- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03105193
Dożylna i dootrzewnowa lignokaina w analgezji okołooperacyjnej w laparoskopowych resekcjach jelita grubego
Celem tego badania jest zbadanie przeciwbólowego działania lignokainy podawanej dootrzewnowo (IPL) w porównaniu z lignokainą podawaną dożylnie (IVL) po laparoskopowych resekcjach okrężnicy. Planujemy przeprowadzić randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne w 2 grupach, w którym głównym wynikiem będzie spożycie morfiny.
Grupa 1 (lignokaina dożylna) – lignokaina w bolusie dożylnym i 3 dni po zabiegu dożylny wlew lignokainy. Dootrzewnowy (IP) bolus soli fizjologicznej + 3 dni po zabiegu wlew soli fizjologicznej dootrzewnowo
Grupa 2 (lignokaina IP) – bolus dożylny soli fizjologicznej i 3 dni po zabiegu dożylny wlew soli fizjologicznej. Bolus lignokainy dootrzewnowo + wlew lignokainy dootrzewnowo 3 dni po zabiegu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich 20 lat laparoskopowa chirurgia okrężnicy stała się akceptowaną metodą leczenia pierwszego rzutu raka okrężnicy. Badanie populacyjne wykazało, że laparoskopowe resekcje okrężnicy można wykonać przy niższych kosztach szpitalnych do 90 dni po wypisaniu ze szpitala w porównaniu z operacją otwartą. Laparoskopowe resekcje okrężnicy są również związane z mniejszą liczbą powikłań pooperacyjnych i niższą śmiertelnością.
Nowa Zelandia ma jeden z najwyższych wskaźników zachorowań na raka jelita grubego na świecie i jest drugą co do wielkości przyczyną zgonów z powodu raka w Nowej Zelandii. Oczekuje się, że wraz z wdrożeniem programu badań przesiewowych jelita grubego w Nowej Zelandii przewidywana liczba przypadków raka jelita grubego w stadium 1 wzrośnie. Należy zbadać więcej możliwości poprawy opieki okołooperacyjnej, aby poprawić wyniki pacjentów.
Wykazano, że skuteczne kontrolowanie bólu pooperacyjnego skraca czas pobytu w szpitalu i poprawia wyniki pacjentów/kliniczne. Opioidy działają jako agoniści receptorów μ w rdzeniu kręgowym i mózgu i chociaż opioidy doskonale zmniejszają ból, wiążą się z nudnościami, wymiotami, zawrotami głowy, obniżonym ciśnieniem krwi i zatrzymaniem moczu. Znieczulenie zewnątrzoponowe zostało włączone do protokołów zwiększonej rekonwalescencji po operacji w celu opanowania bólu pooperacyjnego. Znieczulenie zewnątrzoponowe jest jednak zabiegiem inwazyjnym z istotnymi skutkami ubocznymi, takimi jak niedociśnienie, zatrzymanie moczu, depresja oddechowa, blokada motoryczna i rzadko ropień nadtwardówkowy i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Wykazano również, że do 30 procent cewników zewnątrzoponowych przemieszcza się, blokuje lub przecieka. Powikłania te doprowadziły do ruchu w kierunku innych technik znieczulenia regionalnego, które umożliwiają miejscowemu znieczuleniu (LA) ukierunkowanie na ranę brzucha.
Metaanaliza9 wykazała, że dootrzewnowe miejscowe znieczulenie miejscowe (IPLA) zmniejsza ból po operacji okrężnicy, a ostatnie badanie jelita grubego przeprowadzone przez IPLA w hrabstwach Manukau Health wykazało, że zmniejsza ono ból i zmniejsza zużycie opioidów w większym stopniu niż efekt znieczulenia zewnątrzoponowego10, co jest skierowany głównie na ranę brzucha. Po podaniu bolusa IPLA w surowicy stężenie miejscowego środka znieczulającego jest wykrywalne w ciągu 2 minut. Niektóre badania wykazały zmniejszenie wczesnego bólu pooperacyjnego i zużycia opioidów przy samym dożylnym wlewie lignokainy. Pozostaje jednak pytanie, czy istnieje korzyść z zastosowania dootrzewnowego środka znieczulającego miejscowo w porównaniu z podawaniem go dożylnie, ponieważ IPLA powinna blokować zarówno ranę w jamie brzusznej poprzez działanie miejscowe, jak i ranę skóry poprzez działanie ogólnoustrojowe. Zostało to zbadane w czterech badaniach, jednak w żadnym z tych badań nie porównano dożylnego znieczulenia miejscowego (IVLA) i IPLA w przypadku resekcji okrężnicy.
Celem jest optymalizacja reżimów znieczulenia przy użyciu miejscowego środka znieczulającego, abyśmy mogli poprawić odczuwanie bólu przez pacjentów i powrót do zdrowia, osiągając w ten sposób wcześniejszy wypis i wczesny powrót do zdrowia po operacji. Przynosi to znaczne korzyści ekonomiczne wszystkim zaangażowanym stronom.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Manukau Surgical Centre, Middlemore Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kolejni wyrażający zgodę pacjenci poddawani planowej laparoskopowej resekcji okrężnicy będą rekrutowani z ambulatoriów chirurgicznych w Manukau Super Clinic.
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 16 roku życia
- ostra resekcja jelita grubego
- osoby z ASA >= 4
- wcześniejsza reakcja niepożądana/alergia na środek miejscowo znieczulający,
- operacja zmian w odbytnicy, którą zdefiniowano jako zmianę w promieniu 15 cm od brzegu odbytu
- przedoperacyjne ogólnoustrojowe uzależnienie od steroidów
- zaburzenia czynności wątroby, stosowanie opioidów dłużej niż 6 miesięcy
- rozpoznanie zespołu przewlekłego bólu
- niemożność wyrażenia zgody lub uzupełnienia wyników danych w kwestionariuszach badania z powodu upośledzenia funkcji poznawczych i/lub bariery językowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dootrzewnowa lignokaina
Lignokaina IP
|
Dożylny bolus soli fizjologicznej podczas indukcji 3 dni po operacji wlew soli fizjologicznej podawany przez pompę Ambit
Dootrzewnowa bolus lignokainy w pierwszym porcie.
3 dni po zabiegu dootrzewnowy wlew lignokainy przez linię dootrzewnową wprowadzoną przez chirurga.
Infuzja będzie podawana za pomocą pompy Ambit.
|
|
Eksperymentalny: Dożylna lignokaina
Lignokaina IV
|
Dootrzewnowa bolus normalnej soli fizjologicznej przez pierwsze miejsce portu.
3 dni po zabiegu dootrzewnowy wlew soli fizjologicznej przez linię dootrzewnową wprowadzoną przez chirurga.
Infuzja będzie podawana za pomocą pompy Ambit.
Inne nazwy:
Dożylny bolus lignokainy podczas indukcji.
3 dni po zabiegu dożylny wlew lignokainy z pompy Ambit
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: 3 dni
|
Całkowite spożycie morfiny w dniu 3
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: 0, 6, 12 godzin i dzień pooperacyjny (POD) 1, 2, 3, 4 i 7
|
Oceny bólu za pomocą wizualnej oceny analogowej (VAS)
|
0, 6, 12 godzin i dzień pooperacyjny (POD) 1, 2, 3, 4 i 7
|
|
Ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna (CRP i WBC)
Ramy czasowe: bardzo rano po operacji, począwszy od dnia 1 do dnia 4 po operacji
|
Badanie krwi
|
bardzo rano po operacji, począwszy od dnia 1 do dnia 4 po operacji
|
|
Ogólnoustrojowy poziom znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: codziennie rano po operacji, począwszy od dnia 1 do dnia 4 po operacji
|
Badanie krwi
|
codziennie rano po operacji, począwszy od dnia 1 do dnia 4 po operacji
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Miara zmienna, ponieważ zależy od powrotu pacjenta do zdrowia po operacji. Odetnij 3 tygodnie
|
Dzień wypisu pacjenta zostanie odnotowany
|
Miara zmienna, ponieważ zależy od powrotu pacjenta do zdrowia po operacji. Odetnij 3 tygodnie
|
|
Powrót funkcji jelit
Ramy czasowe: Miara zmienna, ponieważ zależy od powrotu pacjenta do zdrowia po operacji. Odetnij 3 tygodnie
|
Czas na wzdęcia, pierwsze wypróżnienie
|
Miara zmienna, ponieważ zależy od powrotu pacjenta do zdrowia po operacji. Odetnij 3 tygodnie
|
|
Komplikacje readmisyjne
Ramy czasowe: 30 dni po op
|
Powikłania związane z readmisją będą rejestrowane do 30 dnia po operacji przy użyciu klasyfikacji Claviena-Dindo
|
30 dni po op
|
|
Oceny powrotu do zdrowia po operacji (SRS)
Ramy czasowe: Do 60 dni po op
|
Kwestionariusze SRS będą podawane w dniu 1 do wypisu, a następnie POD 14, 30 i 60
|
Do 60 dni po op
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew G Hill, The University of Auckland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia percepcyjne
- Agnozja
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPL/IVL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laparoskopowa resekcja okrężnicy
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationZakończonySigmoid, Sigmoid Colon, Nowotwór, RakZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na IV Bolus soli fizjologicznej i infuzja
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
Aarhus University HospitalZakończonyOstre uszkodzenie nerek | Przeciążenie płynami | HipoperfuzjaDania
-
Benha UniversityZakończonyPowikłania cięcia cesarskiego | Nieprawidłowe krwawienie z macicy | Nisza bliznyEgipt
-
Theravance BiopharmaZakończonyChoroby jelit, stany zapalne | Zaburzenia jelitoweStany Zjednoczone
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzerzutowy rak prostatyStany Zjednoczone
-
Konya City HospitalRekrutacyjnyBól pooperacyjny | Pooperacyjna czynność jelitTurcja (Türkiye)
-
Soroka University Medical CenterWycofaneZawał mięśnia sercowego | Niestabilna dławica piersiowaIzrael
-
EndocyteZakończony
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalMerck Canada Inc.RekrutacyjnyLaparoskopowe operacje jelita grubegoKanada
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyBóle głowy związane z krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH)Stany Zjednoczone