- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03105193
Intravenózní a intraperitoneální lignokain pro perioperační analgezii u laparoskopických resekcí tlustého střeva
Cílem této studie je prozkoumat analgetické účinky intraperitoneálního lignokainu (IPL) ve srovnání s intravenózním lignokainem (IVL) po laparoskopických resekcích tlustého střeva. Plánujeme provést 2 skupinovou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, klinickou studii, která bude zkoumat spotřebu morfinu jako primární výsledek.
Skupina 1 (IV lignokain) - IV bolus lignokainu a 3 dny po operaci IV infuze lignokainu. Intraperitoneální (IP) bolus normálního fyziologického roztoku + 3 dny po operaci IP infuze normálního fyziologického roztoku
Skupina 2 (IP lignokain) - IV bolus normálního fyziologického roztoku a 3 dny po operaci IV infuze normálního fyziologického roztoku. IP bolus lignokainu + 3 dny po operaci IP infuze lignokainu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Za posledních 20 let se laparoskopická operace tlustého střeva stala uznávanou léčbou první volby rakoviny tlustého střeva. Populační studie ukázala, že laparoskopické resekce tlustého střeva lze provádět s nižšími náklady v nemocnici až 90 dní po propuštění ve srovnání s otevřenou operací. Laparoskopické resekce tlustého střeva byly také spojeny s menším počtem pooperačních komplikací a nižší mortalitou.
Nový Zéland má jeden z nejvyšších výskytů rakoviny střev na světě a je to druhá nejvyšší příčina úmrtí na rakovinu na Novém Zélandu. Očekává se, že se zavedením programu screeningu střev na Novém Zélandu se předpokládaný počet případů rakoviny tlustého střeva 1. stupně zvýší. Je třeba prozkoumat více cest ke zlepšení perioperační péče, aby se zlepšily výsledky pacientů.
Bylo prokázáno, že účinná kontrola pooperační bolesti zkracuje dobu hospitalizace a zlepšuje výsledky pacienta/klinické. Opioidy fungují jako agonisté μ-receptorů v míše a mozku, a přestože opioidy výborně snižují bolest, jsou spojeny s nevolností, zvracením, závratěmi, sníženým krevním tlakem a zadržováním moči. Epidurální léky byly začleněny do protokolů Enhanced Recovery After Surgery pro kontrolu pooperační bolesti. Epidurál je však invazivní výkon s významnými vedlejšími účinky, jako je hypotenze, retence moči, respirační deprese, motorická blokáda a vzácně epidurální absces a meningitida. Bylo také prokázáno, že až 30 procent epidurálních katétrů se uvolní, zablokuje nebo prosákne. Tyto komplikace vedly k posunu směrem k jiným regionálním analgetickým technikám, které umožňují lokální anestetikum (LA) zacílit specificky na břišní ránu.
Intraperitoneální lokální anestetikum (IPLA) se ukázalo jako slibné při snižování bolesti po operaci tlustého střeva pomocí metaanalýzy9 a nedávná IPLA kolorektální studie provedená v County Manukau Health, která ukazuje, že snižuje bolest a užívání opioidů nad rámec účinku epidurálu10, což je primárně zaměřena na břišní ránu. Po bolusovém séru IPLA jsou hladiny lokálního anestetika detekovatelné do 2 minut. Některé studie prokazují sníženou časnou pooperační bolest a spotřebu opioidů při samotné intravenózní infuzi lignokainu. Otázkou však zůstává, zda je přínos z použití intraperitoneálního lokálního anestetika ve srovnání s jeho intravenózním podáním, protože IPLA by měla blokovat jak nitrobřišní ránu lokálním účinkem, tak kožní ránu systémovým účinkem. To bylo zkoumáno ve čtyřech studiích, avšak žádná z těchto studií neporovnávala intravenózní lokální anestetikum (IVLA) a IPLA pro resekci tlustého střeva.
Cílem je, abychom optimalizací analgetických režimů s použitím lokálních anestetik mohli zlepšit prožívání bolesti a zotavení pacienta, a tím dosáhnout dřívějšího propuštění a brzkého zotavení z operace. To přináší značné ekonomické výhody pro všechny zúčastněné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Manukau Surgical Centre, Middlemore Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- po sobě jdoucí souhlasní pacienti podstupující elektivní laparoskopickou resekci tlustého střeva budou rekrutováni z chirurgických ambulancí na Manukau Super Clinic.
Kritéria vyloučení:
- mladší 16 let
- akutní resekce tlustého střeva
- ty s ASA >= 4
- předchozí nežádoucí reakce/alergie na lokální anestetikum,
- operace pro rektální léze, která byla definována jako léze do 15 cm od análního okraje
- předoperační systémová závislost na steroidech
- jaterní dysfunkce, užívání opioidů déle než 6 měsíců
- diagnóza syndromu chronické bolesti
- neschopnost souhlasit nebo doplnit skóre dat ve studijních dotaznících z důvodu kognitivní poruchy a/nebo jazykové bariéry.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraperitoneální lignokain
IP lignokain
|
Intravenózní bolus normálního fyziologického roztoku při indukci 3denní pooperační infuze normálního fyziologického roztoku podávaná ambitovou pumpou
Intraperitoneální bolus lignokainu v místě prvního portu.
3 dny po operaci intraperitoneální infuze lignokainu přes intraperitoneální linku zavedenou chirurgem.
Infuze bude podávána ambitovou pumpou.
|
|
Experimentální: Intravenózní lignokain
IV lignokain
|
Intraperitoneální bolus normálního fyziologického roztoku do prvního místa portu.
3 dny po operaci intraperitoneální infuze normálního fyziologického roztoku přes intraperitoneální linku zavedenou chirurgem.
Infuze bude podávána ambitovou pumpou.
Ostatní jména:
Intravenózní bolus lignokainu při indukci.
3 dny pooperační IV infuze lignokainu podávaná ambitovou pumpou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba morfia
Časové okno: 3 dny
|
Celková spotřeba morfia v den 3
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest boduje
Časové okno: 0, 6, 12 hodin a pooperační den (POD) 1, 2, 3, 4 a 7
|
Skóre bolesti pomocí vizuálního analogového skóre (VAS)
|
0, 6, 12 hodin a pooperační den (POD) 1, 2, 3, 4 a 7
|
|
Systémová zánětlivá odpověď (CRP a WBC)
Časové okno: velmi ranní post op. počínaje dnem 1 až dnem 4 post op
|
Krevní test
|
velmi ranní post op. počínaje dnem 1 až dnem 4 post op
|
|
Úroveň systémového lokálního anestetika
Časové okno: každé ráno odešlete operaci od 1. do dne 4
|
Krevní test
|
každé ráno odešlete operaci od 1. do dne 4
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Variabilní míra, protože závisí na zotavení pacienta po operaci. Přerušte 3 týdny
|
Zaznamená se den, kdy je pacient propuštěn
|
Variabilní míra, protože závisí na zotavení pacienta po operaci. Přerušte 3 týdny
|
|
Návrat funkce střev
Časové okno: Variabilní míra, protože závisí na zotavení pacienta po operaci. Přerušte 3 týdny
|
Čas na plynatost, první pohyb střev
|
Variabilní míra, protože závisí na zotavení pacienta po operaci. Přerušte 3 týdny
|
|
Komplikace při readmisi
Časové okno: 30 dní po op
|
Komplikace při opětovném přijetí budou zaznamenávány do 30. dne po operaci pomocí klasifikace Clavien-Dindo
|
30 dní po op
|
|
Skóre chirurgické obnovy (SRS)
Časové okno: Až 60 dní po op
|
Dotazníky SRS budou podávány 1. den do propuštění, poté POD 14, 30 a 60
|
Až 60 dní po op
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew G Hill, The University of Auckland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Agnosia
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- IPL/IVL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laparoskopická resekce tlustého střeva
-
Parma University HospitalFausto Catena; Gennaro PerroneNáborMimořádné události | Divertikulitida | Kolorektální rakovina | Intususcepce | Onemocnění tlustého střeva | Volvulus Colon | Cizí tělaItálie
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, Germany; University of Oxford; University of SurreyUkončenoNestabilita mikrosatelitů | Rakovina tlustého střeva stadia III | POLE Exonuclease Mutant Colon CancerSpojené království
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Rakovina tlustého střeva ve stádiu IVA | Rakovina rekta stadia IVA | Stádium IVB Rakovina tlustého střeva | Stádium IVB rakoviny konečníku | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Rektální... a další podmínkySpojené státy
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoMnohočetný myelom | Chronická myeloidní leukémie (CML) | Ca pankreatu | Colon/rektální Ca | Karcinom nemalobuněčných plicSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IIIA rakoviny konečníku | Stádium IIIB rakoviny konečníku | Stádium IIIC rakoviny konečníku | Recidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Stádium IIIA Rakovina tlustého střeva | Stádium IIIB rakoviny tlustého střeva | Stádium IIIC rakoviny tlustého střeva | Rakovina... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na IV bolus a infuze fyziologického roztoku
-
Radha GopalanAmerican Regent, Inc.Zápis na pozvánkuSrdeční selhání | Nedostatek železaSpojené státy
-
Helsinn Healthcare SANáborNevolnost po chemoterapii | Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapiíPolsko, Rumunsko, Řecko, Turecko (Türkiye)
-
TC Erciyes UniversityDokončeno
-
Aga Khan UniversityNeznámýHypersenzitivita dentinuPákistán
-
Galera Therapeutics, Inc.Syneos HealthDokončenoZdravý | Zdraví dobrovolníciAustrálie
-
Jaeb Center for Health ResearchJuvenile Diabetes Research Foundation; National Eye Institute (NEI); National...NáborNeovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceSpojené státy, Kanada
-
Stanford UniversityDokončenoPrsa - samiceSpojené státy