- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03105193
Intravenöses und intraperitoneales Lignocain zur perioperativen Analgesie bei laparoskopischen Kolonresektionen
Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirkung von intraperitonealem Lignocain (IPL) im Vergleich zu intravenösem Lignocain (IVL) nach laparoskopischen Kolonresektionen zu untersuchen. Wir planen, eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit 2 Gruppen durchzuführen, die den Morphinkonsum als primäres Ergebnis untersuchen wird.
Gruppe 1 (IV-Lignocain) – IV-Bolus von Lignocain und eine 3-tägige postoperative IV-Lignocain-Infusion. Intraperitonealer (IP) Bolus von normaler Kochsalzlösung + 3 Tage postoperative IP-Infusion von normaler Kochsalzlösung
Gruppe 2 (IP Lignocain) – IV Bolus von normaler Kochsalzlösung und eine 3 Tage postoperative IV Infusion von normaler Kochsalzlösung. IP-Bolus von Lignocain + 3 Tage postoperative IP-Lignocain-Infusion
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
In den letzten 20 Jahren hat sich die laparoskopische Dickdarmchirurgie zu einer anerkannten Erstlinienbehandlung von Dickdarmkrebs entwickelt. Eine bevölkerungsbezogene Studie zeigte, dass laparoskopische Kolonresektionen im Vergleich zu offenen Operationen bis zu 90 Tage nach der Entlassung mit geringeren Krankenhauskosten durchgeführt werden können. Laparoskopische Kolonresektionen wurden auch mit weniger postoperativen Komplikationen und einer geringeren Sterblichkeit in Verbindung gebracht.
Neuseeland hat eine der höchsten Darmkrebsraten der Welt und ist die zweithäufigste Krebstodesursache in Neuseeland. Mit der Einführung eines Darm-Screening-Programms in Neuseeland wird erwartet, dass die prognostizierte Zahl von Darmkrebs im Stadium 1 steigen wird. Weitere Möglichkeiten zur Verbesserung der perioperativen Versorgung müssen erkundet werden, um die Behandlungsergebnisse für die Patienten zu verbessern.
Es hat sich gezeigt, dass die effektive Kontrolle postoperativer Schmerzen die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt und die Patienten-/klinischen Ergebnisse verbessert. Opioide wirken als μ-Rezeptor-Agonisten im Rückenmark und im Gehirn, und obwohl Opioide hervorragend Schmerzen lindern können, werden sie mit Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, vermindertem Blutdruck und Harnverhalt in Verbindung gebracht. Epiduralanästhesien wurden in die Enhanced Recovery After Surgery-Protokolle zur Kontrolle postoperativer Schmerzen aufgenommen. Epiduralanästhesien sind jedoch ein invasives Verfahren mit erheblichen Nebenwirkungen wie Hypotonie, Harnverhalt, Atemdepression, motorischer Blockade und selten epiduralem Abszess und Meningitis. Es hat sich auch gezeigt, dass sich bis zu 30 Prozent der Epiduralkatheter lösen, verstopfen oder undicht sind. Diese Komplikationen haben zu einer Bewegung hin zu anderen regionalen Analgesietechniken geführt, die es Lokalanästhetika (LA) ermöglichen, spezifisch auf die Bauchwunde zu zielen.
Das intraperitoneale Lokalanästhetikum (IPLA) hat sich bei der Linderung von Schmerzen nach Dickdarmoperationen mit einer Metaanalyse9 als vielversprechend erwiesen, und eine kürzlich bei Counties Manukau Health durchgeführte kolorektale IPLA-Studie hat gezeigt, dass es Schmerzen und den Opioidkonsum über die Wirkung einer Epiduralanästhesie hinaus reduziert10, was zielt primär auf die Bauchwunde ab. Nach einem IPLA-Bolus sind innerhalb von 2 Minuten Lokalanästhetikumspiegel im Serum nachweisbar. Einige Studien zeigen eine Verringerung der frühen postoperativen Schmerzen und des Opioidverbrauchs bei alleiniger intravenöser Lignocain-Infusion. Es bleibt jedoch die Frage, ob die Verwendung eines intraperitonealen Lokalanästhetikums im Vergleich zu einer intravenösen Verabreichung einen Vorteil hat, da das IPLA sowohl die intraabdominale Wunde durch eine lokale Wirkung als auch die Hautwunde durch eine systemische Wirkung blockieren sollte. Dies wurde in vier Studien untersucht, jedoch verglich keine dieser Studien die intravenöse Lokalanästhesie (IVLA) und die IPLA zur Kolonresektion.
Das Ziel ist, dass wir durch die Optimierung von Analgesieregimen unter Verwendung von Lokalanästhetika das Schmerzempfinden und die Genesung der Patienten verbessern können, wodurch eine frühere Entlassung und eine frühe Genesung von der Operation erreicht werden. Dies hat erhebliche wirtschaftliche Vorteile für alle Beteiligten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Auckland, Neuseeland
- Manukau Surgical Centre, Middlemore Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- konsekutive einwilligende Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Kolonresektion unterziehen, werden aus den chirurgischen Ambulanzen der Manukau Super Clinic rekrutiert.
Ausschlusskriterien:
- unter 16 Jahren
- akute Kolonresektion
- diejenigen mit ASA >= 4
- vorangegangene Nebenwirkung/Allergie gegen ein Lokalanästhetikum,
- Operation für rektale Läsionen, die als Läsion innerhalb von 15 cm vom Analrand definiert waren
- präoperative systemische Steroidabhängigkeit
- Leberfunktionsstörung, Opioidgebrauch länger als 6 Monate
- eine Diagnose des chronischen Schmerzsyndroms
- Unfähigkeit, den Datenscores in den Studienfragebögen zuzustimmen oder sie auszufüllen, aufgrund von kognitiver Beeinträchtigung und/oder Sprachbarriere.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intraperitoneales Lignocain
IP Lignocain
|
Intravenöser Bolus von normaler Kochsalzlösung bei der Induktion 3 Tage postoperativ Infusion von normaler Kochsalzlösung, verabreicht durch eine Ambitpumpe
Intraperitonealer Bolus von Lignocain an der ersten Portstelle.
3 Tage postoperativ intraperitoneale Infusion von Lignocain über einen vom Chirurgen eingeführten intraperitonealen Zugang.
Die Infusion wird über eine Ambitpumpe verabreicht.
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Experimental: Lignocain intravenös
IV Lignocain
|
Intraperitonealer Bolus normaler Kochsalzlösung an der ersten Portstelle.
3 Tage postoperativ intraperitoneale Infusion von normaler Kochsalzlösung über einen vom Chirurgen gelegten intraperitonealen Zugang.
Die Infusion wird über eine Ambitpumpe verabreicht.
Andere Namen:
Intravenöser Lignocain-Bolus bei Induktion.
3 Tage postoperativ IV-Infusion von Lignocain, verabreicht durch Ambitpumpe
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morphinkonsum
Zeitfenster: 3 Tage
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Gesamtmorphinverbrauch an Tag 3
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzwerte
Zeitfenster: 0, 6, 12 Stunden und postoperativer Tag (POD) 1, 2, 3, 4 und 7
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Schmerzscores mit dem visuellen Analogscore (VAS)
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0, 6, 12 Stunden und postoperativer Tag (POD) 1, 2, 3, 4 und 7
|
|
Systemische Entzündungsreaktion (CRP und WBC)
Zeitfenster: sehr morgens post op beginnend Tag 1 bis Tag 4 post op
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Bluttest
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sehr morgens post op beginnend Tag 1 bis Tag 4 post op
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Systemischer Lokalanästhesiespiegel
Zeitfenster: jeden Morgen nach der OP ab Tag 1 bis Tag 4 nach der OP
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Bluttest
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jeden Morgen nach der OP ab Tag 1 bis Tag 4 nach der OP
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|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Variables Maß, da es von der Genesung des Patienten nach der Operation abhängt. 3 Wochen abschneiden
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Der Tag der Entlassung des Patienten wird protokolliert
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Variables Maß, da es von der Genesung des Patienten nach der Operation abhängt. 3 Wochen abschneiden
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|
Rückkehr der Darmfunktion
Zeitfenster: Variables Maß, da es von der Genesung des Patienten nach der Operation abhängt. 3 Wochen abschneiden
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Zeit für Blähungen, erster Stuhlgang
|
Variables Maß, da es von der Genesung des Patienten nach der Operation abhängt. 3 Wochen abschneiden
|
|
Komplikationen bei der Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage nach OP
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Wiederaufnahmekomplikationen werden bis zum 30. Tag nach der Operation unter Verwendung der Clavien-Dindo-Klassifikation aufgezeichnet
|
30 Tage nach OP
|
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Chirurgische Erholungswerte (SRS)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der OP
|
SRS-Fragebögen werden am Tag 1 bis zur Entlassung, dann POD 14, 30 und 60 verabreicht
|
Bis zu 60 Tage nach der OP
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew G Hill, The University of Auckland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Agnosie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- IPL/IVL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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