- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03105193
Intravénás és intraperitoneális lignocaine a perioperatív fájdalomcsillapításhoz laparoszkópos vastagbélreszekcióban
A tanulmány célja az intraperitoneális lignokain (IPL) fájdalomcsillapító hatásának vizsgálata az intravénás lignokainnal (IVL) összehasonlítva laparoszkópos vastagbélreszekció után. Két csoportos, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatot tervezünk, amely a morfiumfogyasztást vizsgálja elsődleges eredményként.
1. csoport (IV. lignokain) – IV. lignokain bolus és 3 nappal a műtét utáni IV. lignokain infúzió. Intra peritoneális (IP) normál sóoldat bolus + 3 nappal a műtét után IP normál sóoldat infúzió
2. csoport (IP lignokain) – normál sóoldat IV bólusa és 3 nappal a műtét utáni IV normál sóoldat infúzió. IP lignokain bolus + 3 nappal a műtét után IP lignokain infúzió
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az elmúlt 20 évben a laparoszkópos vastagbélműtét a vastagbélrák elfogadott első vonalbeli kezelésévé vált. Egy populáció-alapú vizsgálat kimutatta, hogy a laparoszkópos vastagbélreszekció alacsonyabb kórházi költségekkel végezhető el a hazabocsátás után akár 90 napig, mint a nyílt műtéttel. A laparoszkópos vastagbélreszekciók kevesebb posztoperatív szövődményt és alacsonyabb mortalitást is összefüggésbe hozhatnak.
Új-Zélandon az egyik legmagasabb a bélrák aránya a világon, és ez a második legmagasabb daganatos halálozási ok Új-Zélandon. Egy új-zélandi bélszűrési program végrehajtásával az 1. stádiumú bélrákok előre jelzett száma várhatóan növekedni fog. További lehetőségeket kell feltárni a perioperatív ellátás javítására a betegek kimenetelének javítása érdekében.
Kimutatták, hogy a posztoperatív fájdalom hatékony szabályozása csökkenti a kórházi tartózkodás idejét és javítja a betegek/klinikai eredményeket. Az opioidok μ-receptor agonistákként működnek a gerincvelőben és az agyban, és bár az opioidok kiválóan csökkentik a fájdalmat, hányingerrel, hányással, szédüléssel, csökkent vérnyomással és vizelet-visszatartással járnak együtt. Az epidurális kezelést beépítették az Enhanced Recovery After Surgery protokollokba a műtét utáni fájdalom csökkentésére. Az epidurál azonban invazív eljárás, amelynek jelentős mellékhatásai vannak, mint például hipotenzió, vizeletretenció, légzésdepresszió, motoros blokád és ritkán epidurális tályog és agyhártyagyulladás. Azt is kimutatták, hogy az epidurális katéterek akár 30 százaléka elmozdul, blokkol vagy szivárog. Ezek a szövődmények más regionális fájdalomcsillapító technikák irányába történő elmozduláshoz vezettek, amelyek lehetővé teszik, hogy a helyi érzéstelenítő (LA) specifikusan a hasi sebet célozza meg.
Az intraperitoneális helyi érzéstelenítő (IPLA) ígéretesnek bizonyult a vastagbélműtét utáni fájdalom csökkentésében egy metaanalízissel9, és egy közelmúltbeli IPLA kolorektális vizsgálat, amelyet a Counties Manukau Health-ben végeztek, kimutatta, hogy az epidurális hatáson felül csökkenti a fájdalmat és az opioidhasználatot10. elsősorban a hasi sebre irányul. IPLA bolus után a szérum helyi érzéstelenítő szintje 2 percen belül kimutatható. Egyes tanulmányok csökkentik a korai posztoperatív fájdalmat és az opioidfogyasztást, ha csak intravénás lignokain infúziót alkalmaznak. A kérdés azonban továbbra is fennáll, hogy van-e előnye az intraperitoneális helyi érzéstelenítésnek az intravénás beadással szemben, mivel az IPLA-nak mind az intraabdominalis sebet kell blokkolnia helyi hatáson keresztül, mind a bőrsebet szisztémás hatás révén. Ezt négy tanulmányban vizsgálták, azonban ezek egyike sem hasonlította össze az intravénás helyi érzéstelenítőt (IVLA) és az IPLA-t a vastagbél reszekcióban.
A cél az, hogy a fájdalomcsillapítási sémák helyi érzéstelenítéssel történő optimalizálásával javíthassuk a betegek fájdalomérzetét és felépülését, ezáltal hamarabb kiszabadulhassunk és korai felépülést érhessünk el a műtét után. Ez minden érintett számára jelentős gazdasági előnyökkel jár.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Auckland, Új Zéland
- Manukau Surgical Centre, Middlemore Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elektív laparoszkópos vastagbélreszekción áteső, egymást követő beleegyező betegeket a Manukau Super Clinic sebészeti járóbeteg-klinikáiról veszik fel.
Kizárási kritériumok:
- 16 éven aluliak
- akut vastagbél reszekció
- akiknek ASA-ja >= 4
- korábbi mellékhatás/allergia helyi érzéstelenítőre,
- rektális elváltozások műtéte, amelyet az anális szegélytől számított 15 cm-en belüli elváltozásként határoztak meg
- preoperatív szisztémás szteroid-függőség
- májműködési zavar, 6 hónapnál hosszabb opioidhasználat
- krónikus fájdalom szindróma diagnózisa
- kognitív károsodás és/vagy nyelvi akadály miatt képtelenség hozzájárulni vagy kitölteni a vizsgálati kérdőívekben szereplő adatpontszámokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intraperitoneális lignokain
IP Lignocaine
|
Normál sóoldat intravénás bólusa indukciókor 3 nappal a műtét utáni normál sóoldat infúzióban, ambit pumpával beadva
Lignokain intraperitoneális bólusa az első kikötő helyén.
3 nappal a műtét utáni lignokain intraperitoneális infúziója a sebész által behelyezett intraperitoneális vezetéken keresztül.
Az infúziót ambit pumpával kell beadni.
|
|
Kísérleti: Intravénás lignokain
IV lignokain
|
Normál sóoldat intraperitoneális bólusa az első porton.
3 nappal a műtét után normál sóoldat intraperitoneális infúziója a sebész által behelyezett intraperitoneális vezetéken keresztül.
Az infúziót ambit pumpával kell beadni.
Más nevek:
Intravénás lignocaine bolus indukciókor.
3 napos posztoperatív iv. lignokain infúzió ambit pumpával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morfin fogyasztás
Időkeret: 3 nap
|
Teljes morfiumfogyasztás a 3. napon
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 0, 6, 12 óra és posztoperatív nap (POD) 1, 2, 3, 4 és 7
|
Fájdalompontszámok a vizuális analóg pontszám (VAS) segítségével
|
0, 6, 12 óra és posztoperatív nap (POD) 1, 2, 3, 4 és 7
|
|
Szisztémás gyulladásos válasz (CRP és WBC)
Időkeret: nagyon reggel post op 1. naptól 4. napig post op
|
Vérvizsgálat
|
nagyon reggel post op 1. naptól 4. napig post op
|
|
Szisztémás helyi érzéstelenítő szint
Időkeret: minden reggel post op 1. naptól 4. napig post op
|
Vérvizsgálat
|
minden reggel post op 1. naptól 4. napig post op
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: Változó mérték, mivel a műtét utáni gyógyulástól függ. Vágja le 3 héttel
|
A beteg elbocsátásának napja rögzítésre kerül
|
Változó mérték, mivel a műtét utáni gyógyulástól függ. Vágja le 3 héttel
|
|
A bélműködés visszatérése
Időkeret: Változó mérték, mivel a műtét utáni gyógyulástól függ. Vágja le 3 héttel
|
A flatus ideje, az első székletürítés
|
Változó mérték, mivel a műtét utáni gyógyulástól függ. Vágja le 3 héttel
|
|
Visszafogadási szövődmények
Időkeret: 30 nappal az op
|
A visszafogadási szövődmények a műtét utáni 30. napig rögzítésre kerülnek a Clavien-Dindo osztályozás használatával
|
30 nappal az op
|
|
Sebészeti helyreállítási pontszámok (SRS)
Időkeret: Akár 60 napig az op
|
Az SRS kérdőíveket az 1. napon adjuk ki a távozásig, majd a 14., 30. és 60. POD-ig
|
Akár 60 napig az op
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew G Hill, The University of Auckland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Percepciós zavarok
- Agnosia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IPL/IVL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos vastagbél reszekció
-
RESnTEC, Institute of ResearchBahawal Victoria HospitalBefejezveLAPAROSCOPIC HOLECYSTECTOMIAPakisztán
Klinikai vizsgálatok a IV Sóoldat bólusz és infúzió
-
Gennaro SardellaMegszűnt
-
Soroka University Medical CenterVisszavontMiokardiális infarktus | Instabil anginaIzrael
-
Konya City HospitalToborzásPosztoperatív fájdalom | Posztoperatív bélműködésTörökország (Türkiye)
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalMerck Canada Inc.ToborzásLaparoszkópos vastag- és végbélműtétekKanada
-
EndocyteBefejezve
-
Chinese University of Hong KongMegszűntGyomor-bélrendszeri vérzésKína
-
University of Maryland, BaltimoreMegszűntCirrózisEgyesült Államok
-
King Abdul Aziz Specialist HospitalBefejezve
-
Johns Hopkins UniversityVisszavontSarlósejtes anaemia | Vaso-okkluzív válságEgyesült Államok
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...IsmeretlenPerzisztens Ductus ArteriosusSpanyolország