Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzertekort en FGF23-regulering bij CKD en HF (INDIGO)

18 maart 2019 bijgewerkt door: Rupal Mehta, Northwestern University

IJzertekort en fibroblastgroeifactor 23-regulering bij chronische nierziekte en hartfalen

Deze studie onderzoekt de effecten van intraveneuze (IV) ijzersucrosetherapie op bloedspiegels van fibroblastgroeifactor 23 (FGF23, een eiwit dat de hoeveelheid fosfaat in het lichaam reguleert) bij bloedarmoede door ijzertekort bij gezonde deelnemers, deelnemers met congestief hartfalen ( CHF, waarbij het hart onvoldoende bloed naar het lichaam pompt), deelnemers met chronische nierziekte (CKD, waarbij de nierfunctie verminderd is) en deelnemers met CKD en CHF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IJzer is een belangrijk onderdeel van onze rode bloedcellen die zuurstof naar de weefsels van ons lichaam brengen. Zonder ijzer kan ons bloed geen zuurstof vervoeren. Het lichaam krijgt normaal gesproken ijzer via de voeding en het hergebruikt ook ijzer uit oude rode bloedcellen. Wanneer de ijzervoorraden laag zijn, krijgen patiënten bloedarmoede door ijzertekort. Dit kan gebeuren omdat patiënten meer rode bloedcellen en ijzer verliezen dan het lichaam kan vervangen, het lichaam niet goed werkt bij het opnemen van ijzer uit de voeding, of het lichaam kan ijzer opnemen maar patiënten krijgen niet genoeg ijzer uit hun voeding. diëten. Veel patiënten met chronische ziekten zoals CKD en CHF hebben ook bloedarmoede door ijzertekort.

IJzergebrek kan er ook voor zorgen dat een hormoon in het lichaam genaamd FGF23 stijgt. FGF23 is een hormoon dat in het bot wordt gemaakt en een belangrijke rol speelt in het hart en de nieren. Als de nieren niet goed werken, zoals bij CKD, of als het hart niet goed pompt, zoals bij CHF, stijgen de FGF23-spiegels in het bloed. Veel patiënten met CKD of CHF hebben ook een laag ijzergehalte. In deze gevallen kunnen de FGF23-waarden nog meer stijgen. Te veel FGF23 in het bloed kan leiden tot een verhoogd risico op hartproblemen en versneld nierfunctieverlies. De beste manier om de FGF23-spiegels in het bloed bij CKD en CHF onder controle te houden, is niet bekend.

De onderzoekers voeren een 6 weken durend onderzoek naar bloedarmoede door ijzertekort uit bij gezonde personen, personen met CKD en personen met CHF om erachter te komen of de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort met intraveneuze ijzersucrosetherapie de FGF23-waarden veilig en met succes kan verlagen. Van ijzersucrose is aangetoond dat het FGF23 verlaagt in diermodellen. De kortetermijneffecten van ijzersucrose op FGF23-spiegels bij CKD en CHF zijn niet bekend.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

77

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met bloedarmoede door ijzertekort zullen worden ingeschreven (die zonder CKD of HF, die met alleen CKD, die met alleen HF en die met CKD/HF). Ze krijgen ijzersucrose als routinezorg voor de behandeling van hun bloedarmoede door ijzertekort.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Bloedarmoede door ijzertekort, zoals gedefinieerd door
  • Ferritinegehalte < 100 ng/ml of
  • Verzadiging van transferrine
  • Hemoglobine < 12 g/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor een bestanddeel van ijzersucrose
  • Maligniteit binnen 5 jaar
  • Eindstadium nierziekte of niertransplantatie
  • Erytropoëse stimulerende middelen
  • Transfusies van rode bloedcellen in de afgelopen 60 dagen
  • Huidige radiotherapie of chemotherapie
  • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) niveaus hoger dan 1,5 keer normaal
  • Hemochromatose
  • Chronische spijsverteringsziekten
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Actief alcohol- of drugsmisbruik
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Actieve infectie
  • Ziekenhuisopname in de 4 voorafgaande weken
  • Gelijktijdig gebruik van antibiotica
  • Gelijktijdig gebruik van immunosuppressie
  • Onvermogen om in te stemmen.
  • Omstandigheden, waaronder naar het oordeel van de onderzoeker deelname onaanvaardbaar is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandeling met ijzersucrose
Alle patiënten met bloedarmoede door ijzertekort (die zonder CKD of HF, die met alleen CKD, die met alleen HF en die met CKD/HF) krijgen 5 wekelijkse doses van 200 mg intraveneuze ijzersucrose.
Geneesmiddel: IJzer sucrose
Alle deelnemers krijgen gedurende 5 weken wekelijks intraveneuze ijzersucrose (200 mg). IJzersucrose wordt gedurende 60 minuten toegediend.
Andere namen:
  • Venofer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in C-terminale FGF23-metingen
Tijdsspanne: Wekelijks x 6 weken, 1 lengtemeting op 3 maanden
longitudinale verandering in plasma c-terminaal FGF23 (RU/ml) gedurende 6 weken en 3 maanden
Wekelijks x 6 weken, 1 lengtemeting op 3 maanden
Verandering in Intact FGF23-metingen
Tijdsspanne: Wekelijks x 6 weken, 1 lengtemeting op 3 maanden
longitudinale verandering in plasma intact FGF23 (pg/ml) gedurende 6 weken en 3 maanden
Wekelijks x 6 weken, 1 lengtemeting op 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bijschildklierhormoon
Tijdsspanne: Wekelijks x 6 weken, 1 lengtemeting op 3 maanden
longitudinale verandering in serum bijschildklierhormoon (pg/ml) gedurende 6 weken en 3 maanden
Wekelijks x 6 weken, 1 lengtemeting op 3 maanden
Verandering in fosfaat (mg/dl)
Tijdsspanne: Wekelijks x 6 weken, 1 lengtemeting op 3 maanden
longitudinale verandering in plasmafosfaat (mg/dl) gedurende 6 weken en 3 maanden
Wekelijks x 6 weken, 1 lengtemeting op 3 maanden
Verandering in serumcreatinine
Tijdsspanne: Wekelijks x 6 weken, 1 lengtemeting op 3 maanden
longitudinale verandering in serumcreatinine (mg/dl) gedurende 6 weken en 3 maanden
Wekelijks x 6 weken, 1 lengtemeting op 3 maanden
Verandering in 1,25 dihydroxyvitamine D
Tijdsspanne: Wekelijks x 6 weken, 1 lengtemeting op 3 maanden
longitudinale verandering in 1,25 dihydroxyvitamine D (pg/ml) gedurende 6 weken en 3 maanden
Wekelijks x 6 weken, 1 lengtemeting op 3 maanden
Verandering in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Wekelijks x 6 weken, 1 lengtemeting op 3 maanden
longitudinale verandering in C-reactief proteïne (mg/L) gedurende 6 weken en 3 maanden
Wekelijks x 6 weken, 1 lengtemeting op 3 maanden
Verandering in Ferritinemeting
Tijdsspanne: Wekelijks x 6 weken, 1 lengtemeting op 3 maanden
longitudinale verandering in serumferritine (ng/ml) gedurende 6 weken en 3 maanden
Wekelijks x 6 weken, 1 lengtemeting op 3 maanden
Verandering in ijzermeting
Tijdsspanne: Wekelijks x 6 weken, 1 lengtemeting op 3 maanden
longitudinale verandering in serumijzer (ug/dl) gedurende 6 weken en 3 maanden
Wekelijks x 6 weken, 1 lengtemeting op 3 maanden
Verandering in transferrineverzadiging
Tijdsspanne: Wekelijks x 6 weken, 1 lengtemeting op 3 maanden
longitudinale verandering in transferrineverzadiging (%) gedurende 6 weken en 3 maanden
Wekelijks x 6 weken, 1 lengtemeting op 3 maanden
Verandering in hemoglobinemeting
Tijdsspanne: Wekelijks x 6 weken, 1 lengtemeting op 3 maanden
longitudinale verandering in serumhemoglobine (g/dl) gedurende 6 weken en 3 maanden
Wekelijks x 6 weken, 1 lengtemeting op 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

National Kidney Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rupal Mehta, MD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00201742

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Klinische onderzoeken op IJzer sucrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren