CKD 和 HF 中的缺铁和 FGF23 调节 (INDIGO)
2019年3月18日 更新者：Rupal Mehta、Northwestern University
缺铁和成纤维细胞生长因子 23 对慢性肾脏病和心力衰竭的调节
这项研究调查了静脉注射 (IV) 蔗糖铁疗法对健康参与者缺铁性贫血、充血性心力衰竭参与者中成纤维细胞生长因子 23（FGF23，一种调节体内磷酸盐含量的蛋白质）血液水平的影响（ CHF，心脏不能为身体提供足够的血液供应），患有慢性肾脏病（CKD，肾功能下降）的参与者，以及患有 CKD 和 CHF 的参与者。
研究概览
详细说明
铁是我们红细胞的重要组成部分，它为我们的身体组织输送氧气。 没有铁，我们的血液就无法携带氧气。 身体通常通过饮食获取铁，并且它还会重新使用旧红细胞中的铁。 当铁储存量低时，患者会患上缺铁性贫血。 发生这种情况的原因可能是患者失去的红细胞和铁多于身体可以补充的量，身体不能很好地从饮食中吸收铁，或者身体能够吸收铁但患者无法从身体中摄取足够的铁饮食。 许多患有CKD和CHF等慢性疾病的患者也患有缺铁性贫血。
缺铁还可能导致体内一种名为 FGF23 的激素升高。 FGF23 是一种在骨骼中产生的激素，在心脏和肾脏中具有重要作用。 当肾脏不能正常工作时，如 CKD，或心脏不能正常泵血时，如 CHF，血液中的 FGF23 水平会升高。 许多 CKD 或 CHF 患者的铁水平也较低。 在这些情况下，FGF23 水平可能会上升更多。 血液中过多的 FGF23 可能会增加患心脏病的风险并加速肾功能的丧失。 控制 CKD 和 CHF 患者血液中 FGF23 水平的最佳方法尚不清楚。
研究人员正在对健康个体、CKD 患者和 CHF 患者进行为期 6 周的缺铁性贫血研究，以了解通过静脉注射蔗糖铁疗法治疗缺铁性贫血是否可以安全成功地降低 FGF23 水平。 在动物模型中，蔗糖铁已被证明可以降低 FGF23。 蔗糖铁对 CKD 和 CHF 患者 FGF23 水平的短期影响尚不清楚。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
77
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60607
- Northwestern University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将招募所有患有缺铁性贫血的患者（没有 CKD 或 HF 的患者、仅患有 CKD 的患者、仅患有 HF 的患者以及患有 CKD/HF 的患者）。
他们将给予蔗糖铁作为治疗缺铁性贫血的常规护理。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 缺铁性贫血，定义如下
- 铁蛋白水平 < 100 ng/ml 或
- 转铁蛋白饱和度
- 血红蛋白 < 12 克/分升
排除标准：
- 对铁蔗糖的任何成分过敏
- 5年内恶性肿瘤
- 终末期肾病或肾移植
- 促红细胞生成剂
- 最近 60 天内的红细胞输注
- 当前放疗或化疗
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平高于正常值的 1.5 倍
- 血色素沉着症
- 慢性消化系统疾病
- 怀孕或哺乳
- 酗酒或滥用药物
- 不受控制的高血压
- 主动感染
- 前 4 周住院
- 同时使用抗生素
- 同时使用免疫抑制
- 无法同意。
- 研究者认为参与不可接受的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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铁蔗糖处理
所有缺铁性贫血患者（没有 CKD 或 HF 的患者、仅患有 CKD 的患者、仅患有 HF 的患者以及患有 CKD/HF 的患者）将接受 5 次每周一次的 200 mg 蔗糖铁静脉注射。
|
所有参与者将每周静脉注射蔗糖铁 (200 mg)，持续 5 周。
输注蔗糖铁超过 60 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C 端 FGF23 测量值的变化
大体时间：每周 x 6 周，在 3 个月时进行 1 次纵向测量
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血浆 c 末端 FGF23 (RU/ml) 在 6 周和 3 个月内的纵向变化
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每周 x 6 周，在 3 个月时进行 1 次纵向测量
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完整 FGF23 测量值的变化
大体时间：每周 x 6 周，在 3 个月时进行 1 次纵向测量
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6 周和 3 个月内血浆完整 FGF23 (pg/ml) 的纵向变化
|
每周 x 6 周，在 3 个月时进行 1 次纵向测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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甲状旁腺激素的变化
大体时间：每周 x 6 周，在 3 个月时进行 1 次纵向测量
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血清甲状旁腺激素 (pg/ml) 在 6 周和 3 个月内的纵向变化
|
每周 x 6 周，在 3 个月时进行 1 次纵向测量
|
|
磷酸盐的变化 (mg/dl)
大体时间：每周 x 6 周，在 3 个月时进行 1 次纵向测量
|
血浆磷酸盐 (mg/dl) 在 6 周和 3 个月内的纵向变化
|
每周 x 6 周，在 3 个月时进行 1 次纵向测量
|
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血清肌酐的变化
大体时间：每周 x 6 周，在 3 个月时进行 1 次纵向测量
|
6 周和 3 个月内血清肌酐 (mg/dl) 的纵向变化
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每周 x 6 周，在 3 个月时进行 1 次纵向测量
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1,25 二羟基维生素 D 的变化
大体时间：每周 x 6 周，在 3 个月时进行 1 次纵向测量
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1,25 二羟基维生素 D (pg/ml) 在 6 周和 3 个月内的纵向变化
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每周 x 6 周，在 3 个月时进行 1 次纵向测量
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C反应蛋白的变化
大体时间：每周 x 6 周，在 3 个月时进行 1 次纵向测量
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C 反应蛋白 (mg/L) 在 6 周和 3 个月内的纵向变化
|
每周 x 6 周，在 3 个月时进行 1 次纵向测量
|
|
铁蛋白测量值的变化
大体时间：每周 x 6 周，在 3 个月时进行 1 次纵向测量
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血清铁蛋白 (ng/ml) 在 6 周和 3 个月内的纵向变化
|
每周 x 6 周，在 3 个月时进行 1 次纵向测量
|
|
铁测量的变化
大体时间：每周 x 6 周，在 3 个月时进行 1 次纵向测量
|
血清铁 (ug/dl) 在 6 周和 3 个月内的纵向变化
|
每周 x 6 周，在 3 个月时进行 1 次纵向测量
|
|
转铁蛋白饱和度的变化
大体时间：每周 x 6 周，在 3 个月时进行 1 次纵向测量
|
转铁蛋白饱和度 (%) 在 6 周和 3 个月内的纵向变化
|
每周 x 6 周，在 3 个月时进行 1 次纵向测量
|
|
血红蛋白测量的变化
大体时间：每周 x 6 周，在 3 个月时进行 1 次纵向测量
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6 周和 3 个月内血清血红蛋白 (g/dl) 的纵向变化
|
每周 x 6 周，在 3 个月时进行 1 次纵向测量
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rupal Mehta, MD、Northwestern University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月18日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月4日
首次发布 (实际的)
2017年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月18日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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