Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze en intraperitoneale lignocaïne voor perioperatieve analgesie bij laparoscopische colonresecties

2 november 2020 bijgewerkt door: Andrew G Hill, MBChB, MD (Thesis), EdD, FACS, FRACS, University of Auckland, New Zealand

Het doel van deze studie is om de analgetische effecten van intraperitoneale lignocaïne (IPL) te onderzoeken in vergelijking met intraveneuze lignocaïne (IVL) na laparoscopische colonresecties. We zijn van plan om een ​​gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie met 2 groepen uit te voeren die de morfineconsumptie als de primaire uitkomst zal onderzoeken.

Groep 1 (IV lignocaïne) - IV bolus van lignocaïne en een 3 dagen postoperatieve IV lignocaïne infusie. Intraperitoneale (IP) bolus van normale zoutoplossing + 3 dagen postoperatieve IP normale zoutoplossing infusie

Groep 2 (IP lignocaïne) - IV bolus van normale zoutoplossing en een 3 dagen postoperatieve IV normale zoutoplossing infusie. IP-bolus van lignocaïne + 3 dagen postoperatieve IP-lignocaïne-infusie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen 20 jaar is laparoscopische colonchirurgie een geaccepteerde eerstelijnsbehandeling voor darmkanker geworden. Een populatieonderzoek toonde aan dat laparoscopische colonresecties tot 90 dagen na ontslag kunnen worden uitgevoerd met lagere ziekenhuiskosten in vergelijking met open chirurgie. Laparoscopische colonresecties zijn ook in verband gebracht met minder postoperatieve complicaties en lagere mortaliteit.

Nieuw-Zeeland heeft een van de hoogste percentages darmkanker ter wereld en het is de op een na hoogste doodsoorzaak door kanker in Nieuw-Zeeland. Met de implementatie van een darmscreeningprogramma in Nieuw-Zeeland wordt verwacht dat het verwachte aantal darmkankers in stadium 1 zal toenemen. Er moeten meer mogelijkheden worden onderzocht om de perioperatieve zorg te verbeteren om de patiëntresultaten te verbeteren.

Het is aangetoond dat het effectief beheersen van postoperatieve pijn de duur van het ziekenhuisverblijf verkort en de patiënt/klinische resultaten verbetert. Opioïden werken als μ-receptoragonisten in het ruggenmerg en de hersenen, en hoewel opioïden uitstekend zijn in het verminderen van pijn, worden ze geassocieerd met misselijkheid, braken, duizeligheid, verlaagde bloeddruk en urineretentie. Epidurals zijn opgenomen in Enhanced Recovery After Surgery-protocollen voor het beheersen van postoperatieve pijn. Epidurale behandelingen zijn echter een invasieve procedure met significante bijwerkingen zoals hypotensie, urineretentie, ademhalingsdepressie, motorblokkade en zelden epiduraal abces en meningitis. Het is ook aangetoond dat tot 30 procent van de epidurale katheters losraken, blokkeren of lekken. Deze complicaties hebben geleid tot een beweging naar andere regionale analgesietechnieken die lokale anesthesie (LA) mogelijk maken om specifiek op de buikwond te richten.

Intraperitoneale lokale anesthesie (IPLA) is veelbelovend gebleken bij het verminderen van pijn na colonchirurgie met een meta-analyse9, en een recent IPLA colorectaal onderzoek uitgevoerd bij Counties Manukau Health toont aan dat het pijn en opioïdengebruik vermindert bovenop het effect van een ruggenprik10, wat is primair gericht op de buikwond. Na een IPLA-bolusserum zijn lokale anesthesieniveaus binnen 2 minuten detecteerbaar. Sommige onderzoeken tonen verminderde vroege postoperatieve pijn en opioïdenconsumptie aan met alleen intraveneuze lignocaïne-infusie. De vraag blijft echter of er een voordeel is van het gebruik van intraperitoneale lokale anesthetica in vergelijking met intraveneuze toediening, aangezien de IPLA zowel de intra-abdominale wond, via een lokale werking, als de huidwond via een systemische werking zou moeten blokkeren. Dit is onderzocht in vier onderzoeken, maar geen van deze onderzoeken vergeleek intraveneuze lokale anesthesie (IVLA) en IPLA voor colonresectie.

Het doel is dat we, door het optimaliseren van analgesieregimes met behulp van lokale anesthesie, de pijnervaring en het herstel van de patiënt kunnen verbeteren, waardoor we een eerder ontslag en sneller herstel van een operatie kunnen bereiken. Dit heeft aanzienlijke economische voordelen voor alle betrokkenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Manukau Surgical Centre, Middlemore Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • opeenvolgende instemmende patiënten die electieve laparoscopische colonresecties ondergaan, zullen worden gerekruteerd uit chirurgische poliklinieken van Manukau Super Clinic.

Uitsluitingscriteria:

  • onder de 16 jaar
  • acute colonresectie
  • degenen met ASA >= 4
  • eerdere bijwerking/allergie voor plaatselijke verdoving,
  • operatie voor rectale laesies die werd gedefinieerd als laesie binnen 15 cm van de anale rand
  • preoperatieve systemische afhankelijkheid van steroïden
  • leverdisfunctie, opioïdengebruik langer dan 6 maanden
  • een diagnose chronisch pijnsyndroom
  • onvermogen om toestemming te geven of gegevensscores in de onderzoeksvragenlijsten in te vullen vanwege cognitieve stoornissen en/of taalbarrière.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraperitoneale lignocaïne
IP Lignocaïne
Intraveneuze bolus van normale zoutoplossing bij inductie 3 dagen postoperatieve infusie van normale zoutoplossing toegediend door ambit-pomp
Intraperitoneale bolus lignocaïne op de eerste poortsite. 3 dagen na de operatie intraperitoneale infusie van lignocaïne via een intraperitoneale lijn die door de chirurg is ingebracht. De infusie wordt toegediend met een ambit-pomp.
Experimenteel: Intraveneuze lignocaïne
IV lignocaïne
Intraperitoneale bolus van normale zoutoplossing langs de eerste poortsite. 3 dagen na de operatie intraperitoneale infusie van normale zoutoplossing via een intraperitoneale lijn die door de chirurg is ingebracht. De infusie wordt toegediend met een ambit-pomp.
Andere namen:
  • Lidocaïne
Intraveneuze lignocaïnebolus bij inductie. 3 dagen postoperatieve IV-infusie van lignocaïne toegediend door ambit-pomp
Andere namen:
  • Lidocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine consumptie
Tijdsspanne: 3 dagen
Totale morfineconsumptie op dag 3
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: 0, 6, 12 uur en postoperatieve dag (POD) 1, 2, 3, 4 en 7
Pijnscores met behulp van de visuele analoge score (VAS)
0, 6, 12 uur en postoperatieve dag (POD) 1, 2, 3, 4 en 7
Systemische ontstekingsreactie (CRP en WBC)
Tijdsspanne: zeer ochtend na de operatie vanaf dag 1 tot dag 4 na de operatie
Bloed Test
zeer ochtend na de operatie vanaf dag 1 tot dag 4 na de operatie
Systemisch lokaal anesthesieniveau
Tijdsspanne: elke ochtend postoperatief vanaf dag 1 t/m dag 4 postoperatief
Bloed Test
elke ochtend postoperatief vanaf dag 1 t/m dag 4 postoperatief
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Variabele maat omdat het afhankelijk is van het herstel van de patiënt na de operatie. Knip 3 weken uit
De dag dat de patiënt wordt ontslagen, wordt geregistreerd
Variabele maat omdat het afhankelijk is van het herstel van de patiënt na de operatie. Knip 3 weken uit
Terugkeer van de darmfunctie
Tijdsspanne: Variabele maat omdat het afhankelijk is van het herstel van de patiënt na de operatie. Knip 3 weken uit
Tijd tot flatus, eerste stoelgang
Variabele maat omdat het afhankelijk is van het herstel van de patiënt na de operatie. Knip 3 weken uit
Complicaties bij heropnames
Tijdsspanne: 30 dagen na op
Heropnamecomplicaties worden geregistreerd tot dag 30 na de operatie met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie
30 dagen na op
Chirurgische herstelscores (SRS)
Tijdsspanne: Tot 60 dagen na de operatie
SRS-vragenlijsten worden afgenomen op dag 1 tot ontslag, daarna POD 14, 30 en 60
Tot 60 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew G Hill, The University of Auckland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laparoscopische colonresectie

Klinische onderzoeken op IV Zoutoplossing bolus en infusie

Abonneren