Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PHP-201 szemészeti oldat értékelése normál feszültségű glaukómában szenvedő betegeknél

2018. október 25. frissítette: pH Pharma

Multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, dóziskereső 2. fázisú klinikai vizsgálat a PHP-201 intraokuláris nyomás csökkentésében való hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére normál tenziós glaukómában szenvedő betegeknél

Az optimális dózis értékelése az intraokuláris nyomás csökkentésére és a PHP-201 szemészeti oldat biztonságosságára normál tenziós glaukómában szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Adatgyűjtés (elektronikus esetjelentési űrlapok), Adatszótár (MedDRA)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

119

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 éves és idősebb, nő és férfi
  • IOP ≤21 Hgmm
  • Nyitott szögletű leletet, glaukómás látóideg-károsodást és látótér-hibákat mutató alany
  • BCVA ≥+0,2

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alany, akinek a betegsége és a műtéti előzményei nem jogosultak a részvételre (akut zárt zugú glaukóma, szűk zugú glaukóma, előrehaladott glaucomás veszteség, szemtrauma, szemműtét vagy lézeres műtét, instabil angina, szívinfarktus, kontrollálatlan magas vérnyomás és cukorbetegség stb.)
  • Alany, aki nem tudja abbahagyni a kontaktlencse használatát
  • Alany, aki nem tudja abbahagyni a helyi/szisztémás szemnyomást csökkentő gyógyszeres kezelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PHP-201 0,25%-os szemészeti oldat
PHP-201 0,25%-os szemészeti oldat, háromszor
Drog: PHP-201 0,25%-os szemészeti oldat
3 csepp naponta, 28 napig
Más nevek:
  • PHP-201
KÍSÉRLETI: PHP-201 0,5%-os szemészeti oldat
PHP-201 0,5%-os szemészeti oldat, háromszor
Drog: PHP-201 0,5%-os szemészeti oldat
3 csepp naponta, 28 napig
Más nevek:
  • PHP-201
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo szemészeti oldat
Placebo szemészeti oldat, TID
Drog: Placebo szemészeti oldat
3 csepp naponta, 28 napig
Más nevek:
  • PHP-201

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos napi IOP változás
Időkeret: 4 hét
Az átlagos napi szemnyomás változás a kiindulási értékhez képest a kezelést követő 4 hetes időpontban
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 28 nap
Azon betegek száma, akiknél nemkívánatos események fordultak elő, beleértve a szemmel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

pH Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHP-201-S203

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Normál feszültségű glaukóma

Klinikai vizsgálatok a PHP-201 0,25%-os szemészeti oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel