Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs og intraperitonealt lignokain for perioperativ analgesi ved laparoskopiske tykktarmsreseksjoner

2. november 2020 oppdatert av: Andrew G Hill, MBChB, MD (Thesis), EdD, FACS, FRACS, University of Auckland, New Zealand

Målet med denne studien er å undersøke de smertestillende effektene av intraperitonealt lignokain (IPL) sammenlignet med intravenøst ​​lignokain (IVL) etter laparoskopiske colonreseksjoner. Vi planlegger å kjøre en randomisert, dobbeltblind klinisk studie med to grupper som vil se på morfinforbruk som det primære resultatet.

Gruppe 1 (IV lignokain)- IV bolus av lignokain og en 3 dagers postoperativ IV lignokaininfusjon. Intra peritoneal (IP) bolus med normal saltvann + 3 dager postoperativ IP normal saltvannsinfusjon

Gruppe 2 (IP lignokain) - IV bolus med normalt saltvann og en 3 dager postoperativ IV normal saltvannsinfusjon. IP bolus av lignokain + 3 dager postoperativ IP lignokain infusjon

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste 20 årene har laparoskopisk tykktarmskirurgi blitt en akseptert førstelinjebehandling for tykktarmskreft. En populasjonsbasert studie viste at laparoskopiske tykktarmsreseksjoner kan utføres med lavere sykehuskostnader opptil 90 dager etter utskrivning sammenlignet med åpen kirurgi. Laparoskopiske tykktarmsreseksjoner har også vært assosiert med færre postoperative komplikasjoner og lavere dødelighet.

New Zealand har en av de høyeste forekomstene av tarmkreft i verden, og det er den nest høyeste årsaken til kreftdødsfall i New Zealand. Med implementeringen av et tarmscreeningsprogram i New Zealand forventes det anslåtte antallet av stadium 1 tarmkreft å øke. Flere veier for å forbedre perioperativ behandling må utforskes for å forbedre pasientresultatene.

Effektiv kontroll av postoperativ smerte har vist seg å redusere lengden på sykehusopphold og forbedre pasient/kliniske utfall. Opioider fungerer som μ-reseptoragonister i ryggmargen og hjernen, og selv om opioider er gode til å redusere smerte, er de assosiert med kvalme, oppkast, svimmelhet, redusert blodtrykk og urinretensjon. Epiduraler har blitt innlemmet i Enhanced Recovery After Surgery-protokoller for å kontrollere postoperativ smerte. Epidural er imidlertid en invasiv prosedyre med betydelige bivirkninger som hypotensjon, urinretensjon, respirasjonsdepresjon, motorisk blokade og sjelden epidural abscess og meningitt. Det er også vist at opptil 30 prosent av epiduralkatetre løsner, blokkerer eller lekker. Disse komplikasjonene har ført til en bevegelse mot andre regionale analgesiteknikker som gjør det mulig for lokalbedøvelse (LA) å målrette buksåret spesifikt.

Intraperitoneal lokalbedøvelse (IPLA) har vist lovende å redusere smerte etter tykktarmskirurgi med en meta-analyse9, og en nylig IPLA kolorektal studie utført ved Counties Manukau helse viser at det reduserer smerte og opioidbruk utover effekten av en epidural10, som er først og fremst rettet mot buksåret. Etter en IPLA-bolus kan serumnivåer av lokalbedøvelse påvises innen 2 minutter. Noen studier viser redusert tidlig postoperativ smerte og opioidforbruk med intravenøs lignokaininfusjon alene. Spørsmålet gjenstår imidlertid om det er en fordel ved å bruke intraperitonealt lokalbedøvelse sammenlignet med å administrere det intravenøst, da IPLA bør blokkere både det intraabdominale såret, via en lokal handling, og hudsåret via en systemisk virkning. Dette har blitt undersøkt i fire studier, men ingen av disse studiene sammenlignet intravenøs lokalbedøvelse (IVLA) og IPLA for colonreseksjon.

Målet er at vi, ved å optimalisere smertestillende regimer ved bruk av lokalbedøvelse, kan forbedre pasientopplevelsen av smerte og restitusjon og dermed oppnå en tidligere utskrivning og tidlig restitusjon fra operasjon. Dette har betydelige økonomiske fordeler for alle involverte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Auckland, New Zealand
        • Manukau Surgical Centre, Middlemore Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • påfølgende samtykkende pasienter som gjennomgår elektive laparoskopiske tykktarmsreseksjoner vil bli rekruttert fra kirurgiske poliklinikker ved Manukau Super Clinic.

Ekskluderingskriterier:

  • under 16 år
  • akutt tykktarmsreseksjon
  • de med ASA >= 4
  • tidligere bivirkning/allergi mot lokalbedøvelse,
  • kirurgi for rektale lesjoner som ble definert som lesjon innenfor 15 cm fra analkanten
  • preoperativ systemisk steroidavhengighet
  • leverdysfunksjon, opioidbruk i mer enn 6 måneder
  • en diagnose av kronisk smertesyndrom
  • manglende evne til å samtykke eller fullføre dataskåre i studiens spørreskjema på grunn av kognitiv svikt og/eller språkbarriere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraperitonealt lignokain
IP Lignokain
Intravenøs bolus av normalt saltvann ved induksjon 3 dager postoperativ infusjon av normalt saltvann administrert med ambit pumpe
Intraperitoneal bolus av lignokain ned første portsted. 3 dager postoperativ intraperitoneal infusjon av lignokain via en intraperitoneal linje satt inn av kirurgen. Infusjon vil bli administrert med ambit pumpe.
Eksperimentell: Intravenøs lignokain
IV lignokain
Intraperitoneal bolus med normalt saltvann nedover første portsted. 3 dager postoperativ intraperitoneal infusjon av normalt saltvann via en intraperitoneal linje satt inn av kirurgen. Infusjon vil bli administrert med ambit pumpe.
Andre navn:
  • Lidokain
Intravenøs lignokain bolus ved induksjon. 3 dagers postoperativ IV infusjon av lignokain administrert med ambit pumpe
Andre navn:
  • Lidokain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbruk
Tidsramme: 3 dager
Totalt morfinforbruk på dag 3
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: 0, 6, 12 timer og postoperativ dag (POD) 1, 2, 3, 4 og 7
Smertepoeng ved bruk av visuell analog poengsum (VAS)
0, 6, 12 timer og postoperativ dag (POD) 1, 2, 3, 4 og 7
Systemisk inflammatorisk respons (CRP og WBC)
Tidsramme: veldig morgen post op fra dag 1 til dag 4 post op
Blodprøve
veldig morgen post op fra dag 1 til dag 4 post op
Systemisk lokalbedøvelsesnivå
Tidsramme: hver morgen post op fra dag 1 til dag 4 post op
Blodprøve
hver morgen post op fra dag 1 til dag 4 post op
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Variabelt mål da det er avhengig av pasientens restitusjon etter operasjonen. Kutt av 3 uker
Dagen pasienten skrives ut vil bli registrert
Variabelt mål da det er avhengig av pasientens restitusjon etter operasjonen. Kutt av 3 uker
Tilbakeføring av tarmfunksjon
Tidsramme: Variabelt mål da det er avhengig av pasientens restitusjon etter operasjonen. Kutt av 3 uker
Tid til flatus, første tarmbevegelse
Variabelt mål da det er avhengig av pasientens restitusjon etter operasjonen. Kutt av 3 uker
Gjeninnleggelseskomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
Gjeninnleggelseskomplikasjoner vil bli registrert frem til dag 30 etter operasjon ved bruk av Clavien-Dindo-klassifiseringen
30 dager etter operasjon
Surgical recovery scores (SRS)
Tidsramme: Inntil 60 dager etter operasjon
SRS spørreskjemaer vil bli administrert på dag 1 til utskrivning, deretter POD 14, 30 og 60
Inntil 60 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew G Hill, The University of Auckland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laparoskopisk tykktarmsreseksjon

Kliniske studier på IV saltvannsbolus og infusjon

3
Abonnere