Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nedostatek železa a regulace FGF23 u CKD a HF (INDIGO)

18. března 2019 aktualizováno: Rupal Mehta, Northwestern University

Nedostatek železa a regulace fibroblastového růstového faktoru 23 u chronického onemocnění ledvin a srdečního selhání

Tato studie zkoumá účinky intravenózní (IV) terapie železem a sacharózou na krevní hladiny fibroblastového růstového faktoru 23 (FGF23, proteinu, který reguluje množství fosfátu v těle) při anémii z nedostatku železa u zdravých účastníků, účastníků s městnavým srdečním selháním ( CHF, kde srdce nečerpá dostatečné množství krve do těla), účastníci s chronickým onemocněním ledvin (CKD, kde je snížená funkce ledvin) a účastníci s CKD a CHF.

Přehled studie

Detailní popis

Železo je klíčovou součástí našich červených krvinek, které přivádějí kyslík do tkání našeho těla. Bez železa nemůže naše krev přenášet kyslík. Tělo běžně získává železo prostřednictvím stravy a také znovu využívá železo ze starých červených krvinek. Když jsou zásoby železa nízké, pacienti trpí anémií z nedostatku železa. To se může stát, protože pacienti ztrácejí více červených krvinek a železa, než je tělo schopno nahradit, tělo neodvádí dobrou práci při vstřebávání železa ze stravy nebo tělo je schopno vstřebávat železo, ale pacienti nedostávají dostatek železa ze stravy. diety. Mnoho pacientů s chronickými onemocněními, jako je CKD a CHF, má také anémii z nedostatku železa.

Nedostatek železa může také způsobit vzestup hormonu v těle jménem FGF23. FGF23 je hormon, který se tvoří v kostech a hraje důležitou roli v srdci a ledvinách. Když ledviny nefungují správně, jako u CKD, nebo když srdce správně nepumpuje, jako u CHF, hladiny FGF23 v krvi stoupají. Mnoho pacientů s CKD nebo CHF má také nízké hladiny železa. V těchto případech může hladina FGF23 stoupnout ještě více. Příliš mnoho FGF23 v krvi může vést ke zvýšenému riziku srdečních problémů a urychlit ztrátu funkce ledvin. Nejlepší způsob kontroly hladin FGF23 v krvi u CKD a CHF není znám.

Výzkumníci provádějí 6týdenní studii anémie z nedostatku železa na zdravých jedincích, jedincích s CKD a jedincích s CHF, aby zjistili, zda léčba anémie z nedostatku železa intravenózní terapií železo-sacharózou může bezpečně a úspěšně snížit hladiny FGF23. Na zvířecích modelech bylo prokázáno, že železná sacharóza snižuje FGF23. Krátkodobé účinky sacharózy železa na hladiny FGF23 u CKD a CHF nejsou známy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

77

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou všichni pacienti s anémií z nedostatku železa (ti bez CKD nebo SS, ti s CKD pouze, ti s pouze HF a ti s CKD/HF). Bude jim podávána železná sacharóza jako běžná péče při léčbě anémie z nedostatku železa.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Anémie z nedostatku železa, jak je definována
  • Hladina feritinu < 100 ng/ml nebo
  • Nasycení transferinu
  • Hemoglobin < 12 g/dl

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na kteroukoli složku sacharózy železa
  • Malignita do 5 let
  • Konečné stadium onemocnění ledvin nebo transplantace ledvin
  • Látky stimulující erytropoézu
  • Transfuze červených krvinek během posledních 60 dnů
  • Současná radioterapie nebo chemoterapie
  • Hladiny aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) vyšší než 1,5krát normální
  • Hemochromatóza
  • Chronická onemocnění trávicího traktu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Aktivní infekce
  • Hospitalizace v předchozích 4 týdnech
  • Současné užívání antibiotik
  • Současné užívání imunosuprese
  • Neschopnost souhlasit.
  • Podmínky, za kterých je podle názoru vyšetřovatele účast nepřijatelná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba sacharózou železa
Všem pacientům s anémií z nedostatku železa (těm bez CKD nebo HF, pacientům pouze s CKD, pacientům pouze se srdečním selháním a pacientům s CKD/HF) bude podáváno 5 týdenních dávek 200 mg sacharózy železa intravenózně.
Všem účastníkům bude podávána intravenózně železná sacharóza (200 mg) týdně po dobu 5 týdnů. Železo sacharóza se podává infuzí po dobu 60 minut.
Ostatní jména:
  • Venofer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření FGF23 na C-konci
Časové okno: Týdně x 6 týdnů, 1 longitudinální měření po 3 měsících
longitudinální změna plazmatického C-terminálního FGF23 (RU/ml) během 6 týdnů a 3 měsíců
Týdně x 6 týdnů, 1 longitudinální měření po 3 měsících
Změna měření intaktního FGF23
Časové okno: Týdně x 6 týdnů, 1 longitudinální měření po 3 měsících
podélná změna intaktního FGF23 v plazmě (pg/ml) během 6 týdnů a 3 měsíců
Týdně x 6 týdnů, 1 longitudinální měření po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna parathormonu
Časové okno: Týdně x 6 týdnů, 1 longitudinální měření po 3 měsících
podélná změna sérového parathormonu (pg/ml) během 6 týdnů a 3 měsíců
Týdně x 6 týdnů, 1 longitudinální měření po 3 měsících
Změna fosforečnanu (mg/dl)
Časové okno: Týdně x 6 týdnů, 1 longitudinální měření po 3 měsících
podélná změna plazmatického fosfátu (mg/dl) během 6 týdnů a 3 měsíců
Týdně x 6 týdnů, 1 longitudinální měření po 3 měsících
Změna sérového kreatininu
Časové okno: Týdně x 6 týdnů, 1 longitudinální měření po 3 měsících
podélná změna sérového kreatininu (mg/dl) během 6 týdnů a 3 měsíců
Týdně x 6 týdnů, 1 longitudinální měření po 3 měsících
Změna 1,25 dihydroxyvitamínu D
Časové okno: Týdně x 6 týdnů, 1 longitudinální měření po 3 měsících
longitudinální změna 1,25 dihydroxyvitamínu D (pg/ml) během 6 týdnů a 3 měsíců
Týdně x 6 týdnů, 1 longitudinální měření po 3 měsících
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: Týdně x 6 týdnů, 1 longitudinální měření po 3 měsících
longitudinální změna C-reaktivního proteinu (mg/l) během 6 týdnů a 3 měsíců
Týdně x 6 týdnů, 1 longitudinální měření po 3 měsících
Změna v měření feritinu
Časové okno: Týdně x 6 týdnů, 1 longitudinální měření po 3 měsících
podélná změna sérového feritinu (ng/ml) během 6 týdnů a 3 měsíců
Týdně x 6 týdnů, 1 longitudinální měření po 3 měsících
Změna v měření železa
Časové okno: Týdně x 6 týdnů, 1 longitudinální měření po 3 měsících
podélná změna sérového železa (ug/dl) během 6 týdnů a 3 měsíců
Týdně x 6 týdnů, 1 longitudinální měření po 3 měsících
Změna saturace transferinu
Časové okno: Týdně x 6 týdnů, 1 longitudinální měření po 3 měsících
longitudinální změna v saturaci transferinu (%) během 6 týdnů a 3 měsíců
Týdně x 6 týdnů, 1 longitudinální měření po 3 měsících
Změna v měření hemoglobinu
Časové okno: Týdně x 6 týdnů, 1 longitudinální měření po 3 měsících
podélná změna sérového hemoglobinu (g/dl) během 6 týdnů a 3 měsíců
Týdně x 6 týdnů, 1 longitudinální měření po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rupal Mehta, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sacharóza železa

3
Předplatit