Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás és intraperitoneális lignocaine a perioperatív fájdalomcsillapításhoz laparoszkópos vastagbélreszekcióban

2020. november 2. frissítette: Andrew G Hill, MBChB, MD (Thesis), EdD, FACS, FRACS, University of Auckland, New Zealand

A tanulmány célja az intraperitoneális lignokain (IPL) fájdalomcsillapító hatásának vizsgálata az intravénás lignokainnal (IVL) összehasonlítva laparoszkópos vastagbélreszekció után. Két csoportos, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatot tervezünk, amely a morfiumfogyasztást vizsgálja elsődleges eredményként.

1. csoport (IV. lignokain) – IV. lignokain bolus és 3 nappal a műtét utáni IV. lignokain infúzió. Intra peritoneális (IP) normál sóoldat bolus + 3 nappal a műtét után IP normál sóoldat infúzió

2. csoport (IP lignokain) – normál sóoldat IV bólusa és 3 nappal a műtét utáni IV normál sóoldat infúzió. IP lignokain bolus + 3 nappal a műtét után IP lignokain infúzió

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elmúlt 20 évben a laparoszkópos vastagbélműtét a vastagbélrák elfogadott első vonalbeli kezelésévé vált. Egy populáció-alapú vizsgálat kimutatta, hogy a laparoszkópos vastagbélreszekció alacsonyabb kórházi költségekkel végezhető el a hazabocsátás után akár 90 napig, mint a nyílt műtéttel. A laparoszkópos vastagbélreszekciók kevesebb posztoperatív szövődményt és alacsonyabb mortalitást is összefüggésbe hozhatnak.

Új-Zélandon az egyik legmagasabb a bélrák aránya a világon, és ez a második legmagasabb daganatos halálozási ok Új-Zélandon. Egy új-zélandi bélszűrési program végrehajtásával az 1. stádiumú bélrákok előre jelzett száma várhatóan növekedni fog. További lehetőségeket kell feltárni a perioperatív ellátás javítására a betegek kimenetelének javítása érdekében.

Kimutatták, hogy a posztoperatív fájdalom hatékony szabályozása csökkenti a kórházi tartózkodás idejét és javítja a betegek/klinikai eredményeket. Az opioidok μ-receptor agonistákként működnek a gerincvelőben és az agyban, és bár az opioidok kiválóan csökkentik a fájdalmat, hányingerrel, hányással, szédüléssel, csökkent vérnyomással és vizelet-visszatartással járnak együtt. Az epidurális kezelést beépítették az Enhanced Recovery After Surgery protokollokba a műtét utáni fájdalom csökkentésére. Az epidurál azonban invazív eljárás, amelynek jelentős mellékhatásai vannak, mint például hipotenzió, vizeletretenció, légzésdepresszió, motoros blokád és ritkán epidurális tályog és agyhártyagyulladás. Azt is kimutatták, hogy az epidurális katéterek akár 30 százaléka elmozdul, blokkol vagy szivárog. Ezek a szövődmények más regionális fájdalomcsillapító technikák irányába történő elmozduláshoz vezettek, amelyek lehetővé teszik, hogy a helyi érzéstelenítő (LA) specifikusan a hasi sebet célozza meg.

Az intraperitoneális helyi érzéstelenítő (IPLA) ígéretesnek bizonyult a vastagbélműtét utáni fájdalom csökkentésében egy metaanalízissel9, és egy közelmúltbeli IPLA kolorektális vizsgálat, amelyet a Counties Manukau Health-ben végeztek, kimutatta, hogy az epidurális hatáson felül csökkenti a fájdalmat és az opioidhasználatot10. elsősorban a hasi sebre irányul. IPLA bolus után a szérum helyi érzéstelenítő szintje 2 percen belül kimutatható. Egyes tanulmányok csökkentik a korai posztoperatív fájdalmat és az opioidfogyasztást, ha csak intravénás lignokain infúziót alkalmaznak. A kérdés azonban továbbra is fennáll, hogy van-e előnye az intraperitoneális helyi érzéstelenítésnek az intravénás beadással szemben, mivel az IPLA-nak mind az intraabdominalis sebet kell blokkolnia helyi hatáson keresztül, mind a bőrsebet szisztémás hatás révén. Ezt négy tanulmányban vizsgálták, azonban ezek egyike sem hasonlította össze az intravénás helyi érzéstelenítőt (IVLA) és az IPLA-t a vastagbél reszekcióban.

A cél az, hogy a fájdalomcsillapítási sémák helyi érzéstelenítéssel történő optimalizálásával javíthassuk a betegek fájdalomérzetét és felépülését, ezáltal hamarabb kiszabadulhassunk és korai felépülést érhessünk el a műtét után. Ez minden érintett számára jelentős gazdasági előnyökkel jár.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Auckland, Új Zéland
        • Manukau Surgical Centre, Middlemore Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elektív laparoszkópos vastagbélreszekción áteső, egymást követő beleegyező betegeket a Manukau Super Clinic sebészeti járóbeteg-klinikáiról veszik fel.

Kizárási kritériumok:

  • 16 éven aluliak
  • akut vastagbél reszekció
  • akiknek ASA-ja >= 4
  • korábbi mellékhatás/allergia helyi érzéstelenítőre,
  • rektális elváltozások műtéte, amelyet az anális szegélytől számított 15 cm-en belüli elváltozásként határoztak meg
  • preoperatív szisztémás szteroid-függőség
  • májműködési zavar, 6 hónapnál hosszabb opioidhasználat
  • krónikus fájdalom szindróma diagnózisa
  • kognitív károsodás és/vagy nyelvi akadály miatt képtelenség hozzájárulni vagy kitölteni a vizsgálati kérdőívekben szereplő adatpontszámokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intraperitoneális lignokain
IP Lignocaine
Normál sóoldat intravénás bólusa indukciókor 3 nappal a műtét utáni normál sóoldat infúzióban, ambit pumpával beadva
Lignokain intraperitoneális bólusa az első kikötő helyén. 3 nappal a műtét utáni lignokain intraperitoneális infúziója a sebész által behelyezett intraperitoneális vezetéken keresztül. Az infúziót ambit pumpával kell beadni.
Kísérleti: Intravénás lignokain
IV lignokain
Normál sóoldat intraperitoneális bólusa az első porton. 3 nappal a műtét után normál sóoldat intraperitoneális infúziója a sebész által behelyezett intraperitoneális vezetéken keresztül. Az infúziót ambit pumpával kell beadni.
Más nevek:
  • Lidokain
Intravénás lignocaine bolus indukciókor. 3 napos posztoperatív iv. lignokain infúzió ambit pumpával
Más nevek:
  • Lidokain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morfin fogyasztás
Időkeret: 3 nap
Teljes morfiumfogyasztás a 3. napon
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 0, 6, 12 óra és posztoperatív nap (POD) 1, 2, 3, 4 és 7
Fájdalompontszámok a vizuális analóg pontszám (VAS) segítségével
0, 6, 12 óra és posztoperatív nap (POD) 1, 2, 3, 4 és 7
Szisztémás gyulladásos válasz (CRP és WBC)
Időkeret: nagyon reggel post op 1. naptól 4. napig post op
Vérvizsgálat
nagyon reggel post op 1. naptól 4. napig post op
Szisztémás helyi érzéstelenítő szint
Időkeret: minden reggel post op 1. naptól 4. napig post op
Vérvizsgálat
minden reggel post op 1. naptól 4. napig post op
Tartózkodási idő
Időkeret: Változó mérték, mivel a műtét utáni gyógyulástól függ. Vágja le 3 héttel
A beteg elbocsátásának napja rögzítésre kerül
Változó mérték, mivel a műtét utáni gyógyulástól függ. Vágja le 3 héttel
A bélműködés visszatérése
Időkeret: Változó mérték, mivel a műtét utáni gyógyulástól függ. Vágja le 3 héttel
A flatus ideje, az első székletürítés
Változó mérték, mivel a műtét utáni gyógyulástól függ. Vágja le 3 héttel
Visszafogadási szövődmények
Időkeret: 30 nappal az op
A visszafogadási szövődmények a műtét utáni 30. napig rögzítésre kerülnek a Clavien-Dindo osztályozás használatával
30 nappal az op
Sebészeti helyreállítási pontszámok (SRS)
Időkeret: Akár 60 napig az op
Az SRS kérdőíveket az 1. napon adjuk ki a távozásig, majd a 14., 30. és 60. POD-ig
Akár 60 napig az op

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew G Hill, The University of Auckland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos vastagbél reszekció

Klinikai vizsgálatok a IV Sóoldat bólusz és infúzió

Iratkozz fel