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Avaliação da Solução Oftálmica PHP-201 em Pacientes com Glaucoma de Tensão Normal

25 de outubro de 2018 atualizado por: pH Pharma

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de fase 2 para avaliação da eficácia na redução da pressão intraocular e segurança do PHP-201 em pacientes com glaucoma de tensão normal

Avaliação da dose ótima para eficácia na redução da pressão intraocular e segurança da solução oftálmica PHP-201 em pacientes com glaucoma de tensão normal

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Coleta de dados (formulários eletrônicos de relato de caso), Dicionário de dados (MedDRA)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 19 anos ou mais, feminino e masculino
  • PIO ≤21 mmHg
  • Sujeito mostrando achado de ângulo aberto, dano glaucomatoso do nervo óptico e defeitos de campo visual
  • BCVA ≥+0,2

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com história de doença e cirurgia que não são elegíveis para participar (glaucoma agudo de ângulo fechado, glaucoma de ângulo estreito, perda glaucomatosa avançada, trauma ocular, cirurgia ocular ou cirurgia a laser, angina instável, infarto do miocárdio, hipertensão e diabetes não controladas, etc.)
  • Sujeito que não pode descontinuar as lentes de contato
  • Indivíduo que não pode descontinuar a medicação tópica/sistêmica para redução da PIO

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Solução oftálmica PHP-201 0,25%
PHP-201 solução oftálmica 0,25%, TID
Medicamento: Solução oftálmica PHP-201 0,25%
3 gotas por dia, 28 dias
Outros nomes:
  • PHP-201
EXPERIMENTAL: Solução oftálmica PHP-201 0,5%
PHP-201 solução oftálmica 0,5%, TID
Medicamento: Solução oftálmica PHP-201 0,5%
3 gotas por dia, 28 dias
Outros nomes:
  • PHP-201
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo solução oftálmica
Placebo solução oftálmica, TID
Medicamento: Placebo solução oftálmica
3 gotas por dia, 28 dias
Outros nomes:
  • PHP-201

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração diurna média da PIO
Prazo: 4 semanas
Alteração diurna média da PIO a partir da linha de base no ponto de tempo pós-tratamento de 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 28 dias
O número de pacientes com eventos adversos, incluindo eventos adversos oculares
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

pH Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

2 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

2 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

10 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHP-201-S203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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