- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03105193
Intravenøs og intraperitonealt lignokain for perioperativ analgesi ved laparoskopiske tykktarmsreseksjoner
Målet med denne studien er å undersøke de smertestillende effektene av intraperitonealt lignokain (IPL) sammenlignet med intravenøst lignokain (IVL) etter laparoskopiske colonreseksjoner. Vi planlegger å kjøre en randomisert, dobbeltblind klinisk studie med to grupper som vil se på morfinforbruk som det primære resultatet.
Gruppe 1 (IV lignokain)- IV bolus av lignokain og en 3 dagers postoperativ IV lignokaininfusjon. Intra peritoneal (IP) bolus med normal saltvann + 3 dager postoperativ IP normal saltvannsinfusjon
Gruppe 2 (IP lignokain) - IV bolus med normalt saltvann og en 3 dager postoperativ IV normal saltvannsinfusjon. IP bolus av lignokain + 3 dager postoperativ IP lignokain infusjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste 20 årene har laparoskopisk tykktarmskirurgi blitt en akseptert førstelinjebehandling for tykktarmskreft. En populasjonsbasert studie viste at laparoskopiske tykktarmsreseksjoner kan utføres med lavere sykehuskostnader opptil 90 dager etter utskrivning sammenlignet med åpen kirurgi. Laparoskopiske tykktarmsreseksjoner har også vært assosiert med færre postoperative komplikasjoner og lavere dødelighet.
New Zealand har en av de høyeste forekomstene av tarmkreft i verden, og det er den nest høyeste årsaken til kreftdødsfall i New Zealand. Med implementeringen av et tarmscreeningsprogram i New Zealand forventes det anslåtte antallet av stadium 1 tarmkreft å øke. Flere veier for å forbedre perioperativ behandling må utforskes for å forbedre pasientresultatene.
Effektiv kontroll av postoperativ smerte har vist seg å redusere lengden på sykehusopphold og forbedre pasient/kliniske utfall. Opioider fungerer som μ-reseptoragonister i ryggmargen og hjernen, og selv om opioider er gode til å redusere smerte, er de assosiert med kvalme, oppkast, svimmelhet, redusert blodtrykk og urinretensjon. Epiduraler har blitt innlemmet i Enhanced Recovery After Surgery-protokoller for å kontrollere postoperativ smerte. Epidural er imidlertid en invasiv prosedyre med betydelige bivirkninger som hypotensjon, urinretensjon, respirasjonsdepresjon, motorisk blokade og sjelden epidural abscess og meningitt. Det er også vist at opptil 30 prosent av epiduralkatetre løsner, blokkerer eller lekker. Disse komplikasjonene har ført til en bevegelse mot andre regionale analgesiteknikker som gjør det mulig for lokalbedøvelse (LA) å målrette buksåret spesifikt.
Intraperitoneal lokalbedøvelse (IPLA) har vist lovende å redusere smerte etter tykktarmskirurgi med en meta-analyse9, og en nylig IPLA kolorektal studie utført ved Counties Manukau helse viser at det reduserer smerte og opioidbruk utover effekten av en epidural10, som er først og fremst rettet mot buksåret. Etter en IPLA-bolus kan serumnivåer av lokalbedøvelse påvises innen 2 minutter. Noen studier viser redusert tidlig postoperativ smerte og opioidforbruk med intravenøs lignokaininfusjon alene. Spørsmålet gjenstår imidlertid om det er en fordel ved å bruke intraperitonealt lokalbedøvelse sammenlignet med å administrere det intravenøst, da IPLA bør blokkere både det intraabdominale såret, via en lokal handling, og hudsåret via en systemisk virkning. Dette har blitt undersøkt i fire studier, men ingen av disse studiene sammenlignet intravenøs lokalbedøvelse (IVLA) og IPLA for colonreseksjon.
Målet er at vi, ved å optimalisere smertestillende regimer ved bruk av lokalbedøvelse, kan forbedre pasientopplevelsen av smerte og restitusjon og dermed oppnå en tidligere utskrivning og tidlig restitusjon fra operasjon. Dette har betydelige økonomiske fordeler for alle involverte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Manukau Surgical Centre, Middlemore Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- påfølgende samtykkende pasienter som gjennomgår elektive laparoskopiske tykktarmsreseksjoner vil bli rekruttert fra kirurgiske poliklinikker ved Manukau Super Clinic.
Ekskluderingskriterier:
- under 16 år
- akutt tykktarmsreseksjon
- de med ASA >= 4
- tidligere bivirkning/allergi mot lokalbedøvelse,
- kirurgi for rektale lesjoner som ble definert som lesjon innenfor 15 cm fra analkanten
- preoperativ systemisk steroidavhengighet
- leverdysfunksjon, opioidbruk i mer enn 6 måneder
- en diagnose av kronisk smertesyndrom
- manglende evne til å samtykke eller fullføre dataskåre i studiens spørreskjema på grunn av kognitiv svikt og/eller språkbarriere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intraperitonealt lignokain
IP Lignokain
|
Intravenøs bolus av normalt saltvann ved induksjon 3 dager postoperativ infusjon av normalt saltvann administrert med ambit pumpe
Intraperitoneal bolus av lignokain ned første portsted.
3 dager postoperativ intraperitoneal infusjon av lignokain via en intraperitoneal linje satt inn av kirurgen.
Infusjon vil bli administrert med ambit pumpe.
|
Eksperimentell: Intravenøs lignokain
IV lignokain
|
Intraperitoneal bolus med normalt saltvann nedover første portsted.
3 dager postoperativ intraperitoneal infusjon av normalt saltvann via en intraperitoneal linje satt inn av kirurgen.
Infusjon vil bli administrert med ambit pumpe.
Andre navn:
Intravenøs lignokain bolus ved induksjon.
3 dagers postoperativ IV infusjon av lignokain administrert med ambit pumpe
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Morfinforbruk
Tidsramme: 3 dager
|
Totalt morfinforbruk på dag 3
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte scorer
Tidsramme: 0, 6, 12 timer og postoperativ dag (POD) 1, 2, 3, 4 og 7
|
Smertepoeng ved bruk av visuell analog poengsum (VAS)
|
0, 6, 12 timer og postoperativ dag (POD) 1, 2, 3, 4 og 7
|
Systemisk inflammatorisk respons (CRP og WBC)
Tidsramme: veldig morgen post op fra dag 1 til dag 4 post op
|
Blodprøve
|
veldig morgen post op fra dag 1 til dag 4 post op
|
Systemisk lokalbedøvelsesnivå
Tidsramme: hver morgen post op fra dag 1 til dag 4 post op
|
Blodprøve
|
hver morgen post op fra dag 1 til dag 4 post op
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Variabelt mål da det er avhengig av pasientens restitusjon etter operasjonen. Kutt av 3 uker
|
Dagen pasienten skrives ut vil bli registrert
|
Variabelt mål da det er avhengig av pasientens restitusjon etter operasjonen. Kutt av 3 uker
|
Tilbakeføring av tarmfunksjon
Tidsramme: Variabelt mål da det er avhengig av pasientens restitusjon etter operasjonen. Kutt av 3 uker
|
Tid til flatus, første tarmbevegelse
|
Variabelt mål da det er avhengig av pasientens restitusjon etter operasjonen. Kutt av 3 uker
|
Gjeninnleggelseskomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
Gjeninnleggelseskomplikasjoner vil bli registrert frem til dag 30 etter operasjon ved bruk av Clavien-Dindo-klassifiseringen
|
30 dager etter operasjon
|
Surgical recovery scores (SRS)
Tidsramme: Inntil 60 dager etter operasjon
|
SRS spørreskjemaer vil bli administrert på dag 1 til utskrivning, deretter POD 14, 30 og 60
|
Inntil 60 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew G Hill, The University of Auckland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Agnosia
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- IPL/IVL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Laparoskopisk tykktarmsreseksjon
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationFullført
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiFullførtLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Queen's UniversityHotel Dieu Hospital; Janssen Inc.FullførtTarmrensing | Colon Capsule FullføringstiderCanada
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationFullførtSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasma, KreftStorbritannia
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.FullførtColon ondartet svulst | Kolon godartet svulstForente stater
-
University of British ColumbiaCanadian Society of Intestinal ResearchUkjent
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcHar ikke rekruttert ennåLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongFullført
-
Singapore General HospitalUkjent
Kliniske studier på IV saltvannsbolus og infusjon
-
Theravance BiopharmaFullførtTarmsykdommer, inflammatorisk | TarmlidelserForente stater
-
GlaxoSmithKlineAvsluttet
-
Gennaro SardellaAvsluttet
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)FullførtMetastatisk prostatakreftForente stater
-
Soroka University Medical CenterTilbaketrukketHjerteinfarkt | Ustabil anginaIsrael
-
National Taiwan University HospitalUkjentTrinn II tykktarmskreft | MSI-L/MSSTaiwan
-
SOS Attaque CérébraleAvsluttetInfarkt, midtre cerebral arterieFrankrike
-
AmgenAvsluttetBlandet dyslipidemi | Primær hyperkolesterolemiKina
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHode- og nakkekreft | Lungekreft | AngstlidelseForente stater
-
EndocyteFullført