Bioseal デュラル シーリングの研究 BIOS-14-001
2019年11月15日 更新者：Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.
縫合硬膜修復の補助剤としてのバイオシールの安全性と有効性を評価するための前向き、ランダム化、対照、単盲検試験
縫合硬膜修復の補助剤としてのバイオシールの安全性と有効性を評価するための前向き、ランダム化、対照、単盲検試験
調査の概要
詳細な説明
これは、術中の水密硬膜閉鎖を得るために対照と比較して、縫合硬膜閉鎖の補助物としてのバイオシールの有効性を評価する無作為化、単一盲検、多施設対照研究である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
術前
- 後窩またはテント上領域の病理学的過程（良性および悪性腫瘍、血管奇形など）のために待機的開頭術/頭蓋切除術を受けている患者。
- 年齢 18 歳以上。
- プロトコールで要求される手順に従うことができ、喜んで従う患者。
- 研究特有の手順の前に、被験者またはその法定代理人からの署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセント。
術中
- 後窩またはテント上領域の病理学的過程（良性および悪性腫瘍、血管奇形など）に対して待機的開頭術/頭蓋切除術を受けており、硬膜切開部の縫合閉鎖後に持続的なCSF漏出があることが証明されている患者。 ＣＳＦ漏出は、１０〜２０ｃｍのＨ２Ｏで５〜１０秒間のバルサルバ期間中に評価される。 硬膜閉鎖直後に自然発生的な漏れが明らかな場合は、バルサルバは行われません。
- 外科的創傷分類 クラス I。乳突部分切除術中の乳様突起気室の貫通は許可されます。
- 開頭端に沿った天然硬膜のカフは、縫合を容易にし、治験製品の接着に十分な表面積を確保するために、幅 10 mm 以上です。
除外基準:
術前
- 最近の手術により硬膜損傷があり、CSF漏出の可能性が残っている被験者。
- -この手術の前に6か月以内に前回の開頭術/頭蓋切除術、または2年以内に放射線療法を受けている。
- 手術後7日以内に予定されている化学療法または放射線療法。
- 重度に変化した腎臓（血清クレアチニン > 2 mg/dL）および/または肝機能[ALT、AST > 5 x 基準の上限（ULN）]を有する被験者。
- 重度の貧血（ヘモグロビン<60 g/L）または低タンパク質血症（総タンパク質<60 g/Lまたは6g%）。
- 糖尿病[グリコシル化ヘモグロビン(HbA1c) > 7.5%]の治療が遵守されていない、または不十分である。
- 免疫系を損なう状態。自己免疫疾患の存在。
- 潜在的な感染の証拠：発熱＞38℃、白血球＜3500/μLまたは＞13000/μL、尿培養陽性、血液培養陽性、胸部X線検査陽性、計画された手術経路に沿った感染の証拠。
- ブタフィブリンシーラント製品に対する既知の過敏症。
- 手術前7日以内に尿または血清妊娠検査陽性で妊娠の可能性のある女性対象。
- 臨床試験期間中に授乳中または妊娠を予定している女性被験者。
- 登録前 30 日以内に別の治験薬または治験機器に曝露された別の臨床試験への参加。
術中
- 完全に修復できない開頭術/頭蓋切除術中の生来の硬膜カフ。
- 硬膜と直接接触する合成材料で作られたインプラントの使用（PTFE パッチ、シャント、心室ドレーンおよび硬膜下ドレーンなど）。
- 後頭蓋窩の病理または外科手術中のCSF経路の部分的な遮断によって引き起こされる閉塞性水頭症。
- 既存の CSF が手術経路上に排出されます。
- 止血のための他のフィブリンシーラントの使用。
- Gliadel ウェハーまたは類似製品の配置。
- 脳の表面張力が持続的に上昇し、不完全な修復が必要になる可能性があります。
- 以前の手術で手術経路内に交差する硬膜切開瘢痕があり、予定されている硬膜切除では完全には除去できません。
- 手術中の 2 つ以上の別々の硬膜欠損。
- 上記の除外基準に加えて、研究者の意見では、被験者は研究への参加に適さないと思われる場合もあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：縫合糸（コントロール）
対照に無作為に割り付けられた被験者には、外科医が必要と判断した場合に追加の硬膜縫合糸が施される。
ＣＳＦ漏出は、１０〜２０ｃｍＨ２Ｏで５〜１０秒間のバルサルバ操作により再評価される。
手術部位の残りの層の閉鎖は、外科医の診療基準に従って行われます。
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実験的：バイオシール
バイオシールを受ける被験者は無作為に選ばれ、縫合線の全長と、すべての縫合穴を含む約5mm離れた隣接領域に薄い層が適用されます。
各用途には最大 2 層のバイオシールを使用できます。
Bioseal は完全な凝固を達成しますが、CSF 漏出は、10 ～ 20 cm H2O で 5 ～ 10 秒間のバルサルバ操作で再評価されます。
被験者あたり最大 2 回の塗布（1 回の塗布には、最大 2 層のバイオシール製品の塗布とその後のバルサルバ手技による CSF 漏出の再評価が含まれます）が許可されます。
手術部位の残りの層の閉鎖は、外科医の診療基準に従って行われます。
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硬膜修復の縫合が完了したら、ベースラインのバルサルバ操作を 10 ～ 20 cm H2O で 5 ～ 10 秒間行い、手術中の CSF 漏出について閉鎖部を評価します。
ＣＳＦ漏出を有する被験者は研究に登録される。
バイオシールを受け取るためにランダム化された場合、薄い層が縫合線の全長と、すべての縫合穴を含む約 5 mm 離れた隣接領域に適用されます。
各用途には最大 2 層のバイオシールを使用できます。
Bioseal は完全な凝固を達成しますが、CSF 漏出は、10 ～ 20 cm H2O で 5 ～ 10 秒間のバルサルバ操作で再評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功率 (防水閉鎖) CSF 漏出
時間枠：最後のバルサルバ操作後 5 ～ 10 秒
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術中の硬膜修復によるCSFの漏出がない
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最後のバルサルバ操作後 5 ～ 10 秒
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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髄液漏出の発生率
時間枠：退院まで、通常平均3～5日
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術後から退院までのCSF漏出の発生率
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退院まで、通常平均3～5日
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髄液漏出の発生率
時間枠：最大 30(+/-7) 日
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術後 30 (±7) 日後の CSF 漏出の発生率
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最大 30(+/-7) 日
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有害事象の発生率
時間枠：最大 30(±7) 日
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有害事象の発生率
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最大 30(±7) 日
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手術部位感染症（SSI）の発生率
時間枠：最大 30(±7) 日
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手術部位感染症感染予防管理ガイドライン (MOH) 基準に従った手術部位感染症 (SSI) の発生率
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最大 30(±7) 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ying Mao, MD, PhD、Hua Shan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月14日
一次修了 (実際)
2019年9月20日
研究の完了 (実際)
2019年9月20日
試験登録日
最初に提出
2017年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月11日
最初の投稿 (実際)
2017年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月15日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。