Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенный и внутрибрюшинный лидокаин для периоперационной анальгезии при лапароскопической резекции толстой кишки

2 ноября 2020 г. обновлено: Andrew G Hill, MBChB, MD (Thesis), EdD, FACS, FRACS, University of Auckland, New Zealand

Целью данного исследования является изучение обезболивающих эффектов внутрибрюшинного лигнокаина (IPL) по сравнению с внутривенным лигнокаином (IVL) после лапароскопических резекций толстой кишки. Мы планируем провести рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с двумя группами, в котором потребление морфина будет рассматриваться как первичный результат.

Группа 1 (в/в лигнокаин) - в/в болюс лигнокаина и в/в инфузия лигнокаина через 3 дня после операции. Внутрибрюшинное (IP) болюсное введение физиологического раствора + 3-й день после операции IP инфузия физиологического раствора

Группа 2 (лигнокаин внутрибрюшинно) - внутривенно болюс физиологического раствора и внутривенное вливание физиологического раствора через 3 дня после операции. В/б болюс лигнокаина + внутрибрюшинная инфузия лигнокаина через 3 дня после операции

Обзор исследования

Подробное описание

За последние 20 лет лапароскопическая хирургия толстой кишки стала признанным методом лечения рака толстой кишки первой линии. Популяционное исследование показало, что лапароскопическая резекция толстой кишки может быть выполнена с меньшими затратами в стационаре в течение 90 дней после выписки по сравнению с открытой операцией. Лапароскопические резекции толстой кишки также связаны с меньшим количеством послеоперационных осложнений и меньшей смертностью.

В Новой Зеландии один из самых высоких показателей заболеваемости раком кишечника в мире, и это вторая по величине причина смерти от рака в Новой Зеландии. Ожидается, что с внедрением программы скрининга кишечника в Новой Зеландии прогнозируемое число случаев рака кишечника 1 стадии увеличится. Необходимо изучить дополнительные возможности для улучшения периоперационного ухода, чтобы улучшить результаты лечения пациентов.

Было показано, что эффективное управление послеоперационной болью сокращает продолжительность пребывания в стационаре и улучшает состояние пациентов и клинические исходы. Опиоиды действуют как агонисты мю-рецепторов в спинном и головном мозге, и хотя опиоиды отлично уменьшают боль, они вызывают тошноту, рвоту, головокружение, снижение артериального давления и задержку мочи. Эпидуральная анестезия была включена в протоколы расширенного восстановления после операции для контроля послеоперационной боли. Однако эпидуральная анестезия является инвазивной процедурой со значительными побочными эффектами, такими как гипотензия, задержка мочи, угнетение дыхания, моторная блокада и редко эпидуральный абсцесс и менингит. Также было показано, что до 30 процентов эпидуральных катетеров смещаются, блокируются или протекают. Эти осложнения привели к переходу к другим методам регионарной анальгезии, которые позволяют местным анестетикам (МА) целенаправленно воздействовать на рану брюшной полости.

Внутрибрюшинная местная анестезия (IPLA) продемонстрировала многообещающее уменьшение боли после операции на толстой кишке с помощью мета-анализа9, а недавнее колоректальное исследование IPLA, проведенное в Counties Manukau Health, показало, что она уменьшает боль и использование опиоидов сверх эффекта эпидуральной анестезии10, которая направлен в первую очередь на рану живота. После введения болюса IPLA уровень местного анестетика в сыворотке определяется в течение 2 минут. Некоторые исследования показывают уменьшение боли в раннем послеоперационном периоде и потребление опиоидов только при внутривенной инфузии лигнокаина. Однако остается вопрос, есть ли преимущество от использования внутрибрюшинного местного анестетика по сравнению с его внутривенным введением, поскольку IPLA должен блокировать как внутрибрюшную рану за счет местного действия, так и кожную рану за счет системного действия. Это было изучено в четырех исследованиях, однако ни в одном из этих исследований не сравнивали внутривенную местную анестезию (ВВЛА) и ВЛАА при резекции толстой кишки.

Цель состоит в том, чтобы, оптимизируя режимы обезболивания с использованием местных анестетиков, мы могли улучшить ощущения пациента от боли и выздоровления, тем самым обеспечив более раннюю выписку и раннее восстановление после операции. Это имеет значительные экономические выгоды для всех участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • последовательные добровольные пациенты, подвергающиеся плановым лапароскопическим резекциям толстой кишки, будут набраны из хирургических амбулаторных клиник Manukau Super Clinic.

Критерий исключения:

  • до 16 лет
  • острая резекция толстой кишки
  • те, у кого ASA >= 4
  • предшествующая побочная реакция/аллергия на местный анестетик,
  • операция по поводу поражений прямой кишки, которые определялись как поражение в пределах 15 см от анального края
  • предоперационная системная стероидная зависимость
  • печеночная дисфункция, употребление опиоидов более 6 мес.
  • диагноз Хронический болевой синдром
  • невозможность дать согласие или заполнить данные в анкетах исследования из-за когнитивных нарушений и/или языкового барьера.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутрибрюшинный лидокаин
ИП Лидокаин
Внутривенное болюсное введение физиологического раствора при индукции Через 3 дня после операции вливание физиологического раствора с помощью помпы ambit
Внутрибрюшинное болюсное введение лигнокаина в первый порт. Через 3 дня после операции внутрибрюшинная инфузия лигнокаина через внутрибрюшинный катетер, введенный хирургом. Инфузия будет осуществляться с помощью помпы ambit.
Экспериментальный: Внутривенный лидокаин
Лидокаин внутривенно
Внутрибрюшинное болюсное введение физиологического раствора в первый порт. Через 3 дня после операции внутрибрюшинная инфузия физиологического раствора через внутрибрюшинный катетер, введенный хирургом. Инфузия будет осуществляться с помощью помпы ambit.
Другие имена:
  • Лидокаин
Внутривенное введение лидокаина болюсно при индукции. Через 3 дня после операции в/в инфузия лидокаина с помощью помпы ambit
Другие имена:
  • Лидокаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление морфина
Временное ограничение: 3 дня
Общее потребление морфина на 3-й день
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли
Временное ограничение: 0, 6, 12 часов и послеоперационный день (POD) 1, 2, 3, 4 и 7
Оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
0, 6, 12 часов и послеоперационный день (POD) 1, 2, 3, 4 и 7
Системный воспалительный ответ (CRP и WBC)
Временное ограничение: очень утром после операции, начиная с дня 1 до дня 4 после операции
Анализ крови
очень утром после операции, начиная с дня 1 до дня 4 после операции
Уровень системного местного анестетика
Временное ограничение: каждое утро после операции, начиная с дня 1 до дня 4 после операции
Анализ крови
каждое утро после операции, начиная с дня 1 до дня 4 после операции
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Переменная мера, поскольку она зависит от восстановления пациентов после операции. Отрезать 3 недели
День выписки пациента фиксируется
Переменная мера, поскольку она зависит от восстановления пациентов после операции. Отрезать 3 недели
Восстановление функции кишечника
Временное ограничение: Переменная мера, поскольку она зависит от восстановления пациентов после операции. Отрезать 3 недели
Время образования газов, первая дефекация
Переменная мера, поскольку она зависит от восстановления пациентов после операции. Отрезать 3 недели
Осложнения реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней после операции
Осложнения при повторной госпитализации будут регистрироваться до 30-го дня после операции с использованием классификации Clavien-Dindo.
30 дней после операции
Показатели хирургического восстановления (SRS)
Временное ограничение: До 60 дней после операции
Анкеты SRS будут вводиться в 1-й день до выписки, затем на 14, 30 и 60 POD.
До 60 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Andrew G Hill, The University of Auckland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться