Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järnbrist och FGF23-reglering vid CKD och HF (INDIGO)

18 mars 2019 uppdaterad av: Rupal Mehta, Northwestern University

Järnbrist och fibroblasttillväxtfaktor 23 reglering vid kronisk njursjukdom och hjärtsvikt

Denna studie undersöker effekterna av intravenös (IV) järnsackarosbehandling på blodnivåer av Fibroblast Growth Factor 23 (FGF23, ett protein som reglerar mängden fosfat i kroppen) vid järnbristanemi hos friska deltagare, deltagare med kronisk hjärtsvikt ( CHF, där hjärtat inte pumpar tillräcklig blodtillförsel till kroppen), deltagare med kronisk njursjukdom (CKD, där njurfunktionen är nedsatt) och deltagare med CKD och CHF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Järn är en viktig del av våra röda blodkroppar som för syre till vår kropps vävnader. Utan järn kan vårt blod inte bära syre. Kroppen får normalt järn genom kosten och den återanvänder även järn från gamla röda blodkroppar. När järnlagren är låga får patienterna järnbristanemi. Detta kan hända på grund av att patienter förlorar fler röda blodkroppar och järn än vad kroppen kan ersätta, kroppen inte gör ett bra jobb med att ta upp järn från kosten, eller att kroppen kan ta upp järn men patienterna får inte tillräckligt med järn från sina dieter. Många patienter med kroniska sjukdomar som CKD och CHF har också järnbristanemi.

Järnbrist kan också få ett hormon i kroppen som heter FGF23 att stiga. FGF23 är ett hormon som görs i ben och har en viktig roll i hjärtat och njurarna. När njurarna inte fungerar korrekt, som vid CKD, eller när hjärtat inte pumpar korrekt, som i CHF, går FGF23-nivåerna i blodet upp. Många patienter med CKD eller CHF har också låga nivåer av järn. I dessa fall kan FGF23-nivåerna stiga ännu mer. För mycket FGF23 i blodet kan leda till ökad risk för hjärtproblem och påskynda förlust av njurfunktion. Det bästa sättet att kontrollera FGF23-nivåerna i blodet vid CKD och CHF är inte känt.

Utredarna genomför en 6-veckors järnbristanemistudie på friska individer, individer med CKD och individer med CHF för att ta reda på om behandling av järnbristanemi med intravenös järnsackarosterapi kan säkert och framgångsrikt sänka FGF23-nivåerna. Järnsackaros har visat sig sänka FGF23 i djurmodeller. De kortsiktiga effekterna av järnsackaros på FGF23-nivåer i CKD och CHF är inte kända.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

77

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med järnbristanemi kommer att registreras (de utan CKD eller HF, de med CKD endast, de med HF endast och de med CKD/HF). De kommer att få järnsackaros som rutinvård för behandling av deras järnbristanemi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Järnbristanemi, enligt definitionen av
  • Ferritinnivå < 100 ng/ml eller
  • Transferrinmättnad
  • Hemoglobin < 12 g/dl

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot någon komponent i järnsackaros
  • Malignitet inom 5 år
  • Slutstadiet av njursjukdom eller njurtransplantation
  • Erytropoesstimulerande medel
  • Transfusioner av röda blodkroppar inom de senaste 60 dagarna
  • Nuvarande strålbehandling eller kemoterapi
  • Nivåer av aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) som är högre än 1,5 gånger normala
  • Hemokromatos
  • Kroniska matsmältningssjukdomar
  • Graviditet eller amning
  • Aktivt alkohol- eller drogmissbruk
  • Okontrollerad hypertoni
  • Aktiv infektion
  • Sjukhusvård under de 4 föregående veckorna
  • Samtidig användning av antibiotika
  • Samtidig användning av immunsuppression
  • Oförmåga att samtycka.
  • Förhållanden, under vilka utredarens åsikt gör deltagande oacceptabelt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Järnsackarosbehandling
Alla patienter med järnbristanemi (de utan CKD eller HF, de med CKD endast, de med HF endast och de med CKD/HF) kommer att ges 5 veckodoser på 200 mg intravenöst järnsackaros.
Läkemedel: Järn sackaros
Alla deltagare kommer att ges intravenöst järnsackaros (200 mg) varje vecka i 5 veckor. Järnsackaros infunderas under 60 minuter.
Andra namn:
  • Venofer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i c-terminal FGF23-mätningar
Tidsram: Veckovis x 6 veckor, 1 longitudinell mätning vid 3 månader
longitudinell förändring i plasma c-terminal FGF23 (RU/ml) under 6 veckor och 3 månader
Veckovis x 6 veckor, 1 longitudinell mätning vid 3 månader
Förändring i Intakt FGF23-mått
Tidsram: Veckovis x 6 veckor, 1 longitudinell mätning vid 3 månader
longitudinell förändring i plasma intakt FGF23 (pg/ml) under 6 veckor och 3 månader
Veckovis x 6 veckor, 1 longitudinell mätning vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av paratyreoideahormon
Tidsram: Veckovis x 6 veckor, 1 longitudinell mätning vid 3 månader
longitudinell förändring i serum paratyreoideahormon (pg/ml) under 6 veckor och 3 månader
Veckovis x 6 veckor, 1 longitudinell mätning vid 3 månader
Förändring i fosfat (mg/dl)
Tidsram: Veckovis x 6 veckor, 1 longitudinell mätning vid 3 månader
longitudinell förändring av plasmafosfat (mg/dl) under 6 veckor och 3 månader
Veckovis x 6 veckor, 1 longitudinell mätning vid 3 månader
Förändring i serumkreatinin
Tidsram: Veckovis x 6 veckor, 1 longitudinell mätning vid 3 månader
longitudinell förändring av serumkreatinin (mg/dl) under 6 veckor och 3 månader
Veckovis x 6 veckor, 1 longitudinell mätning vid 3 månader
Förändring i 1,25 dihydroxivitamin D
Tidsram: Veckovis x 6 veckor, 1 longitudinell mätning vid 3 månader
longitudinell förändring av 1,25 dihydroxivitamin D (pg/ml) under 6 veckor och 3 månader
Veckovis x 6 veckor, 1 longitudinell mätning vid 3 månader
Förändring i C-reaktivt protein
Tidsram: Veckovis x 6 veckor, 1 longitudinell mätning vid 3 månader
longitudinell förändring av C-reaktivt protein (mg/L) under 6 veckor och 3 månader
Veckovis x 6 veckor, 1 longitudinell mätning vid 3 månader
Förändring i Ferritinmätning
Tidsram: Veckovis x 6 veckor, 1 longitudinell mätning vid 3 månader
longitudinell förändring av serumferritin (ng/ml) under 6 veckor och 3 månader
Veckovis x 6 veckor, 1 longitudinell mätning vid 3 månader
Förändring i järnmätning
Tidsram: Veckovis x 6 veckor, 1 longitudinell mätning vid 3 månader
longitudinell förändring av serumjärn (ug/dl) under 6 veckor och 3 månader
Veckovis x 6 veckor, 1 longitudinell mätning vid 3 månader
Ändring av transferrinmättnad
Tidsram: Veckovis x 6 veckor, 1 longitudinell mätning vid 3 månader
longitudinell förändring av transferrinmättnad (%) under 6 veckor och 3 månader
Veckovis x 6 veckor, 1 longitudinell mätning vid 3 månader
Förändring i hemoglobinmätning
Tidsram: Veckovis x 6 veckor, 1 longitudinell mätning vid 3 månader
longitudinell förändring av serumhemoglobin (g/dl) under 6 veckor och 3 månader
Veckovis x 6 veckor, 1 longitudinell mätning vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

National Kidney Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Rupal Mehta, MD, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Första postat (Faktisk)

10 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00201742

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar

Kliniska prövningar på Järn sackaros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera