Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní a intraperitoneální lignokain pro perioperační analgezii u laparoskopických resekcí tlustého střeva

2. listopadu 2020 aktualizováno: Andrew G Hill, MBChB, MD (Thesis), EdD, FACS, FRACS, University of Auckland, New Zealand

Cílem této studie je prozkoumat analgetické účinky intraperitoneálního lignokainu (IPL) ve srovnání s intravenózním lignokainem (IVL) po laparoskopických resekcích tlustého střeva. Plánujeme provést 2 skupinovou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, klinickou studii, která bude zkoumat spotřebu morfinu jako primární výsledek.

Skupina 1 (IV lignokain) - IV bolus lignokainu a 3 dny po operaci IV infuze lignokainu. Intraperitoneální (IP) bolus normálního fyziologického roztoku + 3 dny po operaci IP infuze normálního fyziologického roztoku

Skupina 2 (IP lignokain) - IV bolus normálního fyziologického roztoku a 3 dny po operaci IV infuze normálního fyziologického roztoku. IP bolus lignokainu + 3 dny po operaci IP infuze lignokainu

Přehled studie

Detailní popis

Za posledních 20 let se laparoskopická operace tlustého střeva stala uznávanou léčbou první volby rakoviny tlustého střeva. Populační studie ukázala, že laparoskopické resekce tlustého střeva lze provádět s nižšími náklady v nemocnici až 90 dní po propuštění ve srovnání s otevřenou operací. Laparoskopické resekce tlustého střeva byly také spojeny s menším počtem pooperačních komplikací a nižší mortalitou.

Nový Zéland má jeden z nejvyšších výskytů rakoviny střev na světě a je to druhá nejvyšší příčina úmrtí na rakovinu na Novém Zélandu. Očekává se, že se zavedením programu screeningu střev na Novém Zélandu se předpokládaný počet případů rakoviny tlustého střeva 1. stupně zvýší. Je třeba prozkoumat více cest ke zlepšení perioperační péče, aby se zlepšily výsledky pacientů.

Bylo prokázáno, že účinná kontrola pooperační bolesti zkracuje dobu hospitalizace a zlepšuje výsledky pacienta/klinické. Opioidy fungují jako agonisté μ-receptorů v míše a mozku, a přestože opioidy výborně snižují bolest, jsou spojeny s nevolností, zvracením, závratěmi, sníženým krevním tlakem a zadržováním moči. Epidurální léky byly začleněny do protokolů Enhanced Recovery After Surgery pro kontrolu pooperační bolesti. Epidurál je však invazivní výkon s významnými vedlejšími účinky, jako je hypotenze, retence moči, respirační deprese, motorická blokáda a vzácně epidurální absces a meningitida. Bylo také prokázáno, že až 30 procent epidurálních katétrů se uvolní, zablokuje nebo prosákne. Tyto komplikace vedly k posunu směrem k jiným regionálním analgetickým technikám, které umožňují lokální anestetikum (LA) zacílit specificky na břišní ránu.

Intraperitoneální lokální anestetikum (IPLA) se ukázalo jako slibné při snižování bolesti po operaci tlustého střeva pomocí metaanalýzy9 a nedávná IPLA kolorektální studie provedená v County Manukau Health, která ukazuje, že snižuje bolest a užívání opioidů nad rámec účinku epidurálu10, což je primárně zaměřena na břišní ránu. Po bolusovém séru IPLA jsou hladiny lokálního anestetika detekovatelné do 2 minut. Některé studie prokazují sníženou časnou pooperační bolest a spotřebu opioidů při samotné intravenózní infuzi lignokainu. Otázkou však zůstává, zda je přínos z použití intraperitoneálního lokálního anestetika ve srovnání s jeho intravenózním podáním, protože IPLA by měla blokovat jak nitrobřišní ránu lokálním účinkem, tak kožní ránu systémovým účinkem. To bylo zkoumáno ve čtyřech studiích, avšak žádná z těchto studií neporovnávala intravenózní lokální anestetikum (IVLA) a IPLA pro resekci tlustého střeva.

Cílem je, abychom optimalizací analgetických režimů s použitím lokálních anestetik mohli zlepšit prožívání bolesti a zotavení pacienta, a tím dosáhnout dřívějšího propuštění a brzkého zotavení z operace. To přináší značné ekonomické výhody pro všechny zúčastněné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Auckland, Nový Zéland
        • Manukau Surgical Centre, Middlemore Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • po sobě jdoucí souhlasní pacienti podstupující elektivní laparoskopickou resekci tlustého střeva budou rekrutováni z chirurgických ambulancí na Manukau Super Clinic.

Kritéria vyloučení:

  • mladší 16 let
  • akutní resekce tlustého střeva
  • ty s ASA >= 4
  • předchozí nežádoucí reakce/alergie na lokální anestetikum,
  • operace pro rektální léze, která byla definována jako léze do 15 cm od análního okraje
  • předoperační systémová závislost na steroidech
  • jaterní dysfunkce, užívání opioidů déle než 6 měsíců
  • diagnóza syndromu chronické bolesti
  • neschopnost souhlasit nebo doplnit skóre dat ve studijních dotaznících z důvodu kognitivní poruchy a/nebo jazykové bariéry.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraperitoneální lignokain
IP lignokain
Intravenózní bolus normálního fyziologického roztoku při indukci 3denní pooperační infuze normálního fyziologického roztoku podávaná ambitovou pumpou
Intraperitoneální bolus lignokainu v místě prvního portu. 3 dny po operaci intraperitoneální infuze lignokainu přes intraperitoneální linku zavedenou chirurgem. Infuze bude podávána ambitovou pumpou.
Experimentální: Intravenózní lignokain
IV lignokain
Intraperitoneální bolus normálního fyziologického roztoku do prvního místa portu. 3 dny po operaci intraperitoneální infuze normálního fyziologického roztoku přes intraperitoneální linku zavedenou chirurgem. Infuze bude podávána ambitovou pumpou.
Ostatní jména:
  • Lidokain
Intravenózní bolus lignokainu při indukci. 3 dny pooperační IV infuze lignokainu podávaná ambitovou pumpou
Ostatní jména:
  • Lidokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia
Časové okno: 3 dny
Celková spotřeba morfia v den 3
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje
Časové okno: 0, 6, 12 hodin a pooperační den (POD) 1, 2, 3, 4 a 7
Skóre bolesti pomocí vizuálního analogového skóre (VAS)
0, 6, 12 hodin a pooperační den (POD) 1, 2, 3, 4 a 7
Systémová zánětlivá odpověď (CRP a WBC)
Časové okno: velmi ranní post op. počínaje dnem 1 až dnem 4 post op
Krevní test
velmi ranní post op. počínaje dnem 1 až dnem 4 post op
Úroveň systémového lokálního anestetika
Časové okno: každé ráno odešlete operaci od 1. do dne 4
Krevní test
každé ráno odešlete operaci od 1. do dne 4
Délka pobytu
Časové okno: Variabilní míra, protože závisí na zotavení pacienta po operaci. Přerušte 3 týdny
Zaznamená se den, kdy je pacient propuštěn
Variabilní míra, protože závisí na zotavení pacienta po operaci. Přerušte 3 týdny
Návrat funkce střev
Časové okno: Variabilní míra, protože závisí na zotavení pacienta po operaci. Přerušte 3 týdny
Čas na plynatost, první pohyb střev
Variabilní míra, protože závisí na zotavení pacienta po operaci. Přerušte 3 týdny
Komplikace při readmisi
Časové okno: 30 dní po op
Komplikace při opětovném přijetí budou zaznamenávány do 30. dne po operaci pomocí klasifikace Clavien-Dindo
30 dní po op
Skóre chirurgické obnovy (SRS)
Časové okno: Až 60 dní po op
Dotazníky SRS budou podávány 1. den do propuštění, poté POD 14, 30 a 60
Až 60 dní po op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew G Hill, The University of Auckland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laparoskopická resekce tlustého střeva

Klinické studie na IV bolus a infuze fyziologického roztoku

Předplatit