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Évaluation de la solution ophtalmique PHP-201 chez les patients atteints de glaucome à tension normale

25 octobre 2018 mis à jour par: pH Pharma

Un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, de recherche de dose pour évaluer l'efficacité dans la réduction de la pression intraoculaire et l'innocuité du PHP-201 chez les patients atteints de glaucome à tension normale

Évaluation de la dose optimale pour l'efficacité de réduction de la pression intraoculaire et la sécurité de la solution ophtalmique PHP-201 chez les patients atteints de glaucome à tension normale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Collecte de données (formulaires électroniques de rapport de cas), Dictionnaire de données (MedDRA)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 19 ans et plus, femmes et hommes
  • PIO ≤21 mmHg
  • Sujet montrant une découverte à angle ouvert, des lésions glaucomateuses du nerf optique et des anomalies du champ visuel
  • MAVC ≥+0,2

Critère d'exclusion:

  • Sujet avec la maladie et les antécédents chirurgicaux qui ne sont pas éligibles pour participer (glaucome aigu à angle fermé, glaucome à angle fermé, perte glaucomateuse avancée, traumatisme oculaire, chirurgie oculaire ou chirurgie au laser, angor instable, infarctus du myocarde, hypertension et diabète non contrôlés, etc.)
  • Sujet qui ne peut pas interrompre les lentilles de contact
  • Sujet qui ne peut pas interrompre les médicaments topiques/systémiques abaissant la PIO

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PHP-201 Solution ophtalmique 0,25%
Solution ophtalmique PHP-201 0,25 %, TID
Médicament: PHP-201 Solution ophtalmique 0,25%
3 gouttes par jour, 28 jours
Autres noms:
  • PHP-201
EXPÉRIMENTAL: Solution ophtalmique PHP-201 0,5%
Solution ophtalmique PHP-201 0,5 %, TID
Médicament: Solution ophtalmique PHP-201 0,5%
3 gouttes par jour, 28 jours
Autres noms:
  • PHP-201
PLACEBO_COMPARATOR: Solution ophtalmique placebo
Solution ophtalmique placebo, TID
Médicament: Solution ophtalmique placebo
3 gouttes par jour, 28 jours
Autres noms:
  • PHP-201

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation diurne moyenne de la PIO
Délai: 4 semaines
Changement moyen de la PIO diurne par rapport au départ au point de temps post-traitement de 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients avec des événements indésirables
Délai: 28 jours
Le nombre de patients présentant des événements indésirables, y compris des événements indésirables oculaires
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

pH Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

2 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Première publication (RÉEL)

10 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHP-201-S203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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