Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af PHP-201 oftalmisk opløsning hos patienter med normal spændingsglaukom

25. oktober 2018 opdateret af: pH Pharma

Et multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, dosisfindende fase 2 klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten i reduktion af intraokulært tryk og sikkerhed af PHP-201 hos patienter med normal spændingsglaukom

Evaluering af den optimale dosis for effektiviteten i reduktion af intraokulært tryk og sikkerhed af PHP-201 oftalmisk opløsning hos patienter med normal spændingsglaukom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dataindsamling (elektroniske caserapportformularer), Dataordbog (MedDRA)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19 år og ældre, kvinde og mand
  • IOP ≤21 mmHg
  • Forsøgsperson viser åben vinkel, glaukomatøs synsnerveskade og synsfeltdefekter
  • BCVA ≥+0,2

Ekskluderingskriterier:

  • Person med sygdommen og operationshistorie, som ikke er berettiget til at deltage (akut lukket vinkelglaukom, snævervinklet glaukom, fremskreden glaukomtab, øjentraume, øjenkirurgi eller laserkirurgi, ustabil angina, myokardieinfarkt, ukontrolleret hypertension og diabetes osv.)
  • Person, der ikke kan stoppe med kontaktlinser
  • Person, der ikke kan afbryde topisk/systemisk IOP-sænkende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PHP-201 0,25 % oftalmisk opløsning
PHP-201 0,25 % oftalmisk opløsning, TID
Medicin: PHP-201 0,25 % oftalmisk opløsning
3 dråber dagligt, 28 dage
Andre navne:
  • PHP-201
EKSPERIMENTEL: PHP-201 0,5 % oftalmisk opløsning
PHP-201 0,5 % oftalmisk opløsning, TID
Medicin: PHP-201 0,5 % oftalmisk opløsning
3 dråber dagligt, 28 dage
Andre navne:
  • PHP-201
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oftalmisk opløsning
Placebo oftalmisk opløsning, TID
Medicin: Placebo oftalmisk opløsning
3 dråber dagligt, 28 dage
Andre navne:
  • PHP-201

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig IOP-ændring
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig daglig IOP-ændring fra baseline ved efterbehandlingstidspunktet på 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
Antallet af patienter med bivirkninger inklusive okulære bivirkninger
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

pH Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHP-201-S203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normal spændingsglaukom

Kliniske forsøg med PHP-201 0,25 % oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner