- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03105193
Laskimonsisäinen ja intraperitoneaalinen lignokaiini perioperatiiviseen analgesiaan laparoskooppisissa paksusuolenleikkauksissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia intraperitoneaalisen lignokaiinin (IPL) kipua lievittävää vaikutusta verrattuna suonensisäiseen lignokaiiniin (IVL) laparoskooppisten paksusuolen resektioiden jälkeen. Aiomme suorittaa kahden ryhmän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen, jossa tarkastellaan morfiinin kulutusta ensisijaisena tuloksena.
Ryhmä 1 (IV lignokaiini) - IV lignokaiinibolus ja 3 päivää leikkauksen jälkeinen IV lignokaiiniinfuusio. Peritoneaalinen (IP) bolus normaalia suolaliuosta + 3 päivää leikkauksen jälkeen normaali suolaliuos infuusio
Ryhmä 2 (IP lignokaiini) - IV bolus normaalia suolaliuosta ja 3 päivää leikkauksen jälkeinen IV normaali suolaliuos. Lignokaiinin IP-bolus + 3 päivää leikkauksen jälkeen IP-lignokaiini-infuusio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisten 20 vuoden aikana paksusuolen laparoskooppisesta leikkauksesta on tullut hyväksytty ensilinjan hoitomuoto paksusuolen syövälle. Väestöpohjainen tutkimus osoitti, että laparoskooppiset paksusuolen resektiot voidaan tehdä pienemmillä sairaalakustannuksilla jopa 90 päivää kotiutuksen jälkeen verrattuna avoimeen leikkaukseen. Laparoskooppisiin paksusuolen resektioihin on myös liitetty vähemmän postoperatiivisia komplikaatioita ja pienempi kuolleisuus.
Uudessa-Seelannissa on yksi maailman korkeimmista suolistosyöpätapauksista, ja se on toiseksi suurin syöpäkuolemien syy Uudessa-Seelannissa. Uudessa-Seelannissa toteutetun suolistoseulontaohjelman myötä vaiheen 1 suolistosyöpien ennustetun määrän odotetaan kasvavan. On tutkittava lisää tapoja parantaa perioperatiivista hoitoa potilaiden tulosten parantamiseksi.
Leikkauksen jälkeisen kivun tehokkaan hallinnan on osoitettu lyhentävän sairaalahoidon kestoa ja parantavan potilaan/kliinisiä tuloksia. Opioidit toimivat μ-reseptoriagonisteina selkäytimessä ja aivoissa, ja vaikka opioidit vähentävät erinomaista kipua, niihin liittyy pahoinvointia, oksentelua, huimausta, verenpaineen laskua ja virtsan kertymistä. Epiduraalit on sisällytetty Enhanced Recovery After Surgery -protokollaan leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. Epiduraali on kuitenkin invasiivinen toimenpide, jolla on merkittäviä sivuvaikutuksia, kuten hypotensio, virtsanpidätys, hengityslama, motorinen salpaus ja harvoin epiduraalinen paise ja aivokalvontulehdus. On myös osoitettu, että jopa 30 prosenttia epiduraalikatetreista irtoaa, tukkeutuu tai vuotaa. Nämä komplikaatiot ovat johtaneet siirtymiseen kohti muita alueellisia analgesiatekniikoita, jotka mahdollistavat paikallispuudutuksen (LA) kohdistamisen erityisesti vatsan haavaan.
Intraperitoneaalinen paikallispuudutus (IPLA) on osoittanut lupaavan vähentää kipua paksusuolen leikkauksen jälkeen meta-analyysin avulla9, ja äskettäin Counties Manukau Healthissa tehty IPLA-kolorektaalinen tutkimus osoittaa, että se vähentää kipua ja opioidien käyttöä epiduraalin vaikutuksen lisäksi10. on ensisijaisesti suunnattu vatsan haavaan. IPLA-boluksen jälkeen seerumin paikallispuudutustasot ovat havaittavissa 2 minuutissa. Jotkut tutkimukset osoittavat, että varhainen postoperatiivinen kipu ja opioidien kulutus vähenevät pelkällä suonensisäisellä lignokaiini-infuusiolla. Jäljelle jää kuitenkin kysymys, onko vatsaontelonsisäisen paikallispuudutuksen käyttämisestä hyötyä verrattuna sen antamiseen suonensisäisesti, koska IPLA:n pitäisi estää sekä intraabdominaalinen haava paikallisella toiminnalla että ihohaava systeemisellä vaikutuksella. Tätä on tutkittu neljässä tutkimuksessa, mutta yhdessäkään näistä tutkimuksista ei verrattu suonensisäistä paikallispuudutetta (IVLA) ja IPLA:ta paksusuolen resektioon.
Tavoitteena on, että optimoimalla analgesiahoitoja paikallispuudutuksen avulla voimme parantaa potilaan kipu- ja toipumiskokemusta, jolloin saavutetaan aikaisempi kotiuttaminen ja varhainen toipuminen leikkauksesta. Tästä on merkittäviä taloudellisia etuja kaikille osapuolille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Manukau Surgical Centre, Middlemore Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- peräkkäiset suostumuksensa antaneet potilaat, joille tehdään valinnainen laparoskooppinen paksusuolen resektio, rekrytoidaan Manukau Super Clinicin kirurgisilta poliklinikoilta.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 16-vuotiaat
- akuutti paksusuolen resektio
- ne, joilla on ASA >= 4
- aikaisempi haittavaikutus/allergia paikallispuuduttimelle,
- peräsuolen leesioiden leikkaus, joka määriteltiin vaurioksi 15 cm:n sisällä peräaukon reunasta
- preoperatiivinen systeeminen steroidiriippuvuus
- maksan toimintahäiriö, opioidien käyttö yli 6 kuukautta
- kroonisen kipuoireyhtymän diagnoosi
- kyvyttömyys antaa suostumustaan tai täyttää tutkimuskyselylomakkeiden datapisteitä kognitiivisen heikkenemisen ja/tai kielimuurien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intraperitoneaalinen lignokaiini
IP lignokaiini
|
Normaalin suolaliuoksen suonensisäinen bolus induktiossa 3 päivää leikkauksen jälkeisen normaalin suolaliuoksen infuusiona ambit-pumpulla
Lignokaiinin intraperitoneaalinen bolus ensimmäisestä portista.
3 päivää leikkauksen jälkeen lignokaiinin vatsaontelonsisäinen infuusio kirurgin asettaman intraperitoneaalisen linjan kautta.
Infuusio annetaan ambit-pumpulla.
|
|
Kokeellinen: Suonensisäinen lignokaiini
IV lignokaiini
|
Normaalin suolaliuoksen vatsaontelonsisäinen bolus ensimmäiseen porttikohtaan.
3 päivää leikkauksen jälkeen normaalin suolaliuoksen intraperitoneaalinen infuusio kirurgin asettaman intraperitoneaalisen linjan kautta.
Infuusio annetaan ambit-pumpulla.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen lignokaiinibolus induktion yhteydessä.
3 päivää leikkauksen jälkeinen IV-infuusio lignokaiinia annosteltuna ambit-pumpulla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Morfiinin kokonaiskulutus päivänä 3
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 0, 6, 12 tuntia ja postoperatiivinen päivä (POD) 1, 2, 3, 4 ja 7
|
Kipupisteet visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) avulla
|
0, 6, 12 tuntia ja postoperatiivinen päivä (POD) 1, 2, 3, 4 ja 7
|
|
Systeeminen tulehdusvaste (CRP ja WBC)
Aikaikkuna: hyvin aamulla post op päivästä 1 alkaen päivään 4 post op
|
Verikoe
|
hyvin aamulla post op päivästä 1 alkaen päivään 4 post op
|
|
Systeeminen paikallispuudutustaso
Aikaikkuna: joka aamu post op päivästä 1 alkaen päivään 4 post op
|
Verikoe
|
joka aamu post op päivästä 1 alkaen päivään 4 post op
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Vaihteleva mitta, koska se riippuu potilaan toipumisesta leikkauksen jälkeen. Katkaise 3 viikkoa
|
Päivä, jolloin potilas kotiutui, kirjataan
|
Vaihteleva mitta, koska se riippuu potilaan toipumisesta leikkauksen jälkeen. Katkaise 3 viikkoa
|
|
Suolen toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: Vaihteleva mitta, koska se riippuu potilaan toipumisesta leikkauksen jälkeen. Katkaise 3 viikkoa
|
Aika ilmavaivat, ensimmäinen suolen liike
|
Vaihteleva mitta, koska se riippuu potilaan toipumisesta leikkauksen jälkeen. Katkaise 3 viikkoa
|
|
Takaisinottokomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää op
|
Takaisinottokomplikaatiot kirjataan 30 päivään leikkauksen jälkeen käyttäen Clavien-Dindo-luokitusta
|
30 päivää op
|
|
Kirurgiset toipumispisteet (SRS)
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää op
|
SRS-kyselylomakkeet täytetään päivänä 1 kotiutukseen asti ja sitten POD 14, 30 ja 60
|
Jopa 60 päivää op
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew G Hill, The University of Auckland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Agnosia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPL/IVL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laparoskopinen paksusuolen leikkaus
-
East Kent Hospitals University NHS Foundation TrustValmisColo-rektaalikirurgiaYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Roma La SapienzaValmisColo-rektaalinen anastomoosien avautuminen
-
Sir Ganga Ram HospitalValmisAnastomoottinen vuoto peräsuolessa | Anastomoottinen vuoto paksusuolessa | Colo-rektaalikirurgiaIntia
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcEi vielä rekrytointiaLARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymä
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteEi vielä rekrytointiaLARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymä
-
University Hospital, BordeauxLopetettuLow Anterior Resectio Syndrome (LARS>20) | Tulenkestävä lääketieteellinen hoito peräsuolen resektion jälkeenRanska
-
National Cancer Institute, LithuaniaVilnius UniversityValmisLow Anterior Resectio -oireyhtymäLiettua
-
Ismail GögenurAarhus University Hospital; Hvidovre University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiLow Anterior Resectio -oireyhtymäTanska
-
Mirna Abraham-NordlingValmisLow Anterior Resectio -oireyhtymäRuotsi
-
Northern Jiangsu People's HospitalChina-Japan Union Hospital, Jilin UniversityValmisPeräsuolen syöpä | LARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset IV Suolaliuosbolus ja -infuusio
-
Massachusetts General HospitalAmgenLopetettuNon-Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat
-
Theravance BiopharmaValmisSuolistosairaudet, tulehdukselliset | Suoliston häiriötYhdysvallat
-
American Regent, Inc.ValmisMethemoglobinemia | Synnynnäinen methemoglobinemia
-
GlaxoSmithKlineLopetettu
-
Soroka University Medical CenterPeruutettuSydäninfarkti | Epästabiili anginaIsrael
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)ValmisMetastaattinen eturauhassyöpäYhdysvallat
-
Konya City HospitalRekrytointiPostoperatiivinen kipu | Leikkauksen jälkeinen suolen toimintaTurkki (Türkiye)
-
National Taiwan University HospitalTuntematonVaiheen II paksusuolen syöpä | MSI-L/MSSTaiwan
-
EndocyteValmis
-
Federal University of São PauloValmisShokki | Akuutti munuaisvaurio | Intradialyyttinen hypotensio | Intradialyyttinen verenpaine hemodialyysipotilaillaBrasilia