Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av PHP-201 oftalmisk løsning hos pasienter med normal spenningsglaukom

25. oktober 2018 oppdatert av: pH Pharma

En multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, dosefinnende fase 2 klinisk studie for å evaluere effekten av reduksjon av intraokulært trykk og sikkerheten til PHP-201 hos pasienter med normal spenningsglaukom

Evaluering av den optimale dosen for effektiviteten i reduksjon av intraokulært trykk og sikkerhet av PHP-201 oftalmisk oppløsning hos pasienter med normal spenningsglaukom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Datainnsamling (elektroniske saksrapportskjemaer), Dataordbok (MedDRA)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 19 år og eldre, kvinner og menn
  • IOP ≤21 mmHg
  • Person som viser åpen vinkel, glaukomøs synsnerveskade og synsfeltdefekter
  • BCVA ≥+0,2

Ekskluderingskriterier:

  • Person med sykdommen og operasjonshistorie som ikke er kvalifisert til å delta (akutt lukket vinkelglaukom, trangvinkelglaukom, avansert glaukomtap, okulær traume, øyekirurgi eller laserkirurgi, ustabil angina, hjerteinfarkt, ukontrollert hypertensjon og diabetes, etc)
  • Person som ikke kan slutte med kontaktlinser
  • Person som ikke kan seponere topisk/systemisk IOP-senkende medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PHP-201 0,25 % oftalmisk løsning
PHP-201 0,25 % oftalmisk løsning, TID
Legemiddel: PHP-201 0,25 % oftalmisk løsning
3 dråper daglig, 28 dager
Andre navn:
  • PHP-201
EKSPERIMENTELL: PHP-201 0,5 % oftalmisk løsning
PHP-201 0,5 % oftalmisk løsning, TID
Legemiddel: PHP-201 0,5 % oftalmisk løsning
3 dråper daglig, 28 dager
Andre navn:
  • PHP-201
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oftalmisk løsning
Placebo oftalmisk løsning, TID
Legemiddel: Placebo oftalmisk løsning
3 dråper daglig, 28 dager
Andre navn:
  • PHP-201

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig IOP endring
Tidsramme: 4 uker
Gjennomsnittlig daglig IOP-endring fra baseline ved etterbehandlingstidspunkt på 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
Antall pasienter med bivirkninger inkludert okulære bivirkninger
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

pH Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHP-201-S203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Normal spenningsglaukom

Kliniske studier på PHP-201 0,25 % oftalmisk løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere