Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дефицит железа и регуляция FGF23 при ХБП и СН (INDIGO)

18 марта 2019 г. обновлено: Rupal Mehta, Northwestern University

Дефицит железа и регуляция фактора роста фибробластов 23 при хронической болезни почек и сердечной недостаточности

В этом исследовании изучается влияние внутривенной (в/в) терапии сахарозой железа на уровни в крови фактора роста фибробластов 23 (FGF23, белок, который регулирует количество фосфатов в организме) при железодефицитной анемии у здоровых участников, участников с застойной сердечной недостаточностью ( ЗСН, когда сердце не обеспечивает достаточного кровоснабжения организма), участники с хронической болезнью почек (ХБП, при которой функция почек снижена) и участники с ХБП и ЗСН.

Обзор исследования

Подробное описание

Железо является ключевой частью наших эритроцитов, которые доставляют кислород к тканям нашего тела. Без железа наша кровь не может переносить кислород. Организм обычно получает железо с пищей, а также повторно использует железо из старых эритроцитов. Когда запасы железа низки, у пациентов развивается железодефицитная анемия. Это может произойти из-за того, что пациенты теряют больше эритроцитов и железа, чем может восполнить организм, организм плохо усваивает железо из пищи или организм способен усваивать железо, но пациенты не получают достаточного количества железа с пищей. диеты. Многие пациенты с хроническими заболеваниями, такими как ХБП и ХСН, также имеют железодефицитную анемию.

Дефицит железа также может вызвать повышение уровня гормона FGF23 в организме. FGF23 — это гормон, который вырабатывается в костях и играет важную роль в работе сердца и почек. Когда почки не работают должным образом, как при ХБП, или когда сердце работает неправильно, как при ХСН, уровень FGF23 в крови повышается. Многие пациенты с ХБП или ЗСН также имеют низкий уровень железа. В этих случаях уровни FGF23 могут повышаться еще больше. Слишком много FGF23 в крови может привести к повышенному риску проблем с сердцем и ускорить потерю функции почек. Лучший способ контроля уровня FGF23 в крови при ХБП и ХСН неизвестен.

Исследователи проводят 6-недельное исследование железодефицитной анемии на здоровых людях, людях с ХБП и людях с сердечной недостаточностью, чтобы выяснить, может ли лечение железодефицитной анемии с помощью внутривенной терапии сахарозой железа безопасно и успешно снизить уровни FGF23. Было показано, что сахароза железа снижает FGF23 на животных моделях. Краткосрочные эффекты сахарозы железа на уровни FGF23 при ХБП и ХСН неизвестны.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

77

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены все пациенты с железодефицитной анемией (без ХБП или СН, только с ХБП, только с СН и с ХБП/СН). Им будут давать сахарозу железа в качестве рутинного лечения железодефицитной анемии.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
  • Железодефицитная анемия, как определено
  • Уровень ферритина < 100 нг/мл или
  • Насыщение трансферрина
  • Гемоглобин < 12 г/дл

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к любому компоненту сахарозы железа.
  • Злокачественность в течение 5 лет
  • Терминальная стадия почечной недостаточности или трансплантация почки
  • Средства, стимулирующие эритропоэз
  • Переливание эритроцитарной массы в течение последних 60 дней
  • Текущая лучевая терапия или химиотерапия
  • Уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 1,5 раза выше нормы
  • гемохроматоз
  • Хронические заболевания пищеварения
  • Беременность или уход
  • Активное употребление алкоголя или наркотиков
  • Неконтролируемая гипертония
  • Активная инфекция
  • Госпитализация в течение 4 предшествующих недель
  • Одновременное применение антибиотиков
  • Одновременное применение иммунодепрессантов
  • Неспособность дать согласие.
  • Условия, в которых, по мнению следователя, участие недопустимо

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лечение сахарозой железа
Все пациенты с железодефицитной анемией (без ХБП или СН, только с ХБП, только с СН и с ХБП/СН) будут получать 5 еженедельных доз 200 мг сахарозы железа внутривенно.
Всем участникам будет вводиться сахароза железа внутривенно (200 мг) еженедельно в течение 5 недель. Сахароза железа настаивают в течение 60 минут.
Другие имена:
  • Венофер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей с-концевого FGF23
Временное ограничение: Еженедельно x 6 недель, 1 продольное измерение в 3 месяца
продольное изменение с-концевого FGF23 в плазме (RU/мл) в течение 6 недель и 3 месяцев
Еженедельно x 6 недель, 1 продольное измерение в 3 месяца
Изменение показателей Intact FGF23
Временное ограничение: Еженедельно x 6 недель, 1 продольное измерение в 3 месяца
продольное изменение интактного FGF23 в плазме (пг/мл) в течение 6 недель и 3 месяцев
Еженедельно x 6 недель, 1 продольное измерение в 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение паратгормона
Временное ограничение: Еженедельно x 6 недель, 1 продольное измерение в 3 месяца
продольное изменение сывороточного паратиреоидного гормона (пг/мл) в течение 6 недель и 3 месяцев
Еженедельно x 6 недель, 1 продольное измерение в 3 месяца
Изменение содержания фосфатов (мг/дл)
Временное ограничение: Еженедельно x 6 недель, 1 продольное измерение в 3 месяца
продольное изменение уровня фосфатов плазмы (мг/дл) в течение 6 недель и 3 месяцев
Еженедельно x 6 недель, 1 продольное измерение в 3 месяца
Изменение сывороточного креатинина
Временное ограничение: Еженедельно x 6 недель, 1 продольное измерение в 3 месяца
продольное изменение сывороточного креатинина (мг/дл) в течение 6 недель и 3 месяцев
Еженедельно x 6 недель, 1 продольное измерение в 3 месяца
Изменение 1,25 дигидроксивитамина D
Временное ограничение: Еженедельно x 6 недель, 1 продольное измерение в 3 месяца
продольное изменение уровня 1,25 дигидроксивитамина D (пг/мл) в течение 6 недель и 3 месяцев
Еженедельно x 6 недель, 1 продольное измерение в 3 месяца
Изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: Еженедельно x 6 недель, 1 продольное измерение в 3 месяца
продольное изменение С-реактивного белка (мг/л) в течение 6 недель и 3 месяцев
Еженедельно x 6 недель, 1 продольное измерение в 3 месяца
Изменение измерения ферритина
Временное ограничение: Еженедельно x 6 недель, 1 продольное измерение в 3 месяца
продольное изменение сывороточного ферритина (нг/мл) в течение 6 недель и 3 месяцев
Еженедельно x 6 недель, 1 продольное измерение в 3 месяца
Изменение измерения железа
Временное ограничение: Еженедельно x 6 недель, 1 продольное измерение в 3 месяца
продольное изменение сывороточного железа (мкг/дл) в течение 6 недель и 3 месяцев
Еженедельно x 6 недель, 1 продольное измерение в 3 месяца
Изменение насыщения трансферрина
Временное ограничение: Еженедельно x 6 недель, 1 продольное измерение в 3 месяца
продольное изменение насыщения трансферрина (%) в течение 6 недель и 3 месяцев
Еженедельно x 6 недель, 1 продольное измерение в 3 месяца
Изменение измерения гемоглобина
Временное ограничение: Еженедельно x 6 недель, 1 продольное измерение в 3 месяца
продольное изменение сывороточного гемоглобина (г/дл) в течение 6 недель и 3 месяцев
Еженедельно x 6 недель, 1 продольное измерение в 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Rupal Mehta, MD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут переданы другим исследователям

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Железная сахароза

Подписаться