正常眼圧緑内障患者におけるPHP-201点眼液の評価
2018年10月25日 更新者：pH Pharma
正常眼圧緑内障患者における眼圧低下の有効性と PHP-201 の安全性を評価する多施設無作為化プラセボ対照二重盲検用量設定第 2 相臨床試験
正常眼圧緑内障患者におけるPHP-201点眼液の眼圧降下効果と安全性の至適用量の評価
調査の概要
詳細な説明
データ収集（電子症例報告書）、データ辞書（MedDRA）
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上男女問わず
- 眼圧≦21mmHg
- 開角所見、緑内障性視神経損傷および視野欠損を示す被験者
- BCVA≧+0.2
除外基準:
- -参加資格のない疾患および手術歴のある被験者（急性閉塞隅角緑内障、狭隅角緑内障、高度な緑内障損失、眼の外傷、眼科手術またはレーザー手術、不安定狭心症、心筋梗塞、制御不能な高血圧および糖尿病など）
- コンタクトレンズをやめられない方
- -局所/全身眼圧降下薬を中止できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PHP-201 0.25%点眼液
PHP-201 0.25% 点眼液、TID
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1 日 3 滴、28 日間
他の名前：
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実験的：PHP-201 0.5%点眼液
PHP-201 0.5% 点眼液、TID
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1 日 3 滴、28 日間
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ点眼液
プラセボ点眼液、TID
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1 日 3 滴、28 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日平均 IOP 変化
時間枠：4週間
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4週間の治療後時点でのベースラインからの平均日内IOP変化
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象患者数
時間枠：28日
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眼の有害事象を含む有害事象患者数
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月6日
一次修了 (実際)
2018年5月2日
研究の完了 (実際)
2018年5月2日
試験登録日
最初に提出
2017年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月7日
最初の投稿 (実際)
2017年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月25日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHP-201-S203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。