Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av PHP-201 oftalmisk lösning hos patienter med normal spänningsglaukom

25 oktober 2018 uppdaterad av: pH Pharma

En multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, dosfinnande klinisk fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten i minskning av intraokulärt tryck och säkerhet hos PHP-201 hos patienter med normal spänningsglaukom

Utvärdering av den optimala dosen för effektiviteten vid minskning av intraokulärt tryck och säkerhet av PHP-201 oftalmisk lösning hos patienter med normal spänningsglaukom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Datainsamling (elektroniska fallrapportformulär), Data Dictionary (MedDRA)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 19 år och äldre, kvinnor och män
  • IOP ≤21 mmHg
  • Försöksperson som visar öppen vinkel, glaukomatös synnervskada och synfältsdefekter
  • BCVA ≥+0,2

Exklusions kriterier:

  • Person med sjukdomen och operationshistoria som inte är berättigade att delta (akut stängd vinkelglaukom, trångvinkelglaukom, avancerad glaukomförlust, ögontrauma, ögonkirurgi eller laserkirurgi, instabil angina, hjärtinfarkt, okontrollerad hypertoni och diabetes, etc)
  • Person som inte kan sluta använda kontaktlinser
  • Person som inte kan avbryta topikal/systemisk IOP-sänkande medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PHP-201 0,25 % oftalmisk lösning
PHP-201 0,25 % oftalmisk lösning, TID
Läkemedel: PHP-201 0,25 % oftalmisk lösning
3 droppar dagligen, 28 dagar
Andra namn:
  • PHP-201
EXPERIMENTELL: PHP-201 0,5 % oftalmisk lösning
PHP-201 0,5 % oftalmisk lösning, TID
Läkemedel: PHP-201 0,5 % oftalmisk lösning
3 droppar dagligen, 28 dagar
Andra namn:
  • PHP-201
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oftalmisk lösning
Placebo oftalmisk lösning, TID
Läkemedel: Placebo oftalmisk lösning
3 droppar dagligen, 28 dagar
Andra namn:
  • PHP-201

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig dygnsförändring av IOP
Tidsram: 4 veckor
Genomsnittlig dygnsförändring av IOP från baslinjen vid tidpunkten efter behandling på 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter med biverkningar
Tidsram: 28 dagar
Antalet patienter med biverkningar inklusive okulära biverkningar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

pH Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

2 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Första postat (FAKTISK)

10 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHP-201-S203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Normal spänningsglaukom

Kliniska prövningar på PHP-201 0,25 % oftalmisk lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera