Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van PHP-201 oogheelkundige oplossing bij patiënten met normale spanning DrDeramus

25 oktober 2018 bijgewerkt door: pH Pharma

Een multicenter, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, dubbelblind, dosisbepalend fase 2 klinisch onderzoek om de werkzaamheid bij verlaging van de intraoculaire druk en veiligheid van PHP-201 bij patiënten met normale spanning DrDeramus te evalueren

Evaluatie van de optimale dosis voor de werkzaamheid bij het verminderen van de intraoculaire druk en veiligheid van PHP-201 oogheelkundige oplossing bij patiënten met normale spanningsglaucoom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevensverzameling (elektronische meldingsformulieren), gegevenswoordenboek (MedDRA)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 19 jaar en ouder, vrouw en man
  • IOD ≤21 mmHg
  • Proefpersoon vertoont openhoekdetectie, glaucoombeschadiging van de oogzenuw en gezichtsvelddefecten
  • BCVA ≥+0,2

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met de ziekte en operatiegeschiedenis die niet in aanmerking komen voor deelname (acuut geslotenhoekglaucoom, nauwekamerhoekglaucoom, gevorderd glaucoomverlies, oculair trauma, oogchirurgie of laserchirurgie, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, ongecontroleerde hypertensie en diabetes, enz.)
  • Proefpersoon die niet kan stoppen met contactlenzen
  • Proefpersoon die niet kan stoppen met lokale/systemische IOD-verlagende medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PHP-201 0,25% oogheelkundige oplossing
PHP-201 0,25% oogheelkundige oplossing, TID
Geneesmiddel: PHP-201 0,25% oogheelkundige oplossing
3 druppels per dag, 28 dagen
Andere namen:
  • PHP-201
EXPERIMENTEEL: PHP-201 0,5% oogheelkundige oplossing
PHP-201 0,5% oogheelkundige oplossing, TID
Geneesmiddel: PHP-201 0,5% oogheelkundige oplossing
3 druppels per dag, 28 dagen
Andere namen:
  • PHP-201
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oogheelkundige oplossing
Placebo oogheelkundige oplossing, TID
Geneesmiddel: Placebo oogheelkundige oplossing
3 druppels per dag, 28 dagen
Andere namen:
  • PHP-201

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse IOP-verandering
Tijdsspanne: 4 weken
Gemiddelde dagelijkse IOD-verandering vanaf baseline op het tijdstip na de behandeling van 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal patiënten met bijwerkingen, inclusief oculaire bijwerkingen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

pH Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHP-201-S203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Normale Spanning Glaucoom

Klinische onderzoeken op PHP-201 0,25% oogheelkundige oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren