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Evaluación de la solución oftálmica PHP-201 en pacientes con glaucoma de tensión normal

25 de octubre de 2018 actualizado por: pH Pharma

Ensayo clínico de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia en la reducción de la presión intraocular y la seguridad de PHP-201 en pacientes con glaucoma de tensión normal

Evaluación de la dosis óptima para la eficacia en la reducción de la presión intraocular y la seguridad de la solución oftálmica de PHP-201 en pacientes con glaucoma de tensión normal

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recolección de datos (formularios electrónicos de reporte de casos), Diccionario de datos (MedDRA)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 19 años en adelante, femenino y masculino
  • PIO ≤21 mmHg
  • Sujeto que muestra hallazgo de ángulo abierto, daño glaucomatoso del nervio óptico y defectos del campo visual
  • AVMC ≥+0,2

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes de enfermedad y cirugía que no sean elegibles para participar (glaucoma agudo de ángulo cerrado, glaucoma de ángulo estrecho, pérdida glaucomatosa avanzada, traumatismo ocular, cirugía ocular o cirugía láser, angina inestable, infarto de miocardio, hipertensión y diabetes no controladas, etc.)
  • Sujeto que no puede dejar de usar lentes de contacto
  • Sujeto que no puede suspender la medicación para reducir la PIO tópica/sistémica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PHP-201 solución oftálmica al 0,25 %
PHP-201 Solución oftálmica al 0,25 %, tres veces al día
Droga: PHP-201 solución oftálmica al 0,25 %
3 gotas diarias, 28 días
Otros nombres:
  • PHP-201
EXPERIMENTAL: PHP-201 solución oftálmica al 0,5 %
PHP-201 Solución oftálmica al 0,5%, TID
Droga: PHP-201 solución oftálmica al 0,5 %
3 gotas diarias, 28 días
Otros nombres:
  • PHP-201
PLACEBO_COMPARADOR: Solución oftálmica de placebo
Solución oftálmica de placebo, TID
Droga: Solución oftálmica de placebo
3 gotas diarias, 28 días
Otros nombres:
  • PHP-201

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de la PIO diurna
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio medio de la PIO diurna desde el inicio en el punto temporal posterior al tratamiento de 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
El número de pacientes con eventos adversos, incluidos los eventos adversos oculares
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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pH Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHP-201-S203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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