Valutazione della soluzione oftalmica PHP-201 in pazienti con glaucoma da tensione normale
25 ottobre 2018 aggiornato da: pH Pharma
Uno studio clinico di fase 2 multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, per determinare la dose, per valutare l'efficacia nella riduzione della pressione intraoculare e la sicurezza di PHP-201 in pazienti con glaucoma a tensione normale
Valutazione della dose ottimale per l'efficacia nella riduzione della pressione intraoculare e la sicurezza della soluzione oftalmica PHP-201 in pazienti con glaucoma a tensione normale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Raccolta dei dati (moduli elettronici di segnalazione dei casi), Dizionario dei dati (MedDRA)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
119
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 19 anni e più, maschio e femmina
- PIO ≤21 mmHg
- Soggetto che mostra rilevamento ad angolo aperto, danni al nervo ottico glaucomatoso e difetti del campo visivo
- BCVA ≥+0,2
Criteri di esclusione:
- Soggetti con la malattia e la storia chirurgica che non sono idonei a partecipare (glaucoma acuto ad angolo chiuso, glaucoma ad angolo chiuso, perdita glaucomatosa avanzata, trauma oculare, chirurgia oculare o chirurgia laser, angina instabile, infarto miocardico, ipertensione incontrollata e diabete, ecc.)
- Soggetto che non può sospendere le lenti a contatto
- Soggetto che non può interrompere la terapia topica/sistemica per l'abbassamento della IOP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: PHP-201 soluzione oftalmica allo 0,25%.
PHP-201 soluzione oftalmica allo 0,25%, TID
|
3 gocce al giorno, 28 giorni
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: PHP-201 soluzione oftalmica allo 0,5%.
PHP-201 soluzione oftalmica allo 0,5%, TID
|
3 gocce al giorno, 28 giorni
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Soluzione oftalmica placebo
Soluzione oftalmica placebo, TID
|
3 gocce al giorno, 28 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media diurna della PIO
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione media diurna della pressione intraoculare dal basale al punto temporale post-trattamento di 4 settimane
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Il numero di pazienti con eventi avversi inclusi gli eventi avversi oculari
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 marzo 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
2 maggio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHP-201-S203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su PHP-201 soluzione oftalmica allo 0,25%.
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