정상안압 녹내장 환자에서 PHP-201 점안액의 평가
2018년 10월 25일 업데이트: pH Pharma
정상 안압 녹내장 환자에서 PHP-201의 안압 강하 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 용량 결정 임상 2상
정상 안압 녹내장 환자에서 PHP-201 점안액의 안압 강하 효능 및 안전성을 위한 최적 용량 평가
연구 개요
상세 설명
자료수집(전자 증례보고 양식), 자료사전(MedDRA)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상, 남녀
- 안압 ≤21mmHg
- 개방각 소견, 녹내장 시신경 손상 및 시야 결손을 보이는 피험자
- BCVA ≥+0.2
제외 기준:
- 참여가 불가능한 질환 및 수술 이력이 있는 자(급성 폐쇄각 녹내장, 협우각 녹내장, 진행성 녹내장 손실, 안구 외상, 눈 수술 또는 레이저 수술, 불안정 협심증, 심근경색, 조절되지 않는 고혈압 및 당뇨병 등)
- 콘택트렌즈를 끊을 수 없는 피험자
- 국소/전신 IOP 저하 약물을 중단할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PHP-201 0.25% 점안액
PHP-201 0.25% 점안액, TID
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매일 3방울, 28일
다른 이름들:
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실험적: PHP-201 0.5% 점안액
PHP-201 0.5% 점안액, TID
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매일 3방울, 28일
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 점안액
위약 점안액, TID
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매일 3방울, 28일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일일 IOP 변화
기간: 4 주
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4주의 치료 후 시점에서 기준선으로부터의 평균 일일 IOP 변화
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 환자 수
기간: 28일
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안구 이상반응을 포함한 이상반응 환자 수
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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