Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena roztworu okulistycznego PHP-201 u pacjentów z jaskrą normalnego napięcia

25 października 2018 zaktualizowane przez: pH Pharma

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy 2 z ustaleniem dawki w celu oceny skuteczności w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego i bezpieczeństwa PHP-201 u pacjentów z jaskrą normalnego napięcia

Ocena optymalnej dawki pod kątem skuteczności obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego i bezpieczeństwa roztworu okulistycznego PHP-201 u pacjentów z jaskrą normalnego ciśnienia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gromadzenie danych (elektroniczne formularze opisów przypadków), Słownik danych (MedDRA)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 19 lat i więcej, kobiety i mężczyźni
  • IOP ≤21 mmHg
  • Osoba wykazująca znalezienie otwartego kąta, jaskrowe uszkodzenie nerwu wzrokowego i ubytki pola widzenia
  • BCVA ≥+0,2

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z chorobą i historią operacji, które nie kwalifikują się do udziału (ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania, jaskra z wąskim kątem przesączania, zaawansowana utrata jaskry, uraz oka, operacja oka lub chirurgia laserowa, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie i cukrzyca itp.)
  • Podmiot, który nie może odstawić soczewek kontaktowych
  • Pacjent, który nie może odstawić miejscowego/ogólnoustrojowego leku obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PHP-201 0,25% roztwór oftalmiczny
PHP-201 0,25% roztwór oftalmiczny, TID
Lek: PHP-201 0,25% roztwór oftalmiczny
3 krople dziennie, 28 dni
Inne nazwy:
  • PHP-201
EKSPERYMENTALNY: PHP-201 0,5% roztwór oftalmiczny
PHP-201 0,5% roztwór oftalmiczny, TID
Lek: PHP-201 0,5% roztwór oftalmiczny
3 krople dziennie, 28 dni
Inne nazwy:
  • PHP-201
PLACEBO_COMPARATOR: Roztwór oftalmiczny placebo
Placebo roztwór do oczu, TID
Lek: Roztwór oftalmiczny placebo
3 krople dziennie, 28 dni
Inne nazwy:
  • PHP-201

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dobowa zmiana IOP
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnia dobowa zmiana IOP od wartości początkowej w punkcie czasowym po 4 tygodniach leczenia
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, w tym zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oczu
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

pH Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHP-201-S203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PHP-201 0,25% roztwór oftalmiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj