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Bewertung der Augenlösung PHP-201 bei Patienten mit Normaldruckglaukom

25. Oktober 2018 aktualisiert von: pH Pharma

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Phase-2-Studie zur Dosisfindung zur Bewertung der Wirksamkeit bei der Senkung des Augeninnendrucks und der Sicherheit von PHP-201 bei Patienten mit Normaldruckglaukom

Bewertung der optimalen Dosis für die Wirksamkeit bei der Senkung des Augeninnendrucks und Sicherheit von PHP-201 Augenlösung bei Patienten mit Normaldruckglaukom

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Datenerhebung (elektronische Fallberichtsformulare), Datenlexikon (MedDRA)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 19 Jahren, weiblich und männlich
  • Augeninnendruck ≤21 mmHg
  • Subjekt mit Offenwinkelbefund, glaukomatöser Schädigung des Sehnervs und Gesichtsfelddefekten
  • BCVA ≥+0,2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Krankheits- und Operationsgeschichte, die nicht teilnahmeberechtigt sind (akutes Engwinkelglaukom, Engwinkelglaukom, fortgeschrittener Glaukomverlust, Augentrauma, Augenchirurgie oder Laserchirurgie, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, unkontrollierter Bluthochdruck und Diabetes usw.)
  • Subjekt, das Kontaktlinsen nicht absetzen kann
  • Subjekt, das topische/systemische IOD-senkende Medikamente nicht absetzen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PHP-201 0,25 % Augenlösung
PHP-201 0,25 % Augenlösung, TID
Arzneimittel: PHP-201 0,25 % Augenlösung
3 Tropfen täglich, 28 Tage
Andere Namen:
  • PHP-201
EXPERIMENTAL: PHP-201 0,5 % Augenlösung
PHP-201 0,5 % Augenlösung, TID
Arzneimittel: PHP-201 0,5 % Augenlösung
3 Tropfen täglich, 28 Tage
Andere Namen:
  • PHP-201
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Augenlösung
Placebo-Augenlösung, TID
Arzneimittel: Placebo-Augenlösung
3 Tropfen täglich, 28 Tage
Andere Namen:
  • PHP-201

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere tägliche IOP-Änderung
Zeitfenster: 4 Wochen
Mittlere Tages-IOD-Änderung gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der Nachbehandlung von 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, einschließlich okulärer unerwünschter Ereignisse
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

pH Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHP-201-S203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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