Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenöst och intraperitonealt lignokain för perioperativ analgesi vid laparoskopiska tjocktarmsresektioner

2 november 2020 uppdaterad av: Andrew G Hill, MBChB, MD (Thesis), EdD, FACS, FRACS, University of Auckland, New Zealand

Syftet med denna studie är att undersöka de analgetiska effekterna av intraperitonealt lignokain (IPL) jämfört med intravenöst lignokain (IVL) efter laparoskopiska tjocktarmsresektioner. Vi planerar att köra en 2-grupps randomiserad, dubbelblind, klinisk prövning som kommer att titta på morfinkonsumtion som det primära resultatet.

Grupp 1 (IV lignokain) - IV bolus av lignokain och en 3 dagars postoperativ IV lignokaininfusion. Intra peritoneal (IP) bolus med normal koksaltlösning + 3 dagar efter operation IP normal saltlösningsinfusion

Grupp 2 (IP-lignokain) - IV bolus med normal koksaltlösning och en 3 dagar postoperativ IV normal saltlösningsinfusion. IP bolus av lignokain + 3 dagar efter operation IP lignokain infusion

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under de senaste 20 åren har laparoskopisk tjocktarmskirurgi blivit en accepterad förstahandsbehandling för tjocktarmscancer. En populationsbaserad studie visade att laparoskopiska tjocktarmsresektioner kan utföras med lägre sjukhuskostnader upp till 90 dagar efter utskrivning jämfört med öppen operation. Laparoskopiska tjocktarmsresektioner har också associerats med färre postoperativa komplikationer och lägre dödlighet.

Nya Zeeland har en av de högsta frekvenserna av tarmcancer i världen, och det är den näst högsta orsaken till cancerdödsfall i Nya Zeeland. Med implementeringen av ett tarmscreeningsprogram i Nya Zeeland förväntas det beräknade antalet tarmcancer i stadium 1 att öka. Fler vägar för att förbättra perioperativ vård behöver undersökas för att förbättra patientresultaten.

Att effektivt kontrollera postoperativ smärta har visat sig minska längden på sjukhusvistelsen och förbättra patientens/kliniska resultat. Opioider fungerar som μ-receptoragonister i ryggmärgen och hjärnan, och även om opioider är utmärkta för att minska smärta, är de förknippade med illamående, kräkningar, yrsel, sänkt blodtryck och urinretention. Epiduraler har införlivats i Enhanced Recovery After Surgery-protokoll för att kontrollera postoperativ smärta. Epidural är dock ett invasivt ingrepp med betydande biverkningar som hypotoni, urinretention, andningsdepression, motorblockad och sällan epidural abscess och meningit. Det har också visat sig att upp till 30 procent av epiduralkatetrarna lossnar, blockerar eller läcker. Dessa komplikationer har lett till en rörelse mot andra regionala analgesitekniker som tillåter lokalbedövning (LA) att rikta in buksåret specifikt.

Intraperitoneal lokalbedövning (IPLA) har visat lovande när det gäller att minska smärta efter tjocktarmskirurgi med en metaanalys9, och en nyligen genomförd IPLA kolorektal studie utförd vid Counties Manukau Health visar att det minskar smärta och opioidanvändning utöver effekten av en epidural10, vilket riktar sig främst till buksåret. Efter en IPLA-bolus kan serumnivåer av lokalanestetika detekteras inom 2 minuter. Vissa studier visar minskad tidig postoperativ smärta och opioidkonsumtion med enbart intravenös lignokaininfusion. Frågan kvarstår dock om det finns en fördel med att använda intraperitonealt lokalbedövningsmedel jämfört med att administrera det intravenöst eftersom IPLA bör blockera både det intraabdominala såret, via en lokal verkan, och hudsåret via en systemisk verkan. Detta har undersökts i fyra studier, men ingen av dessa studier jämförde intravenös lokalbedövning (IVLA) och IPLA för kolonresektion.

Syftet är att genom att optimera analgesiregimer med lokalbedövning kan vi förbättra patienternas upplevelse av smärta och återhämtning och därigenom uppnå en tidigare utskrivning och tidig återhämtning från operation. Detta har betydande ekonomiska fördelar för alla inblandade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Auckland, Nya Zeeland
        • Manukau Surgical Centre, Middlemore Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • på varandra följande samtyckande patienter som genomgår elektiva laparoskopiska kolonresektioner kommer att rekryteras från kirurgiska polikliniker vid Manukau Super Clinic.

Exklusions kriterier:

  • under 16 år
  • akut tjocktarmsresektion
  • de med ASA >= 4
  • tidigare biverkningar/allergi mot lokalbedövning,
  • kirurgi för rektala lesioner som definierades som lesion inom 15 cm från analkanten
  • preoperativt systemiskt steroidberoende
  • leverdysfunktion, opioidanvändning mer än 6 månader
  • diagnosen kroniskt smärtsyndrom
  • oförmåga att samtycka eller fylla i datapoäng i studienkäterna på grund av kognitiv funktionsnedsättning och/eller språkbarriär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intraperitonealt lignokain
IP Lignokain
Intravenös bolus av normal koksaltlösning vid induktion 3 dagar postoperativ infusion av normal koksaltlösning administrerad med ambit pump
Intraperitoneal bolus av lignokain nedför första portstället. 3 dagar efter operativ intraperitoneal infusion av lignokain via en intraperitoneal linje insatt av kirurgen. Infusion kommer att administreras med ambit pump.
Experimentell: Intravenöst lignokain
IV lignokain
Intraperitoneal bolus av normal koksaltlösning nedför första portstället. 3 dagar efter operativ intraperitoneal infusion av normal koksaltlösning via en intraperitoneal linje insatt av kirurgen. Infusion kommer att administreras med ambit pump.
Andra namn:
  • Lidokain
Intravenös lignokainbolus vid induktion. 3 dagars postoperativ IV-infusion av lignokain administrerat med ambit pump
Andra namn:
  • Lidokain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinkonsumtion
Tidsram: 3 dagar
Total morfinkonsumtion dag 3
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta poäng
Tidsram: 0, 6, 12 timmar och postoperativ dag (POD) 1, 2, 3, 4 och 7
Smärtpoäng med hjälp av den visuella analoga poängen (VAS)
0, 6, 12 timmar och postoperativ dag (POD) 1, 2, 3, 4 och 7
Systemiskt inflammatoriskt svar (CRP och WBC)
Tidsram: mycket morgon post op från dag 1 till dag 4 post op
Blodprov
mycket morgon post op från dag 1 till dag 4 post op
Systemisk lokalbedövningsnivå
Tidsram: varje morgon post op från dag 1 till dag 4 post op
Blodprov
varje morgon post op från dag 1 till dag 4 post op
Vistelsetid
Tidsram: Variabelt mått eftersom det är beroende av patientens återhämtning efter operationen. Avbröt 3 veckor
Dagen då patienten skrivs ut kommer att registreras
Variabelt mått eftersom det är beroende av patientens återhämtning efter operationen. Avbröt 3 veckor
Återgång av tarmfunktionen
Tidsram: Variabelt mått eftersom det är beroende av patientens återhämtning efter operationen. Avbröt 3 veckor
Dags för flatus, första tarmrörelse
Variabelt mått eftersom det är beroende av patientens återhämtning efter operationen. Avbröt 3 veckor
Återinläggningskomplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operation
Återintagningskomplikationer kommer att registreras upp till dag 30 efter operation med Clavien-Dindo-klassificeringen
30 dagar efter operation
Surgical recovery scores (SRS)
Tidsram: Upp till 60 dagar efter operation
SRS-frågeformulär kommer att administreras dag 1 tills utskrivningen sedan POD 14, 30 och 60
Upp till 60 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew G Hill, The University of Auckland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2017

Första postat (Faktisk)

7 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laparoskopisk tjocktarmsresektion

Kliniska prövningar på IV saltlösningsbolus och infusion

Prenumerera