静脉注射和腹腔注射利多卡因用于腹腔镜结肠切除术的围手术期镇痛
本研究的目的是比较腹腔镜结肠切除术后腹腔注射利多卡因 (IPL) 与静脉注射利多卡因 (IVL) 的镇痛效果。 我们计划进行一项 2 组随机、双盲、临床试验，将吗啡消耗作为主要结果。
第 1 组（IV 利多卡因）- IV 推注利多卡因和术后 3 天 IV 利多卡因输注。 腹膜内 (IP) 生理盐水推注 + 术后 3 天 IP 生理盐水输注
第 2 组（IP 利多卡因）- IV 推注生理盐水和术后 3 天 IV 生理盐水输注。 利多卡因 IP 推注 + 术后 3 天 IP 利多卡因输注
研究概览
详细说明
在过去的 20 年里，腹腔镜结肠手术已成为公认的结肠癌一线治疗方法。 一项基于人群的研究表明，与开腹手术相比，腹腔镜结肠切除术可以在出院后长达 90 天内以较低的住院费用进行。 腹腔镜结肠切除术也与较少的术后并发症和较低的死亡率有关。
新西兰是世界上肠癌发病率最高的国家之一，也是新西兰癌症死亡的第二大原因。 随着新西兰肠道筛查计划的实施，预计 1 期肠癌的预计数量将会增加。 需要探索更多改善围手术期护理的途径，以改善患者的预后。
有效控制术后疼痛已被证明可以缩短住院时间并改善患者/临床结果。 阿片类药物在脊髓和大脑中作为 μ 受体激动剂起作用，尽管阿片类药物在减轻疼痛方面表现出色，但它们与恶心、呕吐、头晕、血压降低和尿潴留有关。 硬膜外麻醉已被纳入增强手术后恢复方案以控制术后疼痛。 然而，硬膜外麻醉是一种侵入性手术，具有明显的副作用，例如低血压、尿潴留、呼吸抑制、运动阻滞以及罕见的硬膜外脓肿和脑膜炎。 还表明，高达 30% 的硬膜外导管会移位、阻塞或泄漏。 这些并发症导致转向其他区域镇痛技术，这些技术允许局部麻醉剂 (LA) 专门针对腹部伤口。
一项荟萃分析 9 显示，腹膜内局部麻醉剂 (IPLA) 有望减轻结肠手术后的疼痛，最近在 Counties Manukau health 进行的一项 IPLA 结肠直肠研究表明，与硬膜外麻醉 10 相比，它可以减轻疼痛和阿片类药物的使用，这主要针对腹部伤口。 IPLA 推注后，血清局部麻醉剂水平可在 2 分钟内检测到。 一些研究表明，单独静脉输注利多卡因可以减少术后早期疼痛和阿片类药物的消耗。 然而，问题仍然是使用腹膜内局部麻醉剂与静脉内给药相比是否有好处，因为 IPLA 应通过局部作用阻断腹内伤口，并通过全身作用阻断皮肤伤口。 这已经在四项研究中进行了调查，但是这些研究都没有比较静脉内局部麻醉剂 (IVLA) 和 IPLA 用于结肠切除术。
目的是，通过使用局部麻醉剂优化镇痛方案，我们可以改善患者的疼痛和康复体验，从而实现早期出院和手术早期康复。 这对所有参与者都具有显着的经济效益。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Auckland、新西兰
- Manukau Surgical Centre, Middlemore Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 接受择期腹腔镜结肠切除术的连续同意患者将从 Manukau Super Clinic 的外科门诊诊所招募。
排除标准：
- 16岁以下
- 急性结肠切除术
- ASA >= 4 的人
- 先前对局部麻醉剂的不良反应/过敏，
- 直肠病变手术定义为肛缘15厘米以内的病变
- 术前全身类固醇依赖
- 肝功能障碍，阿片类药物使用超过 6 个月
- 慢性疼痛综合征的诊断
- 由于认知障碍和/或语言障碍，无法同意或完成研究问卷中的数据评分。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腹腔注射利多卡因
IP利多卡因
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诱导时静脉推注生理盐水术后 3 天通过 ambit 泵输注生理盐水
利多卡因腹膜内推注到第一个端口位置。
手术后 3 天，通过外科医生插入的腹膜内线腹膜内输注利多卡因。
输注将通过 ambit 泵进行。
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实验性的：静脉注射利多卡因
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腹膜内推注生理盐水到第一个端口位置。
手术后 3 天，通过外科医生插入的腹膜内线腹膜内输注生理盐水。
输注将通过 ambit 泵进行。
其他名称：
诱导时静脉内推注利多卡因。
术后 3 天通过 ambit 泵静脉输注利多卡因
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吗啡消耗量
大体时间：3天
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第 3 天的吗啡总消耗量
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间：0、6、12 小时和术后第 1、2、3、4 和 7 天 (POD)
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使用视觉模拟评分 (VAS) 的疼痛评分
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0、6、12 小时和术后第 1、2、3、4 和 7 天 (POD)
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全身炎症反应（CRP 和 WBC）
大体时间：从术后第 1 天到术后第 4 天的早上
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验血
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从术后第 1 天到术后第 4 天的早上
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全身局部麻醉水平
大体时间：从术后第 1 天开始到术后第 4 天，每天早上
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验血
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从术后第 1 天开始到术后第 4 天，每天早上
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停留时间
大体时间：变量测量，因为它取决于患者手术后的恢复情况。切断3周
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将记录患者出院的日期
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变量测量，因为它取决于患者手术后的恢复情况。切断3周
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肠功能恢复
大体时间：变量测量，因为它取决于患者手术后的恢复情况。切断3周
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排气时间，第一次排便
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变量测量，因为它取决于患者手术后的恢复情况。切断3周
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再入院并发症
大体时间：术后30天
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使用 Clavien-Dindo 分类将再入院并发症记录到术后第 30 天
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术后30天
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手术恢复评分 (SRS)
大体时间：术后 60 天
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SRS 问卷将在第 1 天进行，直到出院，然后是 POD 14、30 和 60
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术后 60 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andrew G Hill、The University of Auckland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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静脉推注和输注盐水的临床试验
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Soroka University Medical Center撤销