- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03105193
Lignocaïne intraveineuse et intrapéritonéale pour l'analgésie périopératoire dans les résections laparoscopiques du côlon
Le but de cette étude est d'étudier les effets analgésiques de la lidocaïne intrapéritonéale (IPL) par rapport à la lidocaïne intraveineuse (IVL) après des résections laparoscopiques du côlon. Nous prévoyons de mener un essai clinique randomisé en double aveugle à 2 groupes qui examinera la consommation de morphine comme résultat principal.
Groupe 1 (lignocaïne IV) - bolus IV de lidocaïne et une perfusion de lidocaïne IV postopératoire de 3 jours. Bolus intra-péritonéal (IP) de solution saline normale + 3 jours postopératoires IP de perfusion de solution saline normale
Groupe 2 (lignocaïne IP) - bolus IV de solution saline normale et une perfusion de solution saline normale IV post-opératoire de 3 jours. Bolus IP de lidocaïne + perfusion de lidocaïne IP post-opératoire 3 jours
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au cours des 20 dernières années, la chirurgie laparoscopique du côlon est devenue un traitement de première intention accepté pour le cancer du côlon. Une étude basée sur la population a montré que les résections coliques laparoscopiques peuvent être réalisées avec des coûts hospitaliers inférieurs jusqu'à 90 jours après la sortie par rapport à la chirurgie ouverte. Les résections coliques laparoscopiques ont également été associées à moins de complications postopératoires et à une mortalité plus faible.
La Nouvelle-Zélande a l'un des taux de cancer de l'intestin les plus élevés au monde et c'est la deuxième cause de décès par cancer en Nouvelle-Zélande. Avec la mise en œuvre d'un programme de dépistage de l'intestin en Nouvelle-Zélande, le nombre prévu de cancers de l'intestin de stade 1 devrait augmenter. D'autres voies pour améliorer les soins périopératoires doivent être explorées afin d'améliorer les résultats pour les patients.
Il a été démontré que le contrôle efficace de la douleur postopératoire réduit la durée du séjour à l'hôpital et améliore les résultats pour les patients/cliniques. Les opioïdes fonctionnent comme des agonistes des récepteurs μ dans la moelle épinière et le cerveau, et bien que les opioïdes soient excellents pour réduire la douleur, ils sont associés à des nausées, des vomissements, des étourdissements, une diminution de la pression artérielle et une rétention urinaire. Les péridurales ont été intégrées aux protocoles de récupération améliorée après la chirurgie pour contrôler la douleur postopératoire. Cependant, la péridurale est une procédure invasive avec des effets secondaires importants tels que l'hypotension, la rétention urinaire, la dépression respiratoire, le blocage moteur et rarement l'abcès épidural et la méningite. Il a également été démontré que jusqu'à 30 % des cathéters épiduraux se délogent, se bloquent ou fuient. Ces complications ont conduit à un mouvement vers d'autres techniques d'analgésie régionale qui permettent à l'anesthésie locale (AL) de cibler spécifiquement la plaie abdominale.
L'anesthésie locale intrapéritonéale (IPLA) s'est révélée prometteuse pour réduire la douleur après une chirurgie du côlon avec une méta-analyse9, et une récente étude colorectale IPLA menée à la santé des comtés de Manukau montre qu'elle réduit la douleur et l'utilisation d'opioïdes au-delà de l'effet d'une péridurale10, qui vise principalement la plaie abdominale. Après un bolus IPLA, les niveaux d'anesthésique local sérique sont détectables en 2 minutes. Certaines études montrent une réduction de la douleur postopératoire précoce et de la consommation d'opioïdes avec une perfusion intraveineuse de lidocaïne seule. La question demeure cependant de savoir s'il y a un avantage à utiliser un anesthésique local intrapéritonéal par rapport à son administration par voie intraveineuse car l'IPLA devrait bloquer à la fois la plaie intra-abdominale, via une action locale, et la plaie cutanée via une action systémique. Cela a été étudié dans quatre études, mais aucune de ces études n'a comparé l'anesthésie locale intraveineuse (IVLA) et l'IPLA pour la résection du côlon.
L'objectif est qu'en optimisant les régimes d'analgésie à l'aide d'anesthésiques locaux, nous puissions améliorer l'expérience des patients en matière de douleur et de récupération, permettant ainsi une sortie plus précoce et une récupération précoce de la chirurgie. Cela a des avantages économiques importants pour toutes les parties concernées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande
- Manukau Surgical Centre, Middlemore Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients consécutifs consentants subissant des résections coliques laparoscopiques électives seront recrutés dans les cliniques chirurgicales ambulatoires de la Manukau Super Clinic.
Critère d'exclusion:
- moins de 16 ans
- résection colique aiguë
- ceux avec ASA >= 4
- antécédent d'effet indésirable/allergie à l'anesthésique local,
- chirurgie des lésions rectales définies comme une lésion à moins de 15 cm de la marge anale
- dépendance systémique préopératoire aux stéroïdes
- dysfonctionnement hépatique, consommation d'opioïdes supérieure à 6 mois
- un diagnostic de syndrome de douleur chronique
- incapacité de consentir ou de compléter les scores de données dans les questionnaires de l'étude en raison d'une déficience cognitive et/ou d'une barrière linguistique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lignocaïne intrapéritonéale
Lignocaïne IP
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Bolus intraveineux de solution saline normale à l'induction Perfusion postopératoire de 3 jours de solution saline normale administrée par pompe ambit
Bolus intrapéritonéal de lidocaïne sur le premier site portuaire.
Perfusion intrapéritonéale postopératoire de 3 jours de lidocaïne via une ligne intrapéritonéale insérée par le chirurgien.
La perfusion sera administrée par une pompe ambitique.
|
|
Expérimental: Lignocaïne intraveineuse
Lidocaïne IV
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Bolus intrapéritonéal de solution saline normale sur le premier site d'orifice.
Perfusion intrapéritonéale post-opératoire de 3 jours de solution saline normale via une ligne intrapéritonéale insérée par le chirurgien.
La perfusion sera administrée par une pompe ambitique.
Autres noms:
Bolus intraveineux de lidocaïne à l'induction.
Perfusion IV postopératoire de 3 jours de lidocaïne administrée par une pompe ambitale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation de morphine
Délai: 3 jours
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Consommation totale de morphine au jour 3
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de douleur
Délai: 0, 6, 12 heures et Jour postopératoire (POD) 1, 2, 3, 4 et 7
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Scores de douleur à l'aide du score visuel analogique (EVA)
|
0, 6, 12 heures et Jour postopératoire (POD) 1, 2, 3, 4 et 7
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Réponse inflammatoire systémique (CRP et WBC)
Délai: très matin après l'opération à partir du jour 1 jusqu'au jour 4 après l'opération
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Test sanguin
|
très matin après l'opération à partir du jour 1 jusqu'au jour 4 après l'opération
|
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Niveau d'anesthésie locale systémique
Délai: tous les matins après l'opération du jour 1 au jour 4 après l'opération
|
Test sanguin
|
tous les matins après l'opération du jour 1 au jour 4 après l'opération
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Durée du séjour
Délai: Mesure variable car elle dépend de la récupération des patients après la chirurgie. Couper 3 semaines
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Le jour de la sortie du patient sera enregistré
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Mesure variable car elle dépend de la récupération des patients après la chirurgie. Couper 3 semaines
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|
Retour de la fonction intestinale
Délai: Mesure variable car elle dépend de la récupération des patients après la chirurgie. Couper 3 semaines
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Temps de flatulences, première selle
|
Mesure variable car elle dépend de la récupération des patients après la chirurgie. Couper 3 semaines
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Complications de réadmission
Délai: 30 jours après l'opération
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Les complications des réadmissions seront enregistrées jusqu'au jour 30 après l'opération en utilisant la classification Clavien-Dindo
|
30 jours après l'opération
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Scores de récupération chirurgicale (SRS)
Délai: Jusqu'à 60 jours après l'opération
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Les questionnaires SRS seront administrés au jour 1 jusqu'à la sortie, puis aux POD 14, 30 et 60
|
Jusqu'à 60 jours après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew G Hill, The University of Auckland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Agnosie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- IPL/IVL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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