede che il numero previsto di tumori intestinali di stadio 1 aumenterà. È necessario esplorare ulteriori strade per migliorare l'assistenza perioperatoria per migliorare i risultati dei pazienti.

È stato dimostrato che il controllo efficace del dolore postoperatorio riduce la durata della degenza ospedaliera e migliora i risultati clinici e del paziente. Gli oppioidi funzionano come agonisti dei recettori μ nel midollo spinale e nel cervello e, sebbene gli oppioidi siano eccellenti nel ridurre il dolore, sono associati a nausea, vomito, vertigini, diminuzione della pressione sanguigna e ritenzione urinaria. L'epidurale è stata incorporata nei protocolli Enhanced Recovery After Surgery per il controllo del dolore post-operatorio. Tuttavia, l'epidurale è una procedura invasiva con effetti collaterali significativi come ipotensione, ritenzione urinaria, depressione respiratoria, blocco motorio e raramente ascesso epidurale e meningite. È stato anche dimostrato che fino al 30% dei cateteri epidurali si staccano, si bloccano o perdono. Queste complicazioni hanno portato a un movimento verso altre tecniche di analgesia regionale che consentono all'anestetico locale (LA) di colpire specificamente la ferita addominale.

L'anestesia locale intraperitoneale (IPLA) si è dimostrata promettente nel ridurre il dolore dopo la chirurgia del colon con una meta-analisi9 e un recente studio colorettale IPLA condotto presso la salute delle contee di Manukau dimostrando che riduce il dolore e l'uso di oppioidi oltre all'effetto di un'epidurale10, che si rivolge principalmente alla ferita addominale. Dopo un bolo IPLA i livelli sierici di anestetico locale sono rilevabili entro 2 minuti. Alcuni studi mostrano una riduzione del dolore postoperatorio precoce e del consumo di oppioidi con la sola infusione endovenosa di lidocaina. Rimane tuttavia la questione se vi sia un vantaggio nell'uso dell'anestetico locale intraperitoneale rispetto alla somministrazione per via endovenosa poiché l'IPLA dovrebbe bloccare sia la ferita intraaddominale, tramite un'azione locale, sia la ferita cutanea tramite un'azione sistemica. Questo è stato studiato in quattro studi, tuttavia nessuno di questi studi ha confrontato l'anestesia locale per via endovenosa (IVLA) e l'IPLA per la resezione del colon.

L'obiettivo è che, ottimizzando i regimi di analgesia utilizzando l'anestesia locale, possiamo migliorare l'esperienza del paziente riguardo al dolore e al recupero, ottenendo così una dimissione precoce e un recupero precoce dall'intervento. Questo ha notevoli vantaggi economici per tutti i soggetti coinvolti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Manukau Surgical Centre, Middlemore Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti consecutivi consenzienti sottoposti a resezioni laparoscopiche elettive del colon saranno reclutati dalle cliniche chirurgiche ambulatoriali della Manukau Super Clinic.

Criteri di esclusione:

  • sotto i 16 anni di età
  • resezione acuta del colon
  • quelli con ASA >= 4
  • precedente reazione avversa/allergia all'anestetico locale,
  • chirurgia per lesioni rettali definita come lesione entro 15 cm dal margine anale
  • dipendenza sistemica preoperatoria da steroidi
  • disfunzione epatica, uso di oppioidi superiore a 6 mesi
  • una diagnosi di sindrome da dolore cronico
  • incapacità di acconsentire o completare i punteggi dei dati nei questionari dello studio a causa di compromissione cognitiva e/o barriera linguistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lignocaina intraperitoneale
IP Lignocaina
Bolo endovenoso di soluzione fisiologica normale all'induzione Infusione postoperatoria di 3 giorni di soluzione fisiologica normale somministrata mediante pompa ambit
Bolo intraperitoneale di lidocaina lungo il primo sito portuale. Infusione intraperitoneale postoperatoria di 3 giorni di lignocaina tramite una linea intraperitoneale inserita dal chirurgo. L'infusione verrà somministrata mediante pompa ambit.
Sperimentale: Lidocaina per via endovenosa
Lidocaina EV
Bolo intraperitoneale di soluzione fisiologica normale lungo il primo sito di accesso. Infusione intraperitoneale postoperatoria di 3 giorni di soluzione fisiologica attraverso una linea intraperitoneale inserita dal chirurgo. L'infusione verrà somministrata mediante pompa ambit.
Altri nomi:
  • Lidocaina
Bolo endovenoso di lidocaina all'induzione. Infusione IV postoperatoria di 3 giorni di lidocaina somministrata mediante pompa ambit
Altri nomi:
  • Lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina
Lasso di tempo: 3 giorni
Consumo totale di morfina al giorno 3
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 0, 6, 12 ore e giorno postoperatorio (POD) 1, 2, 3, 4 e 7
Punteggi del dolore utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS)
0, 6, 12 ore e giorno postoperatorio (POD) 1, 2, 3, 4 e 7
Risposta infiammatoria sistemica (CRP e WBC)
Lasso di tempo: ogni mattina dopo l'operazione a partire dal giorno 1 fino al giorno 4 dopo l'operazione
Esame del sangue
ogni mattina dopo l'operazione a partire dal giorno 1 fino al giorno 4 dopo l'operazione
Livello di anestetico locale sistemico
Lasso di tempo: ogni mattina dopo l'operazione a partire dal giorno 1 fino al giorno 4 dopo l'operazione
Esame del sangue
ogni mattina dopo l'operazione a partire dal giorno 1 fino al giorno 4 dopo l'operazione
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Misura variabile in quanto dipende dal recupero del paziente dopo l'intervento chirurgico. Tagliare 3 settimane
Verrà registrato il giorno in cui il paziente viene dimesso
Misura variabile in quanto dipende dal recupero del paziente dopo l'intervento chirurgico. Tagliare 3 settimane
Ritorno della funzione intestinale
Lasso di tempo: Misura variabile in quanto dipende dal recupero del paziente dopo l'intervento chirurgico. Tagliare 3 settimane
Tempo di flatulenza, primo movimento intestinale
Misura variabile in quanto dipende dal recupero del paziente dopo l'intervento chirurgico. Tagliare 3 settimane
Complicazioni di riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Le complicazioni delle riammissioni saranno registrate fino al giorno 30 dopo l'intervento utilizzando la classificazione Clavien-Dindo
30 giorni dopo l'operazione
Punteggi di recupero chirurgico (SRS)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'operazione
I questionari SRS verranno somministrati al giorno 1 fino alla dimissione, quindi POD 14, 30 e 60
Fino a 60 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew G Hill, The University of Auckland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Resezione laparoscopica del colon

Prove cliniche su Bolo e infusione salina IV

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