Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen ja intraperitoneaalinen lignokaiini perioperatiiviseen analgesiaan laparoskooppisissa paksusuolenleikkauksissa

maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: Andrew G Hill, MBChB, MD (Thesis), EdD, FACS, FRACS, University of Auckland, New Zealand

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia intraperitoneaalisen lignokaiinin (IPL) kipua lievittävää vaikutusta verrattuna suonensisäiseen lignokaiiniin (IVL) laparoskooppisten paksusuolen resektioiden jälkeen. Aiomme suorittaa kahden ryhmän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen, jossa tarkastellaan morfiinin kulutusta ensisijaisena tuloksena.

Ryhmä 1 (IV lignokaiini) - IV lignokaiinibolus ja 3 päivää leikkauksen jälkeinen IV lignokaiiniinfuusio. Peritoneaalinen (IP) bolus normaalia suolaliuosta + 3 päivää leikkauksen jälkeen normaali suolaliuos infuusio

Ryhmä 2 (IP lignokaiini) - IV bolus normaalia suolaliuosta ja 3 päivää leikkauksen jälkeinen IV normaali suolaliuos. Lignokaiinin IP-bolus + 3 päivää leikkauksen jälkeen IP-lignokaiini-infuusio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeisten 20 vuoden aikana paksusuolen laparoskooppisesta leikkauksesta on tullut hyväksytty ensilinjan hoitomuoto paksusuolen syövälle. Väestöpohjainen tutkimus osoitti, että laparoskooppiset paksusuolen resektiot voidaan tehdä pienemmillä sairaalakustannuksilla jopa 90 päivää kotiutuksen jälkeen verrattuna avoimeen leikkaukseen. Laparoskooppisiin paksusuolen resektioihin on myös liitetty vähemmän postoperatiivisia komplikaatioita ja pienempi kuolleisuus.

Uudessa-Seelannissa on yksi maailman korkeimmista suolistosyöpätapauksista, ja se on toiseksi suurin syöpäkuolemien syy Uudessa-Seelannissa. Uudessa-Seelannissa toteutetun suolistoseulontaohjelman myötä vaiheen 1 suolistosyöpien ennustetun määrän odotetaan kasvavan. On tutkittava lisää tapoja parantaa perioperatiivista hoitoa potilaiden tulosten parantamiseksi.

Leikkauksen jälkeisen kivun tehokkaan hallinnan on osoitettu lyhentävän sairaalahoidon kestoa ja parantavan potilaan/kliinisiä tuloksia. Opioidit toimivat μ-reseptoriagonisteina selkäytimessä ja aivoissa, ja vaikka opioidit vähentävät erinomaista kipua, niihin liittyy pahoinvointia, oksentelua, huimausta, verenpaineen laskua ja virtsan kertymistä. Epiduraalit on sisällytetty Enhanced Recovery After Surgery -protokollaan leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. Epiduraali on kuitenkin invasiivinen toimenpide, jolla on merkittäviä sivuvaikutuksia, kuten hypotensio, virtsanpidätys, hengityslama, motorinen salpaus ja harvoin epiduraalinen paise ja aivokalvontulehdus. On myös osoitettu, että jopa 30 prosenttia epiduraalikatetreista irtoaa, tukkeutuu tai vuotaa. Nämä komplikaatiot ovat johtaneet siirtymiseen kohti muita alueellisia analgesiatekniikoita, jotka mahdollistavat paikallispuudutuksen (LA) kohdistamisen erityisesti vatsan haavaan.

Intraperitoneaalinen paikallispuudutus (IPLA) on osoittanut lupaavan vähentää kipua paksusuolen leikkauksen jälkeen meta-analyysin avulla9, ja äskettäin Counties Manukau Healthissa tehty IPLA-kolorektaalinen tutkimus osoittaa, että se vähentää kipua ja opioidien käyttöä epiduraalin vaikutuksen lisäksi10. on ensisijaisesti suunnattu vatsan haavaan. IPLA-boluksen jälkeen seerumin paikallispuudutustasot ovat havaittavissa 2 minuutissa. Jotkut tutkimukset osoittavat, että varhainen postoperatiivinen kipu ja opioidien kulutus vähenevät pelkällä suonensisäisellä lignokaiini-infuusiolla. Jäljelle jää kuitenkin kysymys, onko vatsaontelonsisäisen paikallispuudutuksen käyttämisestä hyötyä verrattuna sen antamiseen suonensisäisesti, koska IPLA:n pitäisi estää sekä intraabdominaalinen haava paikallisella toiminnalla että ihohaava systeemisellä vaikutuksella. Tätä on tutkittu neljässä tutkimuksessa, mutta yhdessäkään näistä tutkimuksista ei verrattu suonensisäistä paikallispuudutetta (IVLA) ja IPLA:ta paksusuolen resektioon.

Tavoitteena on, että optimoimalla analgesiahoitoja paikallispuudutuksen avulla voimme parantaa potilaan kipu- ja toipumiskokemusta, jolloin saavutetaan aikaisempi kotiuttaminen ja varhainen toipuminen leikkauksesta. Tästä on merkittäviä taloudellisia etuja kaikille osapuolille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Manukau Surgical Centre, Middlemore Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • peräkkäiset suostumuksensa antaneet potilaat, joille tehdään valinnainen laparoskooppinen paksusuolen resektio, rekrytoidaan Manukau Super Clinicin kirurgisilta poliklinikoilta.

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 16-vuotiaat
  • akuutti paksusuolen resektio
  • ne, joilla on ASA >= 4
  • aikaisempi haittavaikutus/allergia paikallispuuduttimelle,
  • peräsuolen leesioiden leikkaus, joka määriteltiin vaurioksi 15 cm:n sisällä peräaukon reunasta
  • preoperatiivinen systeeminen steroidiriippuvuus
  • maksan toimintahäiriö, opioidien käyttö yli 6 kuukautta
  • kroonisen kipuoireyhtymän diagnoosi
  • kyvyttömyys antaa suostumustaan ​​tai täyttää tutkimuskyselylomakkeiden datapisteitä kognitiivisen heikkenemisen ja/tai kielimuurien vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intraperitoneaalinen lignokaiini
IP lignokaiini
Normaalin suolaliuoksen suonensisäinen bolus induktiossa 3 päivää leikkauksen jälkeisen normaalin suolaliuoksen infuusiona ambit-pumpulla
Lignokaiinin intraperitoneaalinen bolus ensimmäisestä portista. 3 päivää leikkauksen jälkeen lignokaiinin vatsaontelonsisäinen infuusio kirurgin asettaman intraperitoneaalisen linjan kautta. Infuusio annetaan ambit-pumpulla.
Kokeellinen: Suonensisäinen lignokaiini
IV lignokaiini
Normaalin suolaliuoksen vatsaontelonsisäinen bolus ensimmäiseen porttikohtaan. 3 päivää leikkauksen jälkeen normaalin suolaliuoksen intraperitoneaalinen infuusio kirurgin asettaman intraperitoneaalisen linjan kautta. Infuusio annetaan ambit-pumpulla.
Muut nimet:
  • Lidokaiini
Laskimonsisäinen lignokaiinibolus induktion yhteydessä. 3 päivää leikkauksen jälkeinen IV-infuusio lignokaiinia annosteltuna ambit-pumpulla
Muut nimet:
  • Lidokaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 3 päivää
Morfiinin kokonaiskulutus päivänä 3
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 0, 6, 12 tuntia ja postoperatiivinen päivä (POD) 1, 2, 3, 4 ja 7
Kipupisteet visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) avulla
0, 6, 12 tuntia ja postoperatiivinen päivä (POD) 1, 2, 3, 4 ja 7
Systeeminen tulehdusvaste (CRP ja WBC)
Aikaikkuna: hyvin aamulla post op päivästä 1 alkaen päivään 4 post op
Verikoe
hyvin aamulla post op päivästä 1 alkaen päivään 4 post op
Systeeminen paikallispuudutustaso
Aikaikkuna: joka aamu post op päivästä 1 alkaen päivään 4 post op
Verikoe
joka aamu post op päivästä 1 alkaen päivään 4 post op
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Vaihteleva mitta, koska se riippuu potilaan toipumisesta leikkauksen jälkeen. Katkaise 3 viikkoa
Päivä, jolloin potilas kotiutui, kirjataan
Vaihteleva mitta, koska se riippuu potilaan toipumisesta leikkauksen jälkeen. Katkaise 3 viikkoa
Suolen toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: Vaihteleva mitta, koska se riippuu potilaan toipumisesta leikkauksen jälkeen. Katkaise 3 viikkoa
Aika ilmavaivat, ensimmäinen suolen liike
Vaihteleva mitta, koska se riippuu potilaan toipumisesta leikkauksen jälkeen. Katkaise 3 viikkoa
Takaisinottokomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää op
Takaisinottokomplikaatiot kirjataan 30 päivään leikkauksen jälkeen käyttäen Clavien-Dindo-luokitusta
30 päivää op
Kirurgiset toipumispisteet (SRS)
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää op
SRS-kyselylomakkeet täytetään päivänä 1 kotiutukseen asti ja sitten POD 14, 30 ja 60
Jopa 60 päivää op

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew G Hill, The University of Auckland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laparoskopinen paksusuolen leikkaus

Kliiniset tutkimukset IV Suolaliuosbolus ja -infuusio

Tilaa