Оценка офтальмологического раствора PHP-201 у пациентов с глаукомой нормального напряжения
25 октября 2018 г. обновлено: pH Pharma
Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование фазы 2 для определения дозы для оценки эффективности в снижении внутриглазного давления и безопасности PHP-201 у пациентов с глаукомой нормального напряжения
Оценка оптимальной дозы для эффективности снижения внутриглазного давления и безопасности офтальмологического раствора PHP-201 у пациентов с нормотензивной глаукомой
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Сбор данных (электронные формы истории болезни), Словарь данных (MedDRA)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 19 лет и старше, девушки и мужчины
- ВГД ≤21 мм рт.ст.
- Субъект демонстрирует обнаружение открытого угла, глаукоматозное повреждение зрительного нерва и дефекты поля зрения.
- МКОЗ ≥+0,2
Критерий исключения:
- Субъект с заболеванием и операцией в анамнезе, которые не имеют права участвовать (острая закрытоугольная глаукома, узкоугольная глаукома, выраженная глаукоматозная потеря, глазная травма, хирургия глаза или лазерная хирургия, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, неконтролируемая гипертония и диабет и т. д.)
- Субъект, который не может отказаться от контактных линз
- Субъект, который не может прекратить прием препаратов для местного/системного снижения ВГД
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PHP-201 0,25% офтальмологический раствор
PHP-201 0,25% офтальмологический раствор, трижды в день
|
3 капли в день, 28 дней
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PHP-201 0,5% офтальмологический раствор
PHP-201 0,5% офтальмологический раствор, трижды в день
|
3 капли в день, 28 дней
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Офтальмологический раствор плацебо
Офтальмологический раствор плацебо, TID
|
3 капли в день, 28 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесуточное изменение ВГД
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение среднего дневного ВГД по сравнению с исходным уровнем через 4 недели после лечения
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, включая глазные нежелательные явления.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 марта 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 мая 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHP-201-S203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PHP-201 0,25% офтальмологический раствор
-
pH PharmaЕще не набираютПервичная открытоугольная глаукома | Глазная гипертензияКорея, Республика