正常眼压性青光眼患者 PHP-201 滴眼液的评价
2018年10月25日 更新者：pH Pharma
一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲、剂量探索的 2 期临床试验，以评估 PHP-201 在正常眼压性青光眼患者中降低眼压的功效和安全性
PHP-201滴眼液降低正常眼压性青光眼患者眼压疗效及安全性的最佳剂量评价
研究概览
详细说明
数据收集（电子病例报告表）、数据字典 (MedDRA)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁以上，男女不限
- 眼压≤21 mmHg
- 受试者表现出开角发现、青光眼视神经损伤和视野缺损
- 矫正视力≥+0.2
排除标准：
- 具有不符合参加条件的疾病和手术史的受试者（急性闭角型青光眼、窄角型青光眼、晚期青光眼性脱失、眼外伤、眼科手术或激光手术、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、未控制的高血压和糖尿病等）
- 不能停用隐形眼镜的对象
- 不能停止局部/全身 IOP 降低药物的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PHP-201 0.25%滴眼液
PHP-201 0.25% 滴眼液，TID
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每天 3 滴，28 天
其他名称：
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实验性的：PHP-201 0.5%滴眼液
PHP-201 0.5% 滴眼液，TID
|
每天 3 滴，28 天
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂滴眼液
安慰剂滴眼液，TID
|
每天 3 滴，28 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均昼夜眼压变化
大体时间：4周
|
在 4 周的治疗后时间点，平均昼夜眼压从基线变化
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的患者人数
大体时间：28天
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发生不良事件（包括眼部不良事件）的患者人数
|
28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月6日
初级完成 (实际的)
2018年5月2日
研究完成 (实际的)
2018年5月2日
研究注册日期
首次提交
2017年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月7日
首次发布 (实际的)
2017年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月25日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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