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Intravenöses und intraperitoneales Lignocain zur perioperativen Analgesie bei laparoskopischen Kolonresektionen

2. November 2020 aktualisiert von: Andrew G Hill, MBChB, MD (Thesis), EdD, FACS, FRACS, University of Auckland, New Zealand

Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirkung von intraperitonealem Lignocain (IPL) im Vergleich zu intravenösem Lignocain (IVL) nach laparoskopischen Kolonresektionen zu untersuchen. Wir planen, eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit 2 Gruppen durchzuführen, die den Morphinkonsum als primäres Ergebnis untersuchen wird.

Gruppe 1 (IV-Lignocain) – IV-Bolus von Lignocain und eine 3-tägige postoperative IV-Lignocain-Infusion. Intraperitonealer (IP) Bolus von normaler Kochsalzlösung + 3 Tage postoperative IP-Infusion von normaler Kochsalzlösung

Gruppe 2 (IP Lignocain) – IV Bolus von normaler Kochsalzlösung und eine 3 Tage postoperative IV Infusion von normaler Kochsalzlösung. IP-Bolus von Lignocain + 3 Tage postoperative IP-Lignocain-Infusion

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten 20 Jahren hat sich die laparoskopische Dickdarmchirurgie zu einer anerkannten Erstlinienbehandlung von Dickdarmkrebs entwickelt. Eine bevölkerungsbezogene Studie zeigte, dass laparoskopische Kolonresektionen im Vergleich zu offenen Operationen bis zu 90 Tage nach der Entlassung mit geringeren Krankenhauskosten durchgeführt werden können. Laparoskopische Kolonresektionen wurden auch mit weniger postoperativen Komplikationen und einer geringeren Sterblichkeit in Verbindung gebracht.

Neuseeland hat eine der höchsten Darmkrebsraten der Welt und ist die zweithäufigste Krebstodesursache in Neuseeland. Mit der Einführung eines Darm-Screening-Programms in Neuseeland wird erwartet, dass die prognostizierte Zahl von Darmkrebs im Stadium 1 steigen wird. Weitere Möglichkeiten zur Verbesserung der perioperativen Versorgung müssen erkundet werden, um die Behandlungsergebnisse für die Patienten zu verbessern.

Es hat sich gezeigt, dass die effektive Kontrolle postoperativer Schmerzen die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt und die Patienten-/klinischen Ergebnisse verbessert. Opioide wirken als μ-Rezeptor-Agonisten im Rückenmark und im Gehirn, und obwohl Opioide hervorragend Schmerzen lindern können, werden sie mit Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, vermindertem Blutdruck und Harnverhalt in Verbindung gebracht. Epiduralanästhesien wurden in die Enhanced Recovery After Surgery-Protokolle zur Kontrolle postoperativer Schmerzen aufgenommen. Epiduralanästhesien sind jedoch ein invasives Verfahren mit erheblichen Nebenwirkungen wie Hypotonie, Harnverhalt, Atemdepression, motorischer Blockade und selten epiduralem Abszess und Meningitis. Es hat sich auch gezeigt, dass sich bis zu 30 Prozent der Epiduralkatheter lösen, verstopfen oder undicht sind. Diese Komplikationen haben zu einer Bewegung hin zu anderen regionalen Analgesietechniken geführt, die es Lokalanästhetika (LA) ermöglichen, spezifisch auf die Bauchwunde zu zielen.

Das intraperitoneale Lokalanästhetikum (IPLA) hat sich bei der Linderung von Schmerzen nach Dickdarmoperationen mit einer Metaanalyse9 als vielversprechend erwiesen, und eine kürzlich bei Counties Manukau Health durchgeführte kolorektale IPLA-Studie hat gezeigt, dass es Schmerzen und den Opioidkonsum über die Wirkung einer Epiduralanästhesie hinaus reduziert10, was zielt primär auf die Bauchwunde ab. Nach einem IPLA-Bolus sind innerhalb von 2 Minuten Lokalanästhetikumspiegel im Serum nachweisbar. Einige Studien zeigen eine Verringerung der frühen postoperativen Schmerzen und des Opioidverbrauchs bei alleiniger intravenöser Lignocain-Infusion. Es bleibt jedoch die Frage, ob die Verwendung eines intraperitonealen Lokalanästhetikums im Vergleich zu einer intravenösen Verabreichung einen Vorteil hat, da das IPLA sowohl die intraabdominale Wunde durch eine lokale Wirkung als auch die Hautwunde durch eine systemische Wirkung blockieren sollte. Dies wurde in vier Studien untersucht, jedoch verglich keine dieser Studien die intravenöse Lokalanästhesie (IVLA) und die IPLA zur Kolonresektion.

Das Ziel ist, dass wir durch die Optimierung von Analgesieregimen unter Verwendung von Lokalanästhetika das Schmerzempfinden und die Genesung der Patienten verbessern können, wodurch eine frühere Entlassung und eine frühe Genesung von der Operation erreicht werden. Dies hat erhebliche wirtschaftliche Vorteile für alle Beteiligten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Auckland, Neuseeland
        • Manukau Surgical Centre, Middlemore Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • konsekutive einwilligende Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Kolonresektion unterziehen, werden aus den chirurgischen Ambulanzen der Manukau Super Clinic rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  • unter 16 Jahren
  • akute Kolonresektion
  • diejenigen mit ASA >= 4
  • vorangegangene Nebenwirkung/Allergie gegen ein Lokalanästhetikum,
  • Operation für rektale Läsionen, die als Läsion innerhalb von 15 cm vom Analrand definiert waren
  • präoperative systemische Steroidabhängigkeit
  • Leberfunktionsstörung, Opioidgebrauch länger als 6 Monate
  • eine Diagnose des chronischen Schmerzsyndroms
  • Unfähigkeit, den Datenscores in den Studienfragebögen zuzustimmen oder sie auszufüllen, aufgrund von kognitiver Beeinträchtigung und/oder Sprachbarriere.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraperitoneales Lignocain
IP Lignocain
Intravenöser Bolus von normaler Kochsalzlösung bei der Induktion 3 Tage postoperativ Infusion von normaler Kochsalzlösung, verabreicht durch eine Ambitpumpe
Intraperitonealer Bolus von Lignocain an der ersten Portstelle. 3 Tage postoperativ intraperitoneale Infusion von Lignocain über einen vom Chirurgen eingeführten intraperitonealen Zugang. Die Infusion wird über eine Ambitpumpe verabreicht.
Experimental: Lignocain intravenös
IV Lignocain
Intraperitonealer Bolus normaler Kochsalzlösung an der ersten Portstelle. 3 Tage postoperativ intraperitoneale Infusion von normaler Kochsalzlösung über einen vom Chirurgen gelegten intraperitonealen Zugang. Die Infusion wird über eine Ambitpumpe verabreicht.
Andere Namen:
  • Lidocain
Intravenöser Lignocain-Bolus bei Induktion. 3 Tage postoperativ IV-Infusion von Lignocain, verabreicht durch Ambitpumpe
Andere Namen:
  • Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum
Zeitfenster: 3 Tage
Gesamtmorphinverbrauch an Tag 3
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: 0, 6, 12 Stunden und postoperativer Tag (POD) 1, 2, 3, 4 und 7
Schmerzscores mit dem visuellen Analogscore (VAS)
0, 6, 12 Stunden und postoperativer Tag (POD) 1, 2, 3, 4 und 7
Systemische Entzündungsreaktion (CRP und WBC)
Zeitfenster: sehr morgens post op beginnend Tag 1 bis Tag 4 post op
Bluttest
sehr morgens post op beginnend Tag 1 bis Tag 4 post op
Systemischer Lokalanästhesiespiegel
Zeitfenster: jeden Morgen nach der OP ab Tag 1 bis Tag 4 nach der OP
Bluttest
jeden Morgen nach der OP ab Tag 1 bis Tag 4 nach der OP
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Variables Maß, da es von der Genesung des Patienten nach der Operation abhängt. 3 Wochen abschneiden
Der Tag der Entlassung des Patienten wird protokolliert
Variables Maß, da es von der Genesung des Patienten nach der Operation abhängt. 3 Wochen abschneiden
Rückkehr der Darmfunktion
Zeitfenster: Variables Maß, da es von der Genesung des Patienten nach der Operation abhängt. 3 Wochen abschneiden
Zeit für Blähungen, erster Stuhlgang
Variables Maß, da es von der Genesung des Patienten nach der Operation abhängt. 3 Wochen abschneiden
Komplikationen bei der Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage nach OP
Wiederaufnahmekomplikationen werden bis zum 30. Tag nach der Operation unter Verwendung der Clavien-Dindo-Klassifikation aufgezeichnet
30 Tage nach OP
Chirurgische Erholungswerte (SRS)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der OP
SRS-Fragebögen werden am Tag 1 bis zur Entlassung, dann POD 14, 30 und 60 verabreicht
Bis zu 60 Tage nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew G Hill, The University of Auckland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Laparoskopische Kolonresektion

Klinische Studien zur IV Bolus und Infusion mit Kochsalzlösung

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