- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03106298
Nedostatek železa a regulace FGF23 u CKD a HF (INDIGO)
Nedostatek železa a regulace fibroblastového růstového faktoru 23 u chronického onemocnění ledvin a srdečního selhání
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Železo je klíčovou součástí našich červených krvinek, které přivádějí kyslík do tkání našeho těla. Bez železa nemůže naše krev přenášet kyslík. Tělo běžně získává železo prostřednictvím stravy a také znovu využívá železo ze starých červených krvinek. Když jsou zásoby železa nízké, pacienti trpí anémií z nedostatku železa. To se může stát, protože pacienti ztrácejí více červených krvinek a železa, než je tělo schopno nahradit, tělo neodvádí dobrou práci při vstřebávání železa ze stravy nebo tělo je schopno vstřebávat železo, ale pacienti nedostávají dostatek železa ze stravy. diety. Mnoho pacientů s chronickými onemocněními, jako je CKD a CHF, má také anémii z nedostatku železa.
Nedostatek železa může také způsobit vzestup hormonu v těle jménem FGF23. FGF23 je hormon, který se tvoří v kostech a hraje důležitou roli v srdci a ledvinách. Když ledviny nefungují správně, jako u CKD, nebo když srdce správně nepumpuje, jako u CHF, hladiny FGF23 v krvi stoupají. Mnoho pacientů s CKD nebo CHF má také nízké hladiny železa. V těchto případech může hladina FGF23 stoupnout ještě více. Příliš mnoho FGF23 v krvi může vést ke zvýšenému riziku srdečních problémů a urychlit ztrátu funkce ledvin. Nejlepší způsob kontroly hladin FGF23 v krvi u CKD a CHF není znám.
Výzkumníci provádějí 6týdenní studii anémie z nedostatku železa na zdravých jedincích, jedincích s CKD a jedincích s CHF, aby zjistili, zda léčba anémie z nedostatku železa intravenózní terapií železo-sacharózou může bezpečně a úspěšně snížit hladiny FGF23. Na zvířecích modelech bylo prokázáno, že železná sacharóza snižuje FGF23. Krátkodobé účinky sacharózy železa na hladiny FGF23 u CKD a CHF nejsou známy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Anémie z nedostatku železa, jak je definována
- Hladina feritinu < 100 ng/ml nebo
- Nasycení transferinu
- Hemoglobin < 12 g/dl
Kritéria vyloučení:
- Přecitlivělost na kteroukoli složku sacharózy železa
- Malignita do 5 let
- Konečné stadium onemocnění ledvin nebo transplantace ledvin
- Látky stimulující erytropoézu
- Transfuze červených krvinek během posledních 60 dnů
- Současná radioterapie nebo chemoterapie
- Hladiny aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) vyšší než 1,5krát normální
- Hemochromatóza
- Chronická onemocnění trávicího traktu
- Těhotenství nebo kojení
- Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog
- Nekontrolovaná hypertenze
- Aktivní infekce
- Hospitalizace v předchozích 4 týdnech
- Současné užívání antibiotik
- Současné užívání imunosuprese
- Neschopnost souhlasit.
- Podmínky, za kterých je podle názoru vyšetřovatele účast nepřijatelná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Léčba sacharózou železa
Všem pacientům s anémií z nedostatku železa (těm bez CKD nebo HF, pacientům pouze s CKD, pacientům pouze se srdečním selháním a pacientům s CKD/HF) bude podáváno 5 týdenních dávek 200 mg sacharózy železa intravenózně.
|
Všem účastníkům bude podávána intravenózně železná sacharóza (200 mg) týdně po dobu 5 týdnů.
Železo sacharóza se podává infuzí po dobu 60 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v měření FGF23 na C-konci
Časové okno: Týdně x 6 týdnů, 1 longitudinální měření po 3 měsících
|
longitudinální změna plazmatického C-terminálního FGF23 (RU/ml) během 6 týdnů a 3 měsíců
|
Týdně x 6 týdnů, 1 longitudinální měření po 3 měsících
|
Změna měření intaktního FGF23
Časové okno: Týdně x 6 týdnů, 1 longitudinální měření po 3 měsících
|
podélná změna intaktního FGF23 v plazmě (pg/ml) během 6 týdnů a 3 měsíců
|
Týdně x 6 týdnů, 1 longitudinální měření po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna parathormonu
Časové okno: Týdně x 6 týdnů, 1 longitudinální měření po 3 měsících
|
podélná změna sérového parathormonu (pg/ml) během 6 týdnů a 3 měsíců
|
Týdně x 6 týdnů, 1 longitudinální měření po 3 měsících
|
Změna fosforečnanu (mg/dl)
Časové okno: Týdně x 6 týdnů, 1 longitudinální měření po 3 měsících
|
podélná změna plazmatického fosfátu (mg/dl) během 6 týdnů a 3 měsíců
|
Týdně x 6 týdnů, 1 longitudinální měření po 3 měsících
|
Změna sérového kreatininu
Časové okno: Týdně x 6 týdnů, 1 longitudinální měření po 3 měsících
|
podélná změna sérového kreatininu (mg/dl) během 6 týdnů a 3 měsíců
|
Týdně x 6 týdnů, 1 longitudinální měření po 3 měsících
|
Změna 1,25 dihydroxyvitamínu D
Časové okno: Týdně x 6 týdnů, 1 longitudinální měření po 3 měsících
|
longitudinální změna 1,25 dihydroxyvitamínu D (pg/ml) během 6 týdnů a 3 měsíců
|
Týdně x 6 týdnů, 1 longitudinální měření po 3 měsících
|
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: Týdně x 6 týdnů, 1 longitudinální měření po 3 měsících
|
longitudinální změna C-reaktivního proteinu (mg/l) během 6 týdnů a 3 měsíců
|
Týdně x 6 týdnů, 1 longitudinální měření po 3 měsících
|
Změna v měření feritinu
Časové okno: Týdně x 6 týdnů, 1 longitudinální měření po 3 měsících
|
podélná změna sérového feritinu (ng/ml) během 6 týdnů a 3 měsíců
|
Týdně x 6 týdnů, 1 longitudinální měření po 3 měsících
|
Změna v měření železa
Časové okno: Týdně x 6 týdnů, 1 longitudinální měření po 3 měsících
|
podélná změna sérového železa (ug/dl) během 6 týdnů a 3 měsíců
|
Týdně x 6 týdnů, 1 longitudinální měření po 3 měsících
|
Změna saturace transferinu
Časové okno: Týdně x 6 týdnů, 1 longitudinální měření po 3 měsících
|
longitudinální změna v saturaci transferinu (%) během 6 týdnů a 3 měsíců
|
Týdně x 6 týdnů, 1 longitudinální měření po 3 měsících
|
Změna v měření hemoglobinu
Časové okno: Týdně x 6 týdnů, 1 longitudinální měření po 3 měsících
|
podélná změna sérového hemoglobinu (g/dl) během 6 týdnů a 3 měsíců
|
Týdně x 6 týdnů, 1 longitudinální měření po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rupal Mehta, MD, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Metabolické choroby
- Urologická onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Renální insuficience
- Anémie, hypochromní
- Anémie
- Poruchy metabolismu železa
- Srdeční selhání
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Anémie, nedostatek železa
- Hematinika
- Oxid železitý, sacharovaný
Další identifikační čísla studie
- STU00201742
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sacharóza železa
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraUkončenoNedostatek železaSpojené státy
-
Ain Shams UniversityDokončenoHematologické těhotenské komplikaceEgypt
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Nábor
-
Cornell UniversityDokončenoNedostatek železa bez anémieČína
-
Radha GopalanAmerican Regent, Inc.Zápis na pozvánkuSrdeční selhání | Nedostatek železaSpojené státy
-
PharmaLinea Ltd.DokončenoNedostatek železa | Anémie z nedostatku železaSlovinsko
-
Baylor College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoNedostatek železa | Anémie z nedostatku železaSpojené státy
-
Pharmacosmos UK LtdBioStataDokončenoAnémie z nedostatku železaSpojené království
-
Pharmacosmos A/SBioStataDokončenoČas do návratu anémie z nedostatku železa po standardní léčbě novým intravenózním železem (Monofer®)Anémie z nedostatku železaDánsko
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishDokončenoNedostatek železa | Anémie z nedostatku železaDominikánská republika