CKD 및 HF의 철분 결핍 및 FGF23 조절 (INDIGO)
만성 신장 질환 및 심부전에서 철분 결핍 및 섬유아세포 성장 인자 23 조절
연구 개요
상세 설명
철분은 우리 몸의 조직에 산소를 공급하는 적혈구의 핵심 부분입니다. 철분이 없으면 혈액은 산소를 운반할 수 없습니다. 신체는 일반적으로 식단을 통해 철분을 얻고 오래된 적혈구의 철분을 재사용합니다. 철 저장량이 부족하면 환자는 철결핍성 빈혈에 걸립니다. 이는 환자가 신체가 대체할 수 있는 것보다 더 많은 적혈구와 철분을 잃거나, 신체가 식단에서 철분을 제대로 흡수하지 못하거나, 신체가 철분을 흡수할 수 있지만 환자가 충분한 철분을 섭취하지 못하기 때문에 발생할 수 있습니다. 다이어트. CKD 및 CHF와 같은 만성 질환을 앓고 있는 많은 환자들 또한 철결핍성 빈혈을 가지고 있습니다.
철분 결핍은 또한 FGF23이라는 체내 호르몬을 증가시킬 수 있습니다. FGF23은 뼈에서 만들어지는 호르몬으로 심장과 신장에서 중요한 역할을 합니다. CKD에서와 같이 신장이 제대로 작동하지 않거나 CHF에서와 같이 심장이 올바르게 펌프질하지 않을 때 혈중 FGF23 수치가 올라갑니다. CKD 또는 CHF 환자 중 다수는 철분 수치도 낮습니다. 이 경우 FGF23 수치가 훨씬 더 높아질 수 있습니다. 혈중 FGF23이 너무 많으면 심장 문제 위험이 증가하고 신장 기능 상실이 가속화될 수 있습니다. CKD 및 CHF에서 혈중 FGF23 수치를 조절하는 가장 좋은 방법은 알려져 있지 않습니다.
연구자들은 건강한 개인, CKD를 가진 개인, CHF를 가진 개인을 대상으로 6주간의 철 결핍성 빈혈 연구를 수행하여 철 결핍성 빈혈을 정맥 주사 요법으로 치료하면 FGF23 수치를 안전하고 성공적으로 낮출 수 있는지 알아보고 있습니다. 철 자당은 동물 모델에서 FGF23을 낮추는 것으로 나타났습니다. CKD 및 CHF에서 FGF23 수준에 대한 자당 철의 단기 효과는 알려져 있지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Northwestern University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 다음에 의해 정의되는 철 결핍성 빈혈
- 페리틴 수치 < 100ng/ml 또는
- 트랜스페린 포화도
- 헤모글로빈 < 12g/dl
제외 기준:
- 철 자당 성분에 대한 과민증
- 5년 이내 악성종양
- 말기 신장 질환 또는 신장 이식
- 적혈구 생성 자극제
- 지난 60일 이내의 적혈구 수혈
- 현재 방사선 요법 또는 화학 요법
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치가 정상의 1.5배 이상
- 혈색소증
- 만성 소화기 질환
- 임신 또는 수유
- 적극적인 알코올 또는 약물 남용
- 조절되지 않는 고혈압
- 활성 감염
- 지난 4주 동안의 입원
- 항생제의 병용 사용
- 면역억제제 병용
- 동의할 수 없습니다.
- 조사자의 의견에 따라 참여가 허용되지 않는 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
철 자당 처리
철결핍성 빈혈이 있는 모든 환자(CKD 또는 HF가 없는 환자, CKD만 있는 환자, HF만 있는 환자 및 CKD/HF 환자)는 200mg의 철 자당을 매주 5회 정맥 주사합니다.
|
모든 참가자는 5주 동안 매주 철 자당(200mg)을 정맥 주사합니다.
철 자당은 60분에 걸쳐 주입됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
C-말단 FGF23 측정의 변화
기간: 매주 x 6주, 3개월에 종단 측정 1회
|
6주 및 3개월에 걸친 혈장 c-말단 FGF23(RU/ml)의 종적 변화
|
매주 x 6주, 3개월에 종단 측정 1회
|
|
온전한 FGF23 측정치의 변화
기간: 매주 x 6주, 3개월에 종단 측정 1회
|
6주 및 3개월에 걸친 혈장 온전한 FGF23(pg/ml)의 종적 변화
|
매주 x 6주, 3개월에 종단 측정 1회
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부갑상선 호르몬의 변화
기간: 매주 x 6주, 3개월에 종단 측정 1회
|
6주 및 3개월 동안 혈청 부갑상선 호르몬(pg/ml)의 종적 변화
|
매주 x 6주, 3개월에 종단 측정 1회
|
|
인산염의 변화(mg/dl)
기간: 매주 x 6주, 3개월에 종단 측정 1회
|
6주 및 3개월에 걸친 혈장 인산염(mg/dl)의 종적 변화
|
매주 x 6주, 3개월에 종단 측정 1회
|
|
혈청 크레아티닌의 변화
기간: 매주 x 6주, 3개월에 종단 측정 1회
|
6주 및 3개월에 걸친 혈청 크레아티닌(mg/dl)의 종적 변화
|
매주 x 6주, 3개월에 종단 측정 1회
|
|
1,25 dihydroxyvitamin D의 변화
기간: 매주 x 6주, 3개월에 종단 측정 1회
|
6주 3개월 동안 1,25 dihydroxyvitamin D(pg/ml)의 종적 변화
|
매주 x 6주, 3개월에 종단 측정 1회
|
|
C 반응성 단백질의 변화
기간: 매주 x 6주, 3개월에 종단 측정 1회
|
6주 3개월에 걸친 C-반응성 단백질(mg/L)의 종적 변화
|
매주 x 6주, 3개월에 종단 측정 1회
|
|
페리틴 측정의 변화
기간: 매주 x 6주, 3개월에 종단 측정 1회
|
6주 3개월에 걸친 혈청 페리틴(ng/ml)의 종적 변화
|
매주 x 6주, 3개월에 종단 측정 1회
|
|
철 측정의 변화
기간: 매주 x 6주, 3개월에 종단 측정 1회
|
6주 3개월에 걸친 혈청 철(ug/dl)의 종적 변화
|
매주 x 6주, 3개월에 종단 측정 1회
|
|
트랜스페린 포화도의 변화
기간: 매주 x 6주, 3개월에 종단 측정 1회
|
6주 및 3개월에 걸친 트랜스페린 포화도(%)의 종적 변화
|
매주 x 6주, 3개월에 종단 측정 1회
|
|
헤모글로빈 측정의 변화
기간: 매주 x 6주, 3개월에 종단 측정 1회
|
6주 3개월에 걸친 혈청 헤모글로빈(g/dl)의 종적 변화
|
매주 x 6주, 3개월에 종단 측정 1회
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rupal Mehta, MD, Northwestern University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00201742
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 신장 질환에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
철 자당에 대한 임상 시험
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron Fish완전한
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutra종료됨
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.VascuScience GmbH; Mediolanum Cardio Research Srl; Euroimage Research Srl모병중요한 사지 허혈 | 슬와하 병변이탈리아
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.모병
-
Ain Shams UniversityNational Institute of Urology and Nephrology완전한