복강경 결장 절제술에서 수술 전후 진통을 위한 정맥 및 복강 내 리그노카인
이 연구의 목적은 복강경 결장 절제술 후 정맥내 리그노카인(IVL)과 비교하여 복강내 리그노카인(IPL)의 진통 효과를 조사하는 것입니다. 우리는 모르핀 소비를 주요 결과로 조사할 2그룹 무작위 이중 맹검 임상 시험을 실행할 계획입니다.
그룹 1(IV 리그노카인) - 리그노카인의 IV 볼루스 및 수술 3일 후 IV 리그노카인 주입. 일반 식염수 복막내(IP) 볼루스 + 수술 후 3일 IP 일반 식염수 주입
그룹 2(IP 리그노카인) - 일반 식염수 IV 볼루스 및 수술 3일 후 IV 일반 식염수 주입. 리그노카인의 IP 볼루스 + 수술 후 3일 IP 리그노카인 주입
연구 개요
상태
상세 설명
지난 20년 동안 복강경 결장 수술은 결장암에 대한 1차 치료법으로 받아들여졌습니다. 인구 기반 연구에 따르면 복강경 결장 절제술은 개방 수술에 비해 퇴원 후 최대 90일까지 더 낮은 병원비로 수행할 수 있습니다. 복강경 결장 절제술은 또한 수술 후 합병증이 적고 사망률이 낮습니다.
뉴질랜드는 세계에서 장암 발병률이 가장 높은 국가 중 하나이며 뉴질랜드에서 암으로 인한 사망 원인이 두 번째로 많습니다. 뉴질랜드에서 장 검진 프로그램이 시행됨에 따라 예상되는 1기 장암의 수가 증가할 것으로 예상됩니다. 환자 결과를 개선하기 위해 수술 전후 관리를 개선할 수 있는 더 많은 방법을 모색해야 합니다.
수술 후 통증을 효과적으로 조절하면 입원 기간이 단축되고 환자/임상 결과가 개선되는 것으로 나타났습니다. 오피오이드는 척수와 뇌에서 μ-수용체 작용제로 작용하며, 오피오이드는 통증 감소에 탁월하지만 메스꺼움, 구토, 현기증, 혈압 감소 및 요폐와 관련이 있습니다. 경막 외는 수술 후 통증을 조절하기 위해 수술 후 회복 강화 프로토콜에 통합되었습니다. 그러나 경막외 시술은 저혈압, 요폐, 호흡 억제, 운동 차단 및 드물게 경막외 농양 및 수막염과 같은 심각한 부작용이 있는 침습적 시술입니다. 또한 경막외 카테터의 최대 30%가 빠지거나 막히거나 누출되는 것으로 나타났습니다. 이러한 합병증으로 인해 국소 마취제(LA)가 특히 복부 상처를 표적으로 삼을 수 있는 다른 국소 진통 기술로 이동하게 되었습니다.
복강내 국소 마취제(IPLA)는 메타 분석을 통해 결장 수술 후 통증을 감소시킬 수 있는 가능성을 보여주었으며9, 마누카우 카운티 보건소에서 실시한 최근 IPLA 결장직장 연구에서 IPLA가 경막외 마취의 효과 이상으로 통증과 오피오이드 사용을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 주로 복부 상처를 겨냥합니다. IPLA 볼루스 혈청 국소 마취 후 2분 이내에 감지할 수 있습니다. 일부 연구에서는 정맥 내 리그노카인 주입만으로 초기 수술 후 통증과 오피오이드 소비가 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나 IPLA가 국소 작용을 통해 복강 내 상처와 전신 작용을 통해 피부 상처를 모두 차단해야 하므로 정맥 내 투여에 비해 복강 내 국소 마취제를 사용하는 것이 이점이 있는지 여부는 여전히 남아 있습니다. 이것은 4건의 연구에서 조사되었지만 결장 절제술에 대한 정맥 국소 마취제(IVLA)와 IPLA를 비교한 연구는 없었습니다.
목표는 국소 마취제를 사용하여 진통 요법을 최적화함으로써 통증과 회복에 대한 환자의 경험을 개선하여 조기 퇴원과 수술 후 조기 회복을 달성하는 것입니다. 이는 관련된 모든 사람에게 상당한 경제적 이점을 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Manukau Surgical Centre, Middlemore Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 복강경 결장 절제술을 받는 연속 동의 환자는 Manukau Super Clinic의 외과 외래 환자 클리닉에서 모집됩니다.
제외 기준:
- 16세 미만
- 급성 결장 절제술
- ASA >= 4인 사람
- 국소 마취제에 대한 이전의 부작용/알레르기,
- 항문 가장자리에서 15cm 이내의 병변으로 정의된 직장 병변에 대한 수술
- 수술 전 전신 스테로이드 의존성
- 간 기능 장애, 6개월 이상의 오피오이드 사용
- 만성 통증 증후군의 진단
- 인지 장애 및/또는 언어 장벽으로 인해 연구 설문지에서 데이터 점수에 동의하거나 완료할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강내 리그노카인
IP 리그노카인
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유도 시 생리 식염수 정맥 주사 수술 후 3일 앰빗 펌프에 의해 투여되는 생리 식염수 주입
첫 번째 포트 사이트 아래로 리그노카인의 복강내 덩어리.
외과의가 삽입한 복강내 라인을 통해 리그노카인의 수술 3일 후 복강내 주입.
주입은 앰빗 펌프에 의해 투여될 것이다.
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실험적: 정맥 리그노카인
IV 리그노카인
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정상 식염수를 첫 번째 포트 사이트 아래로 복강 내 볼루스.
외과의가 삽입한 복강내 라인을 통해 정상 식염수를 수술 3일 후 복강내 주입합니다.
주입은 앰빗 펌프에 의해 투여될 것이다.
다른 이름들:
유도 시 정맥 내 리그노카인 볼루스.
Ambit 펌프로 관리되는 리그노카인의 수술 후 3일 IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모르핀 소비
기간: 3 일
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3일째 총 모르핀 소비
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 0, 6, 12시간 및 수술 후 일(POD) 1, 2, 3, 4 및 7
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시각적 아날로그 점수(VAS)를 사용한 통증 점수
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0, 6, 12시간 및 수술 후 일(POD) 1, 2, 3, 4 및 7
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전신 염증 반응(CRP 및 WBC)
기간: 매우 아침 수술 후 1일차부터 4일차까지
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혈액 검사
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매우 아침 수술 후 1일차부터 4일차까지
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전신 국소 마취 레벨
기간: 매일 아침 수술 후 1일차부터 4일차까지
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혈액 검사
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매일 아침 수술 후 1일차부터 4일차까지
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체류 기간
기간: 수술 후 환자의 회복에 따라 가변 측정. 3주를 끊다
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환자가 퇴원하는 날이 기록됩니다.
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수술 후 환자의 회복에 따라 가변 측정. 3주를 끊다
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장 기능의 회복
기간: 수술 후 환자의 회복에 따라 가변 측정. 3주를 끊다
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방귀까지 걸리는 시간, 첫 배변
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수술 후 환자의 회복에 따라 가변 측정. 3주를 끊다
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재입원 합병증
기간: 수술 후 30일
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재입원 합병증은 Clavien-Dindo 분류를 사용하여 수술 후 30일까지 기록됩니다.
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수술 후 30일
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수술 회복 점수(SRS)
기간: 수술 후 최대 60일
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SRS 설문지는 퇴원 후 POD 14, 30 및 60일까지 1일에 관리됩니다.
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수술 후 최대 60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew G Hill, The University of Auckland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IPL/IVL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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