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Lignocaína intravenosa e intraperitoneal para analgesia perioperatória em ressecções laparoscópicas do cólon

2 de novembro de 2020 atualizado por: Andrew G Hill, MBChB, MD (Thesis), EdD, FACS, FRACS, University of Auckland, New Zealand

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos analgésicos da lidocaína intraperitoneal (IPL) em comparação com a lidocaína intravenosa (IVL) após ressecções laparoscópicas do cólon. Planejamos realizar um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de 2 grupos, que analisará o consumo de morfina como desfecho primário.

Grupo 1 (lignocaína IV) - bolus IV de lidocaína e uma infusão de lidocaína IV pós-operatória de 3 dias. Bolus intraperitoneal (IP) de solução salina normal + infusão de solução salina normal IP pós-operatória de 3 dias

Grupo 2 (lignocaína IP) - bolus IV de solução salina normal e uma infusão de solução salina normal IV pós-operatória de 3 dias. Bolus IP de lidocaína + 3 dias pós-operatório de infusão de lidocaína IP

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos últimos 20 anos, a cirurgia colônica laparoscópica tornou-se um tratamento de primeira linha aceito para o câncer de cólon. Um estudo de base populacional mostrou que as ressecções colônicas laparoscópicas podem ser realizadas com custos hospitalares menores até 90 dias após a alta quando comparadas à cirurgia aberta. As ressecções colônicas laparoscópicas também foram associadas a menos complicações pós-operatórias e menor mortalidade.

A Nova Zelândia tem uma das taxas mais altas de câncer de intestino do mundo e é a segunda maior causa de mortes por câncer na Nova Zelândia. Com a implementação de um programa de triagem intestinal na Nova Zelândia, espera-se que o número projetado de cânceres intestinais em estágio 1 aumente. Mais caminhos para melhorar os cuidados perioperatórios precisam ser explorados para melhorar os resultados dos pacientes.

Foi demonstrado que o controle eficaz da dor pós-operatória reduz o tempo de internação e melhora os resultados clínicos/do paciente. Os opioides funcionam como agonistas dos receptores μ na medula espinhal e no cérebro e, embora os opioides sejam excelentes para reduzir a dor, eles estão associados a náuseas, vômitos, tonturas, diminuição da pressão arterial e retenção urinária. As epidurais foram incorporadas aos protocolos de recuperação aprimorada após a cirurgia para controlar a dor pós-operatória. No entanto, as epidurais são um procedimento invasivo com efeitos colaterais significativos, como hipotensão, retenção urinária, depressão respiratória, bloqueio motor e, raramente, abscesso epidural e meningite. Também foi demonstrado que até 30 por cento dos cateteres epidurais desalojam, bloqueiam ou vazam. Essas complicações levaram a um movimento em direção a outras técnicas de analgesia regional que permitem que o anestésico local (AL) atinja especificamente a ferida abdominal.

O anestésico local intraperitoneal (IPLA) mostrou-se promissor na redução da dor após cirurgia colônica com uma meta-análise9, e um recente estudo colorretal IPLA conduzido no Counties Manukau health mostrando que reduz a dor e o uso de opioides além do efeito de uma epidural10, que visa principalmente a ferida abdominal. Após um bolus de IPLA, os níveis séricos de anestésico local são detectáveis ​​em 2 minutos. Alguns estudos mostram redução da dor pós-operatória precoce e do consumo de opioides apenas com a infusão intravenosa de lidocaína. A questão permanece, no entanto, se há benefício no uso de anestésico local intraperitoneal em comparação com a administração intravenosa, pois o IPLA deve bloquear tanto a ferida intra-abdominal, por meio de ação local, quanto a ferida cutânea, por meio de ação sistêmica. Isso foi investigado em quatro estudos, porém nenhum desses estudos comparou anestésico local intravenoso (IVLA) e IPLA para ressecção do cólon.

O objetivo é que, otimizando os regimes de analgesia com anestésico local, possamos melhorar a experiência de dor e recuperação do paciente, obtendo assim uma alta mais precoce e uma recuperação precoce da cirurgia. Isso traz benefícios econômicos significativos para todos os envolvidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Auckland, Nova Zelândia
        • Manukau Surgical Centre, Middlemore Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes consentidos consecutivos submetidos a ressecções colônicas laparoscópicas eletivas serão recrutados em ambulatórios cirúrgicos na Manukau Super Clinic.

Critério de exclusão:

  • menores de 16 anos
  • ressecção colônica aguda
  • aqueles com ASA >= 4
  • reação adversa prévia/alergia ao anestésico local,
  • cirurgia para lesões retais que foi definida como lesão dentro de 15 cm da borda anal
  • dependência de esteróides sistêmicos pré-operatórios
  • disfunção hepática, uso de opioides por mais de 6 meses
  • um diagnóstico de Síndrome de Dor Crônica
  • incapacidade de consentir ou preencher pontuações de dados nos questionários do estudo devido a deficiência cognitiva e/ou barreira de linguagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lignocaína intraperitoneal
IP Lignocaína
Bolus intravenoso de solução salina normal na indução 3 dias de infusão pós-operatória de solução salina normal administrada por bomba ambit
Bolus intraperitoneal de lidocaína no primeiro local da porta. 3 dias de infusão intraperitoneal pós-operatória de lidocaína através de uma linha intraperitoneal inserida pelo cirurgião. A infusão será administrada por bomba ambit.
Experimental: Lidocaína intravenosa
Lidocaína IV
Bolus intraperitoneal de solução salina normal no primeiro local da porta. Infusão intraperitoneal pós-operatória de 3 dias de solução salina normal através de uma linha intraperitoneal inserida pelo cirurgião. A infusão será administrada por bomba ambit.
Outros nomes:
  • Lidocaína
Bolus intravenoso de lidocaína na indução. 3 dias de infusão intravenosa pós-operatória de lidocaína administrada por bomba ambit
Outros nomes:
  • Lidocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de morfina
Prazo: 3 dias
Consumo total de morfina no dia 3
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor
Prazo: 0, 6, 12 horas e dia pós-operatório (DPO) 1, 2, 3, 4 e 7
Escores de dor usando o escore analógico visual (VAS)
0, 6, 12 horas e dia pós-operatório (DPO) 1, 2, 3, 4 e 7
Resposta Inflamatória Sistêmica (PCR e WBC)
Prazo: pós-operatório bem de manhã começando no 1º dia até o 4º dia pós-operatório
Teste de sangue
pós-operatório bem de manhã começando no 1º dia até o 4º dia pós-operatório
Nível Anestésico Local Sistêmico
Prazo: todas as manhãs após a operação, começando no dia 1 até o dia 4 após a operação
Teste de sangue
todas as manhãs após a operação, começando no dia 1 até o dia 4 após a operação
Duração da estadia
Prazo: Medida variável, pois depende da recuperação do paciente após a cirurgia. cortar 3 semanas
O dia em que o paciente recebe alta será registrado
Medida variável, pois depende da recuperação do paciente após a cirurgia. cortar 3 semanas
Retorno da função intestinal
Prazo: Medida variável, pois depende da recuperação do paciente após a cirurgia. cortar 3 semanas
Hora de flatulência, primeira evacuação
Medida variável, pois depende da recuperação do paciente após a cirurgia. cortar 3 semanas
Complicações de readmissões
Prazo: 30 dias pós operatório
As complicações de reinternações serão registradas até o 30º dia de pós-operatório usando a Classificação de Clavien-Dindo
30 dias pós operatório
Escores de recuperação cirúrgica (SRS)
Prazo: Até 60 dias pós operatório
Os questionários SRS serão administrados no dia 1 até a alta e, em seguida, POD 14, 30 e 60
Até 60 dias pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew G Hill, The University of Auckland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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