- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03106298
Carenza di ferro e regolazione di FGF23 in CKD e HF (INDIGO)
Carenza di ferro e regolazione del fattore di crescita dei fibroblasti 23 nella malattia renale cronica e nell'insufficienza cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ferro è una parte fondamentale dei nostri globuli rossi che portano ossigeno ai tessuti del nostro corpo. Senza ferro, il nostro sangue non può trasportare ossigeno. Il corpo normalmente ottiene il ferro attraverso la dieta e riutilizza anche il ferro dai vecchi globuli rossi. Quando le riserve di ferro sono basse, i pazienti soffrono di anemia sideropenica. Ciò può accadere perché i pazienti perdono più globuli rossi e ferro di quanto il corpo possa sostituire, il corpo non fa un buon lavoro nell'assorbire il ferro dalla dieta, o il corpo è in grado di assorbire il ferro ma i pazienti non ne assumono abbastanza dal loro diete. Molti pazienti con malattie croniche come CKD e CHF hanno anche anemia sideropenica.
La carenza di ferro può anche causare l'aumento di un ormone nel corpo chiamato FGF23. L'FGF23 è un ormone prodotto nelle ossa e ha un ruolo importante nel cuore e nei reni. Quando i reni non funzionano correttamente, come nella CKD, o quando il cuore non pompa correttamente, come nella CHF, i livelli di FGF23 nel sangue aumentano. Molti pazienti con CKD o CHF hanno anche bassi livelli di ferro. In questi casi, i livelli di FGF23 possono aumentare ancora di più. Troppa FGF23 nel sangue può portare ad un aumento del rischio di problemi cardiaci e accelerare la perdita della funzionalità renale. Il modo migliore per controllare i livelli di FGF23 nel sangue in CKD e CHF non è noto.
I ricercatori stanno conducendo uno studio sull'anemia da carenza di ferro di 6 settimane su individui sani, individui con CKD e individui con CHF per scoprire se il trattamento dell'anemia da carenza di ferro con la terapia con saccarosio di ferro per via endovenosa può abbassare in modo sicuro e con successo i livelli di FGF23. È stato dimostrato che il saccarosio di ferro abbassa l'FGF23 nei modelli animali. Gli effetti a breve termine del saccarosio di ferro sui livelli di FGF23 nella CKD e nella CHF non sono noti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Northwestern University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
- Anemia da carenza di ferro, come definita da
- Livello di ferritina < 100 ng/ml o
- Saturazione della transferrina
- Emoglobina < 12 g/dl
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità a qualsiasi componente del saccarosio di ferro
- Neoplasie entro 5 anni
- Malattia renale allo stadio terminale o trapianto di rene
- Agenti stimolanti l'eritropoiesi
- Trasfusioni di globuli rossi negli ultimi 60 giorni
- Radioterapia o chemioterapia in corso
- Livelli di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 1,5 volte il normale
- Emocromatosi
- Malattie digestive croniche
- Gravidanza o allattamento
- Abuso attivo di alcol o droghe
- Ipertensione incontrollata
- Infezione attiva
- Ricovero nelle 4 settimane precedenti
- Uso concomitante di antibiotici
- Uso concomitante di immunosoppressione
- Incapacità di acconsentire.
- Condizioni in cui, a giudizio dell'investigatore, la partecipazione è inaccettabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Trattamento con saccarosio di ferro
Tutti i pazienti con anemia sideropenica (quelli senza CKD o SC, quelli con solo CKD, quelli con solo SC e quelli con CKD/HF) riceveranno 5 dosi settimanali di 200 mg di saccarosio di ferro per via endovenosa.
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Tutti i partecipanti riceveranno saccarosio di ferro per via endovenosa (200 mg) settimanalmente per 5 settimane.
Il saccarosio di ferro viene infuso in 60 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle misurazioni FGF23 c-terminale
Lasso di tempo: Settimanale x 6 settimane, 1 misurazione longitudinale a 3 mesi
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cambiamento longitudinale nel plasma c-terminale FGF23 (UR/ml) in 6 settimane e 3 mesi
|
Settimanale x 6 settimane, 1 misurazione longitudinale a 3 mesi
|
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Variazione delle misurazioni di FGF23 intatto
Lasso di tempo: Settimanale x 6 settimane, 1 misurazione longitudinale a 3 mesi
|
variazione longitudinale dell'FGF23 plasmatico intatto (pg/ml) in 6 settimane e 3 mesi
|
Settimanale x 6 settimane, 1 misurazione longitudinale a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dell'ormone paratiroideo
Lasso di tempo: Settimanale x 6 settimane, 1 misurazione longitudinale a 3 mesi
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variazione longitudinale dell'ormone paratiroideo sierico (pg/ml) in 6 settimane e 3 mesi
|
Settimanale x 6 settimane, 1 misurazione longitudinale a 3 mesi
|
|
Variazione di fosfato (mg/dl)
Lasso di tempo: Settimanale x 6 settimane, 1 misurazione longitudinale a 3 mesi
|
variazione longitudinale del fosfato plasmatico (mg/dl) in 6 settimane e 3 mesi
|
Settimanale x 6 settimane, 1 misurazione longitudinale a 3 mesi
|
|
Variazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: Settimanale x 6 settimane, 1 misurazione longitudinale a 3 mesi
|
variazione longitudinale della creatinina sierica (mg/dl) in 6 settimane e 3 mesi
|
Settimanale x 6 settimane, 1 misurazione longitudinale a 3 mesi
|
|
Variazione della 1,25 diidrossivitamina D
Lasso di tempo: Settimanale x 6 settimane, 1 misurazione longitudinale a 3 mesi
|
variazione longitudinale di 1,25 diidrossivitamina D (pg/ml) in 6 settimane e 3 mesi
|
Settimanale x 6 settimane, 1 misurazione longitudinale a 3 mesi
|
|
Alterazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Settimanale x 6 settimane, 1 misurazione longitudinale a 3 mesi
|
variazione longitudinale della proteina C-reattiva (mg/L) in 6 settimane e 3 mesi
|
Settimanale x 6 settimane, 1 misurazione longitudinale a 3 mesi
|
|
Modifica nella misurazione della ferritina
Lasso di tempo: Settimanale x 6 settimane, 1 misurazione longitudinale a 3 mesi
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variazione longitudinale della ferritina sierica (ng/ml) in 6 settimane e 3 mesi
|
Settimanale x 6 settimane, 1 misurazione longitudinale a 3 mesi
|
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Cambiamento nella misurazione del ferro
Lasso di tempo: Settimanale x 6 settimane, 1 misurazione longitudinale a 3 mesi
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variazione longitudinale della sideremia (ug/dl) in 6 settimane e 3 mesi
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Settimanale x 6 settimane, 1 misurazione longitudinale a 3 mesi
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Variazione della saturazione della transferrina
Lasso di tempo: Settimanale x 6 settimane, 1 misurazione longitudinale a 3 mesi
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variazione longitudinale della saturazione della transferrina (%) in 6 settimane e 3 mesi
|
Settimanale x 6 settimane, 1 misurazione longitudinale a 3 mesi
|
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Modifica nella misurazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Settimanale x 6 settimane, 1 misurazione longitudinale a 3 mesi
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variazione longitudinale dell'emoglobina sierica (g/dl) in 6 settimane e 3 mesi
|
Settimanale x 6 settimane, 1 misurazione longitudinale a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rupal Mehta, MD, Northwestern University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie metaboliche
- Malattie urologiche
- Malattie ematologiche
- Insufficienza renale
- Anemia, ipocromica
- Anemia
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Arresto cardiaco
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Anemia, carenza di ferro
- Ematinici
- Ossido ferrico, saccarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00201742
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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