Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vashiány és FGF23 szabályozás CKD-ben és HF-ben (INDIGO)

2019. március 18. frissítette: Rupal Mehta, Northwestern University

Vashiány és Fibroblaszt növekedési faktor 23 szabályozása krónikus vesebetegségben és szívelégtelenségben

Ez a tanulmány az intravénás (IV) vas-szacharóz terápia hatásait vizsgálja a Fibroblast Growth Factor 23 (FGF23, a szervezetben a foszfát mennyiségét szabályozó fehérje) vérszintjére vashiányos vérszegénységben egészséges résztvevőknél, pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. CHF, ahol a szív nem pumpálja a megfelelő vérellátást a szervezetbe, a krónikus vesebetegségben szenvedők (CKD, ahol a vesefunkció csökkent), valamint a krónikus vesebetegségben és a CHF-ben szenvedők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vas vörösvérsejtjeink kulcsfontosságú része, amely oxigént szállít szervezetünk szöveteibe. Vas nélkül a vérünk nem tud oxigént szállítani. A szervezet általában táplálékkal jut vashoz, és a régi vörösvértestekből származó vasat is újra felhasználja. Ha a vasraktárak alacsonyak, a betegek vashiányos vérszegénységet kapnak. Ez azért fordulhat elő, mert a betegek több vörösvérsejtet és vasat veszítenek, mint amennyit a szervezet pótolni tud, a szervezet nem végez megfelelő munkát az étrendből származó vas felszívódásában, vagy a szervezet képes felvenni a vasat, de a betegek nem jutnak elegendő vashoz. diéták. Sok krónikus betegségben, például CKD-ben és CHF-ben szenvedő beteg vashiányos anémiában is szenved.

A vashiány az FGF23 nevű hormonszint emelkedését is okozhatja a szervezetben. Az FGF23 egy csontban termelődő hormon, amely fontos szerepet játszik a szívben és a vesében. Ha a vesék nem működnek megfelelően, például CKD-ben, vagy ha a szív nem pumpál megfelelően, például CHF esetén, az FGF23 szintje megemelkedik a vérben. Sok CKD-ben vagy CHF-ben szenvedő beteg vasszintje is alacsony. Ezekben az esetekben az FGF23 szintje még tovább emelkedhet. Túl sok FGF23 a vérben a szívproblémák fokozott kockázatához vezethet, és felgyorsíthatja a veseműködés elvesztését. A vér FGF23-szintjének szabályozásának legjobb módja CKD és CHF esetén nem ismert.

A kutatók 6 hetes vashiányos vérszegénységi vizsgálatot végeznek egészséges egyéneken, CKD-ben szenvedő egyéneken és CHF-ben szenvedő egyéneken, hogy kiderítsék, a vashiányos vérszegénység intravénás vas-szacharóz terápiával történő kezelése biztonságosan és sikeresen csökkentheti-e az FGF23 szintet. Állatmodellekben kimutatták, hogy a vas-szacharóz csökkenti az FGF23-at. A vas-szacharóz rövid távú hatásai az FGF23 szintjére CKD-ben és CHF-ben nem ismertek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

77

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden vashiányos vérszegénységben szenvedő beteget bevonnak (a CKD-ben vagy HF-ben nem szenvedőket, a csak CKD-ben szenvedőket, a csak szívelégtelenségben szenvedőket és a CKD/HF-ben szenvedőket). Vas-szacharózt kapnak rutinszerűen vashiányos vérszegénységük kezelésére.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.
  • Vashiányos vérszegénység, meghatározása szerint
  • Ferritin szint < 100 ng/ml ill
  • Transzferrin telítettség
  • Hemoglobin < 12 g/dl

Kizárási kritériumok:

  • A vas-szacharóz bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  • Rosszindulatú daganat 5 éven belül
  • Végstádiumú vesebetegség vagy veseátültetés
  • Eritropoézist serkentő szerek
  • Vörösvérsejt-transzfúziók az elmúlt 60 napon belül
  • Jelenlegi sugárterápia vagy kemoterápia
  • Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje meghaladja a normál 1,5-szeresét
  • Hemochromatosis
  • Krónikus emésztőrendszeri betegségek
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Aktív fertőzés
  • Kórházi kezelés az előző 4 hétben
  • Antibiotikumok egyidejű alkalmazása
  • Immunszuppresszió egyidejű alkalmazása
  • Képtelenség beleegyezni.
  • A részvételt elfogadhatatlanná teszik azok a körülmények, amelyek mellett a vizsgáló véleménye szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vas-szacharóz kezelés
Minden vashiányos vérszegénységben szenvedő betegnek (a CKD-ben vagy szívelégtelenségben szenvedőknek, a csak CKD-ben szenvedőknek, a csak szívelégtelenségben szenvedőknek és a CKD/HF-ben szenvedőknek) heti 5 adag 200 mg-os intravénás vas-szacharózt kell kapnia.
Drog: Vas szacharóz
Minden résztvevő intravénás vas-szacharózt (200 mg) kap hetente 5 héten keresztül. A vas-szacharózt 60 percen keresztül adják be.
Más nevek:
  • Venofer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a c-terminális FGF23 mérésekben
Időkeret: Hetente x 6 hét, 1 hosszanti mérés 3 hónapos korban
longitudinális változás a plazma c-terminális FGF23-ban (RU/ml) 6 hét és 3 hónap alatt
Hetente x 6 hét, 1 hosszanti mérés 3 hónapos korban
Változás az Intact FGF23 mérésekben
Időkeret: Hetente x 6 hét, 1 hosszanti mérés 3 hónapos korban
longitudinális változás az intakt FGF23 plazmában (pg/ml) 6 hét és 3 hónap alatt
Hetente x 6 hét, 1 hosszanti mérés 3 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékpajzsmirigy hormon változása
Időkeret: Hetente x 6 hét, 1 hosszanti mérés 3 hónapos korban
a szérum mellékpajzsmirigyhormon (pg/ml) longitudinális változása 6 hét és 3 hónap alatt
Hetente x 6 hét, 1 hosszanti mérés 3 hónapos korban
Foszfát változás (mg/dl)
Időkeret: Hetente x 6 hét, 1 hosszanti mérés 3 hónapos korban
a plazmafoszfát (mg/dl) hosszanti változása 6 hét és 3 hónap alatt
Hetente x 6 hét, 1 hosszanti mérés 3 hónapos korban
A szérum kreatininszintjének változása
Időkeret: Hetente x 6 hét, 1 hosszanti mérés 3 hónapos korban
a szérum kreatinin (mg/dl) longitudinális változása 6 hét és 3 hónap alatt
Hetente x 6 hét, 1 hosszanti mérés 3 hónapos korban
Változás az 1,25-dihidroxi-D-vitaminban
Időkeret: Hetente x 6 hét, 1 hosszanti mérés 3 hónapos korban
longitudinális változás az 1,25-dihidroxi-D-vitaminban (pg/ml) 6 hét és 3 hónap alatt
Hetente x 6 hét, 1 hosszanti mérés 3 hónapos korban
A C-reaktív fehérje változása
Időkeret: Hetente x 6 hét, 1 hosszanti mérés 3 hónapos korban
a C-reaktív fehérje (mg/L) longitudinális változása 6 hét és 3 hónap alatt
Hetente x 6 hét, 1 hosszanti mérés 3 hónapos korban
Változás a ferritin mérésében
Időkeret: Hetente x 6 hét, 1 hosszanti mérés 3 hónapos korban
a szérum ferritin (ng/ml) longitudinális változása 6 hét és 3 hónap alatt
Hetente x 6 hét, 1 hosszanti mérés 3 hónapos korban
Változás a vas mérésében
Időkeret: Hetente x 6 hét, 1 hosszanti mérés 3 hónapos korban
a szérum vas (ug/dl) longitudinális változása 6 hét és 3 hónap alatt
Hetente x 6 hét, 1 hosszanti mérés 3 hónapos korban
Változás a transzferrin telítettségben
Időkeret: Hetente x 6 hét, 1 hosszanti mérés 3 hónapos korban
a transzferrin telítettség longitudinális változása (%) 6 hét és 3 hónap alatt
Hetente x 6 hét, 1 hosszanti mérés 3 hónapos korban
Változás a hemoglobin mérésében
Időkeret: Hetente x 6 hét, 1 hosszanti mérés 3 hónapos korban
a szérum hemoglobin (g/dl) longitudinális változása 6 hét és 3 hónap alatt
Hetente x 6 hét, 1 hosszanti mérés 3 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

National Kidney Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rupal Mehta, MD, Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00201742

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel