Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jernmangel og FGF23-regulering ved CKD og HF (INDIGO)

18. mars 2019 oppdatert av: Rupal Mehta, Northwestern University

Jernmangel og fibroblastvekstfaktor 23-regulering ved kronisk nyresykdom og hjertesvikt

Denne studien undersøker effekten av intravenøs (IV) jernsukrosebehandling på blodnivåer av Fibroblast Growth Factor 23 (FGF23, et protein som regulerer mengden fosfat i kroppen) ved jernmangelanemi hos friske deltakere, deltakere med kongestiv hjertesvikt ( CHF, hvor hjertet ikke pumper tilstrekkelig blodtilførsel til kroppen), deltakere med kronisk nyresykdom (CKD, hvor nyrefunksjonen er redusert), og deltakere med CKD og CHF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Jern er en viktig del av våre røde blodceller som bringer oksygen til kroppens vev. Uten jern kan ikke blodet vårt bære oksygen. Kroppen får normalt jern gjennom kosten, og den gjenbruker også jern fra gamle røde blodlegemer. Når jernlagrene er lave, får pasientene jernmangelanemi. Dette kan skje fordi pasienter mister flere røde blodlegemer og jern enn kroppen kan erstatte, kroppen ikke gjør en god jobb med å absorbere jern fra kosten, eller kroppen er i stand til å absorbere jern, men pasientene får ikke nok jern fra dietter. Mange pasienter med kroniske sykdommer som CKD og CHF har også jernmangelanemi.

Jernmangel kan også føre til at et hormon i kroppen som heter FGF23 stiger. FGF23 er et hormon som lages i bein og har en viktig rolle i hjertet og nyrene. Når nyrene ikke fungerer som de skal, som ved CKD, eller når hjertet ikke pumper riktig, som ved CHF, går FGF23-nivåene i blodet opp. Mange pasienter med CKD eller CHF har også lave nivåer av jern. I disse tilfellene kan FGF23-nivåene stige enda mer. For mye FGF23 i blodet kan føre til økt risiko for hjerteproblemer og akselerere tap av nyrefunksjon. Den beste måten å kontrollere FGF23-nivåer i blodet ved CKD og CHF er ikke kjent.

Etterforskerne gjennomfører en 6-ukers jernmangelanemistudie på friske individer, individer med CKD og individer med CHF for å finne ut om behandling av jernmangelanemi med intravenøs jernsukroseterapi kan trygt og vellykket senke FGF23-nivåer. Jernsukrose har vist seg å senke FGF23 i dyremodeller. De kortsiktige effektene av jernsukrose på FGF23-nivåer i CKD og CHF er ikke kjent.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

77

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med jernmangelanemi vil bli registrert (de uten CKD eller HF, de med CKD kun, de med HF, og de med CKD/HF). De vil bli gitt jernsukrose som rutinemessig behandling for behandling av jernmangelanemi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
  • Jernmangelanemi, som definert av
  • Ferritinnivå < 100 ng/ml eller
  • Transferrinmetning
  • Hemoglobin < 12 g/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i jernsukrose
  • Malignitet innen 5 år
  • Sluttstadium nyresykdom eller nyretransplantasjon
  • Erytropoesestimulerende midler
  • Transfusjoner av røde blodlegemer i løpet av de siste 60 dagene
  • Nåværende strålebehandling eller kjemoterapi
  • Aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) nivåer høyere enn 1,5 ganger normalen
  • Hemokromatose
  • Kroniske fordøyelsessykdommer
  • Graviditet eller amming
  • Aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Aktiv infeksjon
  • Sykehusinnleggelse de 4 foregående ukene
  • Samtidig bruk av antibiotika
  • Samtidig bruk av immunsuppresjon
  • Manglende evne til å samtykke.
  • Forhold som etter etterforskerens mening gjør deltakelse uakseptabel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandling av jernsukrose
Alle pasienter med jernmangelanemi (de uten CKD eller HF, de med CKD kun, de med HF, og de med CKD/HF) vil få 5 ukentlige doser på 200 mg intravenøs jernsukrose.
Legemiddel: Jern sukrose
Alle deltakere vil få intravenøs jernsukrose (200 mg) ukentlig i 5 uker. Jernsukrose infunderes over 60 minutter.
Andre navn:
  • Venofer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i c-terminal FGF23-målinger
Tidsramme: Ukentlig x 6 uker, 1 lengdemåling ved 3 måneder
longitudinell endring i plasma c-terminal FGF23 (RU/ml) over 6 uker og 3 måneder
Ukentlig x 6 uker, 1 lengdemåling ved 3 måneder
Endring i Intakt FGF23-mål
Tidsramme: Ukentlig x 6 uker, 1 lengdemåling ved 3 måneder
longitudinell endring i plasma intakt FGF23 (pg/ml) over 6 uker og 3 måneder
Ukentlig x 6 uker, 1 lengdemåling ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i parathyreoideahormon
Tidsramme: Ukentlig x 6 uker, 1 lengdemåling ved 3 måneder
longitudinell endring i serum parathyroidhormon (pg/ml) over 6 uker og 3 måneder
Ukentlig x 6 uker, 1 lengdemåling ved 3 måneder
Endring i fosfat (mg/dl)
Tidsramme: Ukentlig x 6 uker, 1 lengdemåling ved 3 måneder
longitudinell endring i plasmafosfat (mg/dl) over 6 uker og 3 måneder
Ukentlig x 6 uker, 1 lengdemåling ved 3 måneder
Endring i serumkreatinin
Tidsramme: Ukentlig x 6 uker, 1 lengdemåling ved 3 måneder
longitudinell endring i serumkreatinin (mg/dl) over 6 uker og 3 måneder
Ukentlig x 6 uker, 1 lengdemåling ved 3 måneder
Endring i 1,25 dihydroksyvitamin D
Tidsramme: Ukentlig x 6 uker, 1 lengdemåling ved 3 måneder
longitudinell endring i 1,25 dihydroksyvitamin D (pg/ml) over 6 uker og 3 måneder
Ukentlig x 6 uker, 1 lengdemåling ved 3 måneder
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Ukentlig x 6 uker, 1 lengdemåling ved 3 måneder
longitudinell endring i C-reaktivt protein (mg/L) over 6 uker og 3 måneder
Ukentlig x 6 uker, 1 lengdemåling ved 3 måneder
Endring i ferritinmåling
Tidsramme: Ukentlig x 6 uker, 1 lengdemåling ved 3 måneder
longitudinell endring i serumferritin (ng/ml) over 6 uker og 3 måneder
Ukentlig x 6 uker, 1 lengdemåling ved 3 måneder
Endring i jernmåling
Tidsramme: Ukentlig x 6 uker, 1 lengdemåling ved 3 måneder
longitudinell endring i serumjern (ug/dl) over 6 uker og 3 måneder
Ukentlig x 6 uker, 1 lengdemåling ved 3 måneder
Endring i transferrinmetning
Tidsramme: Ukentlig x 6 uker, 1 lengdemåling ved 3 måneder
longitudinell endring i transferrinmetning (%) over 6 uker og 3 måneder
Ukentlig x 6 uker, 1 lengdemåling ved 3 måneder
Endring i hemoglobinmåling
Tidsramme: Ukentlig x 6 uker, 1 lengdemåling ved 3 måneder
longitudinell endring i serumhemoglobin (g/dl) over 6 uker og 3 måneder
Ukentlig x 6 uker, 1 lengdemåling ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

National Kidney Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rupal Mehta, MD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00201742

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Jern sukrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere