- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03105193
Lignocaína intravenosa e intraperitoneal para analgesia perioperatoria en resecciones de colon laparoscópicas
El objetivo de este estudio es investigar los efectos analgésicos de la lidocaína intraperitoneal (IPL) en comparación con la lidocaína intravenosa (IVL) después de resecciones de colon laparoscópicas. Planeamos realizar un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de 2 grupos que considerará el consumo de morfina como el resultado primario.
Grupo 1 (lidocaína IV): bolo IV de lidocaína y una infusión de lidocaína IV posoperatoria de 3 días. Bolo intraperitoneal (IP) de solución salina normal + infusión de solución salina normal IP posoperatoria durante 3 días
Grupo 2 (lidocaína IP): bolo IV de solución salina normal y una infusión de solución salina normal IV posoperatoria durante 3 días. Bolo IP de lidocaína + infusión de lidocaína IP postoperatoria de 3 días
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Durante los últimos 20 años, la cirugía colónica laparoscópica se ha convertido en un tratamiento de primera línea aceptado para el cáncer de colon. Un estudio basado en la población mostró que las resecciones colónicas laparoscópicas se pueden realizar con costos hospitalarios más bajos hasta 90 días después del alta en comparación con la cirugía abierta. Las resecciones colónicas laparoscópicas también se han asociado con menos complicaciones posoperatorias y una menor mortalidad.
Nueva Zelanda tiene una de las tasas más altas de cáncer de intestino en el mundo y es la segunda causa más alta de muertes por cáncer en Nueva Zelanda. Con la implementación de un programa de detección intestinal en Nueva Zelanda, se espera que aumente el número proyectado de cánceres de intestino en etapa 1. Es necesario explorar más vías para mejorar la atención perioperatoria para mejorar los resultados de los pacientes.
Se ha demostrado que el control eficaz del dolor posoperatorio reduce la duración de la estancia hospitalaria y mejora los resultados clínicos/del paciente. Los opioides funcionan como agonistas de los receptores μ en la médula espinal y el cerebro, y aunque los opioides son excelentes para reducir el dolor, se asocian con náuseas, vómitos, mareos, disminución de la presión arterial y retención urinaria. Las epidurales se han incorporado a los protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía para controlar el dolor posoperatorio. Sin embargo, las epidurales son un procedimiento invasivo con efectos secundarios significativos, como hipotensión, retención urinaria, depresión respiratoria, bloqueo motor y, en raras ocasiones, absceso epidural y meningitis. También se ha demostrado que hasta el 30 por ciento de los catéteres epidurales se sueltan, bloquean o pierden. Estas complicaciones han llevado a un movimiento hacia otras técnicas de analgesia regional que permiten que la anestesia local (AL) se dirija específicamente a la herida abdominal.
El anestésico local intraperitoneal (IPLA, por sus siglas en inglés) se ha mostrado prometedor en la reducción del dolor después de la cirugía colónica con un metanálisis9, y un estudio colorrectal reciente de IPLA realizado en Counties Manukau Health que muestra que reduce el dolor y el uso de opioides por encima del efecto de una epidural10, que está dirigido principalmente a la herida abdominal. Después de un bolo de IPLA, los niveles de anestésico local en suero son detectables en 2 minutos. Algunos estudios muestran una reducción del dolor posoperatorio temprano y del consumo de opiáceos con la infusión intravenosa de lidocaína sola. Sin embargo, queda la pregunta de si hay un beneficio del uso de anestesia local intraperitoneal en comparación con la administración intravenosa, ya que IPLA debe bloquear tanto la herida intraabdominal, a través de una acción local, como la herida de la piel a través de una acción sistémica. Esto se investigó en cuatro estudios; sin embargo, ninguno de estos estudios comparó la anestesia local intravenosa (IVLA) y la IPLA para la resección de colon.
El objetivo es que, mediante la optimización de los regímenes de analgesia con anestesia local, podamos mejorar la experiencia del paciente con el dolor y la recuperación, consiguiendo así un alta más precoz y una pronta recuperación de la cirugía. Esto tiene importantes beneficios económicos para todos los involucrados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda
- Manukau Surgical Centre, Middlemore Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes consecutivos que den su consentimiento para someterse a resecciones colónicas laparoscópicas electivas serán reclutados de clínicas ambulatorias quirúrgicas en Manukau Super Clinic.
Criterio de exclusión:
- menores de 16 años
- resección colónica aguda
- aquellos con ASA >= 4
- reacción adversa/alergia previa a la anestesia local,
- cirugía para lesiones rectales que se definió como lesión dentro de los 15 cm del borde anal
- dependencia preoperatoria de esteroides sistémicos
- disfunción hepática, uso de opioides durante más de 6 meses
- un diagnóstico de síndrome de dolor crónico
- incapacidad para dar su consentimiento o completar las puntuaciones de los datos en los cuestionarios del estudio debido al deterioro cognitivo y/o la barrera del idioma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lignocaína intraperitoneal
IP lidocaína
|
Bolo intravenoso de solución salina normal en la inducción Infusión posoperatoria de 3 días de solución salina normal administrada por bomba ambit
Bolo intraperitoneal de lidocaína en el sitio del primer puerto.
Infusión intraperitoneal de lidocaína durante 3 días después de la operación a través de una vía intraperitoneal insertada por el cirujano.
La infusión se administrará mediante bomba ambit.
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Experimental: Lignocaína intravenosa
Lidocaína intravenosa
|
Bolo intraperitoneal de solución salina normal en el sitio del primer puerto.
3 días de infusión intraperitoneal postoperatoria de solución salina normal a través de una vía intraperitoneal insertada por el cirujano.
La infusión se administrará mediante bomba ambit.
Otros nombres:
Bolo de lidocaína intravenosa en la inducción.
Infusión IV posoperatoria de 3 días de lidocaína administrada por bomba ambit
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: 3 días
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Consumo total de morfina en el día 3
|
3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 horas y Día Postoperatorio (POD) 1, 2, 3, 4 y 7
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Puntuaciones de dolor utilizando la puntuación analógica visual (VAS)
|
0, 6, 12 horas y Día Postoperatorio (POD) 1, 2, 3, 4 y 7
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Respuesta inflamatoria sistémica (CRP y WBC)
Periodo de tiempo: muy mañana después de la operación desde el día 1 hasta el día 4 después de la operación
|
Prueba de sangre
|
muy mañana después de la operación desde el día 1 hasta el día 4 después de la operación
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Nivel de anestésico local sistémico
Periodo de tiempo: todas las mañanas después de la operación desde el día 1 hasta el día 4 después de la operación
|
Prueba de sangre
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todas las mañanas después de la operación desde el día 1 hasta el día 4 después de la operación
|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Medida variable ya que depende de la recuperación del paciente después de la cirugía. Cortar 3 semanas
|
Se registrará el día que el paciente es dado de alta
|
Medida variable ya que depende de la recuperación del paciente después de la cirugía. Cortar 3 semanas
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|
Retorno de la función intestinal
Periodo de tiempo: Medida variable ya que depende de la recuperación del paciente después de la cirugía. Cortar 3 semanas
|
Tiempo para flatos, primer movimiento intestinal
|
Medida variable ya que depende de la recuperación del paciente después de la cirugía. Cortar 3 semanas
|
|
Complicaciones de readmisiones
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
|
Las complicaciones de las readmisiones se registrarán hasta el día 30 después de la operación utilizando la clasificación de Clavien-Dindo
|
30 días después de la operación
|
|
Puntuaciones de recuperación quirúrgica (SRS)
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después de la operación
|
Los cuestionarios SRS se administrarán el día 1 hasta el alta y luego los días 14, 30 y 60 del POD
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Hasta 60 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew G Hill, The University of Auckland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Agnosia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- IPL/IVL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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