Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs og intraperitoneal lignocain til perioperativ analgesi ved laparoskopiske colonresektioner

2. november 2020 opdateret af: Andrew G Hill, MBChB, MD (Thesis), EdD, FACS, FRACS, University of Auckland, New Zealand

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de analgetiske virkninger af intraperitoneal lignocain (IPL) sammenlignet med intravenøs lignocain (IVL) efter laparoskopiske colonresektioner. Vi planlægger at køre et randomiseret, dobbeltblindet, klinisk forsøg med 2 grupper, som vil se på morfinforbrug som det primære resultat.

Gruppe 1 (IV lignocain) - IV bolus af lignocain og en 3 dage postoperativ IV lignocain infusion. Intra peritoneal (IP) bolus med normalt saltvand + 3 dage postoperativt IP normal saltvandsinfusion

Gruppe 2 (IP lignocain) - IV bolus med normalt saltvand og en 3 dage postoperativ IV normal saltvandsinfusion. IP bolus af lignocain + 3 dage postoperativ IP lignocain infusion

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste 20 år er laparoskopisk tyktarmskirurgi blevet en accepteret førstelinjebehandling af tyktarmskræft. En befolkningsbaseret undersøgelse viste, at laparoskopiske tyktarmsresektioner kan udføres med lavere hospitalsomkostninger op til 90 dage efter udskrivelsen sammenlignet med åben operation. Laparoskopiske tyktarmsresektioner har også været forbundet med færre postoperative komplikationer og lavere dødelighed.

New Zealand har en af ​​de højeste forekomster af tarmkræft i verden, og det er den næsthøjeste årsag til kræftdødsfald i New Zealand. Med implementeringen af ​​et tarmscreeningsprogram i New Zealand forventes det forventede antal af stadium 1 tarmkræfttilfælde at stige. Flere muligheder for at forbedre den perioperative pleje skal udforskes for at forbedre patientresultaterne.

Effektiv kontrol af postoperative smerter har vist sig at reducere længden af ​​hospitalsophold og forbedre patient/kliniske resultater. Opioider virker som μ-receptoragonister i rygmarven og hjernen, og selvom opioider er fremragende til at reducere smerte, er de forbundet med kvalme, opkastning, svimmelhed, nedsat blodtryk og urinretention. Epiduraler er blevet indarbejdet i Enhanced Recovery After Surgery-protokoller til at kontrollere postoperativ smerte. Epidural er dog en invasiv procedure med betydelige bivirkninger såsom hypotension, urinretention, respirationsdepression, motorisk blokade og sjældent epidural byld og meningitis. Det har også vist sig, at op til 30 procent af epiduralkatetre løsner sig, blokerer eller lækker. Disse komplikationer har ført til en bevægelse i retning af andre regionale analgesiteknikker, som gør det muligt for lokalbedøvelse (LA) at målrette specifikt mod mavesåret.

Intraperitoneal lokalbedøvelse (IPLA) har vist lovende at reducere smerter efter tyktarmskirurgi med en meta-analyse9, og en nylig IPLA kolorektal undersøgelse udført på Counties Manukau sundhed viser, at det reducerer smerte og opioidbrug ud over effekten af ​​en epidural10, hvilket er primært rettet mod mavesåret. Efter en IPLA-bolus kan serumniveauer af lokalbedøvelse påvises inden for 2 minutter. Nogle undersøgelser viser nedsat tidlig postoperativ smerte og opioidforbrug med intravenøs lignocaininfusion alene. Spørgsmålet er imidlertid, om der er en fordel ved at bruge intraperitoneal lokalbedøvelse sammenlignet med at administrere det intravenøst, da IPLA'en skal blokere både det intraabdominale sår via en lokal handling og hudsåret via en systemisk virkning. Dette er blevet undersøgt i fire undersøgelser, men ingen af ​​disse undersøgelser sammenlignede intravenøs lokalbedøvelse (IVLA) og IPLA til colonresektion.

Målet er, at vi ved at optimere smertestillende regimer ved hjælp af lokalbedøvelse kan forbedre patientens oplevelse af smerte og bedring og derved opnå en tidligere udskrivning og tidlig restitution fra operationen. Dette har betydelige økonomiske fordele for alle involverede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Auckland, New Zealand
        • Manukau Surgical Centre, Middlemore Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fortløbende samtykkende patienter, der gennemgår elektive laparoskopiske colonresektioner, vil blive rekrutteret fra kirurgiske ambulatorier på Manukau Super Clinic.

Ekskluderingskriterier:

  • under 16 år
  • akut colon resektion
  • dem med ASA >= 4
  • tidligere bivirkning/allergi over for lokalbedøvelse,
  • operation for rektale læsioner, der blev defineret som læsion inden for 15 cm fra analkanten
  • præoperativ systemisk steroidafhængighed
  • leverdysfunktion, opioidbrug mere end 6 måneder
  • en diagnose af kronisk smertesyndrom
  • manglende evne til at give samtykke eller fuldføre datascore i undersøgelsens spørgeskemaer på grund af kognitiv svækkelse og/eller sprogbarriere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraperitoneal lignocain
IP Lignocaine
Intravenøs bolus af normalt saltvand ved induktion 3 dage postoperativ infusion af normalt saltvand indgivet med ambit pumpe
Intraperitoneal bolus af lignocain ned ad det første portsted. 3 dage postoperativ intraperitoneal infusion af lignocain via en intraperitoneal linje indsat af kirurgen. Infusion vil blive administreret med ambit pumpe.
Eksperimentel: Intravenøs lignocain
IV lignocain
Intraperitoneal bolus af normal saltvand ned ad det første portsted. 3 dage postoperativ intraperitoneal infusion af normalt saltvand via en intraperitoneal linje indsat af kirurgen. Infusion vil blive administreret med ambit pumpe.
Andre navne:
  • Lidokain
Intravenøs lignocain bolus ved induktion. 3 dage postoperativ IV-infusion af lignocain administreret med ambit pumpe
Andre navne:
  • Lidokain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug
Tidsramme: Tre dage
Samlet morfinforbrug på dag 3
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: 0, 6, 12 timer og postoperativ dag (POD) 1, 2, 3, 4 og 7
Smertescore ved hjælp af den visuelle analoge score (VAS)
0, 6, 12 timer og postoperativ dag (POD) 1, 2, 3, 4 og 7
Systemisk inflammatorisk respons (CRP og WBC)
Tidsramme: meget morgen post op fra dag 1 til dag 4 post op
Blodprøve
meget morgen post op fra dag 1 til dag 4 post op
Systemisk lokalbedøvelsesniveau
Tidsramme: hver morgen post op fra dag 1 til dag 4 post op
Blodprøve
hver morgen post op fra dag 1 til dag 4 post op
Opholdsvarighed
Tidsramme: Variabelt mål, da det afhænger af patientens bedring efter operationen. Afskær 3 uger
Dagen, hvor patienten udskrives, vil blive noteret
Variabelt mål, da det afhænger af patientens bedring efter operationen. Afskær 3 uger
Tilbagekomst af tarmfunktionen
Tidsramme: Variabelt mål, da det afhænger af patientens bedring efter operationen. Afskær 3 uger
Tid til flatus, første afføring
Variabelt mål, da det afhænger af patientens bedring efter operationen. Afskær 3 uger
Genindlæggelseskomplikationer
Tidsramme: 30 dage efter op
Genindlæggelseskomplikationer vil blive registreret op til dag 30 efter operation ved hjælp af Clavien-Dindo-klassifikationen
30 dage efter op
Surgical recovery scores (SRS)
Tidsramme: Op til 60 dage efter opstart
SRS-spørgeskemaer vil blive administreret på dag 1 indtil udskrivelsen, derefter POD 14, 30 og 60
Op til 60 dage efter opstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew G Hill, The University of Auckland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2017

Først opslået (Faktiske)

7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk tyktarmsresektion

Kliniske forsøg med IV saltvandsbolus og infusion

Abonner