- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03105193
Intravenöst och intraperitonealt lignokain för perioperativ analgesi vid laparoskopiska tjocktarmsresektioner
Syftet med denna studie är att undersöka de analgetiska effekterna av intraperitonealt lignokain (IPL) jämfört med intravenöst lignokain (IVL) efter laparoskopiska tjocktarmsresektioner. Vi planerar att köra en 2-grupps randomiserad, dubbelblind, klinisk prövning som kommer att titta på morfinkonsumtion som det primära resultatet.
Grupp 1 (IV lignokain) - IV bolus av lignokain och en 3 dagars postoperativ IV lignokaininfusion. Intra peritoneal (IP) bolus med normal koksaltlösning + 3 dagar efter operation IP normal saltlösningsinfusion
Grupp 2 (IP-lignokain) - IV bolus med normal koksaltlösning och en 3 dagar postoperativ IV normal saltlösningsinfusion. IP bolus av lignokain + 3 dagar efter operation IP lignokain infusion
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Under de senaste 20 åren har laparoskopisk tjocktarmskirurgi blivit en accepterad förstahandsbehandling för tjocktarmscancer. En populationsbaserad studie visade att laparoskopiska tjocktarmsresektioner kan utföras med lägre sjukhuskostnader upp till 90 dagar efter utskrivning jämfört med öppen operation. Laparoskopiska tjocktarmsresektioner har också associerats med färre postoperativa komplikationer och lägre dödlighet.
Nya Zeeland har en av de högsta frekvenserna av tarmcancer i världen, och det är den näst högsta orsaken till cancerdödsfall i Nya Zeeland. Med implementeringen av ett tarmscreeningsprogram i Nya Zeeland förväntas det beräknade antalet tarmcancer i stadium 1 att öka. Fler vägar för att förbättra perioperativ vård behöver undersökas för att förbättra patientresultaten.
Att effektivt kontrollera postoperativ smärta har visat sig minska längden på sjukhusvistelsen och förbättra patientens/kliniska resultat. Opioider fungerar som μ-receptoragonister i ryggmärgen och hjärnan, och även om opioider är utmärkta för att minska smärta, är de förknippade med illamående, kräkningar, yrsel, sänkt blodtryck och urinretention. Epiduraler har införlivats i Enhanced Recovery After Surgery-protokoll för att kontrollera postoperativ smärta. Epidural är dock ett invasivt ingrepp med betydande biverkningar som hypotoni, urinretention, andningsdepression, motorblockad och sällan epidural abscess och meningit. Det har också visat sig att upp till 30 procent av epiduralkatetrarna lossnar, blockerar eller läcker. Dessa komplikationer har lett till en rörelse mot andra regionala analgesitekniker som tillåter lokalbedövning (LA) att rikta in buksåret specifikt.
Intraperitoneal lokalbedövning (IPLA) har visat lovande när det gäller att minska smärta efter tjocktarmskirurgi med en metaanalys9, och en nyligen genomförd IPLA kolorektal studie utförd vid Counties Manukau Health visar att det minskar smärta och opioidanvändning utöver effekten av en epidural10, vilket riktar sig främst till buksåret. Efter en IPLA-bolus kan serumnivåer av lokalanestetika detekteras inom 2 minuter. Vissa studier visar minskad tidig postoperativ smärta och opioidkonsumtion med enbart intravenös lignokaininfusion. Frågan kvarstår dock om det finns en fördel med att använda intraperitonealt lokalbedövningsmedel jämfört med att administrera det intravenöst eftersom IPLA bör blockera både det intraabdominala såret, via en lokal verkan, och hudsåret via en systemisk verkan. Detta har undersökts i fyra studier, men ingen av dessa studier jämförde intravenös lokalbedövning (IVLA) och IPLA för kolonresektion.
Syftet är att genom att optimera analgesiregimer med lokalbedövning kan vi förbättra patienternas upplevelse av smärta och återhämtning och därigenom uppnå en tidigare utskrivning och tidig återhämtning från operation. Detta har betydande ekonomiska fördelar för alla inblandade.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- Manukau Surgical Centre, Middlemore Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- på varandra följande samtyckande patienter som genomgår elektiva laparoskopiska kolonresektioner kommer att rekryteras från kirurgiska polikliniker vid Manukau Super Clinic.
Exklusions kriterier:
- under 16 år
- akut tjocktarmsresektion
- de med ASA >= 4
- tidigare biverkningar/allergi mot lokalbedövning,
- kirurgi för rektala lesioner som definierades som lesion inom 15 cm från analkanten
- preoperativt systemiskt steroidberoende
- leverdysfunktion, opioidanvändning mer än 6 månader
- diagnosen kroniskt smärtsyndrom
- oförmåga att samtycka eller fylla i datapoäng i studienkäterna på grund av kognitiv funktionsnedsättning och/eller språkbarriär.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intraperitonealt lignokain
IP Lignokain
|
Intravenös bolus av normal koksaltlösning vid induktion 3 dagar postoperativ infusion av normal koksaltlösning administrerad med ambit pump
Intraperitoneal bolus av lignokain nedför första portstället.
3 dagar efter operativ intraperitoneal infusion av lignokain via en intraperitoneal linje insatt av kirurgen.
Infusion kommer att administreras med ambit pump.
|
|
Experimentell: Intravenöst lignokain
IV lignokain
|
Intraperitoneal bolus av normal koksaltlösning nedför första portstället.
3 dagar efter operativ intraperitoneal infusion av normal koksaltlösning via en intraperitoneal linje insatt av kirurgen.
Infusion kommer att administreras med ambit pump.
Andra namn:
Intravenös lignokainbolus vid induktion.
3 dagars postoperativ IV-infusion av lignokain administrerat med ambit pump
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfinkonsumtion
Tidsram: 3 dagar
|
Total morfinkonsumtion dag 3
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta poäng
Tidsram: 0, 6, 12 timmar och postoperativ dag (POD) 1, 2, 3, 4 och 7
|
Smärtpoäng med hjälp av den visuella analoga poängen (VAS)
|
0, 6, 12 timmar och postoperativ dag (POD) 1, 2, 3, 4 och 7
|
|
Systemiskt inflammatoriskt svar (CRP och WBC)
Tidsram: mycket morgon post op från dag 1 till dag 4 post op
|
Blodprov
|
mycket morgon post op från dag 1 till dag 4 post op
|
|
Systemisk lokalbedövningsnivå
Tidsram: varje morgon post op från dag 1 till dag 4 post op
|
Blodprov
|
varje morgon post op från dag 1 till dag 4 post op
|
|
Vistelsetid
Tidsram: Variabelt mått eftersom det är beroende av patientens återhämtning efter operationen. Avbröt 3 veckor
|
Dagen då patienten skrivs ut kommer att registreras
|
Variabelt mått eftersom det är beroende av patientens återhämtning efter operationen. Avbröt 3 veckor
|
|
Återgång av tarmfunktionen
Tidsram: Variabelt mått eftersom det är beroende av patientens återhämtning efter operationen. Avbröt 3 veckor
|
Dags för flatus, första tarmrörelse
|
Variabelt mått eftersom det är beroende av patientens återhämtning efter operationen. Avbröt 3 veckor
|
|
Återinläggningskomplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operation
|
Återintagningskomplikationer kommer att registreras upp till dag 30 efter operation med Clavien-Dindo-klassificeringen
|
30 dagar efter operation
|
|
Surgical recovery scores (SRS)
Tidsram: Upp till 60 dagar efter operation
|
SRS-frågeformulär kommer att administreras dag 1 tills utskrivningen sedan POD 14, 30 och 60
|
Upp till 60 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andrew G Hill, The University of Auckland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Perceptuella störningar
- Agnosia
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- IPL/IVL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Laparoskopisk tjocktarmsresektion
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationAvslutadSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasm, CancerStorbritannien
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteHar inte rekryterat ännuLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcHar inte rekryterat ännuLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
University Hospital, BordeauxAvslutadLow Anterior Resection Syndrome (LARS>20) | Refraktär medicinsk behandling efter rektal resektionFrankrike
-
National Cancer Institute, LithuaniaVilnius UniversityAvslutadLow Anterior Resection SyndromeLitauen
-
Ismail GögenurAarhus University Hospital; Hvidovre University HospitalAktiv, inte rekryterandeLow Anterior Resection SyndromeDanmark
-
Mirna Abraham-NordlingAvslutadLow Anterior Resection SyndromeSverige
-
Cardiff and Vale University Health BoardCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Aarhus; University of Auckland, New ZealandAvslutadLow Anterior Resection SyndromeStorbritannien
-
Seoul National University HospitalRekryteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republiken av
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiAvslutadLARS - Low Anterior Resection Syndrome
Kliniska prövningar på IV saltlösningsbolus och infusion
-
Konya City HospitalRekryteringPostoperativ smärta | Postoperativ tarmfunktionTurkiet (Türkiye)
-
Hee-Jin KimAsan Medical Center; Konkuk University Medical Center; Gangnam Severance...Har inte rekryterat ännuDemens Frontotemporal
-
WockhardtAvslutadBiotillgänglighetFörenta staterna
-
AkesoRekryteringAvancerade maligna tumörerKina
-
GlaxoSmithKlinePPDAvslutadObstetrisk förlossning, för tidigtFörenta staterna, Italien, Storbritannien, Japan, Kanada
-
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.RekryteringAvancerade solida tumörerFörenta staterna, Kina
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuMetastaserande fasta tumörer
-
PepGen IncIndragenDuchennes muskeldystrofi (DMD)Storbritannien
-
Alloksys Life Sciences B.V.Aix ScientificsAvslutadInflammationNederländerna
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändFetal Rörelse PerceptionIsrael