- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03105193
Intravenøs og intraperitoneal lignocain til perioperativ analgesi ved laparoskopiske colonresektioner
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de analgetiske virkninger af intraperitoneal lignocain (IPL) sammenlignet med intravenøs lignocain (IVL) efter laparoskopiske colonresektioner. Vi planlægger at køre et randomiseret, dobbeltblindet, klinisk forsøg med 2 grupper, som vil se på morfinforbrug som det primære resultat.
Gruppe 1 (IV lignocain) - IV bolus af lignocain og en 3 dage postoperativ IV lignocain infusion. Intra peritoneal (IP) bolus med normalt saltvand + 3 dage postoperativt IP normal saltvandsinfusion
Gruppe 2 (IP lignocain) - IV bolus med normalt saltvand og en 3 dage postoperativ IV normal saltvandsinfusion. IP bolus af lignocain + 3 dage postoperativ IP lignocain infusion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste 20 år er laparoskopisk tyktarmskirurgi blevet en accepteret førstelinjebehandling af tyktarmskræft. En befolkningsbaseret undersøgelse viste, at laparoskopiske tyktarmsresektioner kan udføres med lavere hospitalsomkostninger op til 90 dage efter udskrivelsen sammenlignet med åben operation. Laparoskopiske tyktarmsresektioner har også været forbundet med færre postoperative komplikationer og lavere dødelighed.
New Zealand har en af de højeste forekomster af tarmkræft i verden, og det er den næsthøjeste årsag til kræftdødsfald i New Zealand. Med implementeringen af et tarmscreeningsprogram i New Zealand forventes det forventede antal af stadium 1 tarmkræfttilfælde at stige. Flere muligheder for at forbedre den perioperative pleje skal udforskes for at forbedre patientresultaterne.
Effektiv kontrol af postoperative smerter har vist sig at reducere længden af hospitalsophold og forbedre patient/kliniske resultater. Opioider virker som μ-receptoragonister i rygmarven og hjernen, og selvom opioider er fremragende til at reducere smerte, er de forbundet med kvalme, opkastning, svimmelhed, nedsat blodtryk og urinretention. Epiduraler er blevet indarbejdet i Enhanced Recovery After Surgery-protokoller til at kontrollere postoperativ smerte. Epidural er dog en invasiv procedure med betydelige bivirkninger såsom hypotension, urinretention, respirationsdepression, motorisk blokade og sjældent epidural byld og meningitis. Det har også vist sig, at op til 30 procent af epiduralkatetre løsner sig, blokerer eller lækker. Disse komplikationer har ført til en bevægelse i retning af andre regionale analgesiteknikker, som gør det muligt for lokalbedøvelse (LA) at målrette specifikt mod mavesåret.
Intraperitoneal lokalbedøvelse (IPLA) har vist lovende at reducere smerter efter tyktarmskirurgi med en meta-analyse9, og en nylig IPLA kolorektal undersøgelse udført på Counties Manukau sundhed viser, at det reducerer smerte og opioidbrug ud over effekten af en epidural10, hvilket er primært rettet mod mavesåret. Efter en IPLA-bolus kan serumniveauer af lokalbedøvelse påvises inden for 2 minutter. Nogle undersøgelser viser nedsat tidlig postoperativ smerte og opioidforbrug med intravenøs lignocaininfusion alene. Spørgsmålet er imidlertid, om der er en fordel ved at bruge intraperitoneal lokalbedøvelse sammenlignet med at administrere det intravenøst, da IPLA'en skal blokere både det intraabdominale sår via en lokal handling og hudsåret via en systemisk virkning. Dette er blevet undersøgt i fire undersøgelser, men ingen af disse undersøgelser sammenlignede intravenøs lokalbedøvelse (IVLA) og IPLA til colonresektion.
Målet er, at vi ved at optimere smertestillende regimer ved hjælp af lokalbedøvelse kan forbedre patientens oplevelse af smerte og bedring og derved opnå en tidligere udskrivning og tidlig restitution fra operationen. Dette har betydelige økonomiske fordele for alle involverede.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Manukau Surgical Centre, Middlemore Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fortløbende samtykkende patienter, der gennemgår elektive laparoskopiske colonresektioner, vil blive rekrutteret fra kirurgiske ambulatorier på Manukau Super Clinic.
Ekskluderingskriterier:
- under 16 år
- akut colon resektion
- dem med ASA >= 4
- tidligere bivirkning/allergi over for lokalbedøvelse,
- operation for rektale læsioner, der blev defineret som læsion inden for 15 cm fra analkanten
- præoperativ systemisk steroidafhængighed
- leverdysfunktion, opioidbrug mere end 6 måneder
- en diagnose af kronisk smertesyndrom
- manglende evne til at give samtykke eller fuldføre datascore i undersøgelsens spørgeskemaer på grund af kognitiv svækkelse og/eller sprogbarriere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intraperitoneal lignocain
IP Lignocaine
|
Intravenøs bolus af normalt saltvand ved induktion 3 dage postoperativ infusion af normalt saltvand indgivet med ambit pumpe
Intraperitoneal bolus af lignocain ned ad det første portsted.
3 dage postoperativ intraperitoneal infusion af lignocain via en intraperitoneal linje indsat af kirurgen.
Infusion vil blive administreret med ambit pumpe.
|
|
Eksperimentel: Intravenøs lignocain
IV lignocain
|
Intraperitoneal bolus af normal saltvand ned ad det første portsted.
3 dage postoperativ intraperitoneal infusion af normalt saltvand via en intraperitoneal linje indsat af kirurgen.
Infusion vil blive administreret med ambit pumpe.
Andre navne:
Intravenøs lignocain bolus ved induktion.
3 dage postoperativ IV-infusion af lignocain administreret med ambit pumpe
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinforbrug
Tidsramme: Tre dage
|
Samlet morfinforbrug på dag 3
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer
Tidsramme: 0, 6, 12 timer og postoperativ dag (POD) 1, 2, 3, 4 og 7
|
Smertescore ved hjælp af den visuelle analoge score (VAS)
|
0, 6, 12 timer og postoperativ dag (POD) 1, 2, 3, 4 og 7
|
|
Systemisk inflammatorisk respons (CRP og WBC)
Tidsramme: meget morgen post op fra dag 1 til dag 4 post op
|
Blodprøve
|
meget morgen post op fra dag 1 til dag 4 post op
|
|
Systemisk lokalbedøvelsesniveau
Tidsramme: hver morgen post op fra dag 1 til dag 4 post op
|
Blodprøve
|
hver morgen post op fra dag 1 til dag 4 post op
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Variabelt mål, da det afhænger af patientens bedring efter operationen. Afskær 3 uger
|
Dagen, hvor patienten udskrives, vil blive noteret
|
Variabelt mål, da det afhænger af patientens bedring efter operationen. Afskær 3 uger
|
|
Tilbagekomst af tarmfunktionen
Tidsramme: Variabelt mål, da det afhænger af patientens bedring efter operationen. Afskær 3 uger
|
Tid til flatus, første afføring
|
Variabelt mål, da det afhænger af patientens bedring efter operationen. Afskær 3 uger
|
|
Genindlæggelseskomplikationer
Tidsramme: 30 dage efter op
|
Genindlæggelseskomplikationer vil blive registreret op til dag 30 efter operation ved hjælp af Clavien-Dindo-klassifikationen
|
30 dage efter op
|
|
Surgical recovery scores (SRS)
Tidsramme: Op til 60 dage efter opstart
|
SRS-spørgeskemaer vil blive administreret på dag 1 indtil udskrivelsen, derefter POD 14, 30 og 60
|
Op til 60 dage efter opstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew G Hill, The University of Auckland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Agnosia
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- IPL/IVL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laparoskopisk tyktarmsresektion
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiAfsluttetLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteIkke rekrutterer endnuLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Mariam Hesham Mahmoud Abdelfattah EissaIkke rekrutterer endnuPeriapikal læsion | Root End Resection | Enkelt rodfæstede tænder
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.AfsluttetColon ondartet tumor | Colon godartet tumorForenede Stater
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcIkke rekrutterer endnuLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetColon adenom | Colon polyp | Colon læsionItalien
-
IRCCS San RaffaeleUkendtColon polyp | Colon læsionItalien
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Sheba Medical CenterAfsluttet
Kliniske forsøg med IV saltvandsbolus og infusion
-
Konya City HospitalRekrutteringPostoperativ smerte | Postoperativ tarmfunktionTyrkiet (Türkiye)
-
Hee-Jin KimAsan Medical Center; Konkuk University Medical Center; Gangnam Severance...Ikke rekrutterer endnuDemens Frontotemporal
-
Alloksys Life Sciences B.V.Aix ScientificsAfsluttet
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...AfsluttetAkut dekompenseret hjertesvigt (ADHF)Tyrkiet (Türkiye)
-
Milton S. Hershey Medical CenterTrukket tilbageInfektioner på operationsstedet
-
WockhardtAfsluttetBiotilgængelighedForenede Stater
-
Università degli Studi di FerraraAfsluttetAkut koronarsyndromItalien
-
AkesoRekrutteringAvancerede maligne tumorerKina
-
GlaxoSmithKlinePPDAfsluttetObstetrisk arbejde, for tidligtForenede Stater, Italien, Det Forenede Kongerige, Japan, Canada
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMetastatiske faste tumorer