Deficiencia de Hierro y Regulación de FGF23 en ERC e IC (INDIGO)
18 de marzo de 2019 actualizado por: Rupal Mehta, Northwestern University
Regulación de la deficiencia de hierro y el factor de crecimiento de fibroblastos 23 en la enfermedad renal crónica y la insuficiencia cardíaca
Este estudio investiga los efectos de la terapia con hierro sacarosa por vía intravenosa (IV) en los niveles sanguíneos del factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23, una proteína que regula la cantidad de fosfato en el cuerpo) en la anemia por deficiencia de hierro en participantes sanos, participantes con insuficiencia cardíaca congestiva ( CHF, donde el corazón no bombea el suministro de sangre adecuado al cuerpo), participantes con enfermedad renal crónica (CKD, donde la función renal está reducida) y participantes con CKD y CHF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hierro es una parte clave de nuestros glóbulos rojos que llevan oxígeno a los tejidos de nuestro cuerpo. Sin hierro, nuestra sangre no puede transportar oxígeno. El cuerpo normalmente obtiene hierro a través de la dieta y también reutiliza el hierro de los glóbulos rojos viejos. Cuando las reservas de hierro son bajas, los pacientes desarrollan anemia por deficiencia de hierro. Esto puede suceder porque los pacientes pierden más glóbulos rojos y hierro de los que el cuerpo puede reemplazar, el cuerpo no absorbe bien el hierro de la dieta, o el cuerpo es capaz de absorber el hierro pero los pacientes no obtienen suficiente hierro de sus dietas Muchos pacientes con enfermedades crónicas como CKD y CHF también tienen anemia por deficiencia de hierro.
La deficiencia de hierro también puede hacer que aumente una hormona en el cuerpo llamada FGF23. FGF23 es una hormona que se produce en los huesos y tiene un papel importante en el corazón y los riñones. Cuando los riñones no funcionan correctamente, como en la ERC, o cuando el corazón no bombea correctamente, como en la ICC, los niveles de FGF23 en la sangre aumentan. Muchos pacientes con CKD o CHF también tienen niveles bajos de hierro. En estos casos, los niveles de FGF23 pueden aumentar aún más. Demasiado FGF23 en la sangre puede aumentar el riesgo de problemas cardíacos y acelerar la pérdida de la función renal. No se conoce la mejor manera de controlar los niveles de FGF23 en la sangre en pacientes con CKD e CHF.
Los investigadores están realizando un estudio de anemia por deficiencia de hierro de 6 semanas en individuos sanos, individuos con CKD e individuos con CHF para averiguar si el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro con terapia intravenosa de sacarosa de hierro puede reducir de manera segura y exitosa los niveles de FGF23. Se ha demostrado que el hierro sacarosa reduce el FGF23 en modelos animales. Se desconocen los efectos a corto plazo del hierro sacarosa sobre los niveles de FGF23 en la ERC y la ICC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
77
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Northwestern University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán todos los pacientes con anemia por deficiencia de hierro (aquellos sin ERC o IC, aquellos con ERC solamente, aquellos con IC solamente y aquellos con ERC/IC).
Se les dará hierro sacarosa como atención de rutina para el tratamiento de su anemia por deficiencia de hierro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
- Anemia por deficiencia de hierro, definida por
- Nivel de ferritina < 100 ng/ml o
- Saturación de transferrina
- Hemoglobina < 12 g/dl
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a cualquier componente del hierro sacarosa
- Malignidad dentro de los 5 años
- Enfermedad renal en etapa terminal o trasplante de riñón
- Agentes estimulantes de la eritropoyesis
- Transfusiones de glóbulos rojos en los últimos 60 días
- Radioterapia o quimioterapia actual
- Niveles de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) superiores a 1,5 veces lo normal
- hemocromatosis
- Enfermedades digestivas cronicas
- Embarazo o lactancia
- Abuso activo de alcohol o drogas
- Hipertensión no controlada
- Infección activa
- Hospitalización en las 4 semanas anteriores
- Uso concomitante de antibióticos.
- Uso concomitante de inmunosupresores
- Incapacidad para consentir.
- Condiciones en las que, a juicio del investigador, la participación sea inaceptable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Tratamiento de hierro sacarosa
Todos los pacientes con anemia ferropénica (los que no tienen ERC ni IC, los que solo tienen ERC, los que solo tienen IC y los que tienen ERC/HF) recibirán 5 dosis semanales de 200 mg de sacarosa de hierro por vía intravenosa.
|
Todos los participantes recibirán sacarosa de hierro por vía intravenosa (200 mg) semanalmente durante 5 semanas.
La sacarosa de hierro se infunde durante 60 minutos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las mediciones de c-terminal FGF23
Periodo de tiempo: Semanal x 6 semanas, 1 medición longitudinal a los 3 meses
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cambio longitudinal en plasma c-terminal FGF23 (RU/ml) durante 6 semanas y 3 meses
|
Semanal x 6 semanas, 1 medición longitudinal a los 3 meses
|
|
Cambio en las mediciones de FGF23 intacto
Periodo de tiempo: Semanal x 6 semanas, 1 medición longitudinal a los 3 meses
|
cambio longitudinal en plasma FGF23 intacto (pg/ml) durante 6 semanas y 3 meses
|
Semanal x 6 semanas, 1 medición longitudinal a los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: Semanal x 6 semanas, 1 medición longitudinal a los 3 meses
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cambio longitudinal en la hormona paratiroidea sérica (pg/ml) durante 6 semanas y 3 meses
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Semanal x 6 semanas, 1 medición longitudinal a los 3 meses
|
|
Cambio en fosfato (mg/dl)
Periodo de tiempo: Semanal x 6 semanas, 1 medición longitudinal a los 3 meses
|
cambio longitudinal en el fosfato plasmático (mg/dl) durante 6 semanas y 3 meses
|
Semanal x 6 semanas, 1 medición longitudinal a los 3 meses
|
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Cambio en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: Semanal x 6 semanas, 1 medición longitudinal a los 3 meses
|
cambio longitudinal en la creatinina sérica (mg/dl) durante 6 semanas y 3 meses
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Semanal x 6 semanas, 1 medición longitudinal a los 3 meses
|
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Cambio en 1,25 dihidroxivitamina D
Periodo de tiempo: Semanal x 6 semanas, 1 medición longitudinal a los 3 meses
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cambio longitudinal en 1,25 dihidroxivitamina D (pg/ml) durante 6 semanas y 3 meses
|
Semanal x 6 semanas, 1 medición longitudinal a los 3 meses
|
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Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Semanal x 6 semanas, 1 medición longitudinal a los 3 meses
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cambio longitudinal en la proteína C reactiva (mg/L) durante 6 semanas y 3 meses
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Semanal x 6 semanas, 1 medición longitudinal a los 3 meses
|
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Cambio en la medición de ferritina
Periodo de tiempo: Semanal x 6 semanas, 1 medición longitudinal a los 3 meses
|
cambio longitudinal en la ferritina sérica (ng/ml) durante 6 semanas y 3 meses
|
Semanal x 6 semanas, 1 medición longitudinal a los 3 meses
|
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Cambio en la medida del hierro
Periodo de tiempo: Semanal x 6 semanas, 1 medición longitudinal a los 3 meses
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cambio longitudinal en el hierro sérico (ug/dl) durante 6 semanas y 3 meses
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Semanal x 6 semanas, 1 medición longitudinal a los 3 meses
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Cambio en la saturación de transferrina
Periodo de tiempo: Semanal x 6 semanas, 1 medición longitudinal a los 3 meses
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cambio longitudinal en la saturación de transferrina (%) durante 6 semanas y 3 meses
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Semanal x 6 semanas, 1 medición longitudinal a los 3 meses
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Cambio en la medición de hemoglobina
Periodo de tiempo: Semanal x 6 semanas, 1 medición longitudinal a los 3 meses
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cambio longitudinal en la hemoglobina sérica (g/dl) durante 6 semanas y 3 meses
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Semanal x 6 semanas, 1 medición longitudinal a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rupal Mehta, MD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades hematológicas
- Insuficiencia renal
- Anemia Hipocrómica
- Anemia
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Anemia, deficiencia de hierro
- Hematínicos
- Óxido férrico sacarificado
Otros números de identificación del estudio
- STU00201742
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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