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Eisenmangel und FGF23-Regulation bei CKD und Herzinsuffizienz (INDIGO)

18. März 2019 aktualisiert von: Rupal Mehta, Northwestern University

Eisenmangel und Regulierung des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 bei chronischer Nierenerkrankung und Herzinsuffizienz

Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer intravenösen (IV) Eisen-Saccharose-Therapie auf die Blutspiegel des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 (FGF23, ein Protein, das die Menge an Phosphat im Körper reguliert) bei Eisenmangelanämie bei gesunden Teilnehmern, Teilnehmern mit dekompensierter Herzinsuffizienz ( CHF, bei der das Herz den Körper nicht ausreichend mit Blut versorgt), Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung (CKD, bei der die Nierenfunktion eingeschränkt ist) und Teilnehmer mit CKD und CHF.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eisen ist ein wichtiger Bestandteil unserer roten Blutkörperchen, die unser Körpergewebe mit Sauerstoff versorgen. Ohne Eisen kann unser Blut keinen Sauerstoff transportieren. Der Körper nimmt Eisen normalerweise über die Nahrung auf und verwendet auch Eisen aus alten roten Blutkörperchen wieder. Wenn die Eisenspeicher niedrig sind, bekommen die Patienten eine Eisenmangelanämie. Dies kann passieren, weil Patienten mehr rote Blutkörperchen und Eisen verlieren, als der Körper ersetzen kann, der Körper Eisen aus der Nahrung nicht gut aufnimmt oder der Körper Eisen aufnehmen kann, die Patienten aber nicht genug Eisen bekommen Diäten. Viele Patienten mit chronischen Krankheiten wie CKD und CHF haben auch eine Eisenmangelanämie.

Eisenmangel kann auch dazu führen, dass ein Hormon namens FGF23 im Körper ansteigt. FGF23 ist ein Hormon, das im Knochen gebildet wird und eine wichtige Rolle im Herzen und in den Nieren spielt. Wenn die Nieren nicht richtig arbeiten, wie bei CKD, oder wenn das Herz nicht richtig pumpt, wie bei CHF, steigen die FGF23-Spiegel im Blut. Viele Patienten mit CKD oder CHF haben auch niedrige Eisenwerte. In diesen Fällen können die FGF23-Spiegel noch stärker ansteigen. Zu viel FGF23 im Blut kann zu einem erhöhten Risiko für Herzprobleme führen und den Verlust der Nierenfunktion beschleunigen. Der beste Weg zur Kontrolle der FGF23-Spiegel im Blut bei CKD und CHF ist nicht bekannt.

Die Forscher führen eine 6-wöchige Eisenmangelanämie-Studie an gesunden Personen, Personen mit CKD und Personen mit CHF durch, um herauszufinden, ob die Behandlung von Eisenmangelanämie mit intravenöser Eisen-Saccharose-Therapie die FGF23-Spiegel sicher und erfolgreich senken kann. In Tiermodellen wurde gezeigt, dass Eisensaccharose FGF23 senkt. Die kurzfristigen Wirkungen von Eisensaccharose auf die FGF23-Spiegel bei CKD und CHF sind nicht bekannt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit Eisenmangelanämie werden aufgenommen (solche ohne CNE oder HF, solche mit nur CNE, solche mit nur HF und solche mit CNE/HI). Sie erhalten Eisensaccharose als Routinebehandlung zur Behandlung ihrer Eisenmangelanämie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Eisenmangelanämie, wie definiert durch
  • Ferritinspiegel < 100 ng/ml oder
  • Transferrin-Sättigung
  • Hämoglobin < 12 g/dl

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Eisensaccharose
  • Malignität innerhalb von 5 Jahren
  • Nierenerkrankung im Endstadium oder Nierentransplantation
  • Erythropoese stimulierende Wirkstoffe
  • Erythrozytentransfusionen innerhalb der letzten 60 Tage
  • Aktuelle Strahlentherapie oder Chemotherapie
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)- oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel über dem 1,5-Fachen des Normalwerts
  • Hämochromatose
  • Chronische Verdauungskrankheiten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Aktive Infektion
  • Krankenhausaufenthalt in den 4 vorangegangenen Wochen
  • Gleichzeitige Anwendung von Antibiotika
  • Gleichzeitige Anwendung von Immunsuppression
  • Zustimmungsunfähigkeit.
  • Bedingungen, die nach Meinung des Ermittlers eine Teilnahme unzumutbar machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eisen-Saccharose-Behandlung
Alle Patienten mit Eisenmangelanämie (Patienten ohne CKD oder Herzinsuffizienz, Patienten nur mit CKD, Patienten nur mit Herzinsuffizienz und Patienten mit CKD/HF) erhalten 5 wöchentliche Dosen von 200 mg Eisensaccharose intravenös.
Arzneimittel: Eisen Saccharose
Alle Teilnehmer erhalten 5 Wochen lang wöchentlich intravenös Eisensaccharose (200 mg). Eisensaccharose wird über 60 Minuten infundiert.
Andere Namen:
  • Venofer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der c-terminalen FGF23-Messungen
Zeitfenster: Wöchentlich x 6 Wochen, 1 Längsmessung nach 3 Monaten
Längsveränderung des c-terminalen Plasma-FGF23 (RU/ml) über 6 Wochen und 3 Monate
Wöchentlich x 6 Wochen, 1 Längsmessung nach 3 Monaten
Änderung der intakten FGF23-Messungen
Zeitfenster: Wöchentlich x 6 Wochen, 1 Längsmessung nach 3 Monaten
Längsveränderung des intakten FGF23 im Plasma (pg/ml) über 6 Wochen und 3 Monate
Wöchentlich x 6 Wochen, 1 Längsmessung nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Parathormons
Zeitfenster: Wöchentlich x 6 Wochen, 1 Längsmessung nach 3 Monaten
Längsveränderung des Parathormons im Serum (pg/ml) über 6 Wochen und 3 Monate
Wöchentlich x 6 Wochen, 1 Längsmessung nach 3 Monaten
Veränderung des Phosphats (mg/dl)
Zeitfenster: Wöchentlich x 6 Wochen, 1 Längsmessung nach 3 Monaten
Längsveränderung des Plasmaphosphats (mg/dl) über 6 Wochen und 3 Monate
Wöchentlich x 6 Wochen, 1 Längsmessung nach 3 Monaten
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: Wöchentlich x 6 Wochen, 1 Längsmessung nach 3 Monaten
Längsveränderung des Serumkreatinins (mg/dl) über 6 Wochen und 3 Monate
Wöchentlich x 6 Wochen, 1 Längsmessung nach 3 Monaten
Veränderung des 1,25-Dihydroxyvitamin D
Zeitfenster: Wöchentlich x 6 Wochen, 1 Längsmessung nach 3 Monaten
Längsveränderung von 1,25 Dihydroxyvitamin D (pg/ml) über 6 Wochen und 3 Monate
Wöchentlich x 6 Wochen, 1 Längsmessung nach 3 Monaten
Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Wöchentlich x 6 Wochen, 1 Längsmessung nach 3 Monaten
Längsveränderung des C-reaktiven Proteins (mg/l) über 6 Wochen und 3 Monate
Wöchentlich x 6 Wochen, 1 Längsmessung nach 3 Monaten
Änderung der Ferritinmessung
Zeitfenster: Wöchentlich x 6 Wochen, 1 Längsmessung nach 3 Monaten
Längsveränderung des Serumferritins (ng/ml) über 6 Wochen und 3 Monate
Wöchentlich x 6 Wochen, 1 Längsmessung nach 3 Monaten
Änderung der Eisenmessung
Zeitfenster: Wöchentlich x 6 Wochen, 1 Längsmessung nach 3 Monaten
Längsveränderung des Serumeisens (ug/dl) über 6 Wochen und 3 Monate
Wöchentlich x 6 Wochen, 1 Längsmessung nach 3 Monaten
Änderung der Transferrin-Sättigung
Zeitfenster: Wöchentlich x 6 Wochen, 1 Längsmessung nach 3 Monaten
Längsveränderung der Transferrin-Sättigung (%) über 6 Wochen und 3 Monate
Wöchentlich x 6 Wochen, 1 Längsmessung nach 3 Monaten
Änderung der Hämoglobinmessung
Zeitfenster: Wöchentlich x 6 Wochen, 1 Längsmessung nach 3 Monaten
Längsveränderung des Serumhämoglobins (g/dl) über 6 Wochen und 3 Monate
Wöchentlich x 6 Wochen, 1 Längsmessung nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Kidney Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Rupal Mehta, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00201742

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht mit anderen Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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