- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03105193
Lignocaína intravenosa e intraperitoneal para analgesia perioperatória em ressecções laparoscópicas do cólon
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos analgésicos da lidocaína intraperitoneal (IPL) em comparação com a lidocaína intravenosa (IVL) após ressecções laparoscópicas do cólon. Planejamos realizar um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de 2 grupos, que analisará o consumo de morfina como desfecho primário.
Grupo 1 (lignocaína IV) - bolus IV de lidocaína e uma infusão de lidocaína IV pós-operatória de 3 dias. Bolus intraperitoneal (IP) de solução salina normal + infusão de solução salina normal IP pós-operatória de 3 dias
Grupo 2 (lignocaína IP) - bolus IV de solução salina normal e uma infusão de solução salina normal IV pós-operatória de 3 dias. Bolus IP de lidocaína + 3 dias pós-operatório de infusão de lidocaína IP
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Nos últimos 20 anos, a cirurgia colônica laparoscópica tornou-se um tratamento de primeira linha aceito para o câncer de cólon. Um estudo de base populacional mostrou que as ressecções colônicas laparoscópicas podem ser realizadas com custos hospitalares menores até 90 dias após a alta quando comparadas à cirurgia aberta. As ressecções colônicas laparoscópicas também foram associadas a menos complicações pós-operatórias e menor mortalidade.
A Nova Zelândia tem uma das taxas mais altas de câncer de intestino do mundo e é a segunda maior causa de mortes por câncer na Nova Zelândia. Com a implementação de um programa de triagem intestinal na Nova Zelândia, espera-se que o número projetado de cânceres intestinais em estágio 1 aumente. Mais caminhos para melhorar os cuidados perioperatórios precisam ser explorados para melhorar os resultados dos pacientes.
Foi demonstrado que o controle eficaz da dor pós-operatória reduz o tempo de internação e melhora os resultados clínicos/do paciente. Os opioides funcionam como agonistas dos receptores μ na medula espinhal e no cérebro e, embora os opioides sejam excelentes para reduzir a dor, eles estão associados a náuseas, vômitos, tonturas, diminuição da pressão arterial e retenção urinária. As epidurais foram incorporadas aos protocolos de recuperação aprimorada após a cirurgia para controlar a dor pós-operatória. No entanto, as epidurais são um procedimento invasivo com efeitos colaterais significativos, como hipotensão, retenção urinária, depressão respiratória, bloqueio motor e, raramente, abscesso epidural e meningite. Também foi demonstrado que até 30 por cento dos cateteres epidurais desalojam, bloqueiam ou vazam. Essas complicações levaram a um movimento em direção a outras técnicas de analgesia regional que permitem que o anestésico local (AL) atinja especificamente a ferida abdominal.
O anestésico local intraperitoneal (IPLA) mostrou-se promissor na redução da dor após cirurgia colônica com uma meta-análise9, e um recente estudo colorretal IPLA conduzido no Counties Manukau health mostrando que reduz a dor e o uso de opioides além do efeito de uma epidural10, que visa principalmente a ferida abdominal. Após um bolus de IPLA, os níveis séricos de anestésico local são detectáveis em 2 minutos. Alguns estudos mostram redução da dor pós-operatória precoce e do consumo de opioides apenas com a infusão intravenosa de lidocaína. A questão permanece, no entanto, se há benefício no uso de anestésico local intraperitoneal em comparação com a administração intravenosa, pois o IPLA deve bloquear tanto a ferida intra-abdominal, por meio de ação local, quanto a ferida cutânea, por meio de ação sistêmica. Isso foi investigado em quatro estudos, porém nenhum desses estudos comparou anestésico local intravenoso (IVLA) e IPLA para ressecção do cólon.
O objetivo é que, otimizando os regimes de analgesia com anestésico local, possamos melhorar a experiência de dor e recuperação do paciente, obtendo assim uma alta mais precoce e uma recuperação precoce da cirurgia. Isso traz benefícios econômicos significativos para todos os envolvidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Auckland, Nova Zelândia
- Manukau Surgical Centre, Middlemore Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes consentidos consecutivos submetidos a ressecções colônicas laparoscópicas eletivas serão recrutados em ambulatórios cirúrgicos na Manukau Super Clinic.
Critério de exclusão:
- menores de 16 anos
- ressecção colônica aguda
- aqueles com ASA >= 4
- reação adversa prévia/alergia ao anestésico local,
- cirurgia para lesões retais que foi definida como lesão dentro de 15 cm da borda anal
- dependência de esteróides sistêmicos pré-operatórios
- disfunção hepática, uso de opioides por mais de 6 meses
- um diagnóstico de Síndrome de Dor Crônica
- incapacidade de consentir ou preencher pontuações de dados nos questionários do estudo devido a deficiência cognitiva e/ou barreira de linguagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lignocaína intraperitoneal
IP Lignocaína
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Bolus intravenoso de solução salina normal na indução 3 dias de infusão pós-operatória de solução salina normal administrada por bomba ambit
Bolus intraperitoneal de lidocaína no primeiro local da porta.
3 dias de infusão intraperitoneal pós-operatória de lidocaína através de uma linha intraperitoneal inserida pelo cirurgião.
A infusão será administrada por bomba ambit.
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Experimental: Lidocaína intravenosa
Lidocaína IV
|
Bolus intraperitoneal de solução salina normal no primeiro local da porta.
Infusão intraperitoneal pós-operatória de 3 dias de solução salina normal através de uma linha intraperitoneal inserida pelo cirurgião.
A infusão será administrada por bomba ambit.
Outros nomes:
Bolus intravenoso de lidocaína na indução.
3 dias de infusão intravenosa pós-operatória de lidocaína administrada por bomba ambit
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de morfina
Prazo: 3 dias
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Consumo total de morfina no dia 3
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de dor
Prazo: 0, 6, 12 horas e dia pós-operatório (DPO) 1, 2, 3, 4 e 7
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Escores de dor usando o escore analógico visual (VAS)
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0, 6, 12 horas e dia pós-operatório (DPO) 1, 2, 3, 4 e 7
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Resposta Inflamatória Sistêmica (PCR e WBC)
Prazo: pós-operatório bem de manhã começando no 1º dia até o 4º dia pós-operatório
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Teste de sangue
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pós-operatório bem de manhã começando no 1º dia até o 4º dia pós-operatório
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Nível Anestésico Local Sistêmico
Prazo: todas as manhãs após a operação, começando no dia 1 até o dia 4 após a operação
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Teste de sangue
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todas as manhãs após a operação, começando no dia 1 até o dia 4 após a operação
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Duração da estadia
Prazo: Medida variável, pois depende da recuperação do paciente após a cirurgia. cortar 3 semanas
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O dia em que o paciente recebe alta será registrado
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Medida variável, pois depende da recuperação do paciente após a cirurgia. cortar 3 semanas
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Retorno da função intestinal
Prazo: Medida variável, pois depende da recuperação do paciente após a cirurgia. cortar 3 semanas
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Hora de flatulência, primeira evacuação
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Medida variável, pois depende da recuperação do paciente após a cirurgia. cortar 3 semanas
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Complicações de readmissões
Prazo: 30 dias pós operatório
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As complicações de reinternações serão registradas até o 30º dia de pós-operatório usando a Classificação de Clavien-Dindo
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30 dias pós operatório
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Escores de recuperação cirúrgica (SRS)
Prazo: Até 60 dias pós operatório
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Os questionários SRS serão administrados no dia 1 até a alta e, em seguida, POD 14, 30 e 60
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Até 60 dias pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew G Hill, The University of Auckland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Agnosia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- IPL/IVL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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