Hodnocení očního roztoku PHP-201 u pacientů s glaukomem s normálním napětím
25. října 2018 aktualizováno: pH Pharma
Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze 2 s vyhledáním dávky k vyhodnocení účinnosti při snižování nitroočního tlaku a bezpečnosti PHP-201 u pacientů s glaukomem s normálním napětím
Hodnocení optimální dávky pro účinnost při snižování nitroočního tlaku a bezpečnost očního roztoku PHP-201 u pacientů s normálním tenzním glaukomem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sběr dat (elektronické formuláře případových zpráv), datový slovník (MedDRA)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
119
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19 let a starší, ženy a muži
- IOP ≤21 mmHg
- Subjekt s nálezem otevřeného úhlu, glaukomatózním poškozením zrakového nervu a defekty zorného pole
- BCVA ≥+0,2
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s anamnézou onemocnění a chirurgického zákroku, které se nemohou zúčastnit (akutní glaukom s uzavřeným úhlem, glaukom s úzkým úhlem, pokročilá ztráta glaukomu, oční trauma, operace oka nebo laserová operace, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, nekontrolovaná hypertenze a diabetes atd.)
- Subjekt, který nemůže vysadit kontaktní čočky
- Subjekt, který nemůže vysadit topické/systémové léky snižující IOP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PHP-201 0,25% oční roztok
PHP-201 0,25% oční roztok, TID
|
3 kapky denně, 28 dní
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PHP-201 0,5% oční roztok
PHP-201 0,5% oční roztok, TID
|
3 kapky denně, 28 dní
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oční roztok
Placebo oční roztok, TID
|
3 kapky denně, 28 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná denní změna IOP
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrná denní změna NOT od výchozí hodnoty v době po léčbě 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 28 dní
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky včetně očních nežádoucích účinků
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
2. května 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
2. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHP-201-S203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PHP-201 0,25% oční roztok
-
pH PharmaZatím nenabírámePrimární glaukom s otevřeným úhlem | Oční hypertenzeKorejská republika