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Carenza di ferro e regolazione di FGF23 in CKD e HF (INDIGO)

18 marzo 2019 aggiornato da: Rupal Mehta, Northwestern University

Carenza di ferro e regolazione del fattore di crescita dei fibroblasti 23 nella malattia renale cronica e nell'insufficienza cardiaca

Questo studio indaga gli effetti della terapia con saccarosio di ferro per via endovenosa (IV) sui livelli ematici del fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF23, una proteina che regola la quantità di fosfato nel corpo) nell'anemia da carenza di ferro in partecipanti sani, partecipanti con insufficienza cardiaca congestizia ( CHF, in cui il cuore non pompa un adeguato afflusso di sangue al corpo), partecipanti con malattia renale cronica (CKD, in cui la funzione renale è ridotta) e partecipanti con CKD e CHF.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il ferro è una parte fondamentale dei nostri globuli rossi che portano ossigeno ai tessuti del nostro corpo. Senza ferro, il nostro sangue non può trasportare ossigeno. Il corpo normalmente ottiene il ferro attraverso la dieta e riutilizza anche il ferro dai vecchi globuli rossi. Quando le riserve di ferro sono basse, i pazienti soffrono di anemia sideropenica. Ciò può accadere perché i pazienti perdono più globuli rossi e ferro di quanto il corpo possa sostituire, il corpo non fa un buon lavoro nell'assorbire il ferro dalla dieta, o il corpo è in grado di assorbire il ferro ma i pazienti non ne assumono abbastanza dal loro diete. Molti pazienti con malattie croniche come CKD e CHF hanno anche anemia sideropenica.

La carenza di ferro può anche causare l'aumento di un ormone nel corpo chiamato FGF23. L'FGF23 è un ormone prodotto nelle ossa e ha un ruolo importante nel cuore e nei reni. Quando i reni non funzionano correttamente, come nella CKD, o quando il cuore non pompa correttamente, come nella CHF, i livelli di FGF23 nel sangue aumentano. Molti pazienti con CKD o CHF hanno anche bassi livelli di ferro. In questi casi, i livelli di FGF23 possono aumentare ancora di più. Troppa FGF23 nel sangue può portare ad un aumento del rischio di problemi cardiaci e accelerare la perdita della funzionalità renale. Il modo migliore per controllare i livelli di FGF23 nel sangue in CKD e CHF non è noto.

I ricercatori stanno conducendo uno studio sull'anemia da carenza di ferro di 6 settimane su individui sani, individui con CKD e individui con CHF per scoprire se il trattamento dell'anemia da carenza di ferro con la terapia con saccarosio di ferro per via endovenosa può abbassare in modo sicuro e con successo i livelli di FGF23. È stato dimostrato che il saccarosio di ferro abbassa l'FGF23 nei modelli animali. Gli effetti a breve termine del saccarosio di ferro sui livelli di FGF23 nella CKD e nella CHF non sono noti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

77

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolati tutti i pazienti con anemia sideropenica (quelli senza CKD o HF, quelli con solo CKD, quelli con solo HF e quelli con CKD/HF). Riceveranno saccarosio di ferro come cura di routine per il trattamento della loro anemia da carenza di ferro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
  • Anemia da carenza di ferro, come definita da
  • Livello di ferritina < 100 ng/ml o
  • Saturazione della transferrina
  • Emoglobina < 12 g/dl

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità a qualsiasi componente del saccarosio di ferro
  • Neoplasie entro 5 anni
  • Malattia renale allo stadio terminale o trapianto di rene
  • Agenti stimolanti l'eritropoiesi
  • Trasfusioni di globuli rossi negli ultimi 60 giorni
  • Radioterapia o chemioterapia in corso
  • Livelli di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 1,5 volte il normale
  • Emocromatosi
  • Malattie digestive croniche
  • Gravidanza o allattamento
  • Abuso attivo di alcol o droghe
  • Ipertensione incontrollata
  • Infezione attiva
  • Ricovero nelle 4 settimane precedenti
  • Uso concomitante di antibiotici
  • Uso concomitante di immunosoppressione
  • Incapacità di acconsentire.
  • Condizioni in cui, a giudizio dell'investigatore, la partecipazione è inaccettabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento con saccarosio di ferro
Tutti i pazienti con anemia sideropenica (quelli senza CKD o SC, quelli con solo CKD, quelli con solo SC e quelli con CKD/HF) riceveranno 5 dosi settimanali di 200 mg di saccarosio di ferro per via endovenosa.
Tutti i partecipanti riceveranno saccarosio di ferro per via endovenosa (200 mg) settimanalmente per 5 settimane. Il saccarosio di ferro viene infuso in 60 minuti.
Altri nomi:
  • Venofer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle misurazioni FGF23 c-terminale
Lasso di tempo: Settimanale x 6 settimane, 1 misurazione longitudinale a 3 mesi
cambiamento longitudinale nel plasma c-terminale FGF23 (UR/ml) in 6 settimane e 3 mesi
Settimanale x 6 settimane, 1 misurazione longitudinale a 3 mesi
Variazione delle misurazioni di FGF23 intatto
Lasso di tempo: Settimanale x 6 settimane, 1 misurazione longitudinale a 3 mesi
variazione longitudinale dell'FGF23 plasmatico intatto (pg/ml) in 6 settimane e 3 mesi
Settimanale x 6 settimane, 1 misurazione longitudinale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'ormone paratiroideo
Lasso di tempo: Settimanale x 6 settimane, 1 misurazione longitudinale a 3 mesi
variazione longitudinale dell'ormone paratiroideo sierico (pg/ml) in 6 settimane e 3 mesi
Settimanale x 6 settimane, 1 misurazione longitudinale a 3 mesi
Variazione di fosfato (mg/dl)
Lasso di tempo: Settimanale x 6 settimane, 1 misurazione longitudinale a 3 mesi
variazione longitudinale del fosfato plasmatico (mg/dl) in 6 settimane e 3 mesi
Settimanale x 6 settimane, 1 misurazione longitudinale a 3 mesi
Variazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: Settimanale x 6 settimane, 1 misurazione longitudinale a 3 mesi
variazione longitudinale della creatinina sierica (mg/dl) in 6 settimane e 3 mesi
Settimanale x 6 settimane, 1 misurazione longitudinale a 3 mesi
Variazione della 1,25 diidrossivitamina D
Lasso di tempo: Settimanale x 6 settimane, 1 misurazione longitudinale a 3 mesi
variazione longitudinale di 1,25 diidrossivitamina D (pg/ml) in 6 settimane e 3 mesi
Settimanale x 6 settimane, 1 misurazione longitudinale a 3 mesi
Alterazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Settimanale x 6 settimane, 1 misurazione longitudinale a 3 mesi
variazione longitudinale della proteina C-reattiva (mg/L) in 6 settimane e 3 mesi
Settimanale x 6 settimane, 1 misurazione longitudinale a 3 mesi
Modifica nella misurazione della ferritina
Lasso di tempo: Settimanale x 6 settimane, 1 misurazione longitudinale a 3 mesi
variazione longitudinale della ferritina sierica (ng/ml) in 6 settimane e 3 mesi
Settimanale x 6 settimane, 1 misurazione longitudinale a 3 mesi
Cambiamento nella misurazione del ferro
Lasso di tempo: Settimanale x 6 settimane, 1 misurazione longitudinale a 3 mesi
variazione longitudinale della sideremia (ug/dl) in 6 settimane e 3 mesi
Settimanale x 6 settimane, 1 misurazione longitudinale a 3 mesi
Variazione della saturazione della transferrina
Lasso di tempo: Settimanale x 6 settimane, 1 misurazione longitudinale a 3 mesi
variazione longitudinale della saturazione della transferrina (%) in 6 settimane e 3 mesi
Settimanale x 6 settimane, 1 misurazione longitudinale a 3 mesi
Modifica nella misurazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Settimanale x 6 settimane, 1 misurazione longitudinale a 3 mesi
variazione longitudinale dell'emoglobina sierica (g/dl) in 6 settimane e 3 mesi
Settimanale x 6 settimane, 1 misurazione longitudinale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rupal Mehta, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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