- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03106298
Дефицит железа и регуляция FGF23 при ХБП и СН (INDIGO)
Дефицит железа и регуляция фактора роста фибробластов 23 при хронической болезни почек и сердечной недостаточности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Железо является ключевой частью наших эритроцитов, которые доставляют кислород к тканям нашего тела. Без железа наша кровь не может переносить кислород. Организм обычно получает железо с пищей, а также повторно использует железо из старых эритроцитов. Когда запасы железа низки, у пациентов развивается железодефицитная анемия. Это может произойти из-за того, что пациенты теряют больше эритроцитов и железа, чем может восполнить организм, организм плохо усваивает железо из пищи или организм способен усваивать железо, но пациенты не получают достаточного количества железа с пищей. диеты. Многие пациенты с хроническими заболеваниями, такими как ХБП и ХСН, также имеют железодефицитную анемию.
Дефицит железа также может вызвать повышение уровня гормона FGF23 в организме. FGF23 — это гормон, который вырабатывается в костях и играет важную роль в работе сердца и почек. Когда почки не работают должным образом, как при ХБП, или когда сердце работает неправильно, как при ХСН, уровень FGF23 в крови повышается. Многие пациенты с ХБП или ЗСН также имеют низкий уровень железа. В этих случаях уровни FGF23 могут повышаться еще больше. Слишком много FGF23 в крови может привести к повышенному риску проблем с сердцем и ускорить потерю функции почек. Лучший способ контроля уровня FGF23 в крови при ХБП и ХСН неизвестен.
Исследователи проводят 6-недельное исследование железодефицитной анемии на здоровых людях, людях с ХБП и людях с сердечной недостаточностью, чтобы выяснить, может ли лечение железодефицитной анемии с помощью внутривенной терапии сахарозой железа безопасно и успешно снизить уровни FGF23. Было показано, что сахароза железа снижает FGF23 на животных моделях. Краткосрочные эффекты сахарозы железа на уровни FGF23 при ХБП и ХСН неизвестны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
- Железодефицитная анемия, как определено
- Уровень ферритина < 100 нг/мл или
- Насыщение трансферрина
- Гемоглобин < 12 г/дл
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к любому компоненту сахарозы железа.
- Злокачественность в течение 5 лет
- Терминальная стадия почечной недостаточности или трансплантация почки
- Средства, стимулирующие эритропоэз
- Переливание эритроцитарной массы в течение последних 60 дней
- Текущая лучевая терапия или химиотерапия
- Уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 1,5 раза выше нормы
- гемохроматоз
- Хронические заболевания пищеварения
- Беременность или уход
- Активное употребление алкоголя или наркотиков
- Неконтролируемая гипертония
- Активная инфекция
- Госпитализация в течение 4 предшествующих недель
- Одновременное применение антибиотиков
- Одновременное применение иммунодепрессантов
- Неспособность дать согласие.
- Условия, в которых, по мнению следователя, участие недопустимо
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лечение сахарозой железа
Все пациенты с железодефицитной анемией (без ХБП или СН, только с ХБП, только с СН и с ХБП/СН) будут получать 5 еженедельных доз 200 мг сахарозы железа внутривенно.
|
Всем участникам будет вводиться сахароза железа внутривенно (200 мг) еженедельно в течение 5 недель.
Сахароза железа настаивают в течение 60 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей с-концевого FGF23
Временное ограничение: Еженедельно x 6 недель, 1 продольное измерение в 3 месяца
|
продольное изменение с-концевого FGF23 в плазме (RU/мл) в течение 6 недель и 3 месяцев
|
Еженедельно x 6 недель, 1 продольное измерение в 3 месяца
|
|
Изменение показателей Intact FGF23
Временное ограничение: Еженедельно x 6 недель, 1 продольное измерение в 3 месяца
|
продольное изменение интактного FGF23 в плазме (пг/мл) в течение 6 недель и 3 месяцев
|
Еженедельно x 6 недель, 1 продольное измерение в 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение паратгормона
Временное ограничение: Еженедельно x 6 недель, 1 продольное измерение в 3 месяца
|
продольное изменение сывороточного паратиреоидного гормона (пг/мл) в течение 6 недель и 3 месяцев
|
Еженедельно x 6 недель, 1 продольное измерение в 3 месяца
|
|
Изменение содержания фосфатов (мг/дл)
Временное ограничение: Еженедельно x 6 недель, 1 продольное измерение в 3 месяца
|
продольное изменение уровня фосфатов плазмы (мг/дл) в течение 6 недель и 3 месяцев
|
Еженедельно x 6 недель, 1 продольное измерение в 3 месяца
|
|
Изменение сывороточного креатинина
Временное ограничение: Еженедельно x 6 недель, 1 продольное измерение в 3 месяца
|
продольное изменение сывороточного креатинина (мг/дл) в течение 6 недель и 3 месяцев
|
Еженедельно x 6 недель, 1 продольное измерение в 3 месяца
|
|
Изменение 1,25 дигидроксивитамина D
Временное ограничение: Еженедельно x 6 недель, 1 продольное измерение в 3 месяца
|
продольное изменение уровня 1,25 дигидроксивитамина D (пг/мл) в течение 6 недель и 3 месяцев
|
Еженедельно x 6 недель, 1 продольное измерение в 3 месяца
|
|
Изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: Еженедельно x 6 недель, 1 продольное измерение в 3 месяца
|
продольное изменение С-реактивного белка (мг/л) в течение 6 недель и 3 месяцев
|
Еженедельно x 6 недель, 1 продольное измерение в 3 месяца
|
|
Изменение измерения ферритина
Временное ограничение: Еженедельно x 6 недель, 1 продольное измерение в 3 месяца
|
продольное изменение сывороточного ферритина (нг/мл) в течение 6 недель и 3 месяцев
|
Еженедельно x 6 недель, 1 продольное измерение в 3 месяца
|
|
Изменение измерения железа
Временное ограничение: Еженедельно x 6 недель, 1 продольное измерение в 3 месяца
|
продольное изменение сывороточного железа (мкг/дл) в течение 6 недель и 3 месяцев
|
Еженедельно x 6 недель, 1 продольное измерение в 3 месяца
|
|
Изменение насыщения трансферрина
Временное ограничение: Еженедельно x 6 недель, 1 продольное измерение в 3 месяца
|
продольное изменение насыщения трансферрина (%) в течение 6 недель и 3 месяцев
|
Еженедельно x 6 недель, 1 продольное измерение в 3 месяца
|
|
Изменение измерения гемоглобина
Временное ограничение: Еженедельно x 6 недель, 1 продольное измерение в 3 месяца
|
продольное изменение сывороточного гемоглобина (г/дл) в течение 6 недель и 3 месяцев
|
Еженедельно x 6 недель, 1 продольное измерение в 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rupal Mehta, MD, Northwestern University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Урологические заболевания
- Гематологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Анемия, Гипохромная
- Анемия
- Нарушения метаболизма железа
- Сердечная недостаточность
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Анемия, железодефицитная
- Гематиники
- Оксид железа, сахарированный
Другие идентификационные номера исследования
- STU00201742
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Железная сахароза
-
Qualia Life SciencesЕще не набирают
-
PharmaLinea Ltd.ЗавершенныйЕжедневный пероральный прием добавок железа для восполнения дефицита железа у взрослых (IRON-RELOAD)Дефицит железа | Железодефицитная анемияСловения
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйГематологические осложнения беременностиЕгипет
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishЗавершенныйДефицит железа | Железодефицитная анемияДоминиканская Респблика
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraПрекращеноДефицит железаСоединенные Штаты
-
Syed Hamza MufarrihAmerican Regent, Inc.РекрутингСердечная недостаточность | Дефицит железа | Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (HFrEF) | Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFFEF) | Железодефицитная анемия (ЖДА)Соединенные Штаты
-
University of British ColumbiaUniversity of Guelph; NCHADS - Ministry of Health of CambodiaЗавершенныйАнемия, железодефицитная | Анемия | ГемоглобинопатииКамбоджа
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Активный, не рекрутирующийИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Emory UniversityInternational Food Policy Research InstituteЗавершенный