Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna i dootrzewnowa lignokaina w analgezji okołooperacyjnej w laparoskopowych resekcjach jelita grubego

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Andrew G Hill, MBChB, MD (Thesis), EdD, FACS, FRACS, University of Auckland, New Zealand

Celem tego badania jest zbadanie przeciwbólowego działania lignokainy podawanej dootrzewnowo (IPL) w porównaniu z lignokainą podawaną dożylnie (IVL) po laparoskopowych resekcjach okrężnicy. Planujemy przeprowadzić randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne w 2 grupach, w którym głównym wynikiem będzie spożycie morfiny.

Grupa 1 (lignokaina dożylna) – lignokaina w bolusie dożylnym i 3 dni po zabiegu dożylny wlew lignokainy. Dootrzewnowy (IP) bolus soli fizjologicznej + 3 dni po zabiegu wlew soli fizjologicznej dootrzewnowo

Grupa 2 (lignokaina IP) – bolus dożylny soli fizjologicznej i 3 dni po zabiegu dożylny wlew soli fizjologicznej. Bolus lignokainy dootrzewnowo + wlew lignokainy dootrzewnowo 3 dni po zabiegu

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich 20 lat laparoskopowa chirurgia okrężnicy stała się akceptowaną metodą leczenia pierwszego rzutu raka okrężnicy. Badanie populacyjne wykazało, że laparoskopowe resekcje okrężnicy można wykonać przy niższych kosztach szpitalnych do 90 dni po wypisaniu ze szpitala w porównaniu z operacją otwartą. Laparoskopowe resekcje okrężnicy są również związane z mniejszą liczbą powikłań pooperacyjnych i niższą śmiertelnością.

Nowa Zelandia ma jeden z najwyższych wskaźników zachorowań na raka jelita grubego na świecie i jest drugą co do wielkości przyczyną zgonów z powodu raka w Nowej Zelandii. Oczekuje się, że wraz z wdrożeniem programu badań przesiewowych jelita grubego w Nowej Zelandii przewidywana liczba przypadków raka jelita grubego w stadium 1 wzrośnie. Należy zbadać więcej możliwości poprawy opieki okołooperacyjnej, aby poprawić wyniki pacjentów.

Wykazano, że skuteczne kontrolowanie bólu pooperacyjnego skraca czas pobytu w szpitalu i poprawia wyniki pacjentów/kliniczne. Opioidy działają jako agoniści receptorów μ w rdzeniu kręgowym i mózgu i chociaż opioidy doskonale zmniejszają ból, wiążą się z nudnościami, wymiotami, zawrotami głowy, obniżonym ciśnieniem krwi i zatrzymaniem moczu. Znieczulenie zewnątrzoponowe zostało włączone do protokołów zwiększonej rekonwalescencji po operacji w celu opanowania bólu pooperacyjnego. Znieczulenie zewnątrzoponowe jest jednak zabiegiem inwazyjnym z istotnymi skutkami ubocznymi, takimi jak niedociśnienie, zatrzymanie moczu, depresja oddechowa, blokada motoryczna i rzadko ropień nadtwardówkowy i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Wykazano również, że do 30 procent cewników zewnątrzoponowych przemieszcza się, blokuje lub przecieka. Powikłania te doprowadziły do ​​ruchu w kierunku innych technik znieczulenia regionalnego, które umożliwiają miejscowemu znieczuleniu (LA) ukierunkowanie na ranę brzucha.

Metaanaliza9 wykazała, że ​​dootrzewnowe miejscowe znieczulenie miejscowe (IPLA) zmniejsza ból po operacji okrężnicy, a ostatnie badanie jelita grubego przeprowadzone przez IPLA w hrabstwach Manukau Health wykazało, że zmniejsza ono ból i zmniejsza zużycie opioidów w większym stopniu niż efekt znieczulenia zewnątrzoponowego10, co jest skierowany głównie na ranę brzucha. Po podaniu bolusa IPLA w surowicy stężenie miejscowego środka znieczulającego jest wykrywalne w ciągu 2 minut. Niektóre badania wykazały zmniejszenie wczesnego bólu pooperacyjnego i zużycia opioidów przy samym dożylnym wlewie lignokainy. Pozostaje jednak pytanie, czy istnieje korzyść z zastosowania dootrzewnowego środka znieczulającego miejscowo w porównaniu z podawaniem go dożylnie, ponieważ IPLA powinna blokować zarówno ranę w jamie brzusznej poprzez działanie miejscowe, jak i ranę skóry poprzez działanie ogólnoustrojowe. Zostało to zbadane w czterech badaniach, jednak w żadnym z tych badań nie porównano dożylnego znieczulenia miejscowego (IVLA) i IPLA w przypadku resekcji okrężnicy.

Celem jest optymalizacja reżimów znieczulenia przy użyciu miejscowego środka znieczulającego, abyśmy mogli poprawić odczuwanie bólu przez pacjentów i powrót do zdrowia, osiągając w ten sposób wcześniejszy wypis i wczesny powrót do zdrowia po operacji. Przynosi to znaczne korzyści ekonomiczne wszystkim zaangażowanym stronom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Manukau Surgical Centre, Middlemore Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kolejni wyrażający zgodę pacjenci poddawani planowej laparoskopowej resekcji okrężnicy będą rekrutowani z ambulatoriów chirurgicznych w Manukau Super Clinic.

Kryteria wyłączenia:

  • poniżej 16 roku życia
  • ostra resekcja jelita grubego
  • osoby z ASA >= 4
  • wcześniejsza reakcja niepożądana/alergia na środek miejscowo znieczulający,
  • operacja zmian w odbytnicy, którą zdefiniowano jako zmianę w promieniu 15 cm od brzegu odbytu
  • przedoperacyjne ogólnoustrojowe uzależnienie od steroidów
  • zaburzenia czynności wątroby, stosowanie opioidów dłużej niż 6 miesięcy
  • rozpoznanie zespołu przewlekłego bólu
  • niemożność wyrażenia zgody lub uzupełnienia wyników danych w kwestionariuszach badania z powodu upośledzenia funkcji poznawczych i/lub bariery językowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dootrzewnowa lignokaina
Lignokaina IP
Dożylny bolus soli fizjologicznej podczas indukcji 3 dni po operacji wlew soli fizjologicznej podawany przez pompę Ambit
Dootrzewnowa bolus lignokainy w pierwszym porcie. 3 dni po zabiegu dootrzewnowy wlew lignokainy przez linię dootrzewnową wprowadzoną przez chirurga. Infuzja będzie podawana za pomocą pompy Ambit.
Eksperymentalny: Dożylna lignokaina
Lignokaina IV
Dootrzewnowa bolus normalnej soli fizjologicznej przez pierwsze miejsce portu. 3 dni po zabiegu dootrzewnowy wlew soli fizjologicznej przez linię dootrzewnową wprowadzoną przez chirurga. Infuzja będzie podawana za pomocą pompy Ambit.
Inne nazwy:
  • Lidokaina
Dożylny bolus lignokainy podczas indukcji. 3 dni po zabiegu dożylny wlew lignokainy z pompy Ambit
Inne nazwy:
  • Lidokaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: 3 dni
Całkowite spożycie morfiny w dniu 3
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: 0, 6, 12 godzin i dzień pooperacyjny (POD) 1, 2, 3, 4 i 7
Oceny bólu za pomocą wizualnej oceny analogowej (VAS)
0, 6, 12 godzin i dzień pooperacyjny (POD) 1, 2, 3, 4 i 7
Ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna (CRP i WBC)
Ramy czasowe: bardzo rano po operacji, począwszy od dnia 1 do dnia 4 po operacji
Badanie krwi
bardzo rano po operacji, począwszy od dnia 1 do dnia 4 po operacji
Ogólnoustrojowy poziom znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: codziennie rano po operacji, począwszy od dnia 1 do dnia 4 po operacji
Badanie krwi
codziennie rano po operacji, począwszy od dnia 1 do dnia 4 po operacji
Długość pobytu
Ramy czasowe: Miara zmienna, ponieważ zależy od powrotu pacjenta do zdrowia po operacji. Odetnij 3 tygodnie
Dzień wypisu pacjenta zostanie odnotowany
Miara zmienna, ponieważ zależy od powrotu pacjenta do zdrowia po operacji. Odetnij 3 tygodnie
Powrót funkcji jelit
Ramy czasowe: Miara zmienna, ponieważ zależy od powrotu pacjenta do zdrowia po operacji. Odetnij 3 tygodnie
Czas na wzdęcia, pierwsze wypróżnienie
Miara zmienna, ponieważ zależy od powrotu pacjenta do zdrowia po operacji. Odetnij 3 tygodnie
Komplikacje readmisyjne
Ramy czasowe: 30 dni po op
Powikłania związane z readmisją będą rejestrowane do 30 dnia po operacji przy użyciu klasyfikacji Claviena-Dindo
30 dni po op
Oceny powrotu do zdrowia po operacji (SRS)
Ramy czasowe: Do 60 dni po op
Kwestionariusze SRS będą podawane w dniu 1 do wypisu, a następnie POD 14, 30 i 60
Do 60 dni po op

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew G Hill, The University of Auckland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparoskopowa resekcja okrężnicy

Badania kliniczne na IV Bolus soli fizjologicznej i infuzja

Subskrybuj