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Carence en fer et régulation du FGF23 en CKD et HF (INDIGO)

18 mars 2019 mis à jour par: Rupal Mehta, Northwestern University

Carence en fer et régulation du facteur de croissance des fibroblastes 23 dans l'insuffisance rénale chronique et l'insuffisance cardiaque

Cette étude examine les effets de la thérapie intraveineuse (IV) de saccharose de fer sur les taux sanguins de facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF23, une protéine qui régule la quantité de phosphate dans le corps) dans l'anémie ferriprive chez les participants en bonne santé, les participants atteints d'insuffisance cardiaque congestive ( CHF, où le cœur ne pompe pas suffisamment de sang vers le corps), les participants atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC, où la fonction rénale est réduite) et les participants atteints d'IRC et d'ICC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le fer est un élément clé de nos globules rouges qui apportent de l'oxygène aux tissus de notre corps. Sans fer, notre sang ne peut pas transporter d'oxygène. Le corps obtient normalement du fer par l'alimentation et il réutilise également le fer des vieux globules rouges. Lorsque les réserves de fer sont faibles, les patients souffrent d'anémie ferriprive. Cela peut se produire parce que les patients perdent plus de globules rouges et de fer que le corps ne peut en remplacer, que le corps n'absorbe pas bien le fer de l'alimentation ou que le corps est capable d'absorber le fer mais que les patients ne reçoivent pas assez de fer de leur alimentation. régimes. De nombreux patients atteints de maladies chroniques telles que l'IRC et l'ICC souffrent également d'anémie ferriprive.

Une carence en fer peut également provoquer l'augmentation d'une hormone dans le corps appelée FGF23. Le FGF23 est une hormone fabriquée dans les os et qui joue un rôle important dans le cœur et les reins. Lorsque les reins ne fonctionnent pas correctement, comme dans la MRC, ou lorsque le cœur ne pompe pas correctement, comme dans l'ICC, les niveaux de FGF23 dans le sang augmentent. De nombreux patients atteints d'IRC ou d'ICC ont également de faibles niveaux de fer. Dans ces cas, les niveaux de FGF23 peuvent augmenter encore plus. Trop de FGF23 dans le sang peut entraîner un risque accru de problèmes cardiaques et accélérer la perte de la fonction rénale. La meilleure façon de contrôler les niveaux de FGF23 dans le sang en cas d'IRC et d'ICC n'est pas connue.

Les chercheurs mènent une étude de 6 semaines sur l'anémie ferriprive chez des individus en bonne santé, des individus atteints d'IRC et des individus atteints d'ICC pour déterminer si le traitement de l'anémie ferriprive avec une thérapie intraveineuse au fer-saccharose peut réduire en toute sécurité et avec succès les taux de FGF23. Il a été démontré que le fer-saccharose abaisse le FGF23 dans des modèles animaux. Les effets à court terme du fer-saccharose sur les taux de FGF23 dans l'IRC et l'ICC ne sont pas connus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

77

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints d'anémie ferriprive seront inscrits (ceux sans CKD ou HF, ceux avec CKD uniquement, ceux avec HF uniquement et ceux avec CKD/HF). Ils recevront du fer-saccharose comme soins de routine pour le traitement de leur anémie ferriprive.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
  • Anémie ferriprive, telle que définie par
  • Taux de ferritine < 100 ng/ml ou
  • Saturation de la transferrine
  • Hémoglobine < 12 g/dl

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité à l'un des composants du fer-saccharose
  • Malignité dans les 5 ans
  • Insuffisance rénale en phase terminale ou transplantation rénale
  • Stimulants de l'érythropoïèse
  • Transfusions de globules rouges au cours des 60 derniers jours
  • Radiothérapie ou chimiothérapie en cours
  • Taux d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) supérieurs à 1,5 fois la normale
  • Hémochromatose
  • Maladies digestives chroniques
  • Grossesse ou allaitement
  • Abus actif d'alcool ou de drogues
  • Hypertension non contrôlée
  • Infection active
  • Hospitalisation dans les 4 semaines précédentes
  • Utilisation concomitante d'antibiotiques
  • Utilisation concomitante d'immunosuppresseurs
  • Incapacité à consentir.
  • Conditions qui, de l'avis de l'investigateur, rendent la participation inacceptable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement fer-saccharose
Tous les patients atteints d'anémie ferriprive (ceux sans CKD ou HF, ceux avec CKD uniquement, ceux avec HF uniquement et ceux avec CKD/HF) recevront 5 doses hebdomadaires de 200 mg de fer-saccharose par voie intraveineuse.
Médicament: Fer Saccharose
Tous les participants recevront du fer saccharose intraveineux (200 mg) par semaine pendant 5 semaines. Le fer-saccharose est infusé pendant 60 minutes.
Autres noms:
  • Venofer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des mesures du FGF23 c-terminal
Délai: Hebdomadaire x 6 semaines, 1 mesure longitudinale à 3 mois
variation longitudinale du plasma FGF23 c-terminal (RU/ml) sur 6 semaines et 3 mois
Hebdomadaire x 6 semaines, 1 mesure longitudinale à 3 mois
Modification des mesures du FGF23 intact
Délai: Hebdomadaire x 6 semaines, 1 mesure longitudinale à 3 mois
variation longitudinale du plasma FGF23 intact (pg/ml) sur 6 semaines et 3 mois
Hebdomadaire x 6 semaines, 1 mesure longitudinale à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hormone parathyroïdienne
Délai: Hebdomadaire x 6 semaines, 1 mesure longitudinale à 3 mois
variation longitudinale de l'hormone parathyroïdienne sérique (pg/ml) sur 6 semaines et 3 mois
Hebdomadaire x 6 semaines, 1 mesure longitudinale à 3 mois
Changement de Phosphate (mg/dl)
Délai: Hebdomadaire x 6 semaines, 1 mesure longitudinale à 3 mois
variation longitudinale du phosphate plasmatique (mg/dl) sur 6 semaines et 3 mois
Hebdomadaire x 6 semaines, 1 mesure longitudinale à 3 mois
Modification de la créatinine sérique
Délai: Hebdomadaire x 6 semaines, 1 mesure longitudinale à 3 mois
variation longitudinale de la créatinine sérique (mg/dl) sur 6 semaines et 3 mois
Hebdomadaire x 6 semaines, 1 mesure longitudinale à 3 mois
Modification de la 1,25 dihydroxyvitamine D
Délai: Hebdomadaire x 6 semaines, 1 mesure longitudinale à 3 mois
variation longitudinale de la 1,25 dihydroxyvitamine D (pg/ml) sur 6 semaines et 3 mois
Hebdomadaire x 6 semaines, 1 mesure longitudinale à 3 mois
Modification de la protéine C-réactive
Délai: Hebdomadaire x 6 semaines, 1 mesure longitudinale à 3 mois
variation longitudinale de la protéine C-réactive (mg/L) sur 6 semaines et 3 mois
Hebdomadaire x 6 semaines, 1 mesure longitudinale à 3 mois
Modification de la mesure de la ferritine
Délai: Hebdomadaire x 6 semaines, 1 mesure longitudinale à 3 mois
variation longitudinale de la ferritine sérique (ng/ml) sur 6 semaines et 3 mois
Hebdomadaire x 6 semaines, 1 mesure longitudinale à 3 mois
Modification de la mesure du fer
Délai: Hebdomadaire x 6 semaines, 1 mesure longitudinale à 3 mois
variation longitudinale du fer sérique (ug/dl) sur 6 semaines et 3 mois
Hebdomadaire x 6 semaines, 1 mesure longitudinale à 3 mois
Modification de la saturation de la transferrine
Délai: Hebdomadaire x 6 semaines, 1 mesure longitudinale à 3 mois
changement longitudinal de la saturation de la transferrine (%) sur 6 semaines et 3 mois
Hebdomadaire x 6 semaines, 1 mesure longitudinale à 3 mois
Modification de la mesure de l'hémoglobine
Délai: Hebdomadaire x 6 semaines, 1 mesure longitudinale à 3 mois
variation longitudinale de l'hémoglobine sérique (g/dl) sur 6 semaines et 3 mois
Hebdomadaire x 6 semaines, 1 mesure longitudinale à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

National Kidney Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rupal Mehta, MD, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Première publication (Réel)

10 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00201742

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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