CKDおよびHFにおける鉄欠乏症およびFGF23調節 (INDIGO)
慢性腎臓病と心不全における鉄欠乏症と線維芽細胞増殖因子 23 の調節
調査の概要
詳細な説明
鉄は、体の組織に酸素を運ぶ赤血球の重要な部分です。 鉄がなければ、私たちの血液は酸素を運ぶことができません。 体は通常、食事から鉄を摂取し、古い赤血球から鉄を再利用します. 鉄貯蔵量が少ないと、患者は鉄欠乏性貧血になります。 これは、患者が体が交換できる以上の赤血球と鉄を失う、体が食事から鉄を吸収するのに十分な仕事をしない、または体が鉄を吸収できるが、患者が自分の体から十分な鉄を摂取していないために起こります。ダイエット。 CKDやCHFなどの慢性疾患患者の多くは、鉄欠乏性貧血も併発しています。
鉄欠乏はまた、FGF23 という体内のホルモンを上昇させる可能性があります。 FGF23は骨で作られるホルモンで、心臓や腎臓で重要な役割を果たしています。 CKDのように腎臓が正常に機能していない場合、またはCHFのように心臓が正しく機能していない場合、血中のFGF23レベルが上昇します. CKD または CHF 患者の多くは、低レベルの鉄も持っています。 これらの場合、FGF23 レベルはさらに上昇する可能性があります。 血中の FGF23 が多すぎると、心臓の問題のリスクが高まり、腎機能の低下が加速する可能性があります。 CKD および CHF の血中 FGF23 レベルを制御する最良の方法は知られていません。
研究者らは、健康な個人、CKD 患者、CHF 患者を対象に 6 週間の鉄欠乏性貧血研究を実施し、静脈内鉄スクロース療法による鉄欠乏性貧血の治療が FGF23 レベルを安全かつ首尾よく低下させることができるかどうかを調べています。 鉄スクロースは、動物モデルで FGF23 を低下させることが示されています。 CKD および CHF の FGF23 レベルに対する鉄スクロースの短期的な影響は不明です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Northwestern University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
- によって定義される鉄欠乏性貧血
- フェリチン値 < 100 ng/ml または
- トランスフェリン飽和
- ヘモグロビン < 12 g/dl
除外基準:
- ショ糖鉄のあらゆる成分に対する過敏症
- 5年以内の悪性腫瘍
- 末期腎不全または腎移植
- 赤血球造血刺激剤
- 過去60日以内の赤血球輸血
- 現在の放射線療法または化学療法
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベルが正常の 1.5 倍を超える
- ヘモクロマトーシス
- 慢性消化器病
- 妊娠または授乳
- 積極的なアルコールまたは薬物乱用
- コントロールされていない高血圧
- アクティブな感染
- -過去4週間の入院
- 抗生物質の併用
- 免疫抑制剤の併用
- 同意できない。
- 治験責任医師の意見により、参加が受け入れられない状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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鉄ショ糖処理
鉄欠乏性貧血のすべての患者 (CKD または HF のない患者、CKD のみの患者、HF のみの患者、および CKD/HF の患者) には、200 mg の静脈内鉄スクロースを週 5 回投与します。
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すべての参加者は、静脈内鉄スクロース（200 mg）を毎週5週間与えられます。
鉄ショ糖は60分かけて注入されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C末端FGF23測定値の変化
時間枠：毎週 x 6 週間、3 か月で 1 回の縦測定
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6 週間および 3 か月にわたる血漿 c 末端 FGF23 (RU/ml) の縦方向の変化
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毎週 x 6 週間、3 か月で 1 回の縦測定
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インタクト FGF23 測定値の変化
時間枠：毎週 x 6 週間、3 か月で 1 回の縦測定
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6 週間および 3 か月にわたる血漿インタクト FGF23 (pg/ml) の縦方向の変化
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毎週 x 6 週間、3 か月で 1 回の縦測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副甲状腺ホルモンの変化
時間枠：毎週 x 6 週間、3 か月で 1 回の縦測定
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6 週間および 3 か月にわたる血清副甲状腺ホルモン (pg/ml) の縦断的変化
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毎週 x 6 週間、3 か月で 1 回の縦測定
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リン酸の変化 (mg/dl)
時間枠：毎週 x 6 週間、3 か月で 1 回の縦測定
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6 週間および 3 か月にわたる血漿リン酸塩 (mg/dl) の経時変化
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毎週 x 6 週間、3 か月で 1 回の縦測定
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血清クレアチニンの変化
時間枠：毎週 x 6 週間、3 か月で 1 回の縦測定
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血清クレアチニン (mg/dl) の 6 週間および 3 か月にわたる経時変化
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毎週 x 6 週間、3 か月で 1 回の縦測定
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1,25ジヒドロキシビタミンDの変化
時間枠：毎週 x 6 週間、3 か月で 1 回の縦測定
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6週間および3か月にわたる1,25ジヒドロキシビタミンD（pg / ml）の縦方向の変化
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毎週 x 6 週間、3 か月で 1 回の縦測定
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CRPの変化
時間枠：毎週 x 6 週間、3 か月で 1 回の縦測定
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6 週間および 3 か月にわたる C 反応性タンパク質 (mg/L) の縦方向の変化
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毎週 x 6 週間、3 か月で 1 回の縦測定
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フェリチン測定値の変化
時間枠：毎週 x 6 週間、3 か月で 1 回の縦測定
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6 週間および 3 か月間の血清フェリチン (ng/ml) の経時変化
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毎週 x 6 週間、3 か月で 1 回の縦測定
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鉄分測定の変化
時間枠：毎週 x 6 週間、3 か月で 1 回の縦測定
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6 週間および 3 か月にわたる血清鉄の経時変化 (ug/dl)
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毎週 x 6 週間、3 か月で 1 回の縦測定
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トランスフェリン飽和の変化
時間枠：毎週 x 6 週間、3 か月で 1 回の縦測定
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6 週間および 3 か月間のトランスフェリン飽和度 (%) の縦方向の変化
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毎週 x 6 週間、3 か月で 1 回の縦測定
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ヘモグロビン測定値の変化
時間枠：毎週 x 6 週間、3 か月で 1 回の縦測定
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6 週間および 3 か月にわたる血清ヘモグロビン (g/dl) の経時変化
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毎週 x 6 週間、3 か月で 1 回の縦測定
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rupal Mehta, MD、Northwestern University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STU00201742
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性腎臓病の臨床試験
鉄スクロースの臨床試験
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