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Lignocaïne intraveineuse et intrapéritonéale pour l'analgésie périopératoire dans les résections laparoscopiques du côlon

2 novembre 2020 mis à jour par: Andrew G Hill, MBChB, MD (Thesis), EdD, FACS, FRACS, University of Auckland, New Zealand

Le but de cette étude est d'étudier les effets analgésiques de la lidocaïne intrapéritonéale (IPL) par rapport à la lidocaïne intraveineuse (IVL) après des résections laparoscopiques du côlon. Nous prévoyons de mener un essai clinique randomisé en double aveugle à 2 groupes qui examinera la consommation de morphine comme résultat principal.

Groupe 1 (lignocaïne IV) - bolus IV de lidocaïne et une perfusion de lidocaïne IV postopératoire de 3 jours. Bolus intra-péritonéal (IP) de solution saline normale + 3 jours postopératoires IP de perfusion de solution saline normale

Groupe 2 (lignocaïne IP) - bolus IV de solution saline normale et une perfusion de solution saline normale IV post-opératoire de 3 jours. Bolus IP de lidocaïne + perfusion de lidocaïne IP post-opératoire 3 jours

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au cours des 20 dernières années, la chirurgie laparoscopique du côlon est devenue un traitement de première intention accepté pour le cancer du côlon. Une étude basée sur la population a montré que les résections coliques laparoscopiques peuvent être réalisées avec des coûts hospitaliers inférieurs jusqu'à 90 jours après la sortie par rapport à la chirurgie ouverte. Les résections coliques laparoscopiques ont également été associées à moins de complications postopératoires et à une mortalité plus faible.

La Nouvelle-Zélande a l'un des taux de cancer de l'intestin les plus élevés au monde et c'est la deuxième cause de décès par cancer en Nouvelle-Zélande. Avec la mise en œuvre d'un programme de dépistage de l'intestin en Nouvelle-Zélande, le nombre prévu de cancers de l'intestin de stade 1 devrait augmenter. D'autres voies pour améliorer les soins périopératoires doivent être explorées afin d'améliorer les résultats pour les patients.

Il a été démontré que le contrôle efficace de la douleur postopératoire réduit la durée du séjour à l'hôpital et améliore les résultats pour les patients/cliniques. Les opioïdes fonctionnent comme des agonistes des récepteurs μ dans la moelle épinière et le cerveau, et bien que les opioïdes soient excellents pour réduire la douleur, ils sont associés à des nausées, des vomissements, des étourdissements, une diminution de la pression artérielle et une rétention urinaire. Les péridurales ont été intégrées aux protocoles de récupération améliorée après la chirurgie pour contrôler la douleur postopératoire. Cependant, la péridurale est une procédure invasive avec des effets secondaires importants tels que l'hypotension, la rétention urinaire, la dépression respiratoire, le blocage moteur et rarement l'abcès épidural et la méningite. Il a également été démontré que jusqu'à 30 % des cathéters épiduraux se délogent, se bloquent ou fuient. Ces complications ont conduit à un mouvement vers d'autres techniques d'analgésie régionale qui permettent à l'anesthésie locale (AL) de cibler spécifiquement la plaie abdominale.

L'anesthésie locale intrapéritonéale (IPLA) s'est révélée prometteuse pour réduire la douleur après une chirurgie du côlon avec une méta-analyse9, et une récente étude colorectale IPLA menée à la santé des comtés de Manukau montre qu'elle réduit la douleur et l'utilisation d'opioïdes au-delà de l'effet d'une péridurale10, qui vise principalement la plaie abdominale. Après un bolus IPLA, les niveaux d'anesthésique local sérique sont détectables en 2 minutes. Certaines études montrent une réduction de la douleur postopératoire précoce et de la consommation d'opioïdes avec une perfusion intraveineuse de lidocaïne seule. La question demeure cependant de savoir s'il y a un avantage à utiliser un anesthésique local intrapéritonéal par rapport à son administration par voie intraveineuse car l'IPLA devrait bloquer à la fois la plaie intra-abdominale, via une action locale, et la plaie cutanée via une action systémique. Cela a été étudié dans quatre études, mais aucune de ces études n'a comparé l'anesthésie locale intraveineuse (IVLA) et l'IPLA pour la résection du côlon.

L'objectif est qu'en optimisant les régimes d'analgésie à l'aide d'anesthésiques locaux, nous puissions améliorer l'expérience des patients en matière de douleur et de récupération, permettant ainsi une sortie plus précoce et une récupération précoce de la chirurgie. Cela a des avantages économiques importants pour toutes les parties concernées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Manukau Surgical Centre, Middlemore Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients consécutifs consentants subissant des résections coliques laparoscopiques électives seront recrutés dans les cliniques chirurgicales ambulatoires de la Manukau Super Clinic.

Critère d'exclusion:

  • moins de 16 ans
  • résection colique aiguë
  • ceux avec ASA >= 4
  • antécédent d'effet indésirable/allergie à l'anesthésique local,
  • chirurgie des lésions rectales définies comme une lésion à moins de 15 cm de la marge anale
  • dépendance systémique préopératoire aux stéroïdes
  • dysfonctionnement hépatique, consommation d'opioïdes supérieure à 6 mois
  • un diagnostic de syndrome de douleur chronique
  • incapacité de consentir ou de compléter les scores de données dans les questionnaires de l'étude en raison d'une déficience cognitive et/ou d'une barrière linguistique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lignocaïne intrapéritonéale
Lignocaïne IP
Bolus intraveineux de solution saline normale à l'induction Perfusion postopératoire de 3 jours de solution saline normale administrée par pompe ambit
Bolus intrapéritonéal de lidocaïne sur le premier site portuaire. Perfusion intrapéritonéale postopératoire de 3 jours de lidocaïne via une ligne intrapéritonéale insérée par le chirurgien. La perfusion sera administrée par une pompe ambitique.
Expérimental: Lignocaïne intraveineuse
Lidocaïne IV
Bolus intrapéritonéal de solution saline normale sur le premier site d'orifice. Perfusion intrapéritonéale post-opératoire de 3 jours de solution saline normale via une ligne intrapéritonéale insérée par le chirurgien. La perfusion sera administrée par une pompe ambitique.
Autres noms:
  • Lidocaïne
Bolus intraveineux de lidocaïne à l'induction. Perfusion IV postopératoire de 3 jours de lidocaïne administrée par une pompe ambitale
Autres noms:
  • Lidocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine
Délai: 3 jours
Consommation totale de morphine au jour 3
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: 0, 6, 12 heures et Jour postopératoire (POD) 1, 2, 3, 4 et 7
Scores de douleur à l'aide du score visuel analogique (EVA)
0, 6, 12 heures et Jour postopératoire (POD) 1, 2, 3, 4 et 7
Réponse inflammatoire systémique (CRP et WBC)
Délai: très matin après l'opération à partir du jour 1 jusqu'au jour 4 après l'opération
Test sanguin
très matin après l'opération à partir du jour 1 jusqu'au jour 4 après l'opération
Niveau d'anesthésie locale systémique
Délai: tous les matins après l'opération du jour 1 au jour 4 après l'opération
Test sanguin
tous les matins après l'opération du jour 1 au jour 4 après l'opération
Durée du séjour
Délai: Mesure variable car elle dépend de la récupération des patients après la chirurgie. Couper 3 semaines
Le jour de la sortie du patient sera enregistré
Mesure variable car elle dépend de la récupération des patients après la chirurgie. Couper 3 semaines
Retour de la fonction intestinale
Délai: Mesure variable car elle dépend de la récupération des patients après la chirurgie. Couper 3 semaines
Temps de flatulences, première selle
Mesure variable car elle dépend de la récupération des patients après la chirurgie. Couper 3 semaines
Complications de réadmission
Délai: 30 jours après l'opération
Les complications des réadmissions seront enregistrées jusqu'au jour 30 après l'opération en utilisant la classification Clavien-Dindo
30 jours après l'opération
Scores de récupération chirurgicale (SRS)
Délai: Jusqu'à 60 jours après l'opération
Les questionnaires SRS seront administrés au jour 1 jusqu'à la sortie, puis aux POD 14, 30 et 60
Jusqu'à 60 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew G Hill, The University of Auckland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2017

Première publication (Réel)

7 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Résection laparoscopique du côlon

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