Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PHP-201 oftalmisen liuoksen arviointi potilailla, joilla on normaali jännitysglaukooma

torstai 25. lokakuuta 2018 päivittänyt: pH Pharma

Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, annoksen löytämisen vaiheen 2 kliininen tutkimus PHP-201:n silmänsisäisen paineen alentamisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on normaali jännitysglaukooma

Optimaalisen annoksen arviointi silmänpaineen alentamisen tehokkuuden ja PHP-201 oftalmisen liuoksen turvallisuuden kannalta potilailla, joilla on normaali jännitysglaukooma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiedonkeruu (sähköiset tapausraporttilomakkeet), Datasanakirja (MedDRA)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19 vuotta ja vanhemmat, nainen ja mies
  • IOP ≤21 mmHg
  • Kohde, jossa näkyy avoimen kulman löytö, glaukomatoottinen näköhermovaurio ja näkökenttävikoja
  • BCVA ≥+0,2

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sairaus ja leikkaushistoria, jotka eivät ole oikeutettuja osallistumaan (akuutti umpikulmaglaukooma, ahdaskulmaglaukooma, pitkälle edennyt glaukoomamenetys, silmätrauma, silmäleikkaus tai laserleikkaus, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, hallitsematon verenpainetauti ja diabetes jne.)
  • Kohde, joka ei voi lopettaa piilolinssien käyttöä
  • Potilas, joka ei voi lopettaa paikallista/systeemistä silmänpaineen alentamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PHP-201 0,25 % oftalminen liuos
PHP-201 0,25 % oftalminen liuos, TID
Lääke: PHP-201 0,25 % oftalminen liuos
3 tippaa päivässä, 28 päivää
Muut nimet:
  • PHP-201
KOKEELLISTA: PHP-201 0,5 % oftalminen liuos
PHP-201 0,5 % oftalminen liuos, TID
Lääke: PHP-201 0,5 % oftalminen liuos
3 tippaa päivässä, 28 päivää
Muut nimet:
  • PHP-201
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oftalminen liuos
Placebo oftalminen liuos, TID
Lääke: Placebo oftalminen liuos
3 tippaa päivässä, 28 päivää
Muut nimet:
  • PHP-201

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaineen muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaineen muutos lähtötasosta hoidon jälkeisenä ajankohtana 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, mukaan lukien silmän haittatapahtumat
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

pH Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHP-201-S203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali jännitysglaukooma

Kliiniset tutkimukset PHP-201 0,25 % oftalminen liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa