Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raudanpuute ja FGF23-sääntely kroonisessa taudissa ja HF:ssä (INDIGO)

maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Rupal Mehta, Northwestern University

Raudanpuutteen ja fibroblastien kasvutekijä 23:n säätely kroonisissa munuaissairaudissa ja sydämen vajaatoiminnassa

Tämä tutkimus tutkii suonensisäisen (IV) rautasakkaroosihoidon vaikutuksia Fibroblastin kasvutekijä 23:n (FGF23, proteiini, joka säätelee kehon fosfaatin määrää) raudanpuuteanemiassa terveillä osallistujilla, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ( CHF, jossa sydän ei pumppaa riittävästi verenkiertoa kehoon), osallistujat, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD, jossa munuaisten toiminta on heikentynyt) ja osallistujat, joilla on CKD ja CHF.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rauta on keskeinen osa punasolujamme, jotka tuovat happea kehomme kudoksiin. Ilman rautaa veremme ei voi kuljettaa happea. Rautaa elimistö saa normaalisti ravinnon kautta, ja se myös käyttää uudelleen rautaa vanhoista punasoluista. Kun rautavarastot ovat vähissä, potilaat saavat raudanpuuteanemiaa. Tämä voi tapahtua, koska potilaat menettävät enemmän punasoluja ja rautaa kuin elimistö pystyy korvaamaan, elimistö ei tee hyvää työtä raudan imemisessä ruokavaliosta tai elimistö pystyy imemään rautaa, mutta potilaat eivät saa tarpeeksi rautaa ruokavalioita. Monilla potilailla, joilla on kroonisia sairauksia, kuten CKD ja CHF, on myös raudanpuuteanemia.

Raudanpuute voi myös aiheuttaa kehossa FGF23-nimisen hormonin nousun. FGF23 on luussa muodostuva hormoni, jolla on tärkeä rooli sydämessä ja munuaisissa. Kun munuaiset eivät toimi kunnolla, kuten CKD:ssä, tai kun sydän ei pumppa oikein, kuten CHF:ssä, veren FGF23-tasot nousevat. Monilla CKD- tai CHF-potilailla on myös alhainen rautapitoisuus. Näissä tapauksissa FGF23-tasot voivat nousta vielä enemmän. Liian paljon FGF23:a veressä voi lisätä sydänongelmien riskiä ja nopeuttaa munuaistoiminnan menetystä. Parasta tapaa hallita veren FGF23-tasoja kroonisessa taudissa ja sydämen vajaatoiminnassa ei tunneta.

Tutkijat suorittavat 6 viikon raudanpuuteanemiatutkimusta terveillä henkilöillä, kroonista munuaistautia sairastavilla ja sydämen vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä selvittääkseen, voiko raudanpuuteanemian hoito suonensisäisellä rautasakkaroosihoidolla alentaa FGF23-tasoja turvallisesti ja onnistuneesti. Rautasakkaroosin on osoitettu alentavan FGF23:a eläinmalleissa. Rautasakkaroosin lyhytaikaisia ​​vaikutuksia FGF23-tasoihin CKD:ssä ja CHF:ssä ei tunneta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki raudanpuuteanemiaa sairastavat potilaat otetaan mukaan (ne, joilla ei ole CKD:tä tai HF:ää, ne, joilla on vain krooninen sydäntauti, ne, joilla on vain HF, ja ne, joilla on CKD/HF). Heille annetaan rautasakkaroosia rutiinihoitona raudanpuuteanemian hoidossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Raudanpuuteanemia, määritelmän mukaan
  • Ferritiinitaso < 100 ng/ml tai
  • Transferriinin kylläisyys
  • Hemoglobiini < 12 g/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys jollekin rautasakkaroosin aineosalle
  • Pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä
  • Loppuvaiheen munuaissairaus tai munuaisensiirto
  • Erytropoieesia stimuloivat aineet
  • Punasolujen siirrot viimeisten 60 päivän aikana
  • Nykyinen sädehoito tai kemoterapia
  • Aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot yli 1,5 kertaa normaalit
  • Hemokromatoosi
  • Krooniset ruoansulatuskanavan sairaudet
  • Raskaus tai imetys
  • Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Aktiivinen infektio
  • Sairaalahoito neljän edeltävän viikon aikana
  • Antibioottien samanaikainen käyttö
  • Immunosuppression samanaikainen käyttö
  • Kyvyttömyys suostua.
  • Olosuhteet, joissa tutkijan mielestä osallistuminen on mahdotonta hyväksyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rautasakkaroosihoito
Kaikille potilaille, joilla on raudanpuuteanemia (niille, joilla ei ole CKD- tai HF-potilaita, niille, joilla on vain CKD, niille, joilla on vain HF, ja niille, joilla on CKD/HF) annetaan 5 viikoittaista 200 mg:n annosta suonensisäistä rautasakkaroosia.
Lääke: Rauta Sakkaroosi
Kaikille osallistujille annetaan suonensisäisesti rautasakkaroosia (200 mg) viikoittain 5 viikon ajan. Rautasakkaroosia infusoidaan 60 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Venofer

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos c-pään FGF23-mittauksissa
Aikaikkuna: Viikoittain x 6 viikkoa, 1 pituussuuntainen mittaus 3 kuukauden kohdalla
pitkittäinen muutos plasman c-terminaalisessa FGF23:ssa (RU/ml) 6 viikon ja 3 kuukauden aikana
Viikoittain x 6 viikkoa, 1 pituussuuntainen mittaus 3 kuukauden kohdalla
Muutos Intact FGF23 -mittauksissa
Aikaikkuna: Viikoittain x 6 viikkoa, 1 pituussuuntainen mittaus 3 kuukauden kohdalla
pitkittäinen muutos plasman ehjässä FGF23:ssa (pg/ml) 6 viikon ja 3 kuukauden aikana
Viikoittain x 6 viikkoa, 1 pituussuuntainen mittaus 3 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lisäkilpirauhashormonissa
Aikaikkuna: Viikoittain x 6 viikkoa, 1 pituussuuntainen mittaus 3 kuukauden kohdalla
pitkittäinen muutos seerumin lisäkilpirauhashormonissa (pg/ml) 6 viikon ja 3 kuukauden aikana
Viikoittain x 6 viikkoa, 1 pituussuuntainen mittaus 3 kuukauden kohdalla
Muutos fosfaatissa (mg/dl)
Aikaikkuna: Viikoittain x 6 viikkoa, 1 pituussuuntainen mittaus 3 kuukauden kohdalla
plasmafosfaatin (mg/dl) pituussuuntainen muutos 6 viikon ja 3 kuukauden aikana
Viikoittain x 6 viikkoa, 1 pituussuuntainen mittaus 3 kuukauden kohdalla
Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: Viikoittain x 6 viikkoa, 1 pituussuuntainen mittaus 3 kuukauden kohdalla
seerumin kreatiniinin pituussuuntainen muutos (mg/dl) 6 viikon ja 3 kuukauden aikana
Viikoittain x 6 viikkoa, 1 pituussuuntainen mittaus 3 kuukauden kohdalla
Muutos 1,25-dihydroksi-D-vitamiinissa
Aikaikkuna: Viikoittain x 6 viikkoa, 1 pituussuuntainen mittaus 3 kuukauden kohdalla
pituussuuntainen muutos 1,25-dihydroksi-D-vitamiinissa (pg/ml) 6 viikon ja 3 kuukauden aikana
Viikoittain x 6 viikkoa, 1 pituussuuntainen mittaus 3 kuukauden kohdalla
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Viikoittain x 6 viikkoa, 1 pituussuuntainen mittaus 3 kuukauden kohdalla
pitkittäinen muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (mg/l) 6 viikon ja 3 kuukauden aikana
Viikoittain x 6 viikkoa, 1 pituussuuntainen mittaus 3 kuukauden kohdalla
Muutos ferritiinimittauksessa
Aikaikkuna: Viikoittain x 6 viikkoa, 1 pituussuuntainen mittaus 3 kuukauden kohdalla
seerumin ferritiinin (ng/ml) pituussuuntainen muutos 6 viikon ja 3 kuukauden aikana
Viikoittain x 6 viikkoa, 1 pituussuuntainen mittaus 3 kuukauden kohdalla
Muutos raudan mittauksessa
Aikaikkuna: Viikoittain x 6 viikkoa, 1 pituussuuntainen mittaus 3 kuukauden kohdalla
seerumin raudan pituussuuntainen muutos (ug/dl) 6 viikon ja 3 kuukauden aikana
Viikoittain x 6 viikkoa, 1 pituussuuntainen mittaus 3 kuukauden kohdalla
Transferriinikyllästymisen muutos
Aikaikkuna: Viikoittain x 6 viikkoa, 1 pituussuuntainen mittaus 3 kuukauden kohdalla
pitkittäinen muutos transferriinikyllästymisessä (%) 6 viikon ja 3 kuukauden aikana
Viikoittain x 6 viikkoa, 1 pituussuuntainen mittaus 3 kuukauden kohdalla
Muutos hemoglobiinimittauksessa
Aikaikkuna: Viikoittain x 6 viikkoa, 1 pituussuuntainen mittaus 3 kuukauden kohdalla
seerumin hemoglobiinin (g/dl) pituussuuntainen muutos 6 viikon ja 3 kuukauden aikana
Viikoittain x 6 viikkoa, 1 pituussuuntainen mittaus 3 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

National Kidney Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Rupal Mehta, MD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00201742

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa