- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03105193
Intraveneuze en intraperitoneale lignocaïne voor perioperatieve analgesie bij laparoscopische colonresecties
Het doel van deze studie is om de analgetische effecten van intraperitoneale lignocaïne (IPL) te onderzoeken in vergelijking met intraveneuze lignocaïne (IVL) na laparoscopische colonresecties. We zijn van plan om een gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie met 2 groepen uit te voeren die de morfineconsumptie als de primaire uitkomst zal onderzoeken.
Groep 1 (IV lignocaïne) - IV bolus van lignocaïne en een 3 dagen postoperatieve IV lignocaïne infusie. Intraperitoneale (IP) bolus van normale zoutoplossing + 3 dagen postoperatieve IP normale zoutoplossing infusie
Groep 2 (IP lignocaïne) - IV bolus van normale zoutoplossing en een 3 dagen postoperatieve IV normale zoutoplossing infusie. IP-bolus van lignocaïne + 3 dagen postoperatieve IP-lignocaïne-infusie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen 20 jaar is laparoscopische colonchirurgie een geaccepteerde eerstelijnsbehandeling voor darmkanker geworden. Een populatieonderzoek toonde aan dat laparoscopische colonresecties tot 90 dagen na ontslag kunnen worden uitgevoerd met lagere ziekenhuiskosten in vergelijking met open chirurgie. Laparoscopische colonresecties zijn ook in verband gebracht met minder postoperatieve complicaties en lagere mortaliteit.
Nieuw-Zeeland heeft een van de hoogste percentages darmkanker ter wereld en het is de op een na hoogste doodsoorzaak door kanker in Nieuw-Zeeland. Met de implementatie van een darmscreeningprogramma in Nieuw-Zeeland wordt verwacht dat het verwachte aantal darmkankers in stadium 1 zal toenemen. Er moeten meer mogelijkheden worden onderzocht om de perioperatieve zorg te verbeteren om de patiëntresultaten te verbeteren.
Het is aangetoond dat het effectief beheersen van postoperatieve pijn de duur van het ziekenhuisverblijf verkort en de patiënt/klinische resultaten verbetert. Opioïden werken als μ-receptoragonisten in het ruggenmerg en de hersenen, en hoewel opioïden uitstekend zijn in het verminderen van pijn, worden ze geassocieerd met misselijkheid, braken, duizeligheid, verlaagde bloeddruk en urineretentie. Epidurals zijn opgenomen in Enhanced Recovery After Surgery-protocollen voor het beheersen van postoperatieve pijn. Epidurale behandelingen zijn echter een invasieve procedure met significante bijwerkingen zoals hypotensie, urineretentie, ademhalingsdepressie, motorblokkade en zelden epiduraal abces en meningitis. Het is ook aangetoond dat tot 30 procent van de epidurale katheters losraken, blokkeren of lekken. Deze complicaties hebben geleid tot een beweging naar andere regionale analgesietechnieken die lokale anesthesie (LA) mogelijk maken om specifiek op de buikwond te richten.
Intraperitoneale lokale anesthesie (IPLA) is veelbelovend gebleken bij het verminderen van pijn na colonchirurgie met een meta-analyse9, en een recent IPLA colorectaal onderzoek uitgevoerd bij Counties Manukau Health toont aan dat het pijn en opioïdengebruik vermindert bovenop het effect van een ruggenprik10, wat is primair gericht op de buikwond. Na een IPLA-bolusserum zijn lokale anesthesieniveaus binnen 2 minuten detecteerbaar. Sommige onderzoeken tonen verminderde vroege postoperatieve pijn en opioïdenconsumptie aan met alleen intraveneuze lignocaïne-infusie. De vraag blijft echter of er een voordeel is van het gebruik van intraperitoneale lokale anesthetica in vergelijking met intraveneuze toediening, aangezien de IPLA zowel de intra-abdominale wond, via een lokale werking, als de huidwond via een systemische werking zou moeten blokkeren. Dit is onderzocht in vier onderzoeken, maar geen van deze onderzoeken vergeleek intraveneuze lokale anesthesie (IVLA) en IPLA voor colonresectie.
Het doel is dat we, door het optimaliseren van analgesieregimes met behulp van lokale anesthesie, de pijnervaring en het herstel van de patiënt kunnen verbeteren, waardoor we een eerder ontslag en sneller herstel van een operatie kunnen bereiken. Dit heeft aanzienlijke economische voordelen voor alle betrokkenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Manukau Surgical Centre, Middlemore Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- opeenvolgende instemmende patiënten die electieve laparoscopische colonresecties ondergaan, zullen worden gerekruteerd uit chirurgische poliklinieken van Manukau Super Clinic.
Uitsluitingscriteria:
- onder de 16 jaar
- acute colonresectie
- degenen met ASA >= 4
- eerdere bijwerking/allergie voor plaatselijke verdoving,
- operatie voor rectale laesies die werd gedefinieerd als laesie binnen 15 cm van de anale rand
- preoperatieve systemische afhankelijkheid van steroïden
- leverdisfunctie, opioïdengebruik langer dan 6 maanden
- een diagnose chronisch pijnsyndroom
- onvermogen om toestemming te geven of gegevensscores in de onderzoeksvragenlijsten in te vullen vanwege cognitieve stoornissen en/of taalbarrière.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraperitoneale lignocaïne
IP Lignocaïne
|
Intraveneuze bolus van normale zoutoplossing bij inductie 3 dagen postoperatieve infusie van normale zoutoplossing toegediend door ambit-pomp
Intraperitoneale bolus lignocaïne op de eerste poortsite.
3 dagen na de operatie intraperitoneale infusie van lignocaïne via een intraperitoneale lijn die door de chirurg is ingebracht.
De infusie wordt toegediend met een ambit-pomp.
|
|
Experimenteel: Intraveneuze lignocaïne
IV lignocaïne
|
Intraperitoneale bolus van normale zoutoplossing langs de eerste poortsite.
3 dagen na de operatie intraperitoneale infusie van normale zoutoplossing via een intraperitoneale lijn die door de chirurg is ingebracht.
De infusie wordt toegediend met een ambit-pomp.
Andere namen:
Intraveneuze lignocaïnebolus bij inductie.
3 dagen postoperatieve IV-infusie van lignocaïne toegediend door ambit-pomp
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfine consumptie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Totale morfineconsumptie op dag 3
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 0, 6, 12 uur en postoperatieve dag (POD) 1, 2, 3, 4 en 7
|
Pijnscores met behulp van de visuele analoge score (VAS)
|
0, 6, 12 uur en postoperatieve dag (POD) 1, 2, 3, 4 en 7
|
|
Systemische ontstekingsreactie (CRP en WBC)
Tijdsspanne: zeer ochtend na de operatie vanaf dag 1 tot dag 4 na de operatie
|
Bloed Test
|
zeer ochtend na de operatie vanaf dag 1 tot dag 4 na de operatie
|
|
Systemisch lokaal anesthesieniveau
Tijdsspanne: elke ochtend postoperatief vanaf dag 1 t/m dag 4 postoperatief
|
Bloed Test
|
elke ochtend postoperatief vanaf dag 1 t/m dag 4 postoperatief
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Variabele maat omdat het afhankelijk is van het herstel van de patiënt na de operatie. Knip 3 weken uit
|
De dag dat de patiënt wordt ontslagen, wordt geregistreerd
|
Variabele maat omdat het afhankelijk is van het herstel van de patiënt na de operatie. Knip 3 weken uit
|
|
Terugkeer van de darmfunctie
Tijdsspanne: Variabele maat omdat het afhankelijk is van het herstel van de patiënt na de operatie. Knip 3 weken uit
|
Tijd tot flatus, eerste stoelgang
|
Variabele maat omdat het afhankelijk is van het herstel van de patiënt na de operatie. Knip 3 weken uit
|
|
Complicaties bij heropnames
Tijdsspanne: 30 dagen na op
|
Heropnamecomplicaties worden geregistreerd tot dag 30 na de operatie met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie
|
30 dagen na op
|
|
Chirurgische herstelscores (SRS)
Tijdsspanne: Tot 60 dagen na de operatie
|
SRS-vragenlijsten worden afgenomen op dag 1 tot ontslag, daarna POD 14, 30 en 60
|
Tot 60 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew G Hill, The University of Auckland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Agnosie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- IPL/IVL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laparoscopische colonresectie
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Ovesco Endoscopy AG; Tuebingen Scientific Medical GmbHWervingAdenoom colon | Adenoom Colon PoliepDuitsland
-
Jules Bordet InstituteVoltooidColon Diverticulitis | Acute Complicated DiverticulitisBelgië
-
Universitätsmedizin MannheimBeëindigdColo-colon anastomosen | Ileo-colon anastomosenDuitsland
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.VoltooidColon Kwaadaardige Tumor | Colon Goedaardige tumorVerenigde Staten
-
IRCCS San RaffaeleOnbekendColon poliep | Colon laesieItalië
-
University of British ColumbiaHadassah Medical Organization; Vancouver Coastal Health Research Institute; Providence... en andere medewerkersWervingColon Adenoom | Colon poliep | Colon laesieCanada, Verenigde Staten, Israël
-
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, AustraliaWerving
-
Imperial College LondonVoltooidColon Ziekten | Colon poliep | Koloniale neoplasmata | Darmkanker | Colon Adenocarcinoom | Colon adenoom | Coloncarcinoom | Colon dysplasie | Colon hyperplastische poliepVerenigd Koninkrijk
-
Uppsala UniversityVoltooid
-
Uppsala UniversityLandstinget i VärmlandVoltooid
Klinische onderzoeken op IV Zoutoplossing bolus en infusie
-
Radha GopalanAmerican Regent, Inc.Aanmelden op uitnodigingHartfalen | IjzertekortVerenigde Staten
-
Onur BaranNamik Kemal University School of Medicine, TekirdagVoltooidHeupoperatie | Postoperatieve pijnbehandeling | Regionale anesthesie | Pericapsulair zenuwgroepblok (PENG-blok)Turkije (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalAmgenBeëindigdNon-Hodgkin lymfoomVerenigde Staten
-
Theravance BiopharmaVoltooidDarmziekten, ontstekingsziekten | DarmaandoeningenVerenigde Staten
-
Mater Misericordiae University HospitalVoltooidChirurgie | Pijn, acuutIerland
-
Soroka University Medical CenterIngetrokkenMyocardinfarct | Instabiele anginaIsraël
-
GlaxoSmithKlineBeëindigd
-
American Regent, Inc.VoltooidMethemoglobinemie | Congenitale methemoglobinemie
-
Gennaro SardellaBeëindigd
-
Konya City HospitalWervingFentanyl versus remifentanil in laparoscopische cholecystectomie: effecten op de darmfunctie en pijnPostoperatieve pijn | Postoperatieve darmfunctieTurkije (Türkiye)